تست  خون سازگاری و هولیز کنندگی؛ آزمایشگاه تست محصول ترکیبی

برآوردن الزامات نظارتی برای تجهیزات پزشکی در سراسر جهان نیازمند مهارت در مدیریت پروژه است. این یک کار سخت و پیچیده است. شما باید نیازهای طرف های مختلف را متعادل کنید، در حالی که در بودجه و به موقع باقی می مانند. الزامات بالینی و ایمنی دستگاه ها از اهمیت بالایی برخوردار است. شما باید بتوانید آنها را نشان دهید. مشارکت با فناوری‌های مهندسی پزشکی تضمین می‌کند که این بخش از پروژه شما بدون هیچ مشکلی کارآمد اجرا می‌شود. تکنسین های ما اغلب پروتکل های پیچیده ای را تحت فشار طراحی می کنند و منابع کاملی برای اطمینان از تحویل به موقع کارهای آزمایشی ما در اختیار دارند. ما نمی توانیم ماهیت نتایج را تضمین کنیم یا زمان انتظار را در طول آزمایش کوتاه کنیم، اما می توانیم از صحت و کارایی آنها اطمینان حاصل کنیم.

برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.

آزمایش دستگاه پزشکی به فرآیند نشان دادن قابل اعتماد بودن و ایمن بودن دستگاه پزشکی در استفاده مربوط می شود. هنگام توسعه محصولات جدید، آزمایش اعتبار طراحی گسترده اعمال می شود. این شامل عملکرد، تجزیه و تحلیل شیمیایی و آزمایش سمیت، و گاهی اوقات عوامل انسانی یا حتی آزمایش بالینی است. آزمایش تضمین کیفیت مداوم معمولاً محدودتر است. این اغلب شامل بررسی ابعادی، گاهی اوقات آزمایش عملکردی و بررسی بسته بندی می شود.

 

ما تجهیزات پزشکی را می شناسیم

مرکز نیکوفارمد با انجام هزاران پروژه از شرکت های تولید کننده تجهیزات پزشکی و لوازم خانگی در سراسر جهان پشتیبانی می کند. مهندسان اصلی ما قبلاً در توسعه تجهیزات پزشکی برای تولید کنندگان بزرگ محصولات بیهوشی مشارکت داشته اند. بنابراین، ما در مورد دستگاه های پزشکی، نحوه عملکرد آنها و الزامات نظارتی آنها می دانیم. مهمتر از همه، ما می دانیم که چگونه تجزیه و تحلیل ریسک را در محصولات شما اعمال کنیم و نتیجه را برای ارائه خدمات تأیید و اعتبار سنجی طراحی سریع و مقرون به صرفه به کار ببریم.

شما می توانید از این دانش خودی بهره مند شوید.

 

ازمایش عملکرد

آزمایشگاه ما تجربه گسترده ای با طیف گسترده ای از دستگاه های پزشکی، از تماس سطحی گرفته تا ایمپلنت های دائمی، و محصولات تحویل دارو از تزریق خودکار گرفته تا اسپری ها و کرم ها دارد. در مورد آزمایشات آزمایشگاهی بیشتر بدانید...

 

تست مواد

خصوصیات مواد کاربردهای زیادی در توسعه و تولید تجهیزات پزشکی دارد. این یک آنالیز شیمیایی مواد به منظور شناسایی "اثر انگشت" است. این اطلاعات برای به حداقل رساندن آزمایش سم شناسی طرح های جدید و ایجاد تغییرات طراحی و تولید استفاده می شود. شناسایی شیمیایی باید برای مواد خام ورودی و تولید دسته به دسته نیز اعمال شود. مرکز نیکوفارمد طیف وسیعی از تجهیزات آنالیز شیمیایی را برای کاربرد دانش خصوصیات محصول در اختیار دارد. روش ها همچنین برای مطالعه بقایای پاک کننده و انتقال مواد قابل شستشو از بسته بندی و برچسب گذاری نیز قابل استفاده است... در مورد تست مشخصات مواد بیشتر بدانید...

 

مقالات بیشتر:

پایداری تسریع شده

اتاق تمیز

باقیمانده اتیلن اسکاید 

تب زایی

ولیدیشن اتاق تمیز

پلیت های تماسی حاوی محیط کشت

خدمات ما

آزمایش دستگاه های پزشکی در درجه اول بخشی از اعتبارسنجی برای طراحی دستگاه های فعال و غیر فعال، محصولات ترکیبی و دستگاه های دارورسانی است. توسعه دقیق پروتکل و کاربرد دقیق، تحویل موثر و کارآمد برنامه آزمایشی را تضمین می کند. یک سیستم مدیریت کیفیت، که توسط ISO/IEC 17025 تایید شده است، همراه با آموزش عالی و منطق، امکان دستیابی به نتایج دقیق و گزارش های دقیق را فراهم می کند. علاوه بر این، اساس انتخاب مرکز نیکوفارمد به عنوان شریک شما، دانش گسترده ما در زمینه تجهیزات پزشکی است. ما محصول شما را به خوبی درک می کنیم، تجزیه و تحلیل ریسک را انجام می دهیم و آن را با دقت اجرا می کنیم.

