• 02144184570
  • 09926062450
  • این آدرس ایمیل توسط spambots حفاظت می شود. برای دیدن شما نیاز به جاوا اسکریپت دارید

تشخیص استاف در محصولات پزشکی؛ ما می توانیم آنالیز میکروارگانیسم های زنده مختلف را روی محصولات آرایشی در محیط آزمایشگاه انجام دهیم. تجزیه و تحلیل استافیلوکوکوس اورئوس نیز در محدوده مطالعات تجزیه و تحلیلی است که ما در آزمایشگاه کاملا مجهز خود انجام می دهیم. در این تجزیه و تحلیل ابتدا یک قطعه از نمونه گرفته شده و رقت اضافه می شود. سپس پس از فراهم کردن دما و شرایط ایده آل برای انکوباسیون رها می شود.

نمونه با رقت اضافه شده باید برای مدت معینی منتظر بماند.

m/تشخیص استاف در محصولات پزشکی

برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.

پس از اتمام این دوره، می توان کار تجزیه و تحلیل استافیلوکوکوس اورئوس را آغاز کرد. پس از انجام تست تایید کلنی های مشکوک، نتایج به صورت مثبت و منفی به گزارش اضافه می شود. کلنی های مثبت را به عنوان "تشخیص داده شده" و کلنی های منفی را به عنوان "تشخیص نشده" اضافه می کنیم. سپس این گزارش برای شما ارسال می شود و کار آنالیز به پایان می رسد.

در محدوده دستورالعمل کنترل میکروبیولوژیکی محصولات آرایشی و بهداشتی تهیه و منتشر شده توسط آژانس تجهیزات پزشکی و دارویی ، برخی از میکروارگانیسم ها باید از طریق مطالعات تجزیه و تحلیل بررسی شوند. برای اینکه گزارش های تهیه شده معتبر باشند، باید بررسی کنیم که آیا این میکروارگانیسم ها وجود دارند یا خیر.

 

این میکروارگانیسم ها عبارتند از:

تعداد کپک و مخمر

تعداد کل باکتری های مزوفیل هوازی

سودوموناس آئروژینوزا

استافیلوکوکوس اورئوس

اشرشیاکلی

کاندیدا آلبیکنس

گرفتن مقدار معینی از نمونه از محصولات آرایشی ممکن است برای شناسایی میکروارگانیسم های زنده ذکر شده در بالا کافی باشد. ما می‌توانیم در محدوده مطالعات تجزیه و تحلیلی که با افزودن رقت انجام می‌دهیم، گزارش دهیم که آیا این میکروارگانیسم‌ها در نمونه وجود دارند یا خیر.

برای اطلاعات بیشتر می توانید با ما تماس بگیرید.

 

آزمایش بار زیستی در محصولات پزشکی برای تعیین بار بیولوژیکی در محصول انجام می شود. حتی اگر محصولات پزشکی در اتاق تمیز تولید شوند، تا زمانی که فرآیند استریلیزاسیون اعمال شود، مقدار مشخصی بار میکروارگانیسمی دارند. دانستن این بار برای تعیین میزان دوز استریلیزاسیون مورد استفاده مهم است.

محصولات پزشکی که باید به عنوان استریل در بازار عرضه شوند باید تحت آزمایش استریل قرار گیرند. از این نظر، تست استریلیت روی این محصولات باید انجام شود. در ضمیمه 1 آیین نامه تجهیزات پزشکی این بیانیه آمده است: «دستگاه های پزشکی استریل باید با روش مناسب و معتبر ساخته و استریل شوند». به همین دلیل، محصولاتی که قرار است به صورت استریل به فروش برسند باید تحت آزمایش استریلیت قرار گیرند.

 

تست اندوتوکسین باکتریایی (تست گارال)

اندوتوکسین در اصل یک لیپوپلی ساکارید است. این در دیواره سلولی باکتری های گرم منفی که باعث واکنش های تب زا در انسان می شود، یافت می شود.

آب مورد استفاده در تولید محصولات پزشکی به ویژه محلول های تزریقی باید عاری از اندوتوکسین باشد.

این آزمایش که با استفاده از لیز آمیبوزید به دست آمده از خرچنگ نعل اسب انجام می شود، به ویژه در آب های دیالیز و محصولات پزشکی که با بدن تماس دارند انجام می شود.

تست اندوتوکسین باکتریایی که با نام تست LAL نیز شناخته می شود، که به صورت لیمولوس آمیبوسیت لیزات بیان می شود، پارامتر مهمی در کنترل میکروبی محصولات است.

با تست LAL می توان وجود اندوتوکسین در محصول را مطابق با استانداردهای فارماکوپه اروپا بررسی کرد.

