ولیدیشن اتاق تمیز؛راه‌ حل‌های اتاق تمیز ما علاوه بر صلاحیت اتاق تمیز، شامل آزمایش و صلاحیت کابینت‌های ایمنی، جداکننده‌ها و سایر سیستم‌های فناوری هوای پاک (RLT) می‌شود.

ما از طراحی و برنامه ریزی مراحل صلاحیت (DQ، IQ، OQ، PQ)، تا اجرای مدیریت ریسک مطابق با الزامات دستورالعمل های ICH Q9/EU GMP، از جمله خدمات تعمیر و نگهداری و اقدامات صلاحیت مجدد برای اتاق های تمیز شما ما در اندازه گیری های فردی به شما کمک می کنیم یا مدیریت کامل پروژه را به عهده می گیریم.

اتاق تمیز چیست؟

هنگام طراحی و ساخت اتاق تمیز، برنامه ریزی دقیق برای هر یک از عوامل کلیدی در عملیات مورد نیاز است. طبق تعریف سازمان بین المللی استاندارد (ISO)، اتاق تمیز به فضایی گفته می شود که غلظت ذرات معلق در هوا در آن کنترل و طبقه بندی می شود. برای کنترل ورود، تولید و نگهداری ذرات در اتاق طراحی، ساخته و اجرا می شود. محصولات و فرآیندهایی که از کنترل آلودگی سود می برند شامل صنایعی مثل هوافضا، میکروالکترونیک، اپتیک، هسته ای و علوم زیستی مانند داروسازی، دستگاه های پزشکی و غذا، مراقبت های بهداشتی و غیره می شود.

طراحی و ساخت اتاق تمیز مستلزم بررسی دقیق کاربرد مورد نظر، غلظت مجاز ذرات، مکان، فرآیند ساخت و هزینه است. این فضاها باید دارای پارامترهای محیطی کاملاً کنترل شده در تعداد ذرات معلق در هوا، دما و رطوبت اندازه گیری شده، جریان هوا و حجم روشنایی هوا باشند. در این پست وبلاگ، ما نگاهی به عوامل کلیدی در طراحی و ساخت اتاق تمیز، مانند رتبه بندی ISO، فیلتراسیون و مواد مختلف برای استفاده در ساخت آن خواهیم انداخت.

   برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.

در طول مونتاژ تأسیسات ما، این موارد مطابق با استانداردهای GMP یا BPF در چهار مرحله متوالی تأیید می شوند.

این مراحل شامل:

مرحله 1 DQ - صلاحیت مستندات

مرحله 2 IQ - صلاحیت نصب

مرحله 3 OQ - عملیات صلاحیت

مرحله 4 PQ - صلاحیت عملکرد

خدمات ما برای شما:

اقدامات اقلیمی

شرایط آب و هوایی قابل تکرار برای تولید محصولات حساس در اتاق های تمیز ضروری است. ما به شما کمک می کنیم تا از مقادیر ثابت دما و رطوبت در اتاق تمیز خود اطمینان حاصل کنید:

اندازه گیری های فردی دمای اتاق و رطوبت نسبی

اجرای نقشه های اقلیمی در مناطق اتاق تمیز

تعریف نقاط مانیتورینگ بحرانی

راه اندازی، اعتبارسنجی و کالیبراسیون سیستم های نظارت

اندازه گیری فشار

حفاظت از فضاهای اتاق تمیز در برابر آلودگی ناشی از مناطق کمتر تمیز با مفهوم فشار تفاضلی با فشار بیش از حد کنترل شده تضمین می شود. اندازه گیری فشار و جریان هوا ایمنی عملیاتی را افزایش می دهد و کیفیت محصول را تضمین می کند.

ما به شما کمک می کنیم تا در اتاق های تمیز خود اندازه گیری های صلاحیت را انجام دهید:

شواهدی از آبشارهای فشار دیفرانسیل

اندازه گیری فشار تفاضلی در سراسر فیلتر

اندازه گیری جریان

حفظ فضاهای با فشار مثبت تعریف شده و آبشاری باعث ایجاد جریان هوا از مناطقی با بیشترین تمیزی به مناطقی با حداقل تمیزی می شود. با تکمیل اندازه گیری فشار با اندازه گیری جریان هوا و جهت جریان، قابلیت اطمینان عملیاتی را می توان افزایش داد.

ما به شما کمک می کنیم تا در اتاق های تمیز خود اندازه گیری های صلاحیت را انجام دهید:

تعیین جریان هوای تامین

محاسبه نرخ تغییر هوا

تجسم جریان

تعیین سرعت جریان جریان های TAV

پایش میکروبیولوژیکی

علاوه بر اندازه‌ گیری‌های طبقه ‌بندی ذرات، نمونه‌های میکروبیولوژیکی نیز می‌گیریم. ما از پردازش کامل اقدامات پیگیری، از برنامه ریزی تا گزارش نهایی، مراقبت می کنیم. محدودیت ها در این زمینه در پیوست 1 دستورالعمل GMP اتحادیه اروپا تعریف شده است.

خدمات ما در زمینه کنترل میکروبیولوژیک:

اندازه گیری طبقه بندی (میکروبیولوژیکی)

تجزیه و تحلیل هوا (نمونه برداری هوای فعال یا ته نشینی)

آزمایش سطح (نمونه‌گیری مستقیم/آزمایش کشیدن انگشت)

آزمایش کارکنان (در مناطق استریل)

تعیین نقاط نمونه برداری، فرکانس ها و حدود عمل

نمونه برداری

تجزیه و تحلیل در آزمایشگاه دارای گواهی GMP

تعیین تعداد کل میکروب ها

شناسایی میکروب (تا جنس یا گونه)

مشاوره در مورد نتایج OOS و OOT

مزیت شما: مهارت های ما

تخصص: مشاوره، اندازه گیری، مدیریت پروژه - تیم مجرب در صنعت ما دقیقاً و مطابق با نیاز شما از شما پشتیبانی می کند.

فناوری: استفاده از تجهیزات اندازه گیری ما با بیش از 4500 مرجع، اندازه گیری و نتایج تست قابل اعتماد را تضمین می کند.

مستندات: اسناد، در طرح اثبات شده یا به صورت جداگانه با توجه به نیاز مشتری، در پایان سفارش شخصاً به شما تحویل داده می شود

مقالات بیشتر:

• پایداری تسریع شده
• اتاق تمیز
• باقیمانده اتیلن اسکاید 
• تب زایی
• حساسیت زایی
• تحریک زایی

اعتبارسنجی اتاق تمیز

فرآیند صلاحیت باید برای هر اتاق تمیز انجام شود تا قابل استفاده و مطابق با مقررات اعلام شود. مزیت تماس با گالوانی داشتن یک نقطه تماس با رسیدگی به تمامی مراحل ساخت اتاق سفید از جمله احراز صلاحیت است. نتیجه یک اتاق تمیز کلید در دست است که آماده بهره برداری است.

تکنسین های متخصص ما با استفاده از ابزارهای اندازه گیری پیشرفته، پارامترهای تعریف شده در مرحله طراحی را بررسی می کنند: از کلاس آلودگی گرفته تا سرعت حرکت هوا، از فشار تا سرعت جریان.

پس از تکمیل این عملیات، یک گزارش آزمایشی صادر می شود که مطابقت با تمام معیارهای طراحی و نظارتی را تأیید می کند.

اتاق سفید در حال حاضر آماده بهره برداری است.

این کیفیت کار ما است است: حداکثر کارایی و ایمنی، در یک محصول کلید در دست.

صلاحیت اتاق تمیز به چه معناست؟

فرآیند صلاحیت برای اتاق تمیز کنترل پارامترهای اساسی تعریف شده توسط مقررات را فراهم می کند، مانند: دما، رطوبت، فشار، درجه تمیزی (ذرات گرد و غبار در یک متر مکعب هوا). علاوه بر این، انجام این تأییدها بر روی پارامترهای درخواستی مشتری (مثلاً برای فرآیندهای خاص) نیز امکان پذیر است.

تیم‌های بسیار آموزش‌دیده ما تمام آزمایش‌ها را با استفاده از ابزارهای اندازه‌گیری پیچیده انجام می‌دهند که تحت عملیات تعمیر و نگهداری و کالیبراسیون منظم و دقیق قرار می‌گیرند.

خدمات احراز صلاحیت نیز بنا به درخواست مشتری و در صورت لزوم به دفعات منظم یا گاه به گاه در دسترس است.

گزارش اعتبارسنجی

اتاق تمیز با گذراندن تمام بررسی های پارامترهای تعریف شده در مرحله طراحی، در پایان عملیات، یک گزارش اعتبار سنجی دریافت می کند. این سند مشخص می کند که اتاق تمیز با استاندارد UNI EN ISO14644 مطابقت دارد و الزامات مورد نیاز پروژه را برآورده می کند. علاوه بر این، امکان درخواست گزارش صلاحیت از اتاق های تمیز موجود وجود دارد.

مقررات مرجع

استاندارد حاکم بر فرآیندهای صلاحیت، UNI EN ISO 14644 است که باید به طور کامل با آن مطابقت داشته باشد.

این استاندارد همچنین به تفصیل شرایطی را که تحت آن تست های تایید پارامترها باید انجام شود و روش های آزمایشی تعریف می کند.

همچنین مقررات دیگری مانند استاندارد فدرال در ایالات متحده و شیوه تولید خوب (GMP) برای بخش داروسازی وجود دارد.

پس از انجام کلیه آزمون ها، گزارش صلاحیت را صادر می کنیم.

صلاحیت اتاق تمیز

به دنبال مدرک حرفه ای اتاق تمیز هستید؟ نیکوفارمدمی‌تواند با اجرای یک طرح ممیزی سفارشی، تمام امکانات اتاق تمیز و کابینت‌های ایمنی زیستی شما را بررسی کند تا تأیید کند که مطابق با استانداردهای اتاق تمیز ISO عمل می‌کنند.

با یک طرح آزمایشی سفارشی برای برآورده کردن الزامات نظارتی و فرآیندی خاص شما، مهندسین اعتبارسنجی با تجربه و معتبر ما در محل حضور خواهند داشت و طیف وسیعی از آزمایش‌ها را برای ارزیابی عملکرد اتاق تمیز شما انجام می‌دهند. بنابراین هیچ چیز مانع از صلاحیت اتاق تمیز سریع و شایسته نیست!

اعتبار سنجی اتاق تمیز

علاوه بر صلاحیت‌های اتاق تمیز، ما صلاحیت نصب (IQ) را نیز طراحی می‌کنیم و خدمات اعتبارسنجی را برای همه اتاق‌های تمیز و تأسیسات هوای پاک مرتبط برای صلاحیت عملکرد عملیاتی (OQ & PQ) ارائه می‌کنیم.

برای نشان دادن انطباق با استانداردهای اتاق تمیز ISO، ما یک نمونه کار کامل تست اتاق تمیز را ارائه می دهیم. البته یک گزارش دقیق و قابل تأیید در مورد صلاحیت اتاق تمیز گنجانده شده است.

مهندسین اعتبارسنجی با تجربه ما آموزش دیده و واجد شرایط برای انجام خدمات آزمایشی ما هستند. آنها همچنین دارای گواهی داخلی هستند تا اطمینان حاصل شود که این خدمات ضروری می توانند با حداقل اختلال در روند آنها ارائه شوند.

گزینه های تست

برای صلاحیت اتاق تمیز، ما می توانیم یک طرح آزمایشی برای شما ایجاد کنیم که استانداردهای ISO، ارزیابی ریسک و طرح نظارت را در نظر می گیرد.

بررسی یکپارچگی فیلتر

مقدار ذرات موجود در هوا

اندازه گیری جریان هوا

تغییرات و حجم هوا

تشخیص دود

مهار نشت

نرخ بازیابی

اختلاف فشار هوا

تست های راحتی مانند اندازه گیری لوکس، نویز، دما و RH

کنترل ذرات و کالیبراسیون ابزار

تست های کابینت ایمنی از جمله تست دیسک هوش مصنوعی

آزمایشات دریچه شامل آزمایشات نفوذ کربن

فرمت گزارش صلاحیت Cleanroom مطابق با استانداردهای ISO است، بنابراین نیازهای شما و تمام نهادهای نظارتی ذکر شده را برآورده می کند.

قراردادهای خدمات

اگر اتاق تمیز دارید، می‌توانیم یک قرارداد خدماتی برای اعتبارسنجی‌های سالانه و برنامه‌ریزی‌شده به همراه مزایای اضافی زیر به شما پیشنهاد دهیم.

اعتبار سنجی اتاق تمیز

هر اتاق تمیز باید تحت یک فرآیند اعتبار سنجی قرار گیرد و اعلام کند که اتاق قابل استفاده است و مطابق با مقررات است. مزیت نیکوفارمد این است که تنها یک فرد تماس داشته باشد که کل اجرای اتاق تمیز از جمله اعتبارسنجی را بر عهده دارد. نتیجه یک اتاق تمیز کلید در دست است که آماده راه اندازی است.

تکنسین های ماهر ما از ابزارهای اندازه گیری پیشرفته برای بررسی پارامترهای مشخص شده در طول برنامه ریزی استفاده می کنند: از کلاس آلودگی تا سرعت هوا، از فشار تا سرعت جریان.

سپس یک گزارش آزمایشی صادر می شود که مطابقت با تمام معیارها و مقررات طراحی را تأیید می کند.

اتاق تمیز اکنون می تواند بلافاصله به بهره برداری برسد.

کیفیت گالوانی: حداکثر عملکرد و ایمنی یک محصول کلید در دست.

اعتبار سنجی اتاق تمیز به چه معناست؟

هنگام تأیید اعتبار یک اتاق تمیز، حداقل پارامترهای مورد نیاز قانون بررسی می شود، مانند: دما، رطوبت، فشار، درجه تمیزی (گرد و غبار موجود در هوا در یک متر مکعب هوا). علاوه بر این، پارامترهای درخواست شده توسط مشتری (به عنوان مثال برای فرآیندهای خاص) نیز قابل بررسی است.

تیم‌های آموزش‌دیده ما تمام آزمایش‌ها را با ابزار اندازه‌گیری مدرن که به طور مرتب تحت مراقبت و کالیبراسیون دقیق قرار دارند، انجام می ‌دهند.

اعتبارسنجی نیز در صورت درخواست، در فواصل زمانی منظم یا به عنوان یک سرویس یکباره در صورت نیاز در دسترس مشتری است.

گواهی اعتبار سنجی

اتاق تمیزی که تمام پارامترهای مشخص شده در طراحی را در هنگام بازرسی برآورده می کند، پس از بازرسی گواهی اعتبار دریافت می کند. این سند تأیید می کند که اتاق تمیز با ISO مطابقت دارد و تمام الزامات پروژه را برآورده می کند. علاوه بر این، برای اتاق های تمیز موجود نیز می توان گواهی اعتبار درخواست کرد.

مقالات بیشتر:

• تست  چسبندگی سلولی
• مشاوره جهت ساخت اتاق تمیز
• مشاوره جهت تهیه تکنیکال فایل
• تست  خون سازگاری و هولیز کنندگی

استانداردهای مرجع

شرط اشاره شده در اعتبار سنجی ISO  است که باید کاملاً رعایت شود.

این ماده همچنین شرایطی را که تحت آن بررسی پارامترها باید انجام شود و روش های آزمایش را مشخص می کند.

سایر مقررات نیز می تواند به این موارد اشاره شود: استاندارد فدرال آمریکا و شیوه تولید خوب (GMP) برای صنعت داروسازی.

در صورت قبولی تمامی تست ها، گواهی اعتبار صادر می کنیم.

موارد مورد استفاده:

صلاحیت اتاق تمیز

صلاحیت گیاه

صلاحیت دستگاه ها

اتاق های تمیز صلاحیت

اعتبار سنجی

تنظیم

صلاحیت فرآیند

اندازه گیری زمان بهبودی

سرویس بهداشتی اتاق تمیز

تعیین کلاس اتاق تمیز

تست ریکاوری

تجسم جریان

سرویس ISO

تست یکپارچگی فیلتر فیلترهای HEPA

اعتبار سنجی اتاق تمیز

اعتبار سنجی اتاق تمیز

فشار دیفرانسیل اتاق

سرعت هوا

نرخ تبادل هوا

فشارهای دیفرانسیل فیلتر

تست یکپارچگی فیلتر فیلترهای HEPA

تست بازیابی (اندازه گیری زمان بازیابی)

تحلیل ریسک

اعتبار سنجی اتاق تمیز سیستم های RTL

فناوری اندازه گیری اتاق تمیز

طبقه بندی ISO برای CLEANROOMS

اتاق‌های تمیز بر اساس سطح تمیزی هوا در محیط کنترل‌شده (چقدر ذره در هوا هستند و این ذرات چقدر بزرگ هستند) طبقه‌بندی می‌شوند. استاندارد ISO حاوی این کلاس های اتاق تمیز هستند:ISO 1، ISO 2، ISO 3، ISO 4، ISO 5، ISO 6، ISO 7، ISO 8 و ISO 9.

هرچه طبقه بندی آن کمتر باشد، اتاق تمیز استریل تر خواهد بود، که هر کدام کنترل متفاوتی بر دما، رطوبت، ذرات، میکروب ها و غیره دارند. اتاق های تمیز ISO 1 برای کارهای بسیار تخصصی که به شرایط کاملاً بکر نیاز دارند مناسب هستند. تعداد کمی از امکانات کلاس 1 در سراسر جهان وجود دارد. نمونه ای از این می تواند آژانس فضایی اروپا باشد که از اتاق تمیز کلاس 1 برای روش هایی مانند بررسی سنسورهای دمایی که قرار است روی سطح مریخ قرار گیرند، استفاده می کند. از سوی دیگر، اتاق تمیز ISO 7 و/یا 8 (کلاس 10000 و 100000) کاربردهای گسترده ای دارد و بسیار رایج تر است. به عنوان مثال، آنها را می توان برای زیست شناسی پزشکی، صنایع آرایشی و بهداشتی، صنایع غذایی، صنایع الکترونیک دقیق، صنعت ماشین آلات دقیق، چاپ لیزری رنگی و پوشش قالب تزریقی استفاده کرد.

فیلتراسیون: مهم ترین عامل

کلید موفقیت در فرآیند طراحی و ساخت اتاق تمیز، در نظر گرفتن یک نوع فیلتر مناسب برای کنترل ذرات موجود در محیط در اتاق کنترل شده است.

سیستم فیلتراسیون مهمترین بخش یک اتاق تمیز است، زیرا آن را اساسا تمیز می کند. سه نوع فیلتر هوا وجود دارد که عبارتند از:

پیش فیلترها: بزرگترین ذرات هوا را قبل از رسیدن به فیلترهای HEPA یاULPA فیلتر کنید. با استفاده از پیش فیلتر می توان عمر فیلترهای گران قیمت HEPA یاULPA را افزایش داد. برای فیلتراسیون بهینه توصیه می شود هر دو ماه یکبار آنها را تعویض کنید.

فیلترهای HEPA (هوای ذرات با راندمان بالا): این فیلتر رایج ترین نوع فیلتر است. آنها می توانند ذرات 0.3 میکرومتر یا بزرگتر را فیلتر کنند. اگر به درستی نگهداری شوند و در محیط مناسب نگهداری شوند، می توانند تا 7 سال قبل از نیاز به تعویض دوام بیاورند.

فیلترهای ULPA (هوای فوق العاده کم ذرات): این فیلترها نسبت به فیلترهای HEPA کارآمدتر هستند، زیرا قادر به حذف 99.999٪ از آلاینده های بزرگتر از 0.12 میکرومتر هستند. از آنجایی که آنها گران ترین نوع فیلتر هستند، نگهداری و مراقبت منظم برای حفظ عملکرد صحیح آنها توصیه می شود.

انتخاب مواد مناسب برای اتاق تمیز خود

هنگام ساختن یک اتاق تمیز، باید از موادی استفاده شود که به راحتی تمیز شوند، مقاوم باشند و گرد و غبار جمع نشوند. مهم است که مواد مورد استفاده ذرات بیشتری تولید نکنند، فضایی برای قرار دادن میکروارگانیسم ها ایجاد نکنند یا الکتریسیته ساکن تولید نکنند. همچنین استفاده از رنگ های روشن مانند کرم و سفید برای حفظ ظاهری آرام، صیقلی و بکر توصیه می شود.

مقالات بیشتر:

• ست  چسبندگی سلولی
• مشاوره جهت ساخت اتاق تمیز
• مشاوره جهت تهیه تکنیکال فایل
• تست  خون سازگاری و هولیز کنندگی
• تشخیص اشرشیا کلی در محصولات پزشکی
• تشخیص استاف در محصولات پزشکی

طبقه

کف یکی از مهمترین جنبه های یک اتاق تمیز است. انتخاب متریال کف مورد استفاده به عوامل مختلفی بستگی دارد. وقتی صحبت از کفپوش می شود، باید در نظر داشته باشید که اتاق تمیز باید چه الزاماتی را داشته باشد و نوع ترافیک و فرسودگی آن را در نظر بگیرید. شما باید بهترین نوع را انتخاب کنید که با پروژه شما و موادی که استفاده می کنید مناسب باشد، زیرا همه اینها به تمیزی فضای شما نیز می افزاید.

چندین کفپوش وجود دارد که می توان در اتاق تمیز نصب کرد که برخی از رایج ترین آنها عبارتند از:

پوشش رزین اپوکسی: برای محیط‌هایی که آب وجود دارد یا رطوبت بالایی انتظار می‌رود، مانند محل‌های شستشو، دریچه‌های بخار و غیره ایده‌آل است، زیرا مقاومت و استحکام بیشتری دارند.

کفپوش های پی وی سی: برای آزمایشگاه ها، راهروها یا اتاق هایی که حجم زیادی از تردد یا جابجایی اجسام سنگین را تحمل نمی کنند توصیه می شود. نصب این رزین ها راحت تر و ارزان تر از رزین اپوکسی است.

کفپوش لاستیکی: اینها یکی از بادوام ترین گزینه ها هستند زیرا در ورق ها نصب می شوند و سپس به صورت سرد در جای خود جوش داده می شوند. همچنین آنتی استاتیک بوده و نگهداری آن آسان است.

کفپوش وینیل بدون درز: یکی از ساده ترین کفپوش ها برای تمیز کردن هستند، همچنین می توان از آن برای پوشاندن دیوارها در یک انتقال صاف استفاده کرد، که به معنی شکاف های کمتری برای تجمع آلاینده ها است.

هنگامی که ما با فیشر و پیکل در ساخت تاسیسات تولید داروی آنها کار می کنیم، از کفپوش وینیل استفاده می کنیم تا سطح صاف و یکنواختی به فضا ارائه دهیم و هیچ شکاف یا شکافی برای تجمع ذرات آلاینده باقی نماند. از سقف های قابل ضبط بر پایه گچ تخته با روکش وینیل، مقاومت در برابر کمانش و تغییر شکل و رنگ وینیل نیز استفاده شد.

برای پایان

در طول سال‌ها، ما اتاق‌های تمیزی را برای طیف وسیعی از تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی ساخته‌ایم، از جمله دستگاه‌های درمان آپنه، ضربان‌سازها و کاتترها، ابزارهای انتقال خون، پروب‌ها و مانومترهای یکبار مصرف. همانطور که قبلاً در مطالعه موردی اتاق تمیز خود به اشتراک گذاشته‌ایم، این پروژه‌ها به دلیل مجموعه متفاوتی از الزامات ارائه شده توسط هر مشتری، با طرز کار بسیار پیچیده و دقیق هستند. می‌توانید به تیم و چارچوب‌های ما برای زنده کردن اتاق تمیز خود اعتماد کنید، و مهمتر از همه، می‌توانید به تمرکز ما بر روی افراد و روش ما برای ارائه راه‌حل‌های کارآمد برای پروژه‌تان اعتماد کنید.

اتاق تمیز؛ تست اتاق تمیز

صرف نظر از سطح طراحی، کاربرد و تست نصب تهویه مطبوع مربوط به اتاق تمیز، اگر کار ساخت و ساز در اتاق تمیز مطابق با استانداردهای اتاق تمیز انجام نشود، نظافت اتاق تمیز بسیار سخت است.  نباید فراموش کرد که مثلاً آلودگی محصول یا انژکتوری که مستقیماً در محیط بیمارستان به بدن تزریق می شود قطعاً منجر به مرگ می شود.

   برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.

علاوه بر دما و رطوبت، کنترل پارامترهایی مانند جهت جریان هوا، فشار اتمسفر و آلاینده های زنده و بی جان برای اتاق تمیز ضروری است. علاوه بر این، بخار، هوای خروجی، آب تمیز و هوای فشرده مورد نیاز خودروهای تولیدی باید تامین شود.

هر دو آلاینده زنده و غیر زنده می توانند اتاق را آلوده کنند. این واقعیت کمی شناخته شده است که بزرگترین آلاینده زنده انسان است. در عرض یک دقیقه تقریبا هزار باکتری و قارچ از بدن ما پخش می شود. باید از میکروارگانیسم ها، ویروس ها و باکتری های موجود در هوا و آب حذف شود.

وجود آلاینده های زنده مانند میکروارگانیسم ها و باکتری ها را عقیم می گویند. اتاق تمیز صد در صد استریل شده است. برای این کار لازم است که آلاینده ها را در تمامی سطوح به حداقل و یا حتی به صفر رساند.این اتاق ها به طور خاص طراحی شده و تحت فشار ثابت نگهداری می شوند و به آنها اتاق تمیز می گویند.

استاندارد ISO 14644 Cleanroom برای اتاق های تمیز و همچنین محیط های کنترل شده با این اتاق ها طراحی شده است. اساس این استاندارد استاندارد 209E است. استاندارد TS 11605 استانداردی است که توسط TSE ترجمه شده و با شرایط کشورمان تطبیق داده شده است. استاندارد ISO 14644 Cleanroom چهار موضوع اصلی را شامل می شود: محدوده، دستور العمل ها، طبقه بندی و نشان دادن انطباق.

رویه های کنترلی برای نظارت و همچنین مستندسازی عملکرد فرآیندهای تولید را اعتبار سنجی می نامند. هدف از این فرآیند این است که هر مرحله از مراحل تولید را تحت کنترل نگه دارد. عملیات اعتبار سنجی را می توان برای وسایل نقلیه ای که بر تولید تأثیر می گذارد یا در تولید استفاده می شود، انجام داد. در این حالت مشخصات، نصب، اندازه گیری و عملکرد خودروهای مورد استفاده بررسی می شود. برای هر محصول تولید شده نیز می توان مراحل اعتبار سنجی را انجام داد.

باید اتاق های تمیز در بیمارستان ها، داروها، آزمایشگاه ها و بخش های غذایی وجود داشته باشد که به طور خاص بر سلامت انسان تأثیر بگذارد و تولیدکنندگان مسئول باشند و سازگاری این اتاق های تمیز با استانداردها باید توسط سازمان های بی طرف آزمایش شود.

اندازه گیری ذرات، اندازه گیری فشار دیفرانسیل، اندازه گیری دما و رطوبت، تست بازیابی، محاسبه جریان هوا و تعداد تغییرات هوا، تست های نشت فیلتر هپا باید توسط پرسنل واجد شرایط و بدون خطا انجام شود.

حوادث مرگبار در نتیجه خطاهای طراحی یا کاربرد در اتاق های تمیز طراحی شده برای دستیابی به محصول استریل

بدیهی است که این اتفاق خواهد افتاد.هدف از آزمایش ها و بررسی های انجام شده در مرحله طراحی و اجرا، اطمینان از کیفیت بسیار بالا و جلوگیری از خطاهای احتمالی طراحی و کاربرد است.

لازم به یادآوری است که با اجرای روش های کنترلی مشابه در پروژه های تهویه مطبوع آسایشی و سایر تاسیسات صنعتی تا حد زیادی از خسارات مادی و معنوی کارفرما، طراح و مجری جلوگیری شده و کیفیت افزایش می یابد.

برای کسب اطلاعات بیشتر می توانید از آدرس و شماره تلفن ما با تیم کارشناسان ما تماس بگیرید و پاسخ تمام سوالات خود را دریافت کنید.

اتاق تمیز اتاقی است که در آن غلظت ذرات معلق در هوا بسیار کم است ذرات معلق در هوا همه ذرات و موادی هستند که با چشم غیر مسلح قابل مشاهده نیستند.

اتاق های تمیز از جمله موارد ضروری برای تحقیقات پزشکی، فناوری پزشکی، تولید (بدون میکروب) داروها در صنعت داروسازی و تولید مواد غذایی هستند، همچنین اتاق های تمیز در تولید نیمه هادی ها، در نوری مهم هستند. و فناوری لیزر و همچنین در فناوری هوافضا.

اتاق‌های تمیز برای ساخت و آزمایش، به عنوان مثال، ایمپلنت‌ها، محصولات پزشکی با پوشش دارویی، داروها و داروها استریل و همچنین مواد پانسمان در درمان زخم‌ها ضروری هستند.

مقالات بیشتر:

تنسایل

تست بایو بودن

باقیمانده اتیلن اسکاید 

تب زایی

حساسیت زایی

تحریک زایی

خدمات تست نظارت بر محیط زیست

مانیتورینگ محیطی (E/S) برنامه ای است که برای نشان دادن کنترل موثر ذرات زنده (میکرو ارگانیسم های زنده) و غیرقابل دوام در مناطق بحرانی طراحی شده است. این مناطق شامل اتاق های تمیز، هودهای جریان آرام، هودهای ایمنی زیستی، جداکننده ها، جعبه های دستکش، ماشین های قالب گیری، خطوط مونتاژ کیت هستند.

فرآیند پایش محیطی شامل کنترل زنده و غیرقابل دوام است: کنترل زنده به آزمایش و شمارش باکتری ها، مخمرها و کپک ها اشاره دارد. این نظارت شامل کنترل آلودگی میکروبی پرسنل، هوا و سطوح منطقه مربوطه است. این با نظارت محیطی غیرقابل دوام، که مرجعی برای تعداد ذرات اندازه گیری شده توسط یک شمارنده لیزری است، متفاوت است. شمارش باکتری‌های زنده، پتانسیل آلودگی محصولات یک شرکت را اندازه‌گیری می‌کند و نشان می‌دهد که اتاق تمیز طبق برنامه عمل می‌کند و به درستی نگهداری می‌شود. کنترل سطوح و هوا گواه بر آسپسیس بودن عملیات ساخت محصول است.

شرکت‌هایی که امکانات اتاق تمیز خود را ممیزی می‌کنند این کار را انجام می‌دهند تا از رعایت استانداردهای کیفیت مورد نظر/مورد نیاز اطمینان حاصل کنند.

مناطقی که در اتاق تمیز آزمایش می شوند عبارتند از:

کارکنان (دستکش، لباس مجلسی)

هوا (تعداد ذرات، باکتری های زنده، کنترل دما و رطوبت، فیلترهای HEPA)

سطوح (کف، دیوار، تجهیزات، سواب، تماس)

تجسم جریان هوا و بررسی جهت آنها (تست دود)

فشارهای دیفرانسیل مکان های طبقه بندی شده

سطح روشنایی

تجزیه و تحلیل آب: میکروبیولوژیکی و شیمیایی

پایش هوای فشرده: زنده و غیرقابل دوام

صلاحیت در گندزدایی

با پایش محیط تولید در سطح میکروبی، می توان ثابت کرد که آلودگی کنترل شده است که از یک طرف می تواند خطرات محصولات را کاهش دهد و از طرف دیگر احتمال شکست استریلیزاسیون را کاهش دهد.

مشخصات کلاس یا درجه اتاق تمیز بر اساس نظارت بر محیط زیست است که در ISO 14644 یا قوانین و دستورالعمل‌های تولیدکنندگان و توزیع‌کنندگان دارویی (USP یاGMP) توضیح داده شده است.

 تمیز کردن اتاق تمیز به فرآیندها و محصولات خاصی نیاز دارد. یک گام مهم در دستیابی به یک اتاق تمیز تمیز، استفاده از ماشین تمیز کننده اختصاصی و تکنیک های تمیز کردن تعریف شده در ترکیب با استفاده از مواد تمیز کننده و ضد عفونی کننده است. در این مقاله ویژگی های خاص اتاق تمیز را به اختصار بیان می کنیم و شما را با مهم ترین روش های نظافت کف اتاق تمیز آشنا می کنیم.

 فرآیندها در یک اتاق تمیز انجام می شود. اینها می توانند از ساخت ریزپردازنده های کوچک و عملیات آزمایشگاهی تا ساخت محلول های تزریق، ایمپلنت های پزشکی یا داروها را شامل شود. منابع اصلی آلودگی در این مورد مانند سایر اشیاء، کارگران و تأسیسات تولیدی است.

چرا تمیز کردن اتاق تمیز ضروری است؟

کثیفی در یک اتاق تمیز به عنوان آلودگی شناخته می شود. این فقط یک نقص نوری نیست، بلکه یک علت بالقوه توقف تولید، فساد میکروبی یا عفونت جدی با هزینه‌های بالای پیگیری است. به همین دلیل تمیز کردن اتاق تمیز از اهمیت ویژه ای برخوردار است.

چه اتاق های تمیز و فرآیندهای تمیز کردن وجود دارد؟

اتاق های تمیز با طبقه بندی ها و سیستم های مختلف وجود دارد. همه آنها به حداکثر تعداد مجاز ذرات معین در واحد هوای داخلی یا سطح سطح اشاره دارند. شناخته شده ترین طبقه بندی احتمالاً استاندارد فدرال ایالات متحده است. طبق این استاندارد، اتاق تمیز در کلاس 100 طبقه بندی می شود، به این معنی که حداکثر 100 ذره در هر فوت مکعب هوای اتاق در حین کار ممکن است وجود داشته باشد. این سیستم با طبقه بندی بر اساس ISO  جایگزین شده است. این همچنین اندازه ذرات یافت شده را در نظر می گیرد.

در اتاق های تمیز دارویی جایگاه ویژه ای وجود دارد. در اینجا کیفیت میکروبیولوژیکی هوا و سطوح را نیز باید جداگانه در نظر گرفت. در اینجا یک تقسیم به کلاس‌های A تا F دنبال می‌شود. کلاس‌های A و B بالاترین استاندارد را دارند که به عنوان اتاق‌های استریل شناخته می‌شوند.

بر اساس ISO ، بسته به اندازه آلودگی، بین موارد زیر تمایز قائل می شود:

تمیز کردن درشت (حذف ذرات > 50 میکرومتر)،

تمیز کردن متوسط ​​​​(حذف ذرات بین 10 میکرومتر و 50 میکرومتر)،

تمیز کردن دقیق (حذف ذرات کمتر از 10 میکرومتر).

روش نظافت مورد استفاده در اتاق های تمیز باید تعریف و استاندارد شود.

روش های تمیز کردن و ضد عفونی کردن کف اتاق تمیز

جاروبرقی: جاروبرقی های مناسب اتاق تمیز در بازار وجود دارد. با این حال، دامنه استفاده از آنها پس از تمیز کردن درشت به پایان می رسد، زیرا به دلیل تشکیل لایه های مرزی در نزدیکی سطح، ذرات ریزتر را با اطمینان حذف نمی کنند.

روش پاک کردن: حتی در محیطی با مدرن ترین امکانات تولیدی یا آزمایشگاهی، روش پاک کردن روش بسیار خوبی برای برآوردن الزامات نظافت ریز سطوح و کف است.

روش اسپری: روش اسپری با مواد ضدعفونی کننده الکلی در مناطقی استفاده می شود که با روش پاک کردن نمی توان به طور مطمئن به آنها دسترسی پیدا کرد. البته حذف ذرات با این امکان پذیر نیست.

استفاده از ماشین ها: علاوه بر روش پاک کردن، ماشین های تمیز کننده مخصوص با مراحل مکش و انتهای فیلتر مناسب نیز وجود دارد.

دستمال مرطوب اتاق تمیز و سواب اتاق تمیز: خواص و نکات انتخاب

ابزارهای ویژه ای برای تمیز کردن اتاق های تمیز وجود دارد که شامل دستمال مرطوب تمیز و سواب تمیز اتاق (سواب تمیز کننده اتاق تمیز) می شود. برخی از این مواد مصرفی برای مصارف دیگری مانند محصولات پاک کننده نیز استفاده می شوند. در زیر خواص مختلفی که دستمال مرطوب و سواب می توانند داشته باشند را ارائه می دهیم و نکاتی را در مورد انتخاب صحیح ارائه می دهیم.

کدام حوله اتاق تمیز وجود دارد؟

بسته به مناطقی که از دستمال‌های تمیز اتاق استفاده می‌شود، نوع متفاوتی استفاده می‌شود. از آنجایی که اتاق‌های تمیز باید تا حد امکان ذرات کمتری داشته باشند، نیازهای زیادی روی دستمال‌های تمیز اتاق اعمال می‌شود تا به آلودگی اتاق تمیز کمک نکنند. به عنوان مثال با شل کردن یا شکستن الیاف. در برخی موارد، این پارچه ها حتی اجازه انتشار یون را ندارند.

برف پاک کن های اتاق تمیز را می توان با توجه به ویژگی های زیر از جمله موارد دیگر متمایز کرد:

خشک یا از قبل خیس شده/مرطوب شده

استریل یا غیر استریل

دستمال مرطوب یکبار مصرف یا دستمال مرطوب قابل استفاده مجدد

مناسب بودن کلاس اتاق تمیز

آنتی استاتیک یا ضد الکتریسیته ساکن

با این حال، برف پاک کن های اتاق تمیز را می توان با توجه به موادی که از آن ساخته شده اند نیز متمایز کرد. به عنوان مثال، پنبه، سلولز، پلی استر، پلی استر سلولز، میکروفیبر پلی استر، پلی پروپیلن یا نایلون مناسب هستند. در میان چیزهای دیگر، مواد بستگی به تعداد ذرات یک دستمال تمیز اتاق دارد. برای مثال، با پنبه، انتشار ذرات بیشتر از پلی استر است.

دستمال مرطوب تمیز استریل

بسته به تعداد ذرات مجاز در اتاق تمیز، کلاس های اتاق تمیز متفاوتی وجود دارد. بنابراین کلاس اتاق تمیز یکی از معیارهای انتخابی تعیین کننده هنگام خرید حوله اتاق تمیز است. اتاق های تمیز دارای بالاترین سطح حفاظت هستند. چنین اتاق‌های تمیزی مورد نیاز است، برای مثال، در تولید داروها، جایی که از حوله‌های اتاق تمیز استریل استفاده می‌شود.

پارچه های خیس شده یا خشک

این سوال که آیا به سراغ دستمال مرطوب تمیز شده از قبل خیس شده (از قبل مرطوب شده) بروید نیز به این بستگی دارد که قصد دارید از آن دستمال مرطوب برای چه چیزی استفاده کنید. اگر سطوح یا نواحی خاصی قرار است ضد عفونی شوند، یک پارچه تمیزکننده که از قبل با ماده ضدعفونی آغشته شده باشد این مزیت را دارد که دیگر نیازی به پاشش مواد ضدعفونی کننده نیست و بنابراین می توان از آلودگی اتاق توسط غبار اسپری جلوگیری کرد.

هر دو دستمال مرطوب تمیز کننده از قبل خیس شده و خشک باید با مقاومت شیمیایی خاصی مشخص شوند که می توان آن را افزایش داد، به عنوان مثال، با اجتناب از چسب های شیمیایی در طول تولید. در عوض، برخی از دستمال‌های تمیز اتاق را می‌توان به عنوان مثال به صورت هیدرودرگیر کرد. این بدان معنی است که مخلوطی از الیاف توسط جت های آب تحت فشار بالا به یک پارچه غیر بافته ترکیب می شود. با این حال، پارچه های بافته شده و بافتنی ذرات کمتری نسبت به پشم ساطع می کنند.

انتخاب مناسب هنگام خرید حوله اتاق تمیز

اگر می خواهید دستمال مرطوب تمیز روم بخرید، قبل از انتخاب باید در نظر داشته باشید که دستمال مرطوب چه ویژگی هایی باید داشته باشد.

قابلیت جذب

علاوه بر ظرفیت جذب، یعنی جذب یک حوله اتاق تمیز نسبت به مایعات، آزاد شدن یکنواخت مایعاتی که حوله اتاق تمیز در آن خیس شده است، یعنی مواد ضدعفونی کننده یا مواد تمیز کننده، اغلب مورد نظر است.

اگرچه پنبه به خوبی آب را جذب می کند و می تواند در برابر حرارت و پاره شدن مقاوم باشد، اما گاهی اوقات ذرات بیشتری نسبت به مواد دیگر منتشر می کند. اگر به دنبال ماده ای هستید که ذرات کمتری از خود ساطع کند اما همچنان جاذب باشد، باید از حوله های اتاق تمیز میکروفیبر استفاده کنید که برخی از آنها از پلی استر یا مخلوطی از پلی استر و نایلون (پلی آمید) ساخته شده اند.

همچنین ترکیبات دیگری مانند ترکیب پلی استر و سلولز وجود دارد که به دلیل قابلیت جذب بالا برای تمیز کردن مرطوب مناسب است. با این حال، پلی استر سلولز ذرات بیشتری نسبت به پلی استر خالص منتشر می کند.

حوله اتاق تمیز معمولاً قدرت جذب بیشتری دارد حتی اگر یک حوله تک لایه نیست بلکه یک حوله اتاق تمیز دو لایه باشد.

اندازه، وزن پایه و سطح

ابعاد نیز در حوله اتاق تمیز نقش دارند. حوله های اتاق تمیز کوچک با ابعاد 10 سانتی متر در 10 سانتی متر وجود دارد. اما اندازه هایی با ابعاد 23 در 23 سانتی متر، 31 سانتی متر در 31 سانتی متر یا حتی حوله های اتاق تمیز بزرگتر نیز وجود دارد. یکی دیگر از معیارهای انتخاب حوله اتاق تمیز، وزن پایه است که بر حسب گرم بر متر مربع آورده شده است. بر اساس این اطلاعات می توانید تقریباً تصوری از ضخامت یک پارچه داشته باشید.

حوله های اتاق تمیز از نظر سطح نیز متفاوت هستند. به عنوان مثال، حوله های صاف یا آنهایی که ساختار دارند وجود دارد.

مقالات بیشتر:

مشاوره جهت تهیه CTD

تست تشخیص مایکوپلاسما به روش PCR

صحه گذای حمل در زنجیره سرد

صحه گذای نظافت در خط تولید

نرمی دستمال پاک کن اتاق تمیز

در برخی از کاربردها مهم است که پارچه های نظافتی نرمی خاصی داشته باشند تا به اشیایی که قرار است تمیز شوند آسیبی نرسد. به عنوان مثال، حوله‌های اتاق تمیز که خیلی سفت هستند، می‌توانند سطوح مهر و موم شده را خراش دهند. میکروارگانیسم‌ها می‌توانند در این خراش‌ها مستقر شوند که از بین بردن آن‌ها دشوار است.

دستمال‌های Cleanroom نیز بر اساس مقاومت در برابر سایش متفاوت هستند. همچنین دستمال‌های تمیز اتاق نرمی وجود دارد که با این وجود در برابر سایش مقاوم هستند. همچنین پارچه هایی وجود دارند که مخصوصاً برای سطوح ناهموار مناسب هستند.

دستمال مرطوب اتاق تمیز با مهر و موم یا بدون

برف پاک کن های اتاق تمیز اغلب نحوه برش را نیز بیان می کنند: برش سرد، برش حرارتی، برش لیزری یا آب بندی اولتراسونیک.

با حوله های اتاق تمیز سرد، لبه برش باز می ماند. این به ذرات اجازه می دهد تا از پارچه فرار کنند.

برای جلوگیری از این امر، حداقل تا حدی، دستمال‌های تمیزی وجود دارد که لبه‌های آن با برش لیزری یا برش حرارتی مهر و موم می‌شوند. یکی دیگر از تکنیک های آب بندی در لبه های پارچه، آب بندی اولتراسونیک است که می تواند بیشترین کاهش انتشار ذرات را در لبه ها به دست آورد.

آزمایش و آنالیز شیمیایی طیف گسترده ای از خدمات، از کروماتوگرافی یونی تا نظارت بر قوس ولتاژ بالا را پوشش می دهد. با کمک استانداردهای راهنمایی بین‌المللی، آزمایش‌های شیمیایی اطلاعاتی را در مورد ترکیب شیمیایی مواد محصول ارائه می‌کنند و در عین حال از انطباق با مقررات اطمینان می‌دهند.

کارشناسان فنی نیکوفارمد  دانش، تجربه و تعهد برای اجرای موفقیت آمیز برنامه های ارزیابی و آزمایش جامع را دارند. با ارائه راه حل های کلید در دست کامل برای آزمایش ها و سایر برنامه های انطباق، ما می توانیم به شما در مدیریت ریسک، بهبود امنیت و به طور کلی محصولات بهتر کمک کنیم.

در تأسیسات خود، می توانیم انطباق با استانداردهای  ISOو سایر استانداردها را تسریع کنیم. ویژگی های اصلی ما شامل سری های داخلی و خارجی، آزمایشگاه های آزمایش غیر بالستیک ، سی تی اسکن اشعه ایکس و تهویه محیطی، و همچنین طیف وسیعی از ابزارهای جمع آوری داده های پیشرفته مانند رادار داپلر، دوربین های فانتوم با سرعت بالا و لیزر فارو است. نرم افزار اسکن

آزمایشگاه آزمایش ما در توسعه پروتکل‌های تست نظارتی سفارشی برای کاربردهای نظامی، هوافضا و سایر کاربردها تخصص دارد. تیم ما می تواند تجزیه و تحلیل موتور پرتابه و موشک، مدل سازی بالستیک داخلی و سایر خدمات مورد نیاز برای تکمیل آزمایش ها را ارائه دهد.

وسایل پزشکی جان انسان ها را نجات می دهد. هر چه زودتر وسایل پزشکی وارد بازار شوند، زودتر به مردم کمک می کنند. با این حال، قبل از انجام این کار، لازم است از سازگاری دستگاه پزشکی اطمینان حاصل شود.

مقالات بیشتر:

تست  چسبندگی سلولی

مشاوره جهت ساخت اتاق تمیز

مشاوره جهت تهیه تکنیکال فایل

تست  خون سازگاری و هولیز کنندگی

تست های دستگاه پزشکی

سازگاری با دستگاه های پزشکی برای موفقیت هر کسب و کاری که دستگاه های پزشکی تولید می کند بسیار مهم است. عدم اطمینان از سازگاری، آینده دستگاه را به خطر می اندازد. از نظر انطباق تجهیزات پزشکی، قبل از هر چیز، اطمینان از ایمنی تجهیزات پزشکی برای بیماران، اخذ تاییدیه دستگاه های پزشکی از نهادهای نظارتی و اطمینان از بدون مشکل بودن بازرسی تجهیزات پزشکی ضروری است.

مردم انتظار دارند که دستگاه های پزشکی ایمن باشند. استفاده از وسایل پزشکی باید سلامت مردم را بهبود بخشد و زندگی را نجات دهد. به همین دلیل اثبات سازگاری دستگاه های پزشکی مهم است. هدف نهایی از توسعه یک دستگاه پزشکی کمک به بیماران است. اگر دستگاه ایمن نباشد، خطر آسیب به بیماران افزایش می یابد.

با اطمینان از ایمنی وسایل پزشکی، اخذ تاییدیه تجهیزات پزشکی از موسسات قانونی آسانتر می شود. سازمان‌های حقوقی برای اطمینان از ایمن بودن استفاده از دستگاه‌های پزشکی، تعدادی مقررات مطابقت دارند. این نهادهای نظارتی نیز به تولید محصولات با کیفیت اهمیت می دهند.

