مشاوره جهت تهیه CTD؛ دارو چیست؟
دارو به ماده یا ترکیبی از موادی اطلاق می‌شود که به‌عنوان دارای خواص درمانی یا پیشگیرانه در انسان ارائه می‌شوند، یا برای بازیابی، بهبود یا تغییر عملکردهای فیزیولوژیکی یا برای تشخیص پزشکی با اعمال یک دارو به انسان استفاده یا تجویز می‌شوند. اثر فارماکولوژیک، ایمونولوژیک یا متابولیک.
برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.
مجوز چیست؟
مشاوره جهت تهیه CTD ؛این سندی است که توسط سازمان صادر شده است که نشان می دهد یک فرآورده دارویی برای استفاده انسانی را می توان در شکل دارویی و قدرت خاصی مطابق با اطلاعات محصول پذیرفته شده با فرمول خاصی تولید و به بازار عرضه کرد.
مجوز پزشکی چگونه است؟
مراحل اساسی در رابطه با تحقیق، توسعه، ثبت و عرضه در بازار یک فرآورده دارویی برای استفاده انسانی در زیر، مورد به مورد ذکر شده است:
1) مطالعات تحقیق و توسعه
2) مطالعات پیش بالینی
3) مطالعات بالینی (مطالعات فازی)
4) درخواست مجوز و فرآیند صدور مجوز
اطلاعات و اسنادی که باید در درخواست مجوز فرآورده های دارویی برای انسان ارائه شود
مقدمه و اصول کلی
(1) مدارک لازم برای درج در پرونده درخواست جواز طبق مقررات این آیین نامه مطابق با الزامات مندرج در این ضمیمه به اداره تسلیم می شود. هنگام تهیه پرونده درخواست، راهنمای سند فنی مشترک (CTD) منتشر شده توسط مؤسسه رعایت می شود.
(2) اطلاعات و اسناد در پنج ماژول ارائه شده است:
ماژول 1 اطلاعات اداری،
ماژول 2 اطلاعات کیفی، خلاصه های پیش بالینی و بالینی،
ماژول 3 اطلاعات شیمیایی، دارویی و بیولوژیکی،
ماژول 4 گزارش های پیش بالینی،
ماژول 5 گزارش های مطالعات بالینی.
این پنج ماژول باید با انطباق کامل با قالب، محتوا و سیستم شماره گذاری به تفصیل در راهنمای CTD منتشر شده توسط موسسه ارائه شود.
(3) ارائه CTD به آژانس صرف نظر از اینکه یک درخواست کامل یا مختصر در همه درخواست‌های مجوز باشد معتبر است و همچنین برای هر گونه مواد شیمیایی جدید، رادیوداروها، فرآورده‌های دارویی انسانی که از خون یا پلاسمای انسان به دست می‌آید معتبر است. واکسن ها و فرآورده های دارویی گیاهی قابل استفاده برای انواع محصولات.
(4) متقاضیان باید هنگام ایجاد پرونده ثبت نام، دستورالعمل های علمی در مورد کیفیت، ایمنی و اثربخشی و سایر قوانین منتشر شده توسط آژانس در مورد محصولات دارویی برای استفاده انسانی را نیز در نظر بگیرند.
(5) بخش کیفی پرونده (شیمیایی، دارویی و بیولوژیکی)، تک نگاری های عمومی، و همه تک نگاری ها، از جمله بخش های عمومی، باید مطابق با فارماکوپه باشد.
(6) فرآیند تولید باید با اصول مندرج در مقررات مربوط به تولیدکنندگان فرآورده های دارویی برای استفاده انسانی و دستورالعمل تهیه شده بر اساس همان مقررات مطابقت داشته باشد.
(7) کلیه اطلاعات مربوط به ارزیابی فرآورده دارویی انسانی مذکور اعم از اینکه به نفع داروی انسانی باشد یا خیر، باید در طول درخواست ثبت ارائه شود. به طور خاص، تمام اطلاعات دقیق در مورد هر گونه آزمایش یا آزمایش فارماکوتوکسولوژیک یا بالینی ناقص یا سقط شده روی یک فرآورده دارویی برای استفاده انسانی یا آزمایشات تکمیل شده مربوط به نشانه های درمانی که در برنامه ذکر نشده است، باید ارائه شود.
(8) تمام مطالعات بالینی انجام شده در ترکیه باید به طور کامل با الزامات مقررات مربوط به آزمایشات بالینی داروها و محصولات بیولوژیکی مطابقت داشته باشد. در طول ارزیابی یک برنامه کاربردی، مطالعات بالینی مربوط به محصولات دارویی برای استفاده انسانی که در خارج از ترکیه انجام شده و برای استفاده در ترکیه در نظر گرفته شده است باید بر اساس اقدامات بالینی خوب و اصول اخلاقی تعیین شده مطابق با اصول طراحی، اجرا و گزارش شود. در آیین نامه مربوطه خود مشخص شده است.