 

مقالات بیشتر:

تست  چسبندگی سلولی

مشاوره جهت ساخت اتاق تمیز

مشاوره جهت تهیه تکنیکال فایل

تست  خون سازگاری و هولیز کنندگی

تشخیص اشرشیا کلی در محصولات پزشکی

 

تجزیه و تحلیل TOC در اعتبار سنجی تمیز کردن

هدف اصلی اعتبار سنجی پاکسازی؛ برای اثبات اثربخشی و تکرارپذیری روش های تمیز کردن. در اعتبار سنجی تمیز کردن، تعیین محدودیت در حمل و نقل بقایای محصول، آلودگی میکروبیولوژیکی و بقایای مواد پاک کننده مهم است.

از طریق اعتبار سنجی تمیز کردن، می توان نشان داد که فرآیندهای تمیز کردن اعمال شده به طور مداوم تجهیزات را تا حد از پیش تعیین شده تمیز می کنند. برای این منظور به طور کلی از روش انجام شده با دستگاه TOC استفاده می شود.

موادی که ممکن است به دلیل روش های تمیز کردن ناکافی و نامناسب باعث آلودگی شوند ممکن است در تولید بعدی ظاهر شوند. با تجزیه و تحلیل TOC، تمام کربن آلی موجود اندازه گیری می شود و بنابراین تمام باقی مانده های بالقوه را می توان در مدت زمان کوتاهی در سطح حساسی مانند سطح ppb اندازه گیری کرد.

در نتیجه، اعتبار سنجی تمیز کردن، کنترل این است که آیا مواد باقی مانده پس از تمیز کردن روی سطوح تجهیزات در محدوده مجاز هستند یا خیر. آنالیز TOC مناسب ترین آنالیز برای تشخیص تمام موادی است که می توانند در سطح ppb آلودگی ایجاد کنند.

 

تجزیه و تحلیل میکروبیولوژیکی هوا در اتاق های تمیز

برای تولید محصولات استریل یا اگر کار نیاز به محیط استریل دارد، محیط باید دارای شرایط خاصی باشد. ورود و خروج به این مناطق باید کنترل شود. به منظور حفظ محیط استریل موجود، شرایط تهویه مطبوع باید به طور خاص طراحی شده و تحت فشار ثابت نگه داشته شود. به چنین مناطقی Clean Rooms می گویند. اتاق های تمیز فضاهایی هستند که برای از بین بردن انواع عوامل مانند ذرات تبخیر شده، گرد و غبار و میکروارگانیسم های ساکن بر روی ذرات معلق در هوا طراحی شده اند.

کلاس Clean Room با توجه به کارهای انجام شده در اتاق تمیز و محصول تعیین می شود. مهمترین معیار در تعیین کلاس اتاق تمیز، میزان ذرات زنده و غیر زنده در اتاق تمیز است. در صورتی که تست های اعتبارسنجی انجام شده در اتاق تمیز مثبت باشد، بار میکروبی در اتاق تمیز نیز باید اندازه گیری شود.

نقاط نمونه برداری برای اندازه گیری ذرات و میکروارگانیسم ها در اتاق های تمیز در جدول B2 در استاندارد ISO 17141 مشخص شده است.

دفعات انجام این آزمایشات در اتاق تمیز با توجه به شرایط زیر تعیین می شود.

اگر اتاق نوساز باشد، قبل از استفاده برای اولین بار.

پس از هر گونه عملیات تعمیر و نگهداری در اتاق. تعویض فیلترهای تهویه مخصوصاً در اتاق تمیز

تغییر پلان اتاق به اندازه ای که الگوی تهویه داخل اتاق را تغییر دهد.

پس از تغییر روش تمیز کردن

اگر مقدار زیادی منبع آلودگی به نحوی وارد اتاق شده باشد. اگر مقدار زیادی آلودگی تشخیص داده شود.

اگر سیستم تهویه اتاق تمیز (HVAC) برای مدت طولانی خاموش باشد

درست نیست که در هنگام اندازه گیری بار میکروبی در اتاق تمیز فقط به کیفیت هوا نگاه کنیم. همچنین کنترل تمام سطوحی که می توانند آلودگی ایجاد کنند و پرسنلی که می توانند آلودگی را حمل کنند، مهم است.


ایمیل : nikopharmed[a]gmail.com تلفن تماس : 02144184570 موبایل : 09926062450

ارتباط در بستر واتساپ با نیکو فارمد
Close and go back to page
© کلیه حقوق مادی و معنوی این وب سایت نزد نیکوفارمد محفوظ می باشد . | طراحی ، توسعه و سئو OFOGHIT