چیست و چگونه کار می کند؟

اتاق تمیز اتاق یا منطقه ای است که غلظت ذرات در هوا برای اهداف خاصی مطابق با فرآیندهایی که در اتاق انجام می شود کنترل می شود. این اتاق ها باید دارای پارامترهای محیطی کاملاً کنترل شده در موارد زیر باشند: میزان ذرات موجود در هوا، دما و رطوبت کنترل شده، جریان هوا، حجم هوا، روشنایی. (ISO-14644-1)

فیلتراسیون هوا یکی از مهمترین فرآیندها برای تضمین حذف ذراتی است که می توانند فرآیندهای داخل اتاق تمیز را آلوده کنند. هوا از طریق فیلترهای HEPA یاULPA که قلب اتاق تمیز هستند عاری از ذرات نگه داشته می شود و باید شرایط فیلترهای مذکور را به صورت دوره ای بررسی کرد تا نشت های احتمالی در فیلتر تشخیص داده شود.

در این چهار نوع اتاق تمیز وجود دارد:

1. متعارف

این نوع اتاق‌های تمیز با نام‌های تهویه‌شده متلاطم نیز شناخته می‌شوند و با نحوه ورود هوای تغذیه از طریق دیفیوزرها یا فیلترهای نصب شده در سقف کاذب مشخص می‌شوند.

2. جریان یک طرفه

همچنین به عنوان: جریان آرام شناخته می شود، که در آن هوای تمیز از یک بانک فیلتر با راندمان بالا به صورت یک طرفه از اتاق عبور می کند.

3. جریان مختلط

این نوع اتاق تمیز به روش معمولی تهویه می شود به جز مناطقی که محصول در معرض آلودگی قرار دارد. در این حالت از غرفه هایی با جریان یک طرفه استفاده می شود.

4. ریزمحیط

آنها در یک اتاق تمیز برای اطمینان از حداکثر محافظت در برابر آلودگی از طریق جریان هوای آشفته (غیر یک جهته) و جریان هوای آرام (یک جهته) استفاده می شوند.

هدف از اتاق های تمیز کنترل سطح ذرات موجود در هوا برای استریل کردن یک اتاق است، زیرا اگرچه هر شاخه صنعتی فرآیندهای کنترل محیطی منحصر به فرد خود را دارد، کیفیت هوا برای دستیابی به سطوح مطلوب تمیزی ضروری است.

ما در نیکوفارمد  خدمات با کیفیتی را با مهندسین متخصص در طراحی و ساخت اتاق تمیز شما ارائه می دهیم، همچنین لوازم جانبی، قطعات یدکی و مبلمان مختلفی را برای کنترل منطقه شما داریم. کیفیت شما اولویت ماست

اتاق تمیز. ویژگی ها، کاربرد عملی.

طبق استاندارد ISO" ، اتاق تمیز به عنوان اتاقی طبقه بندی می شود که غلظت ریز ذرات در هوا کنترل می شود و به گونه ای ساخته شده است که ورود، تولید را به حداقل برساند. و حفظ ریز ذرات." در داخل اتاق، و در آن پارامترهای مرتبط دیگر مانند دما، رطوبت و فشار در صورت لزوم کنترل می شوند.

چندین صنعت برای کنترل آلودگی و حفظ کنترل صنعتی از اتاق های تمیز استفاده می کنند که برای این کار کنترل کامل محیط و موجودات و ذرات وارد شده به آن ضروری است. اتاق های تمیز، همانطور که با نام اختصاری خود در انگلیسی شناخته می شوند، یک محیط مدیریت شده با حداقل سطح آلاینده ها، به ویژه میکروب ها، گرد و غبار و هوا را تشکیل می دهند.

در این مقاله قصد داریم ویژگی های اتاق های تمیز و مهم ترین صنایعی که از آنها استفاده می شود را توضیح دهیم.

عملکرد

از آغاز عصر صنعتی، فرآیندهایی توسعه یافته اند که پیشرفت هایی را در تولید و ساخت خدمات و محصولات فراهم کرده است. این یک واقعیت است که هوای بیرون می‌تواند تا 35 میلیون میکروذره در هر متر مکعب داشته باشد، این اتاق‌ها عملاً در تمام صنایعی که قرار گرفتن در معرض عوامل آلاینده می‌تواند بر فرآیند تولید یا عملیاتی تأثیر بگذارد استفاده می‌شود.

اندازه اتاق تمیز بسته به صنعتی که برای آن ساخته شده است می تواند متفاوت باشد. به همین دلیل آنها به طور گسترده در صنایع اختصاص داده شده به ساخت موارد زیر استفاده می شوند:

نیمه هادی ها، داروسازی، صنایع پزشکی، بیوتکنولوژی، صنایع فضایی، انرژی از مهمترین آنها هستند.

کارکنان اتاق تمیز

بسیار مهم است که پرسنل عملیاتی یک اتاق تمیز از مقررات و رویه های خاصی برای رعایت استانداردهای بین المللی کیفیت پیروی کنند.

در نیکوفارمد، ما می دانیم در مورد چه چیزی صحبت می کنیم زیرا تجربه ما در تولید و توزیع محصولات برای جلوگیری از میکروذرات برای اتاق های تمیز غیرقابل انکار است. مستقر در سیوداد خوارز و با 100٪ متخصصان مکزیکی، ما گواهی می دهیم که کارکنان ما دانش و تجربه مورد نیاز صنعت را دارند.

اقدامات خاصی که هنگام دسترسی به اتاق تمیز باید رعایت شود عبارتند از:

ورود و خروج از طریق اتاقک هوا، دوش هوا یا اتاق رختکن. استفاده از لباس های مخصوص برای از بین بردن ورود آلاینده هایی مانند سلول های مرده پوست از اهمیت بالایی برخوردار است.

بعضی از محصولاتی که ما ارائه می دهیم عبارتند از:

مواد اولیه ESD، تجهیزات و مواد ESD، لباس های اتاق تمیز ESD، روکش چکمه های ESD برای اتاق های تمیز، لانه زنبوری وینیل ESD، در میان بسیاری دیگر از محصولات سطح بالا و با کیفیت.

استفاده از لباس مناسب

بدیهی است که استانداردهای کنترل صنعتی وجود دارد که باید برای استفاده از لباس در نظر گرفته شود. نوع لباس مورد استفاده باید منعکس کننده مشخصات اتاق تمیز و نیز محصول باشد. اتاق‌ های تمیز در سطح پایین تنها به استفاده کردن از کفش ‌های مخصوصی هستند که کفی آنها کاملاً صاف است و گرد و غبار و کثیفی را جمع نمی ‌کنند. با این حال، چنین کفشی نباید خطر لغزش ایجاد کند زیرا ایمنی کارکنان همیشه باید در اولویت باشد. برای ورود به اتاق تمیز معمولاً یک لباس تمیز لازم است.

مقالات بیشتر:

تشخیص کاندیدا در محصولات پزشکی

پایش میکروبی

ضدعفونی تجهیزات پزشکی

تست پایداری چیست؟

تشخیص اشرشیا کلی در محصولات پزشکی

کلاس های اتاق تمیز

طبق استاندارد سازمان بین المللی استاندارد (ISO) و استاندارد فدرال ، اتاق های تمیز بر اساس خلوص هوا طبقه بندی می شوند.

در این مقررات ISO نوع اتاق تمیز وجود دارد که به شرح زیر تقسیم می شوند:

1. متعارف

این نوع اتاق تمیز به نام های زیر نیز شناخته می شود:

دارای تهویه متلاطم هستند و با نحوه ورود هوای تغذیه از طریق دیفیوزرها یا فیلترهای نصب شده در سقف کاذب مشخص می شوند.

2. جریان یک طرفه

همچنین به عنوان: جریان آرام شناخته می شود، که در آن هوای تمیز از یک بانک فیلتر با راندمان بالا به صورت یک طرفه از اتاق عبور می کند.

3. جریان مختلط

این نوع اتاق تمیز به روش معمولی تهویه می شود به جز مناطقی که محصول در معرض آلودگی قرار دارد. در این حالت از غرفه هایی با جریان یک طرفه استفاده می شود.

4. ریزمحیط

آنها در یک اتاق تمیز برای اطمینان از حداکثر محافظت در برابر آلودگی از طریق جریان هوای آشفته (غیر یک جهته) و جریان هوای آرام (یک جهته) استفاده می شوند.

اتاق تمیز برای صنعت پزشکی

ما در سراسر این مقاله بخش‌های مختلفی را دیده‌ایم که از اتاق‌های تمیز استفاده زیادی می‌کنند، اما به این خواهیم پرداخت که چگونه آنها به‌خصوص برای صنعت پزشکی مفید هستند.

نقش حیاتی اتاق های تمیز در صنعت پزشکی تضمین کیفیت عملیات تولید و کنترل دارو است. بنابراین در حوزه داروسازی نصب و مدیریت صحیح این فضاها برای دستیابی به اهداف نهایی بخش ضروری است. به عبارت دیگر، تولید داروهایی که کیفیت زندگی انسان ها را بهبود می بخشد.

تست سرطان زایی؛ ایزو (سازمان بین المللی استاندارد) یک فدراسیون جهانی از سازمان های استاندارد ملی (سازمان های عضو ISO) در سراسر جهان است.

توسعه استانداردهای بین المللی عموماً از طریق کمیته های فنی ISO انجام می شود. هر عضوی که علاقه مند به مطالعه است حق دارد بخشی از کمیته فنی باشد که برای این منظور ایجاد شده است.

 سازمان‌های بین‌المللی دولتی و همچنین غیردولتی در ارتباط با ISO نیز در این کار مشارکت دارند. ISO با کمیسیون بین المللی الکتروتکنیکی (IEC) در مورد تمام موارد استانداردسازی الکتروتکنیکی همکاری نزدیک دارد.

برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.

سرطان زایی به هر ماده ای اطلاق می شود که موجب  سرطان شود. سمیت به حالت سمی یا سمی بودن اشاره دارد. امروزه مطالعات زیادی در مورد اثرات سمی و سرطان زایی مواد شیمیایی مختلف در حیوانات و انسان انجام می شود. برخی از نتایج آزمایشات حیوانی، مواد شیمیایی ارزیابی شده از نظر سمیت طولانی مدت و هم سرطان زایی را به سه گروه تقسیم می کنند:

• بدون سرطان باعث سمیت اندام می شود
• سرطان زاهای خاص سایت بدون سمیت مرتبط
• آن هایی که موجب ایجاد سمیت و سرطان در همان اندام می شوند

با این حال، داده های آزمایش از ارتباط بین سمیت ناشی از مواد شیمیایی و سرطان زایی در اکثریت قریب به اتفاق رویدادها پشتیبانی نمی کند. علاوه بر این، برای ارزیابی فرآیند ارزیابی ریسک، نتیجه‌گیری در مورد سمیت مملو از عدم قطعیت است.

سرطان زاهای شیمیایی ترکیباتی هستند که باعث ایجاد سرطان در انسان و حیوانات آزمایشگاهی می شوند. این خاصیت به بسیاری از مواد شیمیایی که موضوع بحث عمومی هستند نسبت داده می شود و در نتیجه درک گسترده ای از خطر و تهدید ایجاد می شود.

هنگامی که یک ترکیب شیمیایی به وضوح مستقیماً ژنوتوکسیک باشد، دوز آستانه در نظر گرفته نمی شود. با این حال، در این مورد، دوزهای بالای این ترکیب به طور کلی با خطر بالاتر سرطان و دوزهای پایین با خطر کمتر مرتبط است. از نظر ریاضی، اگر حاشیه ایمنی بین کمترین دوز سرطان زا در حیوانات و سطح قرار گرفتن در معرض مربوطه در انسان از 10000 بیشتر شود، سطح نگرانی به عنوان پایین طبقه بندی می شود. توصیف رویدادهایی که در آن ترکیب در یک آزمایش ژنوتوکسیک است اما در آزمایشات دیگر نه، یا در مواردی که فقط در شرایط آزمایشگاهی است اما نه در داخل بدن، بحث برانگیز است.

سه نوع ماده شیمیایی به نام سرطان زا وجود دارد:

• پروکارسینوژن هایی که در طول متابولیسم تغییر می کنند و موجب سرطان می شوند
• کوکارسینوژن ها، آنهایی که با تعامل با یک ماده شیمیایی دیگر باعث سرطان می شوند
• مواد سرطان زا با اثر مستقیم که موجب ایجاد سرطان می شوند

اگر یک ماده سرطان زا به سلول های DNA فرد آسیب جبران ناپذیری وارد کند، می تواند باعث سرطان شود. اما سرطان می تواند به دلیل جهش های ژنتیکی ارثی نیز ایجاد شود. تشخیص سرطان نیز می تواند زمان زیادی طول بکشد. با توجه به این عوامل، تعیین علت واقعی سرطان بسیار دشوار است.

سازمان ما همچنین خدمات تست سرطان زایی را با کارکنان آموزش دیده و متخصص و تجهیزات تکنولوژیکی پیشرفته خود، در میان بسیاری از مطالعات تست، اندازه گیری، تجزیه و تحلیل و ارزیابی که به شرکت ها در بخش های مختلف ارائه می دهد، ارائه می دهد.

ISO 10993-3 ارزیابی بیولوژیکی تجهیزات پزشکی

استاندارد برای آزمایش سمیت ژنتیکی، سرطان زایی و سمیت تولید مثلی

ISO 10993-3 راهبردهایی را برای تخمین ریسک، انتخاب تست های شناسایی خطر و مدیریت ریسک در رابطه با احتمال اثرات بیولوژیکی بالقوه برگشت ناپذیر زیر ناشی از قرار گرفتن در معرض دستگاه های پزشکی مشخص می کند.

مقالات بیشتر:

تست کاشت یا ایمپلنت

تست سمیت سیستماتیک حاد

تست سمیت سیستماتیک مزمن

تست تب زایی یا پیروژنیسیتی

سمیت تولید مثلی و رشدی

ISO 10993-3 زمانی قابل اجرا است که نیاز به ارزیابی یک دستگاه پزشکی از نظر سمیت ژنتیکی، سرطان زایی یا سمیت تولید مثلی مشخص شده باشد.

ISO 10993-1 و مشخصات شیمیایی مواد باید قبل از تصمیم گیری برای انجام آزمایش سمیت ژنی در نظر گرفته شود. توجیه برنامه آزمایشی باید با در نظر گرفتن تمام عوامل مرتبط مستند شود.

با این حال، آزمایش سمیت ژنی برای دستگاه‌های پزشکی و اجزای آن‌ها که صرفاً از مواد غیر ژنوتوکسیک ساخته شده‌اند، لازم نیست. آزمایش سمیت ژنی زمانی نشان داده می شود که بررسی ترکیب مواد وجود احتمالی ترکیباتی را در دستگاه پزشکی نهایی نشان دهد که ممکن است با مواد ژنتیکی تعامل داشته باشد، یا زمانی که ترکیب شیمیایی دستگاه پزشکی ناشناخته باشد.

نیکوفارمد به سازندگان کمک می کند تا با تست ISO 10993-3 مطابقت داشته باشند. کارشناسان تست ما با ماموریت و اصول کار حرفه ای خود، بهترین خدمات و فرآیند تست کنترل شده را در آزمایشگاه های ما به شما، تولید کنندگان و تامین کنندگان ارائه می دهند. از طریق این خدمات، شرکت ها از خدمات تست کارآمدتر، بهتر و با کیفیت تر بهره مند شده و خدمات ایمن، سریع و بدون وقفه را به مشتریان خود ارائه می دهند.

تست های آزمایشگاهی و تست های زیست سازگاری بر اساسISO 10993

زیست سازگاری چیست؟

زیست سازگاری توانایی مواد برای انجام یک عملکرد معین بدون داشتن اثرات نامطلوب در محیط زیستی (تخریب، تداخل و غیره) است که در آن مواد استفاده می شود.

اگر یک ماده در طراحی وسایل پزشکی که در تماس با محیط زیستی هستند استفاده شود، باید زیست سازگار باشد.

زیست سازگاری یک ماده لزوماً به هدف از عملکرد دستگاه های پزشکی که شامل این مواد می شود بستگی ندارد. زیست سازگاری بیش از هر چیز به زمان تماس ماده با بافت‌های بیولوژیکی بستگی دارد، بلکه به نوع تماس و توانایی آن در انجام عملکرد خود بستگی دارد.

نمونه ای از مواد زیست سازگار: تیتانیوم، یک ماده فلزی مورد استفاده در دستگاه های پزشکی نوع ایمپلنت (جایگزین های استخوان، پروتزها و غیره)

ارزیابی زیست سازگاری یک ماده بر اساس استاندارد ISO 10993 چگونه انجام می شود؟

در یک زمینه نظارتی در حال تغییر، استانداردهای هماهنگ سری NF EN ISO 10993 استانداردهای فعلی برای ارزیابی بیولوژیکی تجهیزات پزشکی و زیست سازگاری مواد هستند.

ISO 10993 شامل بخش‌های زیر با عنوان کلی «ارزیابی بیولوژیکی تجهیزات پزشکی» است:

ISO 10993-1: ارزیابی و آزمایش

ISO 10993-2: الزامات برای رفاه حیوانات

ISO 10993-3: آزمایش های سمیت ژنتیکی، سرطان زایی و سمیت تولید مثلی

ISO 10993-4: انتخاب آزمایشات برای برهمکنش با خون

ISO 10993-5: آزمایشات برای سمیت سلولی در شرایط آزمایشگاهی

ISO 10993-6: تست اثرات موضعی پس از کاشت

ISO 10993-7: باقیمانده های استریلیزاسیون اکسید اتیلن

ISO 10993-8: انتخاب و صلاحیت مواد مرجع مورد استفاده برای آزمایشات بیولوژیکی

ISO 10993-9: چارچوبی برای شناسایی و تعیین کمیت محصولات بالقوه تخریب

ISO 10993-10: تست های تحریک و حساسیت با تاخیر

ISO 10993-11: تست سمیت سیستمیک

ISO 10993-12: آماده سازی نمونه ها و مواد مرجع

ISO 10993-13: شناسایی و تعیین کمیت محصولات تخریب شده از دستگاه های پزشکی مبتنی بر پلیمر

ISO 10993-14: شناسایی و تعیین کمیت محصولات تخریب سرامیک

ISO 10993-15: شناسایی و تعیین کمیت محصولات تخریب شده از فلزات و آلیاژها

ISO 10993-16: طراحی مطالعات توکسیکوکینتیک محصولات تخریب و قابل شستشو

ISO 10993-17: ایجاد محدودیت‌های مجاز آب‌شوئی با استفاده از ارزیابی ریسک سلامت

ISO 10993-18: مشخصات شیمیایی مواد

ISO 10993-19: مشخصات فیزیکوشیمیایی، مورفولوژیکی و توپوگرافی مواد

ISO 10993-20: اصول و روش های تست ایمونوتوکسیکولوژی دستگاه های پزشکی

ISO 10993-22: خصوصیات نانومواد

فرآیند مجوز افزودنی های غذایی در جهان

تنها هدف در فرآیند مجوز افزودنی های غذایی، حفاظت از سلامت انسان در استفاده است. افزودنی های غذایی گروه بسیار خاصی از مواد شیمیایی هستند که افراد با آن مواجه می شوند. افراد می توانند بر خلاف میل خود از بدو تولد تا مرگ در معرض این مواد قرار گیرند. با توجه به اینکه صدها میلیون نفر از مواد غذایی حاوی مواد افزودنی استفاده می کنند، واضح است که کوچکترین اشتباهی مشکل بزرگی برای سلامت انسان ایجاد خواهد کرد. به دلیل این ویژگی، مجوز استفاده از افزودنی های غذایی در نتیجه بررسی شدید و دقیق مقامات بهداشتی بین المللی و ملی داده می شود. در این فرآیند، با استفاده از فرصت‌های علم و فناوری امروزی، تحقیقات فشرده انجام می‌شود. از این حیث، استفاده از افزودنی های غذایی از گروه مواد شیمیایی است که از نظر حفظ سلامت انسان تحت شدیدترین کنترل قرار می گیرد.

مقالات بیشتر:

تست  چسبندگی سلولی

مشاوره جهت ساخت اتاق تمیز

مشاوره جهت تهیه تکنیکال فایل

تشخیص استاف در محصولات پزشکی

همانطور که قبلا گفته شد، هر ماده شیمیایی به روشی وابسته به دوز سمی است. اولین گام در فرآیند اجازه استفاده از افزودنی های غذایی این است که تعیین کنیم این ماده شیمیایی در چه دوز (مقادیر) چه اثراتی را در حیوانات آزمایشی نشان می دهد یا نخواهد کرد. به عبارت دیگر، تعیین «حدود بی ضرری» است. آسیب ناشی از مواد شیمیایی موجود در بدن را سمیت می گویند. سمیت یک روش عمل همه کاره است. تمام اثرات سمی احتمالی با تجویز ماده شیمیایی مورد آزمایش در دوزهای مختلف، از جمله دوزهای بالا، بر روی حیوانات آزمایشی بررسی می‌شود (معمولاً از جوندگانی مانند موش، موش صحرایی و خوکچه هندی برای این منظور استفاده می‌شود). واحد دوز مصرفی mg/kg است. به عبارت دیگر، این ماده آزمایشی است که بر حسب میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن زنده حیوان آزمایشی داده می شود. دلیل اینکه جوندگان عمدتاً در آزمایش های سمیت استفاده می شوند این است که این حیوانات در گروه پستانداران قرار دارند، آناتومی و فیزیولوژی به خوبی شناخته شده است، شرایط آزمایش در طول آزمایش قابل کنترل است و می توان از تعداد کافی حیوانات برای رسیدن به نتایج آماری استفاده کرد. در شرایط خاص، سایر پستانداران مانند گربه، سگ، پستانداران نیز می توانند در تست سمیت استفاده شوند. در آزمایشات سمیت، به طور متوسط ​​100 حیوان آزمایشی وجود دارد که حداقل 10 حیوان در هر گروه دوز و گروه کنترل وجود دارد. در آزمایش های سمیت، تقریباً 3000 حیوان آزمایشی برای یک ماده شیمیایی استفاده می شود. این آزمایش ها در آزمایشگاه هایی که مطابق با قوانین تعیین شده توسط سازمان های بین المللی کار می کنند انجام می شود. مطالعات سمیت زیر در حیوانات آزمایشگاهی برای افزودنی های غذایی و همچنین برای تمام مواد شیمیایی مورد استفاده به ویژه داروها انجام می شود.

الف. مطالعات سموم سینتیکی: جذب (انتقال به خون)، توزیع (انتقال به اندامها با کمک خون) افزودنی مورد بررسی در ارگانیسم. تبدیل زیستی (تبدیل به سایر مواد شیمیایی در بدن) و دفع آن مورد مطالعه قرار می گیرد.

ب. تست های سمیت: آزمایش های سمیت عمده در زیر نشان داده شده است.

سمیت حاد: مسمومیت ناشی از مصرف بیش از یک دوز در یک یا 24 ساعت.

مسمومیت مزمن: مسمومیت ناشی از مصرف طولانی مدت دوزهای کم که باعث مسمومیت حاد نمی شود.

اثر جهش زا: تغییر دائمی در DNA.

اثر سرطان زا: اثر سرطان زا.

اثر تراتوژنیک: اثری که منجر به تولد فرزندان فلج می شود.

اثر سرطان زای ترانس جفت: ایجاد سرطان سالها پس از تولد در کودک باردار.

اثر ایمونوتوکسیک: اثر سمی بر سیستم ایمنی بدن.

اثر سمی بر سیستم تولید مثل

اثر نوروتوکسیک: اثر سمی بر روی سیستم عصبی.

تست های سمیت فوق برای آلاینده های مواد غذایی نیز اعمال می شود. از آنجایی که نمی توان از آلودگی مواد غذایی توسط آلاینده های شیمیایی که به آنها آلاینده می گویند جلوگیری کرد، باید مقادیری را مشخص کرد که در صورت مصرف مادام العمر این آلاینده ها به سلامت انسان آسیبی وارد نکند. از آنجایی که مواد افزودنی و آلاینده‌های غذایی در طول زندگی مصرف می‌شوند، این پدیده در آزمایش‌هایی که با حیوانات آزمایشی انجام می‌شود در تعیین مدت زمان آزمایش مورد توجه قرار می‌گیرد. آزمایش‌های سمیت مزمن و سرطان‌زایی با تجویز ماده شیمیایی مورد آزمایش بر روی حیوان آزمایشی هر روز برای یک دوره زمانی (18-16 ماه) انجام می‌شود که 70 تا 80 درصد از میانگین طول عمر حیوانات آزمایشی را پوشش می‌دهد.