(9) مطالعات پیش بالینی (فارماکوتوکسیکولوژیک) مطابق با مقررات آیین نامه اصول عملکرد خوب آزمایشگاهی، هماهنگ سازی واحدهای آزمایش، بازرسی اقدامات و مطالعات آزمایشگاهی خوب منتشر شده در روزنامه رسمی
(10) کلیه آزمایشات انجام شده بر روی حیوانات برای اهداف آزمایشی و سایر اهداف علمی در چارچوب مقررات قانونی در مورد حمایت از حیوانات انجام می شود.
(11) هر گونه اطلاعات جدید و کلیه اطلاعات مراقبت دارویی که در درخواست اولیه گنجانده نشده است باید به آژانس ارائه شود تا ارزیابی سود/خطر نظارت شود. پس از اعطای مجوز، هرگونه تغییر در داده های موجود در پرونده مطابق با مفاد دستورالعمل مربوطه و در صورت لزوم، مطابق با شیوه های نظارت دارویی به آژانس گزارش می شود.
اعطای مجوز فروش دارو برای عرضه به بازار
پس از صدور مجوز دارو، مطالعات، تغییرات و به روز رسانی های مربوط به دارو در طول عمر دارو ادامه می یابد.
فعالیت های صدور مجوز توسط دپارتمان صدور مجوز دارویی در داخل موسسه انجام می شود.
مقالات بیشتر:
تست تشخیص مایکوپلاسما به روش PCR
تست خون سازگاری و هولیز کنندگی
اداره مجوز پزشکی چه می کند؟
به محصولات دارویی برای استفاده انسانی؛ ارزیابی و مجوز علمی مطابق با داده های کیفیت، کارایی و ایمنی می دهد.
کلیه تغییرات و به روز رسانی های محصول دارویی برای استفاده انسانی را پس از ثبت ارزیابی می کند.
اطلاعات مختصر محصول و دستورالعمل استفاده از فرآورده های دارویی برای استفاده انسانی را تایید و منتشر می کند.
در صورت لزوم، فرآیندهای تعلیق مجوز و لغو مجوز را انجام می دهد.
میزان خروج محصولات دارویی برای مصرف انسانی را تعیین می کند که به هر دلیلی از بازار خارج شوند.
متخصص صدور مجوز چیست؟
متخصص صدور مجوز به چه معناست؟
متخصص صدور مجوز؛ یک کارمند حرفه ای است که اطمینان حاصل می کند که مجوزهای لازم برای بازاریابی و استفاده از موادی مانند دارو، تجهیزات پزشکی، لوازم آرایشی و بهداشتی در کشور ما از مراجع مجاز مانند وزارت بهداشت و وزارت کشاورزی اخذ شده است. کارشناس صدور مجوز کل فرآیند صدور مجوز را بر عهده دارد.
متخصص صدور مجوز، متخصصی است که می تواند در بسیاری از زمینه ها، به ویژه در بخش سلامت فعالیت کند. هدف اصلی متخصص صدور مجوز اطمینان از این است که محصولاتی مانند تجهیزات پزشکی و داروها می توانند به طور قانونی در کشور ما استفاده شوند. برای این کار برای محصولی که برای آن مجوز لازم است پرونده مجوز تهیه می کند و به وزارتخانه های مربوطه درخواست مجوز می کند. مشکلاتی را که در طول فرآیند مجوز محصول به وجود می آید را حل می کند. متخصص صدور مجوز شخصی است که بر درخواست مجوز و کل فرآیند صدور مجوز کنترل دارد.
یک متخصص صدور مجوز چه کاری انجام می دهد؟ وظایف و مسئولیت های آنها چیست؟
متخصص صدور مجوز کل فرآیند صدور مجوز محصول را مدیریت می کند، که از درخواست ثبت شروع می شود. وظایف اصلی آن عبارتند از:
تهیه فایل های درخواست مجوز محصولات،
ارائه درخواست مجوز به وزارت مربوطه با توجه به نوع محصول،
برای انجام تمدید مجوزهای منقضی شده،
انجام مراحل انتقال مجوز،
ایجاد برنامه های کاربردی برای محصولات،
حفظ کلیه مدارک مربوط به فرآیند صدور مجوز،
حل مشکلاتی که در طول فرآیند صدور مجوز رخ می دهد،
توسعه استراتژی ها در راستای اهداف و نیازهای شرکت.
