پایش چمبر اتیلن اکساید

یکی از روش های متداول در استریل کردن محصولات پزشکی استفاده از گاز اتیلن اکساید می‌باشد. گاز Ethylen oxide (EO) یک گاز بی رنگ و سمی است که قابل اشتعال و انفجار میباشد و لذا استفاده از این گاز به منظور استریل نمودن محصولات پزشکی دارای الزامات خاصی می‌باشد. استفاده از گاز اتیلن اکساید به منظور استریل نمودن تجهیزات پزشکی بسیار متداول می‌باشد که دلیل آن نیز قیمت بسیار پایین آن میباشد.

به منظور به حداقل رساندن مخاطره ها و همچنین اطمینان از عملکرد صحیح چمبر اتیلن اکساید نیاز به انجام ولیدیشن (Validation) و یا معتبرسازی چمبرهای اتیلن اکساید میباشد. ولیدیشن چمبر اتیلن اکساید مطابق استاندارد ISO 11135 در آزمایشگاه نیکوفارمد انجام میگیرد. مطابق استاندارد معتبرسازی چمبر اتیلن اکساید نیاز است که شرکت های دارای چمبرهای EO فرایند استریل سازی خود را در دوره های زمانی معینی معتبرسازی یا valid کنند.

به منظور ولیدیشن چمبرهای EO، علاوه بر کنترل بیولوژیک و استریلیتی فرایند، مقدار باقیمانده گاز اتیلن اکساید، دما، فشار و رطوبت در تمامی سیکل های استریل سازی مورد بررسی قرار میگیرد.

فرایند ارزیابی در دو حالت PQ و یا OQ برای چمبر ها انجام میگیرد.