نتایج تست سمیت توسط کمیته های علمی تشکیل شده توسط سازمان های بین المللی/ملی برای رسیدن به مقادیر عددی مورد نیاز برای استفاده ایمن ارزیابی می شود. در دستیابی به این مقادیر، اگر ماده شیمیایی مورد بررسی سال‌ها مورد استفاده قرار گرفته باشد، از نتایج مطالعات اپیدمیولوژیک به‌دست‌آمده از گروه‌های انسانی نیز استفاده می‌شود. به عنوان مثال، ساخارین بیش از 100 سال است که به عنوان یک شیرین کننده مصنوعی استفاده می شود. از آنجایی که یک قرن پیش هیچ قانون بین‌المللی و آزمایش سمیتی که امروزه برای ایمنی افزودنی‌های غذایی اعمال می‌کنیم وجود نداشت، ساخارین بدون گذراندن آزمایش‌های فوق شروع به استفاده کرد. آزمایش های فوق برای ساخارین پس از دهه 1960 انجام شد. امروزه هنگام ارزیابی ایمنی ساخارین، هم از نتایج آزمایش‌های سمیت در حیوانات آزمایشگاهی و هم از داده‌های اپیدمیولوژیک به‌دست‌آمده از گروه‌های انسانی که سال‌ها از آن استفاده می‌کنند، استفاده می‌شود. در مورد ماده جدیدی که به عنوان یک افزودنی غذایی ساخته شده است، تنها داده ای که در اختیار داریم نتایج آزمایش سمیت است. بر اساس این مقادیر مشخص می شود که چه مقدار از افزودنی های غذایی را می توان در کدام غذا استفاده کرد.

پیش بینی می شود که اندازه بازار تجهیزات پزشکی گسترش یابد. در سال 2018، ارزش بازار 425.5 میلیارد دلار بود و احتمالاً تا سال 2025 به 612.7 میلیارد دلار می رسد. Fortune Business Insights پیش بینی می کند که همه گیری یک عامل کلیدی در ایجاد فرصت های رشد است. با این حال، رشد در این بخش ممکن است به دلیل تأخیر در تأییدیه‌های مقامات نظارتی با مشکل مواجه شود. صنعت تجهیزات پزشکی به دلیل افزایش تقاضا در بیمارستان ها و مراکز جراحی، شاهد رشد بالایی است .

ما در شرکت نیکوفارمد عضله کمی و اندازه‌شناسی خود را به صنعت مراقبت‌های بهداشتی اختصاص می‌دهیم، ما کارکنان فنی زیادی داریم که برای رویارویی با خطرات نوظهور دستگاه‌های پزشکی آموزش دیده‌اند. ما کمک می‌کنیم تا اطمینان حاصل کنیم که دستگاه‌های پزشکی برای استقرار در محیط‌هایی که بیشتر بیمار محور هستند، ایمن هستند.

ارزیابی، آزمایش و صدور گواهینامه تجهیزات پزشکی

انتخاب روش تحلیلی و طراحی پروتکل اغلب به یک استاندارد تست خاص بستگی دارد تا ویژگی های دستگاه پزشکی. برای درک بهتر تأثیر انتخاب آزمون بر نتیجه مطالعه دستگاه پزشکی، راه‌حل‌های متعدد را در هر ماتریس ارزیابی کردیم.

فلزات سنگین

فلزاتی مانند Pb، As، Cd و Hg را می توان با چندین روش ابزاری اندازه گیری کرد: ICP-MS، ICP-OES، Flame AA، Graphite Furnace AA و ColdVapor AA (جیوه).

عقیم سازی و میکروبیولوژی

تست های استریلیزاسیون و میکروبیولوژی از این جهت حائز اهمیت است که دستگاه های پزشکی آلوده به عوامل بیماری زا می توانند منبع عفونت برای انسان باشند و از آنجایی که مقاومت آنتی بیوتیکی مشکلی است که تمام بشریت را درگیر می کند، شناسایی و عقیم سازی آن حیاتی است و گفته می شود تا سال 2050، ابر میکروب های مقاوم به آنتی بیوتیک، عامل اصلی مرگ و میر در سراسر جهان خواهند بود.

باکتری ها: توالی یابی زیر واحد 16S rRNA

قارچ: 25S rRNA یا زیرواحد توالی یابیITS1/ITS2

توالی یابی مقایسه ای چند جایگاهی (MLSA)

باکتری ها و قارچ ها با استفاده از اثر انگشت

تست‌های عقیم‌سازی، مایکوتوکسین‌ها، ذرات، اعتبار سنجی عقیم‌سازی، محدودیت‌های میکروبی، اثربخشی نگهدارنده ضد میکروبی، آزمایش‌های آب و پایش محیطی ضدعفونی‌کننده‌ها و شاخص‌های زیستی.

تست های زیست سازگاری آزمایشگاهی

با توجه به تست دستگاه های پزشکی، طیف گسترده ای از تست های زیست سازگاری مورد نیاز صنعت تجهیزات پزشکی وجود دارد. علاوه بر انجام مطالعات بیولوژیکی بر اساس ماتریس ISO 10993-1، الزامات MHLW، طبقه بندی USP پلاستیک ها، از جمله کلاس VI، و سایر دستورالعمل های بین المللی، انواع روش ها یا مدل های جایگزین برای بررسی اثرات دستگاه های پزشکی ایجاد شده است. استراتژی آزمون شخصی است، طراحی بر اساس مواد محصول، روش های ساخت و هدف مطالعه انتخاب می شود.

سمیت سلولی (ممانعت از رشد، شستشوی ISO/USP، سنجش سمیت سلولی کمی (به عنوان مثال: XTT)، تماس مستقیم با سلول، آزمایش انتشار آگار، سنجش تشکیل کلونی

سازگاری با همو (طرح های تست دینامیک، طراحی حلقه چندلر، مدل تکان دادن، طرح های تست استاتیک)

کاشت (داخل عضلانی، زیر جلدی، کاشت، کاشت استخوان، مطالعات عملکرد حیوانات)

حساسیت (آزمون حداکثرسازی (Magnusson & Kligman)، تست بسته بسته (Buehler)، سنجش غدد لنفاوی موضعی (LLNA))

تحریک (پوستی، چشم، مخاط دهان، آلت تناسلی، واژن، In vitro).

سمیت (سمیت استنشاقی، سرطان زایی، تب زایی)

سمیت ژنی (جهش باکتری، سنجش جهش پستانداران، آزمایش انحراف کروموزوم و غیره)

خدمات تست زیست سازگاری

آزمایشگاه های نیکوفارمد طیف کاملی از تست های زیست سازگاری مورد نیاز صنعت تجهیزات پزشکی را ارائه می دهند. ما مطالعات بیولوژیکی را مطابق با ISO، الزامات و طبقه بندی USP پلاستیک ها، از جمله کلاس VI و سایر دستورالعمل های بین المللی انجام می دهیم. ما همچنین انواع مختلفی از روش‌ها یا مدل‌های مبتنی بر سلول را تحت GLP برای بررسی اثرات خطرناک دستگاه‌های پزشکی ایجاد کرده‌ایم. طراحی مناسب ترین استراتژی آزمون بر اساس مواد محصول، روش های ساخت و هدف مطالعه انتخاب می شود.

سمیت سلولی

مهار رشد

شستشوی ISO/USP

سنجش سمیت سلولی کمی (به عنوان مثال، XTT)

تماس مستقیم سلولی

سنجش انتشار آگار

سنجش تشکیل کلونی

مقالات بیشتر:

پایش میکروبی

ضدعفونی تجهیزات پزشکی

تشخیص کاندیدا در محصولات پزشکی

تست پایداری چیست؟

سازگاری خون

طرح های تست پویا

طراحی حلقه چندلر

مدل تکان دادن

طرح های تست استاتیک

همولیز (ASTM و ISO)

شمارش پلاکت

PTT

ترومبوژنیسیته

فعال سازی افزونه

کاشت

کاشت عضلانی و زیر جلدی

کاشت استخوان

مطالعات عملکرد حیوانات

مطالعات اثربخشی شخصی

مطالعات اثربخشی با سیستمیک

سم شناسی سیستمیک

حساس شدن

تست حداکثر سازی (مگنوسون و کلیگمن)

تست پچ بسته (بوهلر)

سنجش غدد لنفاوی موضعی (LLNA)

حساسیت آزمایشگاهی (hCLAT، DPRA، KeratinoSens)

تحریک

تحریک پوست

تحریک داخل جلدی

سوزش چشم

تست تحریک مخاط دهان

تست تحریک آلت تناسلی

تست تحریک رکتوم

تست تحریک واژن

تحریک آزمایشگاهی (اپی اسکین و اپیدرم)

سمیت

سمیت سیستمیک حاد

سمیت سیستمیک ( تحت حاد، تحت مزمن و مزمن)

سمیت تولید مثلی و رشدی

سمیت استنشاقی

سرطان زایی

تب زایی

سمیت ژنتیکی

جهش باکتریایی - جهش زایی ایمز

سنجش جهش پستانداران: سنجش لنفوم موش

سنجش انحراف کروموزوم (سلول همستر چینی و لنفوسیت انسانی)

سنجش میکرونوکلئوس در داخل بدن

سنجش میکرونوکلئوس (سلول همستر چینی و لنفوسیت‌های انسانی)

آنتی باکتریال؛محافظت از دستگاه ها با ضد میکروبی های

شرایط اقتصادی کنونی بیمارستان ها را وادار کرده است تا در تلاش برای کاهش هزینه ها و افزایش درآمد، هزینه های خود را به دقت بررسی کنند.

   برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.

در نتیجه، بسیاری از بیمارستان ها هزینه های تامین خود را در زمینه هایی متمرکز می کنند که به آنها در صرفه جویی در هزینه کمک می کند. یکی از حوزه‌های تمرکز بر پیشگیری از عفونت است.

بیمارستان ها به طور فزاینده ای زمان، تلاش و دلار خود را در راهبردهای جامع کنترل عفونت سرمایه گذاری می کنند تا از بیماران و خطوط نهایی محافظت کنند.

این یک فرصت برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی است که از رکود اقتصادی نیز رنج می برند. با توجه به اینکه بیمارستان‌هایی که مایل به سرمایه‌گذاری در محصولاتی برای مبارزه با عفونت‌های اکتسابی بیمارستانی (HAIs) هستند، تولیدکنندگان متوجه می‌شوند که می‌توانند خود را متمایز کنند و نیاز بازار را از طریق دستگاه‌هایی که دارای یک ضد میکروبی هستند برآورده کنند. در نتیجه، بیمارستان ها به دنبال ادغام دستگاه های ضد میکروبی مانند اتصال دهنده های بدون سوزن و کاتترهای مدیریت درد در برنامه های کنترل عفونت خود هستند. این مقاله اطلاعات دقیقی در مورد ضد میکروبی های مبتنی بر نقره و نحوه عملکرد آنها، پیشینه استفاده از ضد میکروبی های مبتنی بر نقره در محصولات پزشکی، و بینش طرفداران کنترل عفونت در مورد استفاده از دستگاه های محافظت شده با نقره مورد تایید FDA برای ترویج تمیزتر و ایمن تر ارائه می دهد. محیط های مراقبت های بهداشتی

مبارزه با HAIs

از بسیاری جهات، بیمارستان ها در حال نبرد سختی با HAI ها هستند که هر ساله حدود 1.7 میلیون عفونت و 99000 مرگ را به خود اختصاص می دهند. محققان تخمین می زنند که هزینه های پزشکی مستقیم HAI ها برای بیمارستان ها از 28.4 میلیارد دلار تا 45 میلیارد دلار در سال است.

عوامل قانونی، بیولوژیکی و اقتصادی فشار زیادی بر بیمارستان ها برای کنترل اپیدمی HAI وارد می کند. و این عفونت‌ها پرهزینه هستند - وزارت بهداشت و خدمات انسانی گزارش داد که هزینه مراقبت‌های بهداشتی برای درمان عفونت‌های جریان خون استافیلوکوکوس اورئوس برای بیماران مدیکر بیش چندین میلیارد دلار است.

تشدید کننده این مشکل، افزایش ارگانیسم ها یا ابر میکروب های مقاوم به آنتی بیوتیک، از جمله استافیلوکوکوس اورئوس مقاوم به متی سیلین (MRSA) است.

MRSA هر سال چندین هزار نفر را در در کشورهای مختلف می کشد و یک مطالعه اخیر نشان داد که عفونت ها از سال 1999 تا 90 درصد افزایش یافته است.

نقش تجهیزات پزشکی در HAI

چهار دسته از عفونت ها وجود دارد که سه چهارم HAI هایی را تشکیل می دهند که در بیمارستان های مراقبت های حاد رخ می دهد، به شرح زیر:

1. عفونت های محل جراحی
2. عفونت جریان خون مرتبط و با خط مرکزی.
3. پنومونی مرتبط با ونتیلاتور.
4. عفونت های دستگاهای ادراری مرتبط با کاتتر.

تحقیقات نشان داده است که وسایل پزشکی مورد استفاده در بدن یا داخل بدن منبع مهمی از HAI هستند. با توجه به اتحاد چند رشته ای علیه عفونت های مرتبط با دستگاه (MADRI)، حداقل نیمی از موارد HAI مربوط به دستگاه های پزشکی است.

 این در درجه اول به این دلیل است که دستگاه های پزشکی که روی پوست آسیب دیده قرار می گیرند یا در بدن قرار می گیرند، محیط ایده آلی را برای ارگانیسم های بیماری زا فراهم می کنند.

برخلاف بدن انسان، پلیمرهای دستگاه دارای سیستم ایمنی برای مبارزه با باکتری ها نیستند. در نتیجه، باکتری‌ها سطوح این دستگاه‌ها را مستعمره می‌کنند، تکثیر می‌شوند و یک بیوفیلم ایجاد می‌کنند که یک جامعه سازمان‌یافته از باکتری‌ها است که توسط یک لایه لجن محافظت می‌شود.

زمانی که میکروارگانیسم‌ها برای ایجاد یک بیوفیلم روی یک دستگاه پزشکی متحد می‌شوند، تغییرات سلولی آنها را در برابر درمان آنتی‌بیوتیکی مقاوم می‌کند.

نتی‌بیوتیک‌ها علیه میکروارگانیسم‌هایی که در فاز رشد پلانکتونیک یا شناور آزاد زندگی می‌کنند، ساخته و آزمایش می‌شوند. هنگامی که باکتری ها به سطوح متصل می شوند، شروع به برقراری ارتباط، همکاری و ایجاد یک جامعه ساختاریافته می کنند. آنها ژن ها را تنظیم و کاهش می دهند. آنها عمیقاً تغییر کرده و متفاوت از باکتری‌های شناور در آن هستند، بنابراین آنتی‌بیوتیک‌هایی که برای کشتن آنها سفارش می‌دهیم اثر محدودی دارند.

همه دستگاه‌های پزشکی مستعد تشکیل بیوفیلم هستند، زیرا هر سطحی که روی یا درون بدن قرار می‌دهیم باعث رشد باکتری‌ها می‌شود.

این یک مشکل بزرگ برای جامعه مراقبت‌های بهداشتی است و ما در رسیدگی به آن ها به خوبی کار انجام نمی‌دهیم. به HAI ها و منابع این عفونت ها فکر کنید - کاتترهای ادراری، کاتترهای ورید مرکزی، لوله های داخل تراشه همه بیماری‌های بیوفیلم تجهیزات پزشکی هستند. و از آنجایی که ما از توانایی درمان موثر این عفونت ها فاصله داریم، پیشگیری کلیدی است.

مقالات بیشتر:

تنسایل

تست بایو بودن

بار میکروبی

تب زایی

حساسیت زایی

باقیمانده اتیلن اسکاید

دادن مکانیزم دفاعی به دستگاه ها

برای رفع این کمبود، سازندگان به روش های مختلف از دستگاه ها در برابر میکروب ها محافظت می کنند. یک روش خاص از طریق ضد میکروبی ها است. این به این دلیل است که دستگاه هایی که بیشتر با نرخ بالای عفونت مرتبط هستند مکانیسم های دفاعی خاص خود را دارند و یک سلاح اضافی در زرادخانه خود در برابر HAI ها در اختیار بیمارستان ها قرار می دهند.

دستگاه‌های ضد میکروبی جایگزین روش‌های بهداشتی فعال (مانند شستن دست‌ها و استفاده از ضدعفونی‌کننده‌ها) نیستند، بلکه مکمل آن‌ها هستند.

چرا ما در صفر نیستیم؟ نیاز به استراتژی‌های گسترده‌تر کنترل عفونت

چرا صنعت مراقبت های بهداشتی به هیچ وجه به نرخ صفر برای HAI ها نزدیک نیست؟ در حالی که مردم صفحات بی شماری را صرف بحث در مورد این موضوع کرده اند، می توانم آن را در پنج کلمه برای شما شرح دهم: عدم رعایت دستورالعمل های HAI.

کمتر از 40 درصد از بیمارستان های با دستورالعمل های HAI مطابقت کامل دارند. حتی چیزی به سادگی بهداشت دست، فقط 40 درصد از پرسنل مراقبت های بهداشتی به طور منظم دستورالعمل ها را رعایت می کنند - که باعث می شود 60 درصد آنها را رعایت نکنند. البته دستورالعمل های HAI بسیار گسترده تر از شستن دست است. زیرساخت‌های ناکافی کنترل عفونت در محیط‌های مراقبت غیرحاد نیز امکان خطاهای عمده را فراهم کرده است.

امروزه، به منظور کاهش قابل توجه HAI ها و مبارزه با افزایش تهدید باکتری های مقاوم به آنتی بیوتیک، بسیاری از سازمان های مراقبت های بهداشتی استراتژی های کنترل عفونت گسترده تر و هوشیارتری را اتخاذ می کنند که شامل پیروی دقیق تر از دستورالعمل ها، تغییر رفتار کارکنان و اتخاذ درمان با داروهای ضد میکروبی است.

دستگاه های درمان شده با آنتی بیوتیک برای تکمیل برنامه های پیشگیری از عفونت

تعداد فزاینده ای از سازمان های مراقبت های بهداشتی در حال اجرای استراتژی های گسترده ای برای کنترل عفونت هستند که از دستگاه های پزشکی ضد میکروبی استفاده می کنند. و در حالی که دستگاه‌های ضد میکروبی جایگزین بهترین شیوه‌ها و توصیه‌های راهنما نمی‌شوند، می‌توانند نقش مهمی در کاهش بیشتر نرخ عفونت داشته باشند.

دستورالعمل‌های اخیر صنعت به پذیرش دستگاه‌های محافظت‌ شده ضد میکروبی در میان مراکز بهداشتی کمک کرده است.

با افزایش تقاضا برای دستگاه های پزشکی محافظت شده با ضد میکروبی، تولیدکنندگان در حال بررسی چگونگی توسعه فناوری های جدید برای رفع نیازهای مشتریان خود هستند.

جلوگیری از رشد باکتری یا کشتن باکتری ها پاسخ به این سوال است که طبق تعریف چه چیزی ضد باکتری است. همه باکتری ها مضر نیستند. با این حال، ما نمی خواهیم باکتری های مضر بدن ما یا وسایلی را که اغلب استفاده می کنیم، آلوده کنند.

محصولات بهداشتی مختلفی برای جلوگیری از رشد باکتری های مضر و از بین بردن آنها ساخته شده است. به خصوص در فرآیند کووید-19 که جهان را تحت تأثیر خود قرار داده است، محصولات ضد باکتری به طور مکرر ظاهر می شوند. محصولات بهداشتی ضد باکتری باید متناسب با خطرات محیطی و زمان صرف شده در این محیط ها استفاده شوند. در صورت امکان استفاده از محصولات آنتی باکتریال برای اطمینان از حداکثر بهداشت انتخاب درستی خواهد بود.

مقالات بیشتر:

تست  چسبندگی سلولی

مشاوره جهت ساخت اتاق تمیز

مشاوره جهت تهیه تکنیکال فایل

تست  خون سازگاری و هولیز کنندگی

تشخیص اشرشیا کلی در محصولات پزشکی

تشخیص استاف در محصولات پزشکی

خاصیت آنتی باکتریال به چه معناست؟

باکتری هایی که از طریق تماس با بدن و اشیاء انسان منتقل می شوند به تولید مثل ادامه می دهند و قوی تر می شوند مگر اینکه اقدامات احتیاطی انجام شود. استفاده از محصولات بهداشتی توسعه یافته برای توقف رشد باکتری ها و کشتن باکتری ها نتایج موثری به همراه دارد. با این حال، هنگام استفاده از این محصولات باید به نکاتی توجه کرد. به این محصولات می توان برخی مرطوب کننده ها را که بر پایه الکل هستند اضافه کرد تا آسیبی به پوست وارد نشود. هدف اصلی آن جلوگیری از تکثیر و مرگ باکتری های مضر بدون نیاز به آب و صابون است. در صورت امکان استفاده از آب و صابون را نباید در استفاده از محصولات بهداشتی ضد باکتری نادیده گرفت.

محصولاتی که در محصولات آنتی باکتریال باعث خشکی پوست می شوند، عموما به عنوان محصولات بی کیفیت و ناسالم شناخته می شوند. برای رفع خشکی پوست می توان از کرم های مرطوب کننده استفاده کرد. درعوض، می توانید با انتخاب صابون های مایع آنتی باکتریال با خاصیت مرطوب کنندگی، هم دست های خود را تمیز کنید و هم رطوبت مورد نیاز دست های خود را تامین کنید.

به ویژه در اپیدمی ویروس کرونا، یکی از اقدامات بهداشتی که ما علاوه بر رعایت فاصله اجتماعی و ماسک انجام می دهیم، محصولات ضد باکتری است. بیایید با توضیح مختصر آنتی باکتریال شروع کنیم. آنتی باکتریال به معنای «جلوگیری از رشد باکتری» است. می دانیم که تماس یکی از راه های انتقال ویروس کرونا است. به گفته برخی کارشناسان، هر چیزی را که لمس می کنیم می تواند میکروب را به سمت ما بیاورد. ویروس کرونا ویروسی است که از بینی، گوش و چشم عبور می کند. اگر به محلی که قبلاً بزاق یا عطسه شخص دیگری آلوده شده است دست بزنیم و سپس دست خود را روی صورت خود بگذاریم، احتمال انتقال ویروس کرونا را بسیار افزایش می دهیم. به خصوص در ویروس کرونا که می دانیم از طریق بزاق و هوا منتقل می شود، باید به بهداشت دست توجه کرد. ماه‌هاست که تلاش می‌کنیم این همه‌گیری را ریشه کن کنیم. ما سعی می کنیم با اقداماتی که انجام می دهیم با ماسک زدن، رعایت فاصله اجتماعی، رعایت قانون 14 روزه و علاوه بر آن با در نظر گرفتن و به کارگیری هر آنچه کارشناسان می گویند، به نحوی از خود محافظت کنیم. با همه گیری ویروس کرونا، تقاضا برای ادکلن های 80 درجه و محصولات ضد باکتری و ژل های ضد باکتری به طور قابل توجهی افزایش یافته است. به خصوص ژل های ضد باکتری در کیف ما ضروری شده اند. در حالی که کلمه آنتی باکتریال در زندگی ما بسیار شلوغ است، ما می خواستیم به ناشناخته های این موضوع بپردازیم.

خاصیت آنتی باکتریال چیست؟

کلمه "ضد باکتری" اغلب در زندگی روزمره، در برنامه های تلویزیونی و در مجلات چاپی یا دیجیتال ظاهر می شود. وقتی به معنی TDK آنتی باکتریال نگاه می کنیم، می بینیم که یک کلمه منشاء فرانسوی است. این به معنای "ممانعت از رشد باکتری ها" است. بیایید از طریق چند پرسش و پاسخ در مورد خواص ضد باکتریایی صحبت کنیم.

1- هر چند وقت یکبار باید از محصولات بهداشتی آنتی باکتریال استفاده کرد؟

به گفته کارشناسان، استفاده از محصولات آنتی باکتریال بستگی به محیطی دارد که مصرف کننده در معرض آن قرار می گیرد. محصولات ضد باکتری برای تامین بهداشت دست در محیط هایی که آب و صابون در دسترس نیست استفاده می شود. محصولات ضد باکتری را می توان در محیط هایی که آب و صابون پس از تماس با سطوح در دسترس نیست استفاده کرد.