خدمات تست آزمایشگاهی توسط دانشمندان و مهندسانی مدیریت می شود که دستگاه ها، کاربردهای آنها و الزامات نظارتی را درک می کنند. برتری جهانی ما در خدمات صدور گواهینامه دستگاه های پزشکی از تجزیه و تحلیل ریسک و درک عمیق استانداردهای بین المللی برای توسعه و اجرای برنامه های قوی که تست اعتبار طراحی دستگاه  را تا حد امکان کارآمد انجام می دهد، استفاده می کند. در هر کجای دنیا که باشید، خدمات ما به شما این امکان را می دهد که همسایه ما شوید و هر گونه همکاری با مرکز نیکوفارمد منجر به تبدیل شدن تیم ما به توسعه تیم مدیریت پروژه شما می شود. در اینجا، ما مانند هر مهندس تجهیزات پزشکی فکر می کنیم.

 

تجزیه و تحلیل مواد در توسعه تجهیزات پزشکی

ISO 10993-18 - ارزیابی بیولوژیکی تجهیزات پزشکی - بخش 18: خصوصیات شیمیایی مواد، مرجع کلیدی استاندارد برای ارزیابی زیست سازگاری مورفولوژی و ماهیت شیمیایی وسایل پزشکی باقی می ماند.

طبق استاندارد ISO 10993-1، خطرات مواد و محصولات شیمیایی برای تجهیزات پزشکی، سیستم های تحویل و دستگاه های ترکیبی باید تعریف شود. این ممکن است باعث شود که شما نیاز به تجزیه و تحلیل آزمایشگاهی داشته باشید.

تجزیه و تحلیل ریسک سمیت برای همه محصولات موجود در بازار ضروری است. اطلاعات حوزه عمومی و داده‌های تامین‌کننده قطعات را می‌توان برای تأیید سطوح کم خطر برای دستگاه‌های تماس کوتاه‌مدت یا گذرا مورد استفاده قرار داد. در مورد سیستم های دارورسانی، رعایت دستورالعمل های ICH، PRQI و FDA ضروری است.

خدمات تحلیلی مرکز نیکوفارمد به شما در جمع آوری داده های اولیه و تجزیه و تحلیل ریسک مواد با استفاده از مشخصات مواد فلوچارت کمک می کند. به لطف این اطلاعات، ما می توانیم یک برنامه آزمایشی را با توجه به سطح خدمات مورد نظر برای محصول شما به شما ارائه دهیم. سطوح خدمات در صفحه قابل استخراج و قابل شستشو توضیح داده شده است.

هنگامی که تمام داده های مواد و شیمیایی جمع آوری شد، می توانیم تجزیه و تحلیل خطر سم شناسی (TRA) را به منظور ارائه انجام دهیم. ART با توجه به محدودیت های مجاز، آستانه برای ایمنی (SCS) و آستانه برای ارزیابی تحلیلی (SEA) انجام می شود.

 

زیست سازگاری ISO 10993

دستگاه های پزشکی بسته به طبقه بندی و کاربرد آنها به درجات مختلفی از آزمایش تحمل بیولوژیکی نیاز دارند. منبع اصلی مشاوره در مورد الزامات اصلی تحمل بیولوژیکی ISO 10993 - ارزیابی بیولوژیکی تجهیزات پزشکی است. استاندارد دستگاه ها را از نظر تهاجمی بودن و مدت زمان تماس با بیمار تعریف می کند. سپس، سطح تحملی را که تولیدکنندگان باید برای آزمایش صحیح محصول خود قبل از عرضه در بازار استفاده کنند، تعیین می کند.

تغییرات اخیر در ISO 10993 اجازه داده است که توصیف شیمیایی همراه با تجزیه و تحلیل خطر به عنوان روش اصلی برای ایجاد تحمل بیولوژیکی تجهیزات پزشکی پذیرفته شود. درباره تست ISO 10993 قسمت 18 در مرکز نیکوفارمد اینجا بیشتر بیاموزید.

تحلیل ریسک جنبه بسیار مهمی از این کار است. باید بر روی آزمایش در جایی که نیاز است و ترجیحاً استفاده از خصوصیات شیمیایی / مواد تأکید شود. سرویس مرکز نیکوفارمد تجزیه و تحلیل ریسک اولیه محصول و مؤلفه را ارائه می دهد و یک برنامه آزمایشی ارائه می دهد. در صورت امکان، آزمایش را به سمیت سلولی و تجزیه و تحلیل شیمیایی مواد محدود می کنیم. خدمات قابل استخراج و شسته‌شوی ما پنج سطح مختلف از شدت را ارائه می‌دهد که انتخابی با توجه به کاربرد دستگاه‌ها انجام می‌شود. در نهایت، تجزیه و تحلیل خطر سم شناسی اطمینان کامل را به محصول می دهد.

 

منشور الزامات ما را برای آزمایش زیست سازگاری دستگاه های پزشکی بررسی کنید