مقالات بیشتر:
شرایط برای تبدیل شدن به یک متخصص صدور مجوز چیست؟
اگر از گروه های داروسازی، شیمی و مهندسی شیمی دانشگاه ها فارغ التحصیل شوید، می توانید متخصص صدور مجوز شوید. اگرچه چنین الزامی برای این حرفه مورد نظر است، اما هیچ الزام روشنی برای دریافت آموزش تخصصی مجوز وجود ندارد. هرکسی که تحصیلاتش مرتبط با این رشته باشد یا بخواهد خود را در این زمینه ارتقا دهد می تواند آموزش تخصصی صدور مجوز دریافت کند.
چه آموزش هایی برای تبدیل شدن به یک متخصص تنظیم مقررات لازم است؟
برای تبدیل شدن به یک متخصص صدور مجوز، باید در دوره های آموزشی صدور گواهینامه تخصصی مجوز در موسسات خصوصی شرکت کنید. برخی از دوره هایی که در محدوده این آموزش خواهید گذراند عبارتند از: تنظیم مقررات و مقررات، نقش و مسئولیت های ثبت کننده، فرآیند صدور مجوز آژانس دارویی و تجهیزات پزشکی ترکیه، برنامه ریزی نظارتی و مدیریت فرآیند.
ساختار و قالب دقیق – به شما اجازه داده می شود به دستورالعمل هایی دسترسی داشته باشید که ساختار هر ماژول CTD و رابطه بین بخش های آن ها و اسنادی را که یک پرونده را تشکیل می دهند ، با جزئیات مشخص می کند. همچنین توصیه هایی در مورد نحوه جدا سازی و صفحه بندی اسناد و نحوه قالب بندی صفحات ، فهرست مطالب و ارجاعات متقابل ارائه شده است. هر درخواست محصول دارویی برای مجوز بازاریابی باید همراه با پرونده ثبت در ساختار سند فنی مشترک (CTD) متشکل از ماژول های 1-5 ارائه شود. ماژول 3 CTD به بخش با کیفیت اشاره دارد. این اطلاعات شیمیایی و دارویی مرتبط در مورد کیفیت محصول دارویی ، مواد فعال و مواد کمکی آن ( از جمله داده های مربوط به محصولات بیولوژیکی / بیوتکنولوژیکی ) را پوشش می دهد. این اطلاعات دقیق در مورد فرمولاسیون ، فرآیند تولید ، کنترل های مربوطه و سایر داده های مهم کیفیت محصول مورد نیاز برای ارزیابی توسط آژانس ها قبل از اعطای مجوز بازاریابی را ارائه می دهد.
چه کسانی از این ماژول سود خواهند برد؟
کارمندان امور نظارتی و انطباق ، و همه کسانی که در توسعه دارو نقش دارند و در ارسال های نظارتی مشارکت دارند ، این ماژول را یک دوره آموزشی مقدماتی ارزشمند و یا یک ابزار مرجع مفید خواهند یافت. متخصصان مدیریت داده ، مدیریت دانش یا مستند سازی نیز مایلند با محتویات آن آشنا شوند.
دوره آماده سازی و بررسی فایل CTD دارویی
سند فنی مشترک (CTD) مجموعه ای از ویژگی ها برای پرونده درخواست جهت ثبت نمودن داروها است این یک فرمت توافق شده بین المللی برای آماده سازی برنامه های کاربردی در مورد داروهای جدید است که برای ارسال به مقامات نظارتی منطقه ای در کشورهای شرکت کننده در نظر گرفته شده است.
آماده سازی و ارسال CTD
استفاده جهانی از فرمت سند فنی مشترک (CTD) پس از آخرین بازنگری رویه پیش صلاحیت واکسن به طور قابل توجهی افزایش یافته است. اکثر تولید کنندگان پرونده ای را با فرمت CTD تهیه کرده اند که از آن برای ثبت محصول در یک یا چند کشور استفاده کرده اند و بسیاری از کشورهایی که داروهای دارای پیش صلاحیت را وارد می کنند برای ثبت محصولات خود نیاز به ارائه پرونده با فرمت CTD دارند. بنابراین ، از 1 ژانویه 2021، قالب CTD یک الزام اجباری خواهد بود.
اتخاذ یک فرمت مبتنی بر CTD برای پرونده پیش صلاحیت واکسن باید بار نظارتی را بر شرکت ها کاهش دهد زیرا آنها نیازی به نگهداری پرونده ها در قالب های متعدد ندارند.