2- محتویات محصولات آنتی باکتریال چیست؟

محصولات آنتی باکتریال بهداشت دست را بدون نیاز به آب و صابون تامین می کنند. ماده ای که در چنین محصولاتی بهداشت دست را تامین می کند اتیل الکل است. برخی از عوامل مرطوب کننده نیز می توانند برای جلوگیری از آسیب به پوست اضافه شوند. اما اساس آن اتیل الکل است.

3- آیا ژل های آنتی باکتریال سیستم ایمنی را ضعیف می کنند؟

یکی از کنجکاوترین موضوعات در روزهای اخیر تاثیر محصولات آنتی باکتریال بر سیستم ایمنی است. ژل های ضد باکتری به خوبی دست ها را تمیز کرده و از میکروب ها پاک می کنند. با این حال، هر چه بیشتر از آن استفاده شود، باکتری های روی دست ما قوی تر و در برابر این محصول مقاوم می شوند. بنابراین، اثر محصول ممکن است کاهش یابد و بنابراین ممکن است به اندازه اولین باری که آن را استفاده می کنید، موثر نباشد. نباید فراموش کرد که یکی از بهترین روش های نظافت آب و صابون است.

4- آیا محصولات آنتی باکتریال دست را خشک می کنند؟

در طول دوره ویروس کرونا، بسیاری از ما در دستان خود حساسیت داشتیم. بزرگترین بخش این است که ما مرتب از آب و صابون استفاده می کنیم و هر چیزی را که از بازار می آید با آب صابون می شوییم. با این حال، نباید فراموش کرد که ژل های ضد باکتری نیز می توانند دست ها را خشک کنند. الکل موجود در این نوع محصول به اندازه کافی قوی است که دست ها را خشک می کند. با استفاده منظم از کرم دست و مرطوب کننده می توان از اثرات منفی ژل های ضد باکتری جلوگیری کرد.

تقریباً در همه جا می توانیم محصولات ضد باکتریایی پیدا کنیم. به طور اجتناب ناپذیر تقاضای ما برای محصولات آنتی باکتریال در حال افزایش است، به ویژه با توجه به هشدارهای کارشناسان در مورد بهداشت دست ها به دلیل همه گیری ویروس کرونا. با این حال، اگرچه مفید است، استفاده بیش از حد از همه چیز مضر است. به عنوان مثال، افراد مبتلا به اگزما، زخم دست یا پسوریازیس باید با پزشک مشورت کنند و از چنین محصولاتی استفاده کنند. بهداشت مهم است و از بیماری ها محافظت می کند، اما این روزها که سردرگمی های زیادی وجود دارد، استفاده از این محصولات با تایید پزشک بسیار سالم تر خواهد بود، نه با اطلاعات شنیداری.

داروهای ضد باکتری از باکتری ها یا قارچ ها مشتق می شوند یا ممکن است کاملاً مصنوعی باشند. از نظر فنی، "آنتی بیوتیک" که اغلب مترادف با "داروی ضد باکتری" (از جمله در این راهنما) استفاده می شود، فقط به ضد میکروبی های مشتق شده از باکتری ها یا قارچ ها اشاره دارد.

آنتی بیوتیک ها مکانیسم های عمل مختلفی دارند، مانند:

مهار سنتز دیواره سلولی

افزایش نفوذپذیری دیواره سلولی

تداخل با سنتز پروتئین و متابولیسم اسید نوکلئیک و سایر فرآیندهای متابولیک (به عنوان مثال، سنتز اسید فولیک)

گاهی اوقات، آنتی‌بیوتیک‌ها با سایر داروها تداخل دارند و با افزایش یا کاهش متابولیسم یا مکانیسم‌های دیگر، سطح سرمی آن‌ها را افزایش یا کاهش می‌دهند. مهمترین تداخلات از نظر بالینی شامل داروهایی با شاخص درمانی پایین است (یعنی سطوح سمی نزدیک به دو سطح درمانی است). همچنین، مواد دیگر می توانند سطح دو آنتی بیوتیک را افزایش یا کاهش دهند.

بسیاری از آنتی‌بیوتیک‌ها از نظر شیمیایی مرتبط هستند و به کلاس‌هایی دسته‌بندی می‌شوند. اگرچه داروهای هر کلاس شباهت‌های ساختاری و عملکردی دارند، اما فرکانس‌ها، فارماکولوژی و طیف فعالیت‌های متفاوتی دارند.

انتخاب و استفاده از آنتی بیوتیک ها

آنتی بیوتیک ها باید فقط در صورت وجود شواهد بالینی یا آزمایشگاهی از عفونت باکتریایی استفاده شوند. استفاده برای doenças virais یا تب های غیر اختصاصی در بیشتر دو مورد نامناسب است. بیمار را بدون هیچ سودی در معرض عوارض جانبی قرار می دهد و به مقاومت باکتریایی کمک می کند.

بعضی از عفونت های باکتریایی (همچون آبسه ها، عفونت های جسم خارجی) نیازمند به مداخله جراحی هستند، چون به آنتی بیوتیک های جدا شونده پاسخی نمی دهند.

به طور کلی، پزشکان باید سعی کنند از آنتی بیوتیک ها با محدودترین طیف ممکن و در کوتاه ترین مدت استفاده کنند.

طیف فعالیت

کشت و تست های حساسیت آنتی بیوتیکی برای انتخاب دارو در عفونت های شدید ضروری است. Contudo یا درمان در اکثر مواقع باید قبل از نتیجه کشت شروع شود. انتخاب آنتی بیوتیک باید با در نظر گرفتن قابل اثبات ترین میکروارگانیسم های آلوده کننده (انتخاب تجربی دو آنتی بیوتیک) انجام شود.

داروهای انتخاب شده، چه نتایج کشت در نظر گرفته شود یا نه، باید طیفی از فعالیت یا بیشترین محدودیت ممکن را برای کنترل عفونت داشته باشند. برای درمان تجربی عفونت‌های شدید که ممکن است هر عامل بیماری‌زایی (مثلاً تب در یک بیمار نوتروپنیک) یا عوامل بیماری‌زای متعدد (مثلاً عفونت بی‌هوازی مختلط) را درگیر کند، آنتی‌بیوتیک طولانی‌طیف توصیه می‌شود. مستعدترین میکروارگانیسم ها و حساسیت به آنتی بیوتیک ها بسته به محل (در همان شهر یا همان بیمارستان) متفاوت است و می تواند از یک ماه به ماه دیگر تغییر کند. داده ها باید در مورد حساسیت آنتی بیوگرام ها به دست آید و در صورت امکان از آنها برای هدایت درمان تجربی استفاده شود. آنتی بیوگرام ها الگوهای حساسیت به آنتی بیوتیک های خاص منطقه ای دو پاتوژن رایج و آنتی بیوتیک های رایج را خلاصه می کنند.

ترکیب آنتی‌بیوتیک‌ها اغلب در عفونت‌های شدید ضروری است، هم به این دلیل که درمان گونه‌های متعددی از باکتری‌های عفونی را ارائه می‌کنند و هم به این دلیل که به طور هم افزایی علیه یک گونه از باکتری‌ها عمل می‌کنند. سینرژیسم معمولاً به عنوان یک اثر ضد باکتریایی سریعتر و کاملتر از ترکیبی از آنتی بیوتیکها نسبت به هر دو آنتی بیوتیک تعریف می شود. یک مثال رایج یک آنتی بیوتیک فعال است که دیواره سلولی را پیر می کند (به عنوان مثال، بتالاکتام یا وانکومایسین) همراه با یک آمینوگلیکوزید.

مقالات بیشتر:

تشخیص اشرشیا کلی در محصولات پزشکی

تشخیص سودوموناس در محصولات پزشکی

تشخیص سالمونلا در محصولات پزشکی

تشخیص استاف در محصولات پزشکی

اثربخشی

اثر ضد باکتریایی در داخل بدن توسط عوامل زیادی تعیین می شود، مانند

فارماکوکینتیک: طول مدت دو سطح آنتی بیوتیک که توسط عواملی مانند جذب، توزیع (غلظت در مایعات و بافت ها و اتصال به پروتئین) و سرعت متابولیسم و ​​دفع اصلاح می شود.

فارماکودینامیک: فعالیت ضد میکروبی غلظت های موضعی آنتی بیوتیک های غیر بیماری زا و پاسخ پاتوژن، از جمله مقاومت

وجود اجسام خارجی

منبع عفونی را کنترل کنید

تداخل دارویی یا مواد بازدارنده

مکانیسم های دفاعی میزبان

داروهای ضد باکتری باکتری ها را از بین می برند. داروهای باکتریواستاتیک رشد باکتری را در شرایط آزمایشگاهی مهار یا قطع می کنند. این تعاریف مطلق نیستند; باکتریوستاتیک ها ممکن است برخی از گونه های باکتریایی را از بین ببرند و باکتری کش ها ممکن است فقط رشد برخی از گونه های باکتریایی حساس را مهار کنند. روش‌های کمی دقیق‌تر، حداقل غلظت آنتی‌بیوتیک آزمایشگاهی را شناسایی می‌کنند که قادر به مهار رشد باکتری (حداقل غلظت مهارکننده، [MIC]) یا از بین بردن آن (حداقل غلظت باکتری‌کشی، [MCB]) است. یک آنتی بیوتیک با فعالیت باکتری کش می تواند حذف باکتری را بهبود بخشد زمانی که دفاع میزبان به صورت موضعی به دلیل عفونت (مثلاً در مننژیت یا اندوکاردیت) یا سیستمیک (مثلاً در اشکال سیستم ایمنی، نوتروپنیک یا سایر بیماران) مختل می شود. در همین حال، داده های بالینی محدودی وجود دارد که نشان می دهد یک داروی ضد باکتری باید بر یک داروی باکتریواستاتیک ترجیح داده شود، صرفاً بر اساس طبقه بندی. انتخاب دو دارو برای به دست آوردن اثربخشی ایده‌آل باید بر اساس نحوه تغییر غلظت دارو در طول زمان در رابطه با MIC باشد، نه اینکه بر اساس نوع فعالیت آنتی‌بیوتیک، باکتری‌کشی یا باکتریوستاتیک باشد.

آنتی بیوتیک ها را می توان به 3 دسته کلی (1) با توجه به فارماکوکینتیک که فعالیت ضد میکروبی را بهینه می کند (فارماکودینامیک) گروه بندی کرد:

وابسته به غلظت: مقداری که حداکثر غلظت از MIC بیشتر می شود (معمولاً به صورت نسبت حداکثر غلظت به MIC بیان می شود) با فعالیت ضد میکروبی ارتباط بهتری دارد.

وابسته به زمان: مدت زمان مصرف، نه غلظت آنتی بیوتیک بیش از MIC (به طور کلی، به عنوان درصد زمان بالاتر از MIC بیان می شود) با فعالیت ضد میکروبی ارتباط بهتری دارد.

وابسته به قرار گرفتن در معرض: مقدار داروی داده شده در رابطه با MIC (مقدار دارو منطقه 24 ساعته در منحنی غلظت-زمان (AUC24) است؛ نسبت بین AUC24 و MIC بهترین ارتباط را با فعالیت ضد میکروبی دارد.

آمینوگلیکوزیدها، فلوروکینولون ها و داپتومایسین فعالیت باکتری کشی وابسته به غلظت را نشان می دهند. افزایش غلظت آنها از سطوح کمی بالاتر از MIC به سطوح بسیار بالاتر از MIC، سرعت و میزان فعالیت باکتری کشی آنها را افزایش می دهد. همچنین، اگر غلظت ها حتی برای مدت کوتاهی از MIC فراتر رود، آمینوگلیکوزیدها و فلوروکینولون ها اثر پس از آنتی بیوتیک (EPA) بر روی باکتری های باقی مانده دارند. مدت زمان EPA نیز به غلظت بستگی دارد. اگر EPA طولانی باشد، ممکن است سطوح دارو برای دوره‌های طولانی‌تر بدون از دست دادن اثربخشی کمتر از MIC باشد، که امکان دوز کمتری را فراهم می‌کند. در نتیجه، آمینوگلیکوزیدها و فلوروکینولون‌ها معمولاً به‌عنوان یک بولوس متناوب مؤثرتر هستند که به حداکثر سطح سرمی آزاد (یعنی بخشی از آنتی‌بیوتیک متصل به پروتئین سرم) ≥ 10 برابر MIC باکتری‌ها می‌رسند. به طور کلی حداقل سطوح مهم نیستند.

بتالاکتام ها، کلاریترومایسین و اریترومایسین فعالیت باکتری کشی وابسته به زمان از خود نشان می دهند. افزایش غلظت آنها در بالای MIC، فعالیت باکتری کشی را افزایش نمی دهد، و ریشه کن کردن in vivo تمایل به پایین دارد. همچنین، از آنجایی که پس از باقی ماندن غلظت‌ها در زیر MIC (این حداقل اثر پس از آنتی‌بیوتیک است)، هیچ یا بسیار کوتاهی از رشد باکتری‌ها مهار نمی‌شود، بتالاکتام‌ها زمانی مؤثرتر هستند که سطح سرمی داروی آزاد (دارو بدون اتصال به پروتئین های سرم) بیش از 50٪ از MIC دو برابر بیشتر است. از آنجایی که سفتریاکسون نیمه عمر طولانی دارد (حدود 8 ساعت)، سطح سرمی آزاد از MIC پاتوژن های حساس به موتوژن در کل فاصله دوز 24 ساعته فراتر می رود. با این حال، برای بتالاکتام هایی که نیمه عمر آنها ≤ 2 ساعت است، تجویز مکرر یا انفوزیون مداوم به منظور بهینه سازی زمان بالای MIC ضروری است.

بیشتر ضد میکروبی ها دارای فعالیت ضد باکتریایی وابسته به قرار گرفتن در معرض هستند که بهترین مشخصه آن با نسبت AUC به MIC است. ونکومایسین، تتراسایکلین ها و کلیندامایسین نمونه های خوبی هستند.

مرجع اثربخشی

1. رویکرد PK/PD به درمان آنتی بیوتیکی

تجویز خوراکی سطوح سرمی عالی بسیاری از آنتی بیوتیک ها را فراهم می کند و تقریباً به همان سرعت تزریق داخل وریدی (IV) است. با این حال، تجویز داخل وریدی داروها با تظاهرات خوراکی در دسترس در شرایط زیر ارجحیت دارد:

آنتی بیوتیک های خوراکی قابل تحمل نیستند (مثلاً هنگام استفراغ)

جذب خوراکی دو آنتی بیوتیک ضعیف است (مثلاً به دلیل افزایش جذب پس از جراحی روده، اختلال در حرکت روده به دلیل استفاده از مواد افیونی و غیره).

بیمار بسیار جدی که پرفیوژن درمان گوارشی او ممکن است مختل شود، یا حتی زمانی که تاخیر کوتاه در مصرف خوراکی ممکن است مضر باشد.

جمعیت های خاص

دوزها و طرح های آنتی بیوتیک ها ممکن است در موارد زیر نیاز به اصلاح داشته باشند:

شیردهی

افراد احمق

بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی (جدول دوز عادت دو آنتی بیوتیک معمول تجویز شده را ببینید)

بیماران مبتلا به نارسایی کبد (معمولاً برای سفوپرازون، کلرامفنیکل، مترونیدازول، ریفابوتین و ریفامپیسین)

بیماران چاق

بیماران مبتلا به فیبروز کیستیک

بارداری و تغذیه بر انتخاب آنتی بیوتیک تأثیر می گذارد. پنی سیلین ها، سفالوسپورین ها و اریترومایسین از بی خطرترین آنتی باکتریال ها در بارداری هستند. تتراسایکلین ها منع مصرف دارند. اکثر دو آنتی بیوتیک به غلظت هایی می رسند که برای تأثیر یا تغذیه شیر مادر کافی نیست، که گاهی اوقات استفاده از آنها را منع می کند.

مدت زمان

آنتی بیوتیک ها باید تا زمانی که شواهد عینی عفونت سیستمیک (مانند تب، علائم و یافته های غیرطبیعی آزمایشگاهی) برای چند روز وجود نداشته باشد استفاده شود. طرح‌های درمانی برای برخی عفونت‌ها (به عنوان مثال، اندوکاردیت، سل، استئومیلیت یا جذام) برای جلوگیری از عود، هفته‌ها تا ماه‌ها ادامه می‌یابد.

مقالات بیشتر:

تشخیص کاندیدا در محصولات پزشکی

پایش میکروبی

ضدعفونی تجهیزات پزشکی

تست پایداری چیست؟

عوارض

عوارض درمان با آنتی بیوتیک عفونت ثانویه توسط باکتری های غیر حساس یا قارچ ها و اثرات نامطلوب پوستی، کلیوی، خونی، عصبی و گوارشی است.

عوارض جانبی مستلزم قطع مکرر دارو و جایگزینی آن با آنتی بیوتیک دیگری است که پاتوژن به آن حساس است. در برخی موارد، این جایگزین وجود ندارد.

مقاومت آنتی بیوتیکی

مقاومت در برابر یک آنتی بیوتیک ممکن است ذاتی یک گونه باکتری خاص باشد یا ممکن است در نتیجه جهش یا بدست آوردن ژن هایی از میکروارگانیسم دیگری که مقاومت باکتریایی را کد می کند، به دست آید. مکانیسم‌های مقاومت متفاوتی توسط این ژن‌ها کدگذاری می‌شوند (جدول مکانیسم‌های رایج مقاومت آنتی‌بیوتیکی را ببینید). ژن های مقاومت را می توان با مکانیسم های زیر بین 2 سلول باکتری منتقل کرد:

تبدیل (انتقال یک قطعه DNA از میکروارگانیسم دیگر)

انتقال (عفونت توسط باکتریوفاژ)

کونژوگاسیون (تغییر ماده ژنتیکی به شکل هر دو پلاسمید که تکثیر شده مستقل DNA خارج کروموزومی هستند و ترانسپوزون ها که قطعات متحرک DNA کروموزومی هستند)

پلاسمیدها و ترانسپوزون ها می توانند به سرعت ژن های مقاومت را گسترش دهند.

استفاده از آنتی بیوتیک ها ترجیحاً باکتری های غیر مقاوم را از بین می برد و نسبت باکتری های مقاوم باقی مانده را افزایش می دهد. این واقعیتی است که نه تنها در مورد باکتری های بیماری زا، بلکه در مورد میکروبیوتای طبیعی نیز رخ می دهد. میکروبیوتای مقاوم معمولی به عنوان مخزنی برای ژن های مقاوم عمل می کند که می توانند به پاتوژن های آینده گسترش یابند.

تشخیص استاف در محصولات پزشکی؛ ما می توانیم آنالیز میکروارگانیسم های زنده مختلف را روی محصولات آرایشی در محیط آزمایشگاه انجام دهیم. تجزیه و تحلیل استافیلوکوکوس اورئوس نیز در محدوده مطالعات تجزیه و تحلیلی است که ما در آزمایشگاه کاملا مجهز خود انجام می دهیم. در این تجزیه و تحلیل ابتدا یک قطعه از نمونه گرفته شده و رقت اضافه می شود. سپس پس از فراهم کردن دما و شرایط ایده آل برای انکوباسیون رها می شود.

نمونه با رقت اضافه شده باید برای مدت معینی منتظر بماند.

برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.

پس از اتمام این دوره، می توان کار تجزیه و تحلیل استافیلوکوکوس اورئوس را آغاز کرد. پس از انجام تست تایید کلنی های مشکوک، نتایج به صورت مثبت و منفی به گزارش اضافه می شود. کلنی های مثبت را به عنوان "تشخیص داده شده" و کلنی های منفی را به عنوان "تشخیص نشده" اضافه می کنیم. سپس این گزارش برای شما ارسال می شود و کار آنالیز به پایان می رسد.

در محدوده دستورالعمل کنترل میکروبیولوژیکی محصولات آرایشی و بهداشتی تهیه و منتشر شده توسط آژانس تجهیزات پزشکی و دارویی ، برخی از میکروارگانیسم ها باید از طریق مطالعات تجزیه و تحلیل بررسی شوند. برای اینکه گزارش های تهیه شده معتبر باشند، باید بررسی کنیم که آیا این میکروارگانیسم ها وجود دارند یا خیر.

این میکروارگانیسم ها عبارتند از:

تعداد کپک و مخمر

تعداد کل باکتری های مزوفیل هوازی

سودوموناس آئروژینوزا

استافیلوکوکوس اورئوس

اشرشیاکلی

کاندیدا آلبیکنس

گرفتن مقدار معینی از نمونه از محصولات آرایشی ممکن است برای شناسایی میکروارگانیسم های زنده ذکر شده در بالا کافی باشد. ما می‌توانیم در محدوده مطالعات تجزیه و تحلیلی که با افزودن رقت انجام می‌دهیم، گزارش دهیم که آیا این میکروارگانیسم‌ها در نمونه وجود دارند یا خیر.

برای اطلاعات بیشتر می توانید با ما تماس بگیرید.

آزمایش بار زیستی در محصولات پزشکی برای تعیین بار بیولوژیکی در محصول انجام می شود. حتی اگر محصولات پزشکی در اتاق تمیز تولید شوند، تا زمانی که فرآیند استریلیزاسیون اعمال شود، مقدار مشخصی بار میکروارگانیسمی دارند. دانستن این بار برای تعیین میزان دوز استریلیزاسیون مورد استفاده مهم است.

محصولات پزشکی که باید به عنوان استریل در بازار عرضه شوند باید تحت آزمایش استریل قرار گیرند. از این نظر، تست استریلیت روی این محصولات باید انجام شود. در ضمیمه 1 آیین نامه تجهیزات پزشکی این بیانیه آمده است: «دستگاه های پزشکی استریل باید با روش مناسب و معتبر ساخته و استریل شوند». به همین دلیل، محصولاتی که قرار است به صورت استریل به فروش برسند باید تحت آزمایش استریلیت قرار گیرند.

تست اندوتوکسین باکتریایی (تست گارال)

اندوتوکسین در اصل یک لیپوپلی ساکارید است. این در دیواره سلولی باکتری های گرم منفی که باعث واکنش های تب زا در انسان می شود، یافت می شود.

آب مورد استفاده در تولید محصولات پزشکی به ویژه محلول های تزریقی باید عاری از اندوتوکسین باشد.

این آزمایش که با استفاده از لیز آمیبوزید به دست آمده از خرچنگ نعل اسب انجام می شود، به ویژه در آب های دیالیز و محصولات پزشکی که با بدن تماس دارند انجام می شود.

تست اندوتوکسین باکتریایی که با نام تست LAL نیز شناخته می شود، که به صورت لیمولوس آمیبوسیت لیزات بیان می شود، پارامتر مهمی در کنترل میکروبی محصولات است.

با تست LAL می توان وجود اندوتوکسین در محصول را مطابق با استانداردهای فارماکوپه اروپا بررسی کرد.

مقالات بیشتر:

تست  چسبندگی سلولی

مشاوره جهت ساخت اتاق تمیز

مشاوره جهت تهیه تکنیکال فایل

تست  خون سازگاری و هولیز کنندگی

تشخیص اشرشیا کلی در محصولات پزشکی

تجزیه و تحلیلTOC در اعتبار سنجی تمیز کردن

هدف اصلی اعتبار سنجی پاکسازی؛ برای اثبات اثربخشی و تکرارپذیری روش های تمیز کردن. در اعتبار سنجی تمیز کردن، تعیین محدودیت در حمل و نقل بقایای محصول، آلودگی میکروبیولوژیکی و بقایای مواد پاک کننده مهم است.

از طریق اعتبار سنجی تمیز کردن، می توان نشان داد که فرآیندهای تمیز کردن اعمال شده به طور مداوم تجهیزات را تا حد از پیش تعیین شده تمیز می کنند. برای این منظور به طور کلی از روش انجام شده با دستگاه TOC استفاده می شود.

موادی که ممکن است به دلیل روش های تمیز کردن ناکافی و نامناسب باعث آلودگی شوند ممکن است در تولید بعدی ظاهر شوند. با تجزیه و تحلیل TOC، تمام کربن آلی موجود اندازه گیری می شود و بنابراین تمام باقی مانده های بالقوه را می توان در مدت زمان کوتاهی در سطح حساسی مانند سطح ppb اندازه گیری کرد.

در نتیجه، اعتبار سنجی تمیز کردن، کنترل این است که آیا مواد باقی مانده پس از تمیز کردن روی سطوح تجهیزات در محدوده مجاز هستند یا خیر. آنالیز TOC مناسب ترین آنالیز برای تشخیص تمام موادی است که می توانند در سطح ppb آلودگی ایجاد کنند.

تجزیه و تحلیل میکروبیولوژیکی هوا در اتاق های تمیز

برای تولید محصولات استریل یا اگر کار نیاز به محیط استریل دارد، محیط باید دارای شرایط خاصی باشد. ورود و خروج به این مناطق باید کنترل شود. به منظور حفظ محیط استریل موجود، شرایط تهویه مطبوع باید به طور خاص طراحی شده و تحت فشار ثابت نگه داشته شود. به چنین مناطقی Clean Rooms می گویند. اتاق های تمیز فضاهایی هستند که برای از بین بردن انواع عوامل مانند ذرات تبخیر شده، گرد و غبار و میکروارگانیسم های ساکن بر روی ذرات معلق در هوا طراحی شده اند.

کلاس Clean Room با توجه به کارهای انجام شده در اتاق تمیز و محصول تعیین می شود. مهمترین معیار در تعیین کلاس اتاق تمیز، میزان ذرات زنده و غیر زنده در اتاق تمیز است. در صورتی که تست های اعتبارسنجی انجام شده در اتاق تمیز مثبت باشد، بار میکروبی در اتاق تمیز نیز باید اندازه گیری شود.

نقاط نمونه برداری برای اندازه گیری ذرات و میکروارگانیسم ها در اتاق های تمیز در جدول B2 در استاندارد ISO 17141 مشخص شده است.

دفعات انجام این آزمایشات در اتاق تمیز با توجه به شرایط زیر تعیین می شود.

اگر اتاق نوساز باشد، قبل از استفاده برای اولین بار.

پس از هر گونه عملیات تعمیر و نگهداری در اتاق. تعویض فیلترهای تهویه مخصوصاً در اتاق تمیز

تغییر پلان اتاق به اندازه ای که الگوی تهویه داخل اتاق را تغییر دهد.

پس از تغییر روش تمیز کردن

اگر مقدار زیادی منبع آلودگی به نحوی وارد اتاق شده باشد. اگر مقدار زیادی آلودگی تشخیص داده شود.

اگر سیستم تهویه اتاق تمیز (HVAC) برای مدت طولانی خاموش باشد

درست نیست که در هنگام اندازه گیری بار میکروبی در اتاق تمیز فقط به کیفیت هوا نگاه کنیم. همچنین کنترل تمام سطوحی که می توانند آلودگی ایجاد کنند و پرسنلی که می توانند آلودگی را حمل کنند، مهم است.

عفونت ناشی از استافیلوکوکوس اورئوس:MRSA

شرح

استافیلوکوکوس اورئوس (S. aureus) یک باکتری است که معمولاً روی پوست یا سوراخ بینی افراد یافت می شود. استافیلوکوکوس اورئوس معمولاً در افراد سالم بی ضرر است و گاهی اوقات می تواند باعث عفونت شود. سپس با آنتی بیوتیک درمان می شوند.

مراکز درمانی، به ویژه بیمارستان ها، مکان هایی هستند که در معرض عفونت های ناشی از استافیلوکوکوس اورئوس هستند. در واقع، نصب کاتترهای وریدی یا کاتترهای ادراری یا جراحی مداخلاتی هستند که به ورود باکتری به خون و زخم کمک می کنند.

استافیلوکوکوس اورئوس مقاوم به متی سیلین که MRSA نیز نامیده می شود، یک استافیلوکوک است که به چندین آنتی بیوتیک از جمله متی سیلین مقاومت نشان داده است. این بدان معنی است که متی سیلین در درمان عفونت ناشی از MRSA بی اثر است. MRSA همان عفونت های دیگر استافیلوکوک ها را ایجاد می کند. با این حال، مقاومت آن به چندین آنتی بیوتیک، انتخاب های درمانی را محدود می کند.

خطر قرار گرفتن در معرض MRSA در مراکز مراقبت های بهداشتی بیشتر است. با این حال، سویه‌های MRSA در جامعه وجود دارد و می‌تواند در گروه‌هایی از افراد که تماس نزدیک با یکدیگر دارند، به عنوان مثال ورزشکارانی که ورزش‌های تماسی انجام می‌دهند یا مصرف کنندگان مواد مخدر تزریقی، منتقل شوند.

علائم

یک فرد می‌تواند حامل باکتری MRSA بدون اینکه بیمار باشد یا علائم یا نشانه‌های عفونت را نشان دهد. حمل باکتری برای افراد سالم بی خطر است.

در افراد آلوده، MRSA می تواند مواردی مانند عفونت پوست یا عفونت زخم یا به ندرت پنومونی، عفونت خون یا مننژیت ایجاد کند.

در صورت وجود چنین علائمی می توان نمونه ای (مثلاً از زخم یا نمونه خون) گرفت. سپس آزمایش‌های آزمایشگاهی مشخص می‌کنند که آیا باکتری MRSA علت آن است یا خیر.

درمان ها

بسته به نوع عفونت و نتایج آزمایش، پزشک تعیین می کند که کدام آنتی بیوتیک ممکن است موثر باشد و درمان مناسب را برای فرد مبتلا تجویز می کند. بیماران در اکثر موارد از این عفونت بهبود می یابند.

عوارض

بسته به ماهیت آن، عفونت ناشی از MRSA می تواند منجر به عوارض جدی شود. برخی می توانند تا آنجا پیش بروند که جان افراد آلوده را به خطر بیندازند.

انتقال

MRSA عمدتاً از طریق تماس مستقیم با دست های آلوده حامل یا فرد آلوده یا پرسنل مراقبت های بهداشتی یا با سطوح و اشیاء آلوده منتقل می شود.

یک فرد می تواند چندین ماه و گاهی حتی چند سال ناقل MRSA باقی بماند.

خطر انتقال MRSA از ناقل به اعضای خانواده بسیار کم است.

حفاظت و پیشگیری

اقدامات بهداشتی در منزل

برای جلوگیری از انتقال MRSA در خانه، اقدامات بهداشتی زیر را انجام دهید:

دست های خود را اغلب با آب و صابون یا با یک محصول ضد عفونی کننده بشویید. این اقدام، مؤثرترین و ساده ترین، باید هم توسط ناقل یا فرد آلوده و هم توسط اعضای خانواده او اعمال شود.

لباس ها و ملافه های حامل یا فرد آلوده را در آب گرم یا داغ با مواد شوینده خانگی تمیز کنید.

از استفاده از وسایل شخصی حامل یا فرد آلوده مانند حوله یا تیغ خودداری کنید.

از محصولات تمیزکننده معمولی خانگی برای تمیز کردن محیط و اشیایی که احتمالاً توسط حامل یا فرد آلوده آلوده شده اند استفاده کنید.

پانسمان های آلوده به ترشحات ناقل یا فرد آلوده را در یک کیسه پلاستیکی دربسته دور بیندازید و سپس دست های خود را بشویید.

اگر در منزل تحت مراقبت هستید، مطمئن شوید که کارکنان مراقبت در طول درمان شما اقدامات احتیاطی خاصی را انجام می دهند. استفاده از دستکش و روپوش ممکن است برای جلوگیری از انتقال باکتری به افراد دیگر ضروری باشد.

در صفحه پیشگیری از انتقال ویروس ها و باکتری ها اقدامات بهداشتی اضافی را مشاهده خواهید کرد.

اقدامات اجرا شده در مراکز بهداشتی و درمانی

در طول مشاوره یا پذیرش در بیمارستان، یک کلینیک پزشکی یا یک مرکز اقامتی، باید به کارکنان مراقبت های بهداشتی اطلاع دهید که ناقل MRSA هستید.

در واقع، بیمارستانی که فرد حامل یا آلوده به MRSA را می پذیرد باید اقدامات مختلفی را انجام دهد:

فرد را با قرار دادن در یک اتاق یک نفره یا در اتاقی که با سایر بیماران ناقل یا آلوده به MRSA مشترک است، ایزوله کنید.

نظافت و ضدعفونی مکرر اتاق خواب و حمام حامل یا فرد آلوده را انجام دهید.

پوشیدن دستکش و لباس‌های آستین بلند برای کارکنان و بازدیدکنندگان بسته به موقعیت؛

یک پوستر بر روی درب اتاق حامل یا فرد آلوده قرار دهید و به کارکنان و بازدیدکنندگان یادآوری کنید که دست های خود را بشویند و به اقدامات انجام شده احترام بگذارند.

این اقدامات تا زمانی ادامه می یابد که نتایج آزمایشات آزمایشگاهی نشان دهد که بیمار دیگر ناقل باکتری نیست.

هنگام خروج از مرکز بهداشتی درمانی، اگر فرد دیگری در خانه بیمار است یا سیستم ایمنی ضعیفی دارد، حامل باید به پزشک یا متخصص مراقبت های بهداشتی خود اطلاع دهد. برای محافظت از این فرد ممکن است اقدامات اضافی در خانه مورد نیاز باشد.

در مراکز مسکونی، اقدامات با توجه به ویژگی های محیط و شرایط فرد تطبیق داده می شود.

مقالات بیشتر:

تست کاشت یا ایمپلنت

تست سمیت سیستماتیک حاد

تست سمیت سیستماتیک مزمن

تست تب زایی یا پیروژنیسیتی

تست پایداری چیست؟

افراد در معرض خطر

در مراکز مراقبت های بهداشتی، افرادی که بیشتر تحت تاثیر عفونت های ناشی از MRSA قرار می گیرند عبارتند از:

افراد مبتلا به یک بیماری مزمن، از جمله دیابت یا سرطان؛

افرادی که تحت عمل جراحی قرار گرفته اند یا از کاتترهای داخل وریدی استفاده می کنند، به عنوان مثال برای دیالیز.

افرادی که سیستم ایمنی ضعیفی دارند.

امکانات

از سال ها پیش، نظارت بر عفونت های ناشی از MRSA در بیمارستان های کشور اجباری شده است. این برنامه نظارتی توسط وزارت بهداشت و خدمات اجتماعی راه‌اندازی شده است و بخشی از برنامه نظارت استانی برای عفونت‌ های بیمارستانی است، که عفونت‌هایی هستند که در طول یک دوره مراقبت توسط یک متخصص در شبکه به دست می‌آیند. که این مراقبت انجام شد.

علاوه بر این، شیوع MRSA که در موسسات مراقبت های بهداشتی ایران رخ می دهد باید به مقامات بهداشت عمومی گزارش شود.

استافیلوکوکوس اورئوس کواگولاز مثبت یکی از رایج ترین و خطرناک ترین پاتوژن ها برای انسان است، هم به دلیل قدرت بیماری و هم توانایی آن در ایجاد مقاومت در برابر آنتی بیوتیک ها.

گونه های کواگولاز منفی مانند S. epidermidis به طور فزاینده ای با عفونت های بیمارستانی مرتبط هستند. S. saprophyticus باعث عفونت ادراری می شود. S. lugdunensis، یک گونه کواگولاز منفی، می تواند باعث بیماری شدید با حدت مشابه استافیلوکوکوس اورئوس شود. بر خلاف بسیاری از گونه های استافیلوکوک کواگولاز منفی، S. lugdunensis معمولا حساسیت به آنتی بیوتیک های بتالاکتام مقاوم به پنی سیلیناز (یعنی حساس به متی سیلین) را حفظ می کند.

حالت حامل رایج است. استافیلوکوک های بیماری زا در همه جا وجود دارند. آنها معمولاً به طور موقت در سوراخ های بینی 30٪ بزرگسالان سالم و روی پوست تقریباً 20٪ افراد قرار دارند. از این مکان ها، استافیلوکوک ها می توانند باعث عفونت در میزبان و سایر افراد شوند. نرخ حمل در میان بیماران و کارکنان بیمارستان بالاترین میزان است. عفونت استافیلوکوکوس اورئوس در ناقلین بیشتر از افراد غیر ناقل است و معمولاً توسط سویه کلونیزه کننده ایجاد می شود.

افرادی که مستعد عفونت استاف هستند عبارتند از

نوزادان و مادران شیرده

بیماران مبتلا به آنفولانزا، اختلالات برونش ریوی مزمن (به عنوان مثال، فیبروز کیستیک، آمفیزم)، لوسمی، تومورها، اختلالات پوستی مزمن، یا دیابت ملیتوس

بیماران با پیوند، پروتز، سایر اجسام خارجی یا کاتتر پلاستیکی داخل عروقی ثبت شده

بیمارانی که استروئیدهای آدرنال، پرتو، داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی یا شیمی درمانی ضد تومور دریافت می کنند.

معتادان IV

بیمارانی که بیماری مزمن کلیوی دارند و تحت درمان دیالیز هستند

بیماران با برش های جراحی، زخم های باز یا سوختگی

بیمارانی که مستعد هستند ممکن است استافیلوکوک های مقاوم به آنتی بیوتیک را از سایر بیماران، پرسنل مراقبت های بهداشتی یا اشیاء بی جان در محیط بیمارستان مبتلا کنند. انتقال از طریق دست پرسنل مراقبت های بهداشتی رایج ترین شکل انتشار است، اگرچه می تواند از طریق هوا نیز رخ دهد.

بیماری های ناشی از استافیلوکوک

استافیلوکوک ها باعث بیماری می شوند

تهاجم مستقیم به بافت ها

گاهی اوقات تولید اگزوتوکسین

تهاجم مستقیم بافت شایع ترین مکانیسم بیماری استافیلوکوک است که شامل موارد زیر می شود:

عفونت های پوستی

ذات الریه

اندوکاردیت

استئومیلیت

آرتریت عفونی (سپتیک).

استایلوکوک ها گاهی اگزوتوکسین های متعددی تولید می کنند. برخی اثرات موضعی دارند، برخی دیگر باعث آزاد شدن سیتوکین ها توسط لنفوسیت های T خاص می شوند که منجر به اثرات سیستمیک شدید (مثلاً ضایعات پوستی، شوک، نارسایی اندام ها، مرگ) می شود. پنتون-والنتین لوکوسیدین (LPV) سمی است که توسط سویه های آلوده به باکتریوفاژ تولید می شود. LPV به طور معمول در سویه های استافیلوکوکوس اورئوس مقاوم به متی سیلین همراه با عفونت های اکتسابی از جامعه (HS-MRSA) ظاهر می شود و مسئول توانایی ایجاد نکروز در نظر گرفته شده است. با این حال، این اثر تایید نشده است.

بیماری های استافیلوکوک با واسطه سم شامل موارد زیر است:

سندرم شوک سمی

سندرم پوست سوخته استافیلوکوک

مسمومیت غذایی با استافیلوکوک

بیماری های ذکر شده در زیر در جای دیگری در MANUAL مورد بحث قرار گرفته اند.

باکتریمی استافیلوکوک

استافیلوکوکوس اورئوس باعث باکتریمی می شود، که اغلب باعث کانون های متاستاتیک عفونت می شود، می تواند از هر عفونت موضعی استافیلوکوکوس اورئوس ایجاد شود، اما به ویژه پس از عفونت های مرتبط با کاتترهای عروقی یا سایر اجسام خارجی شایع است. همچنین می تواند بدون یک سایت اولیه آشکار رخ دهد. S. epidermidis و دیگر استافیلوکوک های کواگولاز منفی به طور فزاینده ای باعث باکتریمی بیمارستانی می شوند که با کاتترها و سایر اجسام خارجی مرتبط است، زیرا آنها می توانند بیوفیلم روی این مواد تشکیل دهند. باکتریمی یکی از علل مهم عوارض (به ویژه بستری طولانی مدت در بیمارستان) و مرگ و میر در بیماران ناتوان است.

عفونت های پوستی استاف

عفونت های پوستی شایع ترین شکل بیماری استاف است. عفونت‌های سطحی ممکن است منتشر، همراه با پوسچول‌های تاولی و پوسته‌ای (Impetigo)، یا گاهی اوقات سلولیت یا آبسه‌های کانونی همراه با آبسه‌های گره‌دار (جوش و کربونکل) باشند. آبسه های عمیق پوستی شایع هستند. عفونت های نکروزان پوستی شدید ممکن است رخ دهد.

استافیلوکوک ها معمولاً در عفونت زخم و سوختگی، عفونت زخم جراحی، ورم پستان و آبسه پستان در مادران شیرده نقش دارند.

مقالات بیشتر:

تست  چسبندگی سلولی

مشاوره جهت ساخت اتاق تمیز

مشاوره جهت تهیه تکنیکال فایل

تشخیص استاف در محصولات پزشکی

مشاوره جهت ساخت اتاق تمیز

عفونت های استافیلوکوک نوزادی

عفونت های نوزادی معمولاً در عرض 6 هفته پس از تولد ظاهر می شوند و شامل می شوند

ضایعات پوستی با یا بدون لایه برداری

باکتریمی

مننژیت

ذات الریه

استاف پنومونی

ذات الریه که در محیط سرپایی رخ می دهد شایع نیست، اما می تواند در بیمارانی ایجاد شود

برای ابتلا به آنفولانزا

دریافت کورتیکواستروئیدها یا سرکوب کننده های ایمنی

بیماری های مزمن برونش ریوی یا سایر بیماری های پرخطر

پنومونی استافیلوکوکی می تواند یک عفونت اولیه یا نتیجه انتشار خونی عفونت استافیلوکوکوس اورئوس در سایر نقاط بدن باشد (مثلا عفونت کاتتر IV، اندوکاردیت، عفونت بافت نرم) یا تزریق مواد مخدر. با این حال، استافیلوکوکوس اورئوس یک علت شایع پنومونی اکتسابی در بیمارستان، از جمله پنومونی مرتبط با ونتیلاتور است.

ذات الریه استافیلوکوکی گاهی اوقات با تشکیل آبسه های ریوی و به دنبال آن ایجاد سریع پنوماتوسل و آمپیم مشخص می شود. MRSA-CA اغلب باعث پنومونی نکروزان شدید می شود.

اندوکاردیت استافیلوکوکی

اندوکاردیت عمدتاً در معتادان به مواد مخدر داخل وریدی و در بیمارانی که دریچه های مصنوعی قلب دارند ایجاد می شود. با توجه به افزایش استفاده از کاتترهای عروقی و کاشت دستگاه های قلبی، استافیلوکوکوس اورئوس به یکی از علل اصلی اندوکاردیت باکتریایی تبدیل شده است.

اندوکاردیت استافیلوکوکوس اورئوس یک بیماری تب دار حاد است که اغلب با آبسه احشایی، آمبولی، پریکاردیت، پتشی زیرانگویی، خونریزی ملتحمه، ضایعات پورپوریک، سوفل قلب، آبسه دور پری، اختلالات هدایتی و نارسایی قلبی ناشی از آسیب همراه است.

استئومیلیت استافیلوکوک

استئومیلیت بیشتر در کودکان رخ می دهد و باعث لرز، تب و درد در استخوان های آسیب دیده می شود. متعاقباً، بافت نرم پوشاننده اریتماتوز و متورم می شود. عفونت مفاصل ممکن است رخ دهد که اغلب منجر به افیوژن می شود که نشان دهنده آرتریت سپتیک به جای استئومیلیت است. بیشتر عفونت های مهره ها و دیسک های بین مهره ای در بزرگسالان استافیلوکوکوس اورئوس را شامل می شود.

آرتریت عفونی استافیلوکوک

مفاصل معمولاً از طریق خون آلوده می شوند، اما عفونت می تواند در اثر گسترش عفونت استخوان، ضربه یا عفونت مستقیم در طی جراحی مفصل نیز ایجاد شود. مفاصل مصنوعی به ویژه در معرض عفونت هستند. عفونت استافیلوکوکیک مفصل پروتز در ماه‌های بعد از کاشت معمولاً در طی عمل جراحی به دست می‌آید، در حالی که عفونت‌هایی که بیش از 12 ماه پس از جراحی رخ می‌دهند احتمالاً به دلیل گسترش هماتوژن هستند. با این حال، عفونت‌ها همچنان ممکن است ثانویه به میکروارگانیسم‌هایی باشند که به طور ناخواسته در زمان لانه گزینی وارد شده و غیرفعال شده‌اند و سپس چندین ماه بعد از نظر بالینی آشکار شدند.

سندرم شوک سمی استافیلوکوک

سندرم شوک سمی استافیلوکوک می تواند در اثر استفاده از تامپون واژینال یا به عنوان عارضه هر نوع عفونت استافیلوکوکوس اورئوس (به عنوان مثال، زخم جراحی، سوختگی یا عفونت پوستی) ایجاد شود. اگر چه بیشتر موارد گزارش شده توسط سویه های استافیلوکوکوس اورئوس حساس به متی سیلین (MSSA) ایجاد شده است، موارد منتسب به MRSA در حال افزایش است.

سندرم پوست سوخته استافیلوکوک

سندرم پوست سوخته استافیلوکوکی که توسط سموم مختلفی به نام لایه‌برداری ایجاد می‌شود، یک درماتیت لایه‌بردار دوران کودکی است که با تاول‌های بزرگ و لایه‌برداری لایه بالایی پوست مشخص می‌شود. در نهایت، لایه برداری رخ می دهد. سندرم پوست سوخته بیشتر در نوزادان و کودکان کمتر از 5 سال رخ می دهد.

مسمومیت غذایی با استاف

مسمومیت غذایی با استافیلوکوک ناشی از مصرف یک انتروتوکسین استافیلوکوکی از پیش ساخته شده است که در برابر حرارت پایدار است. غذا ممکن است توسط یک حامل استاف یا توسط فردی که عفونت پوستی فعال دارد آلوده شود. استافیلوکوک ها در غذاهایی که به طور کامل پخته نشده یا در دمای اتاق رها نشده اند، تولید مثل می کنند و انتروتوکسین می سازند. بسیاری از غذاها می توانند به عنوان محیط کشت عمل کنند و با وجود آلودگی، طعم و عطر طبیعی خود را حفظ کنند. بین 2 تا 8 ساعت پس از مصرف، حالت تهوع و استفراغ شدید رخ می دهد که معمولاً به دنبال آن گرفتگی عضلات شکم و اسهال است. نقاشی کوتاه است و معمولا کمتر از 12 ساعت طول می کشد.

تشخیص عفونت استاف

رنگ آمیزی گرم و کشت

تشخیص عفونت های استافیلوکوکی از رنگ آمیزی گرم و کشت نمونه های عفونت انجام می شود.

آزمایش حساسیت باید انجام شود، زیرا میکروارگانیسم‌های مقاوم به متی سیلین رایج هستند و به درمان جایگزین نیاز دارند.

در صورت مشکوک بودن به سندرم پوست سوخته استافیلوکوک، نمونه های کشت باید از خون، ادرار، نازوفارنکس، ناف، پوست آسیب دیده و سایر منابع مشکوک عفونت گرفته شود. لکه های دست نخورده استریل هستند. اگرچه تشخیص به طور کلی بالینی است، بیوپسی از پوست آسیب دیده می تواند به تایید آن کمک کند.

مسمومیت غذایی با استافیلوکوک معمولاً از وقوع مجموعه ای از موارد مشکوک است (به عنوان مثال، در یک خانواده، در میان شرکت کنندگان در یک اجتماع اجتماعی، یا در میان مشتریان رستوران). تأیید (معمولاً توسط مقامات بهداشتی انجام می شود) از جداسازی استافیلوکوک ها از مواد غذایی تحت سوء ظن و گاهی اوقات با تشخیص انتروتوکسین به دست می آید.

در استئومیلیت، تغییرات رادیولوژیک ممکن است بعد از 10 تا 14 روز آشکار نشود و نادر شدن استخوان و واکنش پریوستال ممکن است برای مدت طولانی تری شناسایی نشود. ناهنجاری ها معمولاً در تصاویر MR، CT یا اسکن استخوان زودتر ظاهر می شوند. بیوپسی استخوان (باز یا از راه پوست) باید به منظور شناسایی پاتوژن و ایجاد حساسیت آنتی بیوتیکی انجام شود.