کیفیت یک فرآورده دارویی باید بر اساس دانش علمی فعلی و دستورالعمل های مربوطه ثابت شود. فهرست بلند بالایی از مقررات وجود دارد که هدف آن تضمین این است که محصول با بالاترین کیفیت طراحی شده است. الزامات نظارتی خاص به جنبه های مختلفی بستگی دارد ، مانند شکل دوز ( جامد ، مایع ) ، روش تجویز ( خوراکی ، تزریقی ، موضعی ، استنشاقی ) ، وجود دستگاه دوز ( سرنگ ، اسپری ) ، جمعیت هدف ( کودکان ). ، بزرگسالان ، افراد مسن ) ، نوع ماده (معروف ، داروسازی یا جدید) و منشاء ماده (شیمیایی ، گیاهی ، بیولوژیکی ، بیوتکنولوژیکی ، مهندسی ژنتیکی ، ایمونولوژیکی ، رادیواکتیو ) و غیره.
برای توسعه دهندگان داروهای جدید ، سند فنی مشترک (CTD) سنگ بنای یک برنامه کاربردی جدید تحقیقاتی دارو (IND) است. CTD برای هماهنگ کردن ارسال داده ها و اطلاعات به سازمان های نظارتی ، کاهش زمان و منابع مورد نیاز برای جمع‌آوری درخواست های ثبت دارویی برای استفاده انسانی طراحی شده است. درک ساختار ، قالب و الزامات CTD برای تهیه یک IND موفق و ایجاد یک پرونده برای پشتیبانی از ارسال درخواست داروی جدید (NDA) ضروری است.
راهنمای تهیه CTD
FDA مجموعه ای از دستورالعمل ها را صادر کرده است که توصیه هایی را برای متقاضیانی که در حال تهیه CTD هستند ، از جمله سازمان فنی مشترک M4 برای ثبت داروها برای استفاده انسانی ارائه می‌کند. این آژانس همچنین دستورالعملی را برای ارائه مطالب ارسالی با استفاده از مشخصات eCTD منتشر کرده است. حامیان مالی ممکن است از همکاری با متخصصی مانند مشاوره پریمیر ، که ساختار و الزامات انتشار برای ارسال های eCTD را درک می کند ، بهره مند شوند.
مقالات بیشتر:
روش مستقیم برای آزمایش بار زیستی
ویژگی های کلیدی قالب های پرونده Freyr CTD:
- فراداده : الگوهای پرونده (الگوهای CTD) برای هر نوع برنامه با ابرداده خاصی رمزگذاری شده است که نویسندگان را در درک انتظارات سازمان بهداشت از برنامه ، و برای تهیه پیش نویس محتوا برای هر بخش تحت برنامه راهنمایی می کند. متادیتا توسط کارشناسان نظارتی با استفاده از تجربیات بی درنگ آنها از ارسال چندین محصول دارویی / بیولوژیکی به مقامات مختلف بهداشتی تهیه شده است. فراداده همچنین ارجاعاتی به مقررات / اسناد راهنمایی قابل اجرا و بهترین شیوه هایی که باید برای ثبت محصول نزد مقامات مربوطه دنبال شود ، ارائه می دهد.
- ویژگی ها / گزینه های کاربر پسند: قالب های پرونده Freyr با قالب بندی مورد نیاز ، جزئیات سند CTD، و عناصر قالب استاندارد شده مانند سرصفحه ها ، عنوان ها ، جداول ، شکل ها و شماره گذاری خودکار جداول و شکل ها از قبل بارگذاری شده اند. نوار ابزار و سبک های سفارشی شده زمان قالب بندی را در طول نگارش محتوا کاهش می دهد و ایجاد اسناد هماهنگ را تسریع می بخشد.
- قابلیت حمل : الگوهای پرونده CTD با در نظر گرفتن بهترین شیوه‌های صنعت برای مدیریت چرخه عمر محصولات دارویی / بیولوژیکی پیکربندی شده اند و از استفاده مجدد از محتوا برای برنامه های متعدد با حداقل تلاش های دوباره کاری / طراحی مجدد پشتیبانی می‌کنند.
- راهنمای کاربر: یک "راهنمای کاربر" آسان برای درک همراه با بسته الگوها ارائه شده است که به نویسنده کمک می کند تا در هنگام تهیه پیش نویس بخش های CTD از ویژگی های الگوها حداکثر استفاده را ببرد. الگوهای کاربردی داروی جدید تحقیقاتی (IND).
چالش های آماده سازی پرونده های ارسالی
پرونده های ارسالی می توانند بسیار متغیر باشند ، از بسته های چند نشانه ای برای یک موجود شیمیایی جدید تا یک مکمل ساده یا تنوع برای یک داروی بازار یافته بر اساس یک مطالعه واحد. پتانسیل پیچیدگی و چالش های متعاقب آن که نویسنده پزشکی با آن مواجه است در همه موارد ارسالی مشترک است. برای افراط ، می توانید یک ارسال چند نشانه ای تهیه کنید که با یک فرآیند مؤثر (و از لحاظ نظری استرس کمتر) یا یک مکمل ساده با فرآیند قابل تشخیص کمی (و با استرس زیاد) تهیه شده باشد.