غربالگری

برخی از موسسات با شیوع بالای عفونت‌های استافیلوکوکوس اورئوس مقاوم به متی سیلین (MRSA) به طور معمول بیماران بستری در بیمارستان را از نظر وجود این ارگانیسم‌ها (نظارت فعال) با استفاده از تکنیک‌های آزمایشگاهی سریع برای ارزیابی نمونه‌های سواب بینی غربال می‌کنند. برخی از موسسات فقط بیماران پرخطر را غربالگری می‌کنند (مثلاً افرادی که در بخش مراقبت‌های ویژه بستری شده‌اند، کسانی که عفونت‌های قبلی MRSA دارند، یا کسانی که تحت عمل جراحی عروقی، ارتوپدی یا قلب قرار می‌گیرند).

شناسایی سریع MRSA موارد زیر را تعیین می کند:

به ناقلین اجازه می دهد تا از تماس ها جدا شوند و در صورت نیاز به پیشگیری آنتی بیوتیکی قبل از عمل در برابر میکروارگانیسم های پوستی، وانکومایسین باید به عنوان بخشی از رژیم دارویی تجویز شود.

گسترش MRSA را کند می کند

ممکن است بروز عفونت های بیمارستانی با MRSA را کاهش دهد

با این حال، در برخی از مطالعات، درمان استعمار زدایی (مثلاً تجویز موضعی موپیروسین بینی) تا حدی در کاهش عفونت MRSA در بیماران بستری در بیمارستان (به عنوان مثال، بیماران بخش پرستاری). مراقبت‌های ویژه، کسانی که تحت عمل‌های جراحی بزرگ هستند، موثر است. علاوه بر این، مقاومت به موپیروسین در حال ظهور است. با این حال، یک مطالعه بزرگ اخیر کاهش 30٪ در خطر عفونت MRSA پس از ترخیص به مدت 1 سال را برای بیمارانی که با MRSA کلونیزه شده بودند و 5 روز دو بار در ماه به مدت 6 ماه تحت درمان با کلونیزاسیون قرار گرفتند، نشان داد. هر رژیم 5 روزه کلونیزاسیون شامل حمام یا دوش کلرهگزیدین 4 درصد، دهانشویه 0.12 درصد کلرهگزیدین دو بار در روز و 2 درصد موپیروسین بینی روزانه بود.

تنسایل؛ایده های حیاتی برای توسعه تجهیزات پزشکی شامل زیست سازگاری، بیومکانیک و عملکرد زیستی است. این مقاله به بررسی مکانیک یک بافت بیولوژیکی نمونه،و آزمایش مکانیکی مواد زیستی که در طراحی تجهیزات و دستگاه‌های پزشکی کاربرد دارند، می‌پردازد.

آزمایش کشش یک ماده شامل قرار دادن یک قطعه آزمایش استاندارد شده در معرض تنش محوری کششی فزاینده تا زمانی است که قطعه آزمایش شکسته شود. این آزمایش مقاومت یک ماده را در برابر نیروی ساکن یا به آرامی اعمال می کند. نرخ کرنش در آزمایش کششی معمولاً بسیار کوچک است (ε = 10-4 تا 10-2 s-1).

   برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.

آزمایش های پیش بالینی و مکانیکی دستگاه های پزشکی شما از اهمیت بالایی برخوردار است و ایمنی و اطمینان مشتریان شما را تضمین می کند. آزمایشگاه‌های ما به دهه‌ها تجربه در صنعت تحقیق، توسعه و آزمایش دستگاه‌های پزشکی نگاه می‌کنند و می‌توانند راه‌حل‌ها و روش‌های آزمایش فردی را برای اثبات ایمنی محصول شما ارائه دهند.

آزمایشگاه های ما مجهز به تکنولوژی روز هستند تا شما را به بهترین شکل ممکن پشتیبانی کنند!

دستگاه تست جهانی (UTM) برای آزمایش مقاومت کششی و فشاری مواد استفاده می شود. ماشین‌های تست جهانی به این دلیل نامگذاری شده‌اند که می‌توانند انواع مختلفی از آزمایش‌ها را بر روی طیف متفاوتی از مواد، اجزا و ساختارها انجام دهند. اکثر مدل های UTM ماژولار هستند و می توانند متناسب با نیازهای مشتری سازگار شوند.

ماشین های تست جهانی می توانند انواع مختلفی از مواد را در خود جای دهند، از نمونه های سخت مانند فلزات و بتن گرفته تا نمونه های انعطاف پذیر مانند لاستیک و منسوجات. این تنوع باعث می شود که ماشین تست جهانی تقریباً در هر صنعت تولیدی به همان اندازه قابل استفاده باشد.

دستگاه‌های پزشکی مانند سرب و بخیه معمولاً تحت آزمایش کشش قرار می‌گیرند تا ویژگی‌های مکانیکی آن‌ها تحت کشش مشخص شود. گرفتن این دستگاه ها در حین آزمایش چالش های بیشتری را ایجاد می کند و می تواند برای به دست آوردن داده های معنی دار نیاز به نصب سفارشی داشته باشد.

تست کشش یک روش رایج است که مقاومت کششی نهایی، استحکام تسلیم، نقطه تسلیم، ازدیاد طول، مدول یانگ و سایر خواص مکانیکی دستگاه‌های پزشکی را ارزیابی می‌کند. ایمن سازی نمونه های سیم بر روی تجهیزات تست کشش بسته به دستگاه می تواند چالش برانگیز باشد. اگر در حین آزمایش لغزش در دستگیره ها رخ دهد، داده ها کمتر قابل اعتماد می شوند. برای برخی از دستگاه‌ها، نمونه‌ها در دستگیره‌ها از کار می‌افتند، که نشان‌دهنده مشکلات مربوط به گرفتن است که باید برطرف شوند.

دستگیره های سفارشی برای تست کشش دستگاه پزشکی

یک تست کششی دستگاه پزشکی که به خوبی طراحی شده باشد، ویژگی‌های اجزا را از نزدیک ارزیابی می‌کند و شامل دستگیره‌های مناسبی می‌شود که از لغزش نمونه جلوگیری می‌کند و به آن‌ها اجازه می‌دهد بین دسته‌ها و نه در رابط گرفتن نمونه از کار بیفتند.

اهمیت قابلیت اطمینان و کیفیت دستگاه‌های پزشکی را نمی‌توان بیش از حد تخمین زد، زیرا جان، ایمنی و رفاه بیماران در معرض خطر بزرگی است و صنعت از نزدیک تحت نظارت است. بنابراین، دستگاه‌های پزشکی حوزه‌ای هستند که استانداردها و بررسی‌های کاملاً تثبیت شده‌ای دارند.

تامین کنندگان و تولیدکنندگان به طور یکسان باید بسیار مراقب باشند، زیرا آسیب ناشی از شرایط غیرمنتظره می تواند منجر به پیگرد قانونی علیه تولید کنندگان، تامین کنندگان، پزشکان و کاربران شود.

تخمین زده می شود که صنعت وسیع تجهیزات پزشکی جهان تا سال 20171 به 398 میلیارد دلار در سال خواهد رسید. این صنعت گسترده شامل قطعات اولیه تولید انبوه، توسعه مواد جدید و محصولات یکباره بسیار پیشرفته است. با این حال، برای همه افراد ذینفع، بخش عمده ای از فرآیند تست تضمین کیفیت (QA) به کشیدن، هل دادن و چرخاندن بستگی دارد.

کیفیت تولید

در حالی که ممکن است ساده به نظر برسد، بسیاری از رویدادهای پیش بینی نشده می توانند در طول دوره اعمال گشتاور یا نیرو رخ دهند. در طبقه تولید، آزمایش مداوم و تکرارپذیر نمونه‌ها می‌تواند به تشخیص تغییر کیفیت تولید کمک کند، و این اطلاعات می‌تواند برای انجام اقدامات اصلاحی قبل از خارج شدن خط از تلورانس‌های از پیش تعیین‌شده، بازخورد داده شود.

در خط تولید، تست‌های مناسب انتخاب شده و در تست‌کننده‌های گشتاور و نیرو برنامه‌ریزی می‌شوند و هر بار تست یکسانی را با اطمینان انجام می‌دهند. با این حال، سوالی که در این مقطع مطرح می شود این است که دقیقاً چه آزمایشی مناسب است؟

استانداردهای بین المللی تثبیت شده ای برای همه دستگاه های پزشکی وجود دارد تا اطمینان حاصل شود که این محصولات به اندازه کافی تیز و قوی هستند. پوست کندن و چسبیدن به طور مداوم؛ و همچنین کشش، خم شدن یا کلیک مطابق با مشخصات.

ممکن است تعیین و ارزیابی کیفیت بسیار ساده به نظر برسد و در یک سطح واقعاً همینطور است. اگر کاربران یک تستر نیروی جهانی دارند که برای نگه داشتن آیتم مورد نظر نصب شده است، تنها کاری که باید انجام دهند این است که نمونه را رها کنند، آزمایش را شروع کنند و سپس نمونه را بیرون بیاورند.

یک پاسخ فوری را می توان برای عبور/رد نمونه نشان داد، در حالی که داده های آزمایش خام برای هر دسته برای تجزیه و تحلیل و مقایسه در زمان بعدی ذخیره می شود و یک دنباله حسابرسی دقیق ارائه می شود.

روش‌های تست استاندارد بین‌المللی برای اجزای استاندارد اعمال می‌شود، زیرا این اجزا در طول زمان دستخوش تغییرات زیادی در طراحی نمی‌شوند .

UTM قطعه ای همه کاره و ارزشمند از تجهیزات آزمایشی است که می تواند خواص مواد مانند استحکام کششی، کشش، فشار، استحکام تسلیم، تغییر شکل الاستیک و پلاستیک، فشرده سازی خمشی و سخت شدن کرنش را ارزیابی کند. مدل‌های مختلف ماشین‌های تست جهانی ظرفیت بار متفاوتی دارند، برخی از آنها تا 5 کیلو نیوتن و برخی دیگر تا 2000 کیلو نیوتن.

آزمایش ها را می توان در شرایط محیطی کنترل شده نیز انجام داد. این با قرار دادن دستگاه تست جهانی در یک اتاق یا اتاق محیطی به دست می آید. به عنوان مثال، آزمایش فلزات را می توان در دماهای شدید انجام داد: از -196 درجه سانتی گراد (321- درجه فارنهایت) تا بیش از 1000 درجه سانتی گراد (1800 درجه فارنهایت).

مقالات بیشتر:

اندوتوکسین

بار میکروبی

سمیت سلولی

حساسیت زایی

تحریک زایی

استحکام کششی چیست و چرا مهم است؟

استحکام کششی به توانایی یک ماده برای مقاومت در برابر نیروی کششی قبل از کشش و شکستن غیرقابل کنترل آن اشاره دارد. همچنین به قدرت شکست آن هنگام اعمال نیرویی اشاره دارد که در غیر این صورت می تواند همزمان بسیاری از رشته های یک ماده را با نرخ بارگذاری یا گسترش ثابت بشکند. واحد اندازه گیری استحکام کششی واحدهای نیرو در هر سطح مقطع است، مانند پوند بر اینچ مربع یا psi.

استحکام کششی یک سیستم متریک پرکاربرد برای مصالح مورد استفاده در کاربردهای سازه ای است. با آزمایش کشش، نحوه واکنش یک ماده تحت انواع مختلف نیروها را می توان به راحتی تعیین کرد - که یک فرآیند بسیار مهم در متالورژی است زیرا فلزات شکننده بیشتر در معرض پارگی هستند.

داده های استخراج شده از کارآزمایی

ویژگی های مختلف مواد الاستیک را می توان در آزمایش کشش تعیین کرد:

مدول الاستیسیته یا مدول یانگ که تناسب قبلی را کمی می کند. این نتیجه تقسیم تنش بر کرنش، در ناحیه الاستیک نمودار تنش-کرنش است.

نسبت پواسون که نسبت بین کشیدگی طولی و کوتاه شدن طول های عرضی به جهت نیرو را کمیت می کند.

حد تناسب: مقدار تنش که زیر آن ازدیاد طول متناسب با بار اعمال شده است.

حد تسلیم یا حد الاستیک ظاهری: مقدار تنشی که نمونه در زمان پدیده تسلیم یا خزش تحمل می کند. این پدیده در ناحیه انتقال بین کرنش های الاستیک و پلاستیک رخ می دهد و با افزایش سریع کرنش بدون افزایش محسوس در بار اعمال شده مشخص می شود.

حد الاستیک (حد الاستیک معمولی یا عملی): مقدار تنشی که در آن کشش ایجاد می‌شود، از پیش تنظیم شده (0.2٪، 0.1٪، و غیره) بسته به اکستانسومتر مورد استفاده. این حداکثر تنش قابل اعمال بدون ایجاد تغییر شکل دائمی در مواد است.

بار شکست یا مقاومت کششی: حداکثر بار مقاومت شده توسط قطعه آزمایش تقسیم بر بخش اولیه قطعه آزمایش.

ازدیاد طول در هنگام شکست: افزایش طولی که قطعه آزمایش متحمل شده است. بین دو نقطه که موقعیت آنها نرمال شده است اندازه گیری می شود و به صورت درصد بیان می شود.

Estriction: کاهش مقطعی است که در ناحیه شکستگی ایجاد می شود.

به طور معمول، حد تناسب معمولاً تعیین نمی شود زیرا برای محاسبات اهمیتی ندارد. مدول یانگ نیز محاسبه نمی شود، زیرا مشخصه ماده است. بنابراین، همه فولادها مدول الاستیسیته یکسانی دارند، اگرچه مقاومت آنها ممکن است بسیار متفاوت باشد. داده‌های به‌دست‌آمده در آزمایش باید برای تعیین این ویژگی‌ها و سایر خصوصیات که بر اساس آنها قابل تعیین هستند کافی باشد. به عنوان مثال، شکل پذیری را می توان از افزایش طول و کاهش سطح به دست آورد.

خواص مکانیکی مواد نشان دهنده رفتار یک ماده زمانی است که در معرض نیروهای خارجی قرار می گیرد، مانند کشش ماده توسط نیرویی خارج از آن.

آزمایش کشش احتمالاً اساسی ترین نوع آزمایش از همه آزمایش های مکانیکی است که می توان روی یک ماده انجام داد.

تست های کششی ساده، نسبتا ارزان و کاملا استاندارد (نرمال) هستند.

در این آزمایش، ماده تحت یک نیروی کششی قرار می‌گیرد، یعنی نیرویی یا چندین نیروی خارجی به آن وارد می‌شود که سعی می‌کند ماده را کشش دهد.

در واقع در حین آزمایش با اعمال نیروی بیشتر و بیشتر به آن کشش می دهیم تا زمانی که بشکند.

با کشش ماده، ما می توانیم به سرعت تعیین کنیم که ماده چگونه به نیروهای وارد شده به آن که سعی در کشش آن دارند، واکنش نشان می دهد.

همانطور که مواد را کشش می دهیم، نیرویی را که در هر لحظه وارد می کنیم و میزان کشش مواد (ازدیاد طول) را می بینیم.

از نظر منطقی، آزمایش‌های کششی با مواد انعطاف‌پذیر، با درجه خاصی از پلاستیسیته، مانند مواد فلزی آهنی و غیرآهنی، پلاستیک، لاستیک، الیاف و غیره انجام می‌شود.

به یاد داشته باشید: داکتیل ماده ای است که می تواند به کابل یا رزوه تبدیل شود، بنابراین قابلیت کشش را دارد.

نقطه مقابل شکل پذیری شکننده است. ماده ای که دارای پلاستیسیته است، ماده ای است که توانایی تغییر شکل تحت نیروهای خارجی را قبل از شکستن دارد.

اگر ماده دارای خاصیت پلاستیکی نبود، قبل از شکستن تغییر شکل نمی داد.

داده‌های به‌دست‌آمده در آزمایش‌های کششی می‌تواند برای مقایسه مواد مختلف استفاده شود و بررسی شود که آیا برخی از آنها می‌توانند در برابر تلاش‌هایی که هنگام استفاده در یک کاربرد خاص در معرض آن قرار می‌گیرند مقاومت کنند.

مثلاً یک فلز در پل، یک آجر در خانه، یک تیر و غیره.

بسیاری از مواد در هنگام خدمت، تحت فشار یا نیرو قرار می گیرند که نمونه هایی از آن ها پوشش نسوز کوره ها، آلیاژهای آلومینیومی که بال های هواپیما با آن ساخته می شوند، فولاد محورها یا تیرهای خودرو و ستون های ساختمان ها هستند. .

در چنین شرایطی لازم است مشخصات مواد را دانست و قطعه را به گونه ای طراحی کرد که تغییر شکل ناشی از آن بیش از حد نباشد و شکستگی ایجاد نشود.

مقالات بیشتر:

تست  چسبندگی سلولی

مشاوره جهت ساخت اتاق تمیز

مشاوره جهت تهیه تکنیکال فایل

تست  خون سازگاری و هولیز کنندگی

تشخیص اشرشیا کلی در محصولات پزشکی

تشخیص استاف در محصولات پزشکی

تست کشش

برای این آزمایش ها از قطعاتی به نام «لوله آزمایش» یا «نمونه» استفاده می شود.

نمونه ماده قطعه ای از مواد با ابعاد استاندارد برای آزمایش، مانند آزمایش کشش است.

این ابعاد استاندارد طول نمونه و سطح مقطع آن است.

مراقب باشید که آن را با یک لوله آزمایش آزمایشگاهی فیزیک یا شیمی که برای اندازه گیری حجم استفاده می شود اشتباه نگیرید.

لوله آزمایش از انتهای خود بین دو لوازم جانبی به نام «گیره» یا «فک» که لوله آزمایش را در دستگاه آزمایش نگه می‌دارد قرار می‌گیرد و گرفته می‌شود.

معمولاً نمونه به صورت عمودی قرار می گیرد.

اکنون شروع به اعمال نیروی خارجی به یک انتهای نمونه با سرعت کم و ثابت می کنیم.

سر دیگر لوله آزمایش به دستگیره چسبیده باقی می ماند، اگرچه در برخی از ماشین ها نیرو در هر دو انتها به لوله آزمایش اعمال می شود.

هر جسمی هنگام حمایت از نیروی وارده سعی می کند در جهت اعمال نیرو تغییر شکل دهد.

در مورد آزمایش کشش، نیرو در جهت محور آن اعمال می شود و بنابراین محوری نامیده می شود.

نمونه در جهت طول خود کشیده می شود و در حالت عمود یا صفحه کوچک می شود.

با اعمال نیروی بیشتر و بیشتر بر روی نمونه، نمونه در نهایت شروع به کشیده شدن می‌کند و مقطع آن کاهش می‌یابد و طول آن افزایش می‌یابد.

ما به اعمال نیروی خارجی بیشتر و بیشتر ادامه خواهیم داد تا زمانی که نمونه شکسته شود.

این لحظه لحظه شکستگی نامیده می شود. به همین دلیل می گویند آزمایش کشش یک آزمایش مخرب است، قطعه می شکند و دیگر فایده ای ندارد.

در طول آزمایش، داده های نیرو (که بار نیز نامیده می شود) و کشش قطعه آزمایش را ثبت می کنیم.

با داده های به دست آمده در آزمون می توانیم نموداری به نام "منحنی کشش-کشیدگی" بسازیم.

تنش به عنوان نیروی اعمال شده به نمونه در هر لحظه، اما EYE در واحد بخش درک می شود.

واحد کشش در SI (سیستم بین‌المللی) نیوتن/متر مربع است، اگرچه گاهی اوقات برای اهداف عملی آن را بر حسب کیلوگرم بر میلی‌متر مربع (میلی‌متر مربع) بیان می‌کنند.

همانطور که می بینید نیوتن خواهد بود زیرا واحد نیرو و متر مربع است زیرا برای هر واحد مقطع است که همانطور که می دانید برش بر حسب متر مربع و میلی متر مربع و غیره اندازه گیری می شود.

مشاوره جهت اخذ ISO 13485 ؛الزامات ISO 13485 الزامات سیستم های مدیریت کیفیت را مشخص می کند و شامل فرآیندهایی برای محیط کار، صلاحیت کارکنان، و نظارت، جابجایی، بازرسی و ذخیره سازی تجهیزات پزشکی است. علاوه بر این، این سند همچنین الزامات نصب، نگهداری و دفع دستگاه ها را شرح می دهد. این امر اجرای استاندارد جدید را تسهیل می کند. با این حال، این استاندارد برای هر تولید کننده تجهیزات پزشکی نیست و همه سازندگان همه الزامات را برآورده نمی کنند.

انطباق محصول در همه صنایع مهم است، اما به ویژه در طراحی و ساخت تجهیزات پزشکی بسیار مهم است.

انطباق محصول در همه صنایع مهم است، اما به ویژه در طراحی و ساخت تجهیزات پزشکی بسیار مهم است. کیفیت ثابت محصول به ایمنی بیمار، انطباق با مقررات و توانایی شرکت برای موفقیت در صنعت بستگی دارد. برای اطمینان از سطح مناسب کنترل کیفیت، رعایت استانداردهای مربوطه ضروری است.

یکی از این استانداردها ISO 13485 است که یک استاندارد سیستم مدیریت کیفیت (QMS) می باشد که به طور خاص برای سازندگان تجهیزات پزشکی طراحی شده است. در NQA، ما تجربه گسترده ای با ISO 13485 و سایر استانداردهای مرتبط با صنعت تولید تجهیزات پزشکی داریم.

ISO 13485 چیست؟

استاندارد ISO 13485 سیستم های مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط را تنظیم می کند. این توسط سازمان بین المللی استاندارد (ISO) منتشر شده است. آدرس های ISO 13485:

QA

   مدیریت ریسک

همدست قانونی

راندمان عملیاتی

امکان ردیابی و فراخوانی محصولات و دستگاه ها

بهبود فرآیند و محصول

استاندارد ISO 13485

آخرین به‌روزرسانی استاندارد در فوریه 2016 منتشر شد و نسخه‌هایی را که قبلاً در سال‌های 2003 و 1996 منتشر شده بودند لغو کرد. ISO 13485 از ISO 9001 مشتق شده است، یک گواهینامه سیستم‌های مدیریت کیفیت که برای شرکت‌ها در طیف وسیعی از صنایع در دسترس است. با این حال، شرکت های داروسازی و تجهیزات پزشکی الزامات تخصصی دارند که اجرای برخی از الزامات ISO 9001 را دشوار می کند. ISO 13485 برای رفع این نیازها ایجاد شده است.

استاندارد ISO 13485 یک مزیت بزرگ برای سازمان هایی است که محصولات مراقبت های بهداشتی و خدمات مرتبط را تولید می کنند. تعهد به کیفیت را تضمین می کند و کارایی داخلی سازمان را افزایش می دهد. دریافت گواهینامهISO 13485 می تواند پایگاه مشتریان شما را افزایش دهد و موانع ورود به بازارهای خارجی، تعهدات محصول و زمان توقف تولید را کاهش دهد.

برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.

استاندارد ISO 13485 نیاز به ساخت دستگاه های پزشکی مختلف دارد. اینها شامل تجهیزات، ارتزها، وسایل کمکی، عوامل تشخیصی و محصولات جراحی است. همچنین شامل تولید مواد و محصولات برای استفاده دندانپزشکی می شود. گواهینامه ISO 9001 مجموعه کاملی از الزامات را برای این دستگاه ها فراهم می کند و گواهینامه کیفیت محصولات را تضمین می کند. به این ترتیب، گواهینامه های ISO 13385:2016 الزامات ایمنی و کیفیت الکتروکاردیوگرام را برآورده می کند.

 الزامات دستگاه پزشکی

الزامات دستگاه پزشکی بر اساس خطر دستگاه است. سازمان باید یک برنامه کلی برای توسعه و طراحی محصول ایجاد کند. این سند باید به وضوح خطرات و اثربخشی سیستم و اثربخشی کنترل ها را مشخص کند. علاوه بر این، سازنده باید فرآیند طراحی و فرآیند ساخت را مستند کند. در نهایت، صدور گواهینامه برای ایمنی و کیفیت تجهیزات پزشکی مهم است. رعایت استانداردهای ISO 13485 ضروری است.

اگر تولید کننده هستید، می توانید از ISO 13485 برای نشان دادن تعهد خود به کیفیت و انطباق استفاده کنید. توضیح این فرآیند برای مشتریان بالقوه نسبتاً آسان است و نشان می دهد که زمان کمتری می برد. گواهینامه ISO 13385 از یک سیستم کنترل فرآیند شناخته شده و پذیرفته شده پشتیبانی می کند. همچنین روابط بین سازمان ها، تامین کنندگان و شرکای تجاری را ارتقا می دهد. در بازار رقابتی، گواهینامه ISO 13285 یک مزیت واقعی است.

الزامات استاندارد ISO 13485 باید در تمام مراحل تحقیق و توسعه یک دستگاه پزشکی اجرا شود. این استاندارد مستلزم ارتباط موثر با اعضای مختلف کارکنان درگیر در فرآیند است تا اطمینان حاصل شود که بهترین شیوه ها رعایت می شود. حفظ مستندات در هر مرحله از فرآیند ضروری است. فرآیند مستندسازی شامل انتقال ایده ها، کنترل طراحی، ردیابی منابع و تأیید اینکه محصول با الزامات استاندارد مطابقت دارد.

برای برآوردن الزامات ISO 13485، یک سازمان باید آن را در تمام مراحل توسعه محصول و تحقیق ادغام کند (به آموزش ISO 13485 در مراکش مراجعه کنید). این استاندارد نیازمند ارتباط بین بخش ها و کارکنان از جمله مدیریت است. فرآیند مستندسازی شامل انتقال ایده ها، کنترل طرح و ذخیره فایل های مربوطه است. علاوه بر این، شامل تعریف لوازم و قابلیت ردیابی آنها می شود. این تضمین می کند که محصولات مطابق با الزامات استاندارد هستند.

مقالات بیشتر:

پایداری تسریع شده

اتاق تمیز

باقیمانده اتیلن اسکاید 

تب زایی

ولیدیشن اتاق تمیز

تحریک زایی

الزامات استاندارد ISO 13485

الزامات استاندارد ISO 13485 را در تمام مراحل تحقیق و توسعه بگنجانید. برقراری ارتباط با پرسنل مربوطه برای اطمینان از رعایت بهترین شیوه ها مهم است. فرآیند مستندسازی شامل انتقال ایده ها، بررسی طرح و ثبت هرگونه تغییر است. این شامل تعریف لوازم و نظارت بر اجزای مربوط به آنها است. الزامات ISO 13485 برای همه انواع مشاغل مهم است.

الزامات ISO 13485 شامل کلیه الزامات تجهیزات پزشکی و فعالیت های مرتبط می باشد. علاوه بر اینها، استاندارد همچنین نیازمند مدیریت رویه های بهداشتی، شرایط بهداشتی و محیط زیست است. پیروی از استانداردهای ISO 13485 بسیار مهم است زیرا آنها بهترین در صنعت هستند. این گواهینامه برای همه ذینفعان، از سازنده گرفته تا مشتری، مهم است. تصمیم گیری در این راه انتخاب درستی است.

این استاندارد برای طول عمر یک دستگاه پزشکی ضروری است. اطمینان از ایمن بودن دستگاه پزشکی قبل از استفاده از آن مهم است. برای این کار باید با کیفیت دقیق تولید شود. در نتیجه، FDA در مورد کیفیت تجهیزات پزشکی بسیار سخت گیر است. این استاندارد نه تنها برای ایمنی بیمار، بلکه برای ایمنی کارکنان نیز مهم است. همچنین مهم است که شرکت ها به استانداردها احترام بگذارند.

در دنیای بسیار منظم تولید تجهیزات پزشکی، سازمان ها وظیفه دارند نشان دهند که هر دستگاه هم انتظارات مشتری و هم مقررات قابل اجرا را برآورده می کند. LRQA با تنظیم دقیق مراحل مختلف توسعه محصول برای اطمینان از عرضه به موقع به بازار، به مشتریان خود در تلاش برای برآوردن الزامات سختگیرانه استاندارد ISO 13485 کمک می کند.

استاندارد بین المللی سیستم های مدیریت کیفیت (QMS) برای تجهیزات پزشکی، ISO 13485:2016 (دستگاه های پزشکی — سیستم های مدیریت کیفیت — الزامات برای اهداف نظارتی) در 1 مارس 2016 منتشر شد. مجمع بین المللی اعتباربخشی (IAF) به سازمان های دارای گواهینامه سه سال برای تکمیل انتقال خود از نسخه های قبلی. ISO 13485:2012 به عنوان یک استاندارد هماهنگ به قوت خود باقی است و پیش فرض انطباق تا پایان دوره انتقال حفظ می شود.

ISO 13485:2016 انواع تغییرات ظریف و در عین حال دقیق را معرفی می کند که نیازمند مستندات جامع تری از محیط کار، مدیریت ریسک، کنترل طراحی و الزامات قانونی است. استاندارد تجدید نظر شده نیاز به رویکرد QMS مبتنی بر ریسک، افزایش تمرکز بر الزامات نظارتی و مسئولیت‌های مدیریتی، کنترل‌های افزایش یافته بر فروشندگان و فعالیت‌های برون‌سپاری، و مدیریت ریسک در طول چرخه عمر محصول را اضافه می‌کند.

استاندارد ISO 13485 هم برای سازندگان دستگاه های پزشکی و هم برای سازمان هایی که از این سازندگان حمایت می کنند، اعمال می شود. این وظیفه سازندگان را برجسته می کند تا اطمینان حاصل کنند که دستگاه ها به طور مداوم الزامات نظارتی مشتری و قابل اجرا را برآورده می کنند.

استاندارد بازنگری شده ISO 13485:2016 در مارس 2019 جایگزین تمامی نسخه های قبلی خواهد شد.

آزادی تجارت

بسیاری از تولیدکنندگان از تامین کنندگان خود می خواهند که دارای گواهینامه ISO 13485 باشند، بنابراین این استاندارد پیش نیازی برای ماندن در بازی می شود.

کیفیت پایدار

ایمنی بیمار به کیفیت محصولات پزشکی بستگی دارد. با صدور گواهینامه ISO 13485، تولیدکنندگان به سازمان هایی اعتماد می کنند که قادر به دستیابی و حفظ انطباق در کل زنجیره تامین هستند.

مدیریت ریسک

دریافت گواهینامه ISO 13485 راهی برای پیشگیری فعالانه از حوادث و اولویت دادن به ایمنی بیمار است. بنابراین خطر آسیب رساندن به اعتبار تولیدکنندگان از طریق محصولات معیوب به حداقل می رسد.

مزایای ISO 13485

شرکت‌هایی که استاندارد ISO 13485 را پیاده‌سازی کرده‌اند، مزایای زیادی را ذکر می‌کنند. بسیاری از شرکت ها به دنبال گواهینامه برای مزایای مالی کسب و کار خود هستند. صدور گواهینامه تعهد شما را به تولید دستگاه های پزشکی با کیفیت بالا نشان می دهد. این به شرکت ها اجازه می دهد تا مشتریان بیشتری را نسبت به قبل جذب کنند.

برخی از مزایای مطلوب تر عبارتند از:

1. قرارداد با شرکت های بزرگتر

بسیاری از شرکت های بزرگ تجهیزات پزشکی ترجیح می دهند با تامین کنندگان دارای گواهی ISO 13485 کار کنند. به روز رسانی سال 2016 گواهینامه را بیش از پیش مطلوب کرده است. بازنگری ها به این معنی است که شرکت های بزرگ مسئول اطمینان از انطباق هر پیمانکار فرعی با استانداردهای ISO 13485 هستند - احتمالاً به پیمانکاران فرعی که قبلاً گواهی نامه را دریافت کرده اند اولویت داده می شود.

2. تعهد به کیفیت را نشان دهید

ISO 13485 و ISO 9001 هر دو شاخص تعهد سازمان به کیفیت هستند. کسب گواهینامه مدیریت کیفیت به مشتریان و نهادهای نظارتی نشان می دهد که شرکت شما برای کیفیت ارزش قائل است.

3. بازار بالقوه را گسترش دهید

استانداردهای بین المللی برای تجهیزات پزشکی، مانند ISO 13485، برای اطمینان از اینکه دستگاه های پزشکی از مکان های مختلف قابلیت اطمینان و کیفیت یکسانی را نشان می دهند ایجاد شده است. اگر به فکر صادرات محصولات هستید، گواهینامه ISO 13485 می تواند یک مزیت باشد. این اولین گام به سوی تأیید نظارتی در بازارهای مهمی مانند اتحادیه اروپا و کانادا است و همچنین کیفیت محصول را به خریداران بالقوه نشان می دهد.

4. به کارکنان کمک کنید تا به اطلاعات مربوطه دسترسی پیدا کنند

الزامات مستندسازی در این استاندارد به گونه ای طراحی شده است که اطمینان حاصل شود که همه اعضای یک تیم توسعه همیشه به اطلاعات مورد نیاز خود دسترسی دارند، که می تواند زمان و هزینه های مرتبط با توسعه محصول را کاهش دهد.

5. گسترش و تحکیم دانش کسب و کار

ما همچنین از مشتریان می شنویم که مستندسازی فرآیندهای مرتبط با دستگاه پزشکی آنها به شرکت کمک می کند تا یک پایگاه دانش تلفیقی ایجاد کند. این دانش می تواند به شناسایی مشکلات، بهبود محصول و ساده سازی فرآیند تولید کمک کند. همچنین فرآیند جذب کارکنان جدید را آسان‌تر می‌کند.

6. افزایش رضایت مشتری

QMS دستگاه پزشکی به شما کمک می کند تا کیفیت ثابت تری را در محصولات و خدمات خود ارائه دهید و باعث می شود محصولات شما قابل اعتمادتر و بهتر بتوانند نیازهای مشتری را برآورده کنند. این بهبود کیفیت باعث افزایش رضایت مشتری می شود.

7. ارقام کسب و کار خود را افزایش دهید

بسیاری از شرکت‌ها ترجیح می‌دهند با سازمان‌های تجهیزات پزشکی که دارای گواهینامه ISO 13485 هستند کار کنند، و برخی از همه شرکت‌هایی که با آنها شریک می‌شوند باید گواهینامه ISO 13485 را داشته باشند. این تا حدودی به این دلیل است که طبق آخرین نسخه ISO 13485، شرکت ها مسئول هستند تا اطمینان حاصل کنند که همه پیمانکاران فرعی که با آنها کار می کنند مطابق با الزامات ISO 13485 هستند. با توجه به این اولویت ها و الزامات، گواهینامه ISO 13485 به شما امکان می دهد تا برنده بیشتری شوید. کسب و کار.

8. گرفتن گواهینامه ISO 9001 را آسان کنید

بسیاری از شرکت ها دارای گواهینامه ISO 13485 و ISO 9001 هستند. اگر شرکت شما دارای گواهینامه ISO 13485 باشد، دریافت گواهینامه ISO 9001 بسیار آسان تر است. الزامات این دو استاندارد به طور کلی هماهنگ هستند. اگرچه ISO 9001 شامل برخی از الزامات مربوط به بندهای تجاری است که ISO 13485 آنها را پوشش نمی دهد، شما قبلاً بیشتر کار را انجام داده اید.

درخواست برای ISO 13485

استاندارد ISO 13485 مدیریت کیفیت را برای سازندگان تجهیزات پزشکی و سازمان های مرتبط مشخص می کند. این بدان معناست که شرکت های مختلفی در صنعت تجهیزات پزشکی و زنجیره تامین دارویی از استانداردهای ISO 13485 استفاده می کنند.سازمان هایی که از این استاندارد استفاده می کنند عبارتند از:

مقالات بیشتر:

تست  چسبندگی سلولی

مشاوره جهت ساخت اتاق تمیز

مشاوره جهت تهیه تکنیکال فایل

تست  خون سازگاری و هولیز کنندگی

تشخیص اشرشیا کلی در محصولات پزشکی

تشخیص استاف در محصولات پزشکی

تولید کنندگان تجهیزات پزشکی

سازمان هایی که محصولات یا مواد اولیه را به تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی عرضه می کنند.

سازمان های مدیریت کیفیت که با سازندگان تجهیزات پزشکی قرارداد دارند.

سازمان هایی که به تولید کنندگان تجهیزات پزشکی خدمات ارائه می دهند.

تولید کنندگان تجهیزات پزشکی استریل.

تولید کنندگان تجهیزات پزشکی جراحی.

یک تغییر قابل توجه در به روز رسانی 2016 به برون سپاری می پردازد. این به‌روزرسانی از یک سازمان می‌خواهد که اطمینان حاصل کند که شرکت‌هایی که با آن‌ها قرارداد می‌بندد، هنگام برون‌سپاری توسعه، طراحی یا خدمات یک دستگاه پزشکی، استانداردهای ISO 13485 را رعایت می‌کنند.

استانداردهای ISO داوطلبانه هستند، با این وجود گواهینامه ISO 13485 همیشه ضروری نمی باشد اروپا و کشور ژاپن استانداردهای ملی جایگزینی را ارائه می دهند. از سوی دیگر، کانادا تولید کنندگان تجهیزات پزشکی کلاس I، II و III را ملزم به دریافت گواهینامه ISO 13485 می کند.

اگرچه گواهینامه مورد نیاز نیست، اما می تواند یک مزیت باشد. اکثر کشورها استاندارد های نظارتی خود را جهت تجهیزات پزشکی برحسب این استاندارد ها برقرار می کنند. دریافت  نمودن گواهینامه ISO 13485 یاISO 9001 اولین قدم جهت تایید یک دستگاه پزشکی در اروپا به حساب می آید. فراتر از اخذ تاییدیه های نظارتی، پیروی از ISO 13485 می تواند دستگاه های پزشکی با کیفیت بالاتری تولید کند. آنها در بازار قابل اعتمادتر خواهند بود و فرآیندهای تولید آنها منجر به خطا، ضایعات و دوباره کاری کمتری می شود.

درباره آپدیت 2016

آخرین مهلت انتقال به نسخه 2016 31 مارس 2019 بود. ISO 13485:2016 اکنون تنها نسخه استانداردی است که هر سازمانی می تواند گواهینامه فعال برای آن داشته باشد.

قبل از سال 2016، جدیدترین نسخه استاندارد در سال 2003 منتشر شده بود. طی 13 سال آینده، چندین حوزه قضایی مقررات مربوط به وسایل پزشکی را اصلاح یا معرفی کردند که منجر به تغییرات چشمگیر در صنعت تجهیزات پزشکی شد. در سال 2016، کارکنان ISO استاندارد 2003 را با نهادهای نظارتی مختلف بررسی کردند و به توافق رسیدند که بازبینی‌ها برای انعکاس نیازهای مدیریت کیفیت فعلی ضروری است.

از زمان بازنگری در سال 2016، الزامات ISO 13485 در برنامه های نظارتی چندین کشور به تصویب رسیده است. تنظیم کننده ها در استرالیا، کانادا، اتحادیه اروپا، ژاپن و ایالات متحده از آن استفاده می کنند. با تغییراتی در بریتانیا و توسط طرح حسابرسی واحد پزشکی استفاده می شود.

بسیاری از اصلاحات انجام شده در ISO 13485 نشان دهنده اهمیت آن برای نهادهای نظارتی است. از جمله این بررسی ها عبارتند از:

همسویی بیشتر با الزامات نظارتی

تنظیم استانداردهای نرم افزار برای اندازه گیری و گزارش.

الزامات اضافی برای برنامه ریزی تأیید و اعتبار.

تاکید بیشتر بر توجه به شکایات مصرف کنندگان.

الزامات اضافی برای گزارش به مقامات نظارتی.

تاکید بیشتر بر تصمیم گیری مبتنی بر ریسک و مدیریت ریسک.

این تجدید نظرها تضمین کرد که ISO 13485 به طور کامل با الزامات نظارتی برای دستگاه‌های پزشکی مطابقت دارد، در حالی که همچنان الزامات مدیریت کیفیت ISO 9001 را در بر می‌گیرد.

تفاوت بین ISO 13485 و ISO 9001

ISO 9001 یک سیستم مدیریت کیفیت را برای صنعت به طور کلی توصیف می‌کند، بنابراین شباهت‌هایی باISO 13485 دارد. شرکت‌هایی که هم دستگاه‌های پزشکی و هم محصولات دیگر را تولید می‌کنند، مانند برخی از تولیدکنندگان قراردادی، ممکن است بخواهند هر دو گواهینامه را حفظ کنند.

از آنجایی که این دو گواهینامه به انواع مختلف تولید اشاره دارد و با استانداردهای نظارتی متفاوتی مطابقت دارد، هر کدام دارای عناصر کلیدی هستند که دیگری فاقد آنهاست. به عنوان مثال، ISO 9001 بیش از هر چیز برای رضایت مشتری از طریق استانداردهای بالا برای سیستم های مدیریت کیفیت تنظیم شده است. در همین حال ، ISO 13485  اکثرا در ایمنی و کارایی دستگاه‌ های پزشکی تمرکز ویژه دارند و با اکثر الزامات قانونی مرتبط هستند.  به این ترتیب، الزامات مستندسازی آن گسترده تر است.

اجزا و الزامات منحصر به فرد ISO 13485 عبارتند از:

الزامات اضافی برای جلوگیری از آلودگی

ردیابی به جای معیارهای ذهنی رضایت مشتری بر برآوردن نیازهای مشتری متمرکز بود

الزامات اسناد متعدد در تمام مراحل توسعه محصول

تمرکز بر حفظ اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت به جای بهبود مستمر، همانطور که توسط ISO 9001 لازم است.

مدیریت ریسک در حین طراحی و تولید

الزامات اضافی برای گزارش رگولاتوری، اخطارهای هشدار، و فراخوان محصول

عملکرد اندوتوکسین؛ اندوتوکسین در اصل یک لیپوپلی ساکارید است. این در دیواره سلولی باکتری های گرم منفی که باعث واکنش های تب زا در انسان می شود، یافت می شود.

آب مورد استفاده در تولید محصولات پزشکی به خصوص محلول های تزریقی باید عاری از اندوتوکسین باشد.

این آزمایش که با استفاده از لیز آمیبوزید به دست آمده از خرچنگ نعل اسب انجام می شود، به ویژه در آب های دیالیز و محصولات پزشکی که با بدن تماس دارند انجام می شود.

تست اندوتوکسین باکتریایی که با نام تست LAL نیز شناخته می شود، که به صورت لیمولوس آمیبوسیت لیزات بیان می شود، پارامتر مهمی در کنترل میکروبی محصولات است.

به طور خلاصه، "اندوتوکسین" یک جزء باکتریایی ساختاری است. جدا از لایه پپتیدوگلیکان، دیواره سلولی باکتری های گرم منفی حاوی یک لایه اضافی به نام غشای خارجی است. اندوتوکسین جزء این غشای خارجی است.

برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.

اندوتوکسین یک ساختار پیچیده لیپوپلی ساکارید (LPS) است. اندوتوکسین از یک زنجیره پلی ساکارید هسته ای، زنجیره جانبی پلی ساکارید اختصاصی O (O-آنتی ژن) و اجزای لیپیدی تشکیل شده است.

اندازه اندوتوکسین از حدود 10 کیلو دالتون تا 1000 کیلو دالتون متغیر است.

این ساختار که به طور خلاصه به عنوان یک جزء باکتریایی ساختاری تعریف می شود، زمانی اتفاق می افتد که باکتری به دلایل مختلف این ساختار طبیعی را از دست بدهد. به یک معنا، این یک ساختار باکتریایی تکه تکه است.

• به طور خلاصه، اندوتوکسین ها آخرین سلاح باکتری های گرم منفی قبل از مرگ هستند.

آلودگی اندوتوکسین در 3 حوزه اصلی بررسی می شود.

1. درمان دیالیز
2. مرحله تولید یا بسته بندی وسایل پزشکی.
3. تهیه دارو یا فرآورده های بیولوژیکی برای تزریق.

در درمان دیالیز

آب مصرفی بسیار مهم است. بسیار مهم است که نهایت دقت را به خرج دهید تا به سیستم ایمنی بیماران آسیبی وارد نشود. این نیاز با کاهش مقدار اندوتوکسین در آب به مقادیر نشان داده شده در داروسازی و یا حتی حذف کامل آن برآورده می شود.

در بیمارستان ها یا مراکز دیالیز

آنها به شدت نگران انتقال اندوتوکسین به بیمار از آب یا هر محصول دیگری هستند که با بیمار در تماس است. آب برای شستشوی ابزار، شستن دست ها، تست های آزمایشگاهی و حتی سیستم های استریل سازی استفاده می شود. اندوتوکسین و آلودگی باکتریایی می تواند در هر یک از این فرآیندها رخ دهد.

شوک سپتیک: تصویری است با پرفیوژن ناکافی بافت، آسیب عروقی و انعقاد داخل عروقی منتشر (DIC) که بیشتر از باکتریمی باسیل های روده ای گرم منفی ایجاد می شود. وجود اندوتوکسین در خون اندوتوکسمی نامیده می شود که می تواند منجر به شوک سپتیک شود.

در تولید دارو

برای اینکه در افرادی که از دارو استفاده می کنند بیمار نشوند، تمیز کردن تمام باقی مانده های اندوتوکسین در جعبه های دارو ضروری است. دمای بالای 300 درجه سانتیگراد برای تخریب LPS مورد نیاز است. کاهش انددوکسین متناسب با دما و زمان گرم شدن است. در کوره‌های مخصوص دپیروژناسیون که برای این منظور استفاده می‌شود، وقتی سرنگ و آمپول شیشه‌ای به مدت 30 دقیقه در دمای 250 درجه سانتی‌گراد نگهداری می‌شوند، سطح اندوتوکسین 1000 بار کاهش می‌یابد.یک آزمایش بسیار حساس که برای تشخیص حضور اندوتوکسین استفاده می‌شود، تست Limulus Amebocyte Lysate است. نعل اسب در این آزمون

از خون خرچنگ استفاده می شود، حتی مقدار بسیار کم LPS منجر به انعقاد لیمولوس لیزات می شود، به لطف تقویت ناشی از یک آبشار آنزیمی

 اندوتوکسین و اگزوتوکسین چیست|تست اندوتوکسین چیست|اندوتوکسین|تست اندوتوکسین 

اندازه گیری فلزات سنگین جیوه؛ جیوه یکی از سمی ترین فلزات سنگین در محیط است که می تواند به سلامت انسان آسیب جدی وارد کند. بنابراین، شناسایی جیوه در منابع آبی مانند رودخانه ها، دریاچه ها و خلیج ها بسیار حیاتی است. بسیاری از روش‌های سنتی برای تشخیص یون‌های جیوه (II) (Hg2+) استفاده می‌شوند، اما آنها از وابستگی به ابزارهای گران قیمت و پیچیده رنج می‌برند و به فرآیند عملیاتی زمان‌بر نیاز دارند. در اینجا، یک دستگاه آزمایشگاهی سریع، کم هزینه و دقیق برای نظارت بر Hg2+ در سطح ppb در محل معرفی شده است.Hg2+ را بر اساس خاصیت تشدید پلاسمون سطحی نانوذرات طلا شناسایی می کند. این دستگاه شامل اتصالات نوری-مکانیکی سبک وزن است که به صورت بی سیم به تلفن هوشمند متصل می شود. این روش تشخیص حساس Hg2+ را در آب با حد تشخیص 3 نانومولار (≈0.8 ppb) نشان می‌دهد. حد تشخیص سنسور پیشنهادی بسیار کمتر از حداکثر سطح مجاز مهار Hg2+ برای آب آشامیدنی (6 ppb) توسط سازمان بهداشت جهانی است.

مهم است که بدانیم چندین متغیر وجود دارد که می تواند بر خطر سمیت ناشی از فلزات سنگین تأثیر بگذارد. به عنوان مثال، برهمکنش فلزات سمی با فلزات ضروری زمانی مهم است که فلزات مکانیسم هموستاتیک یکسانی را که برای سرب، کلسیم و آهن اتفاق می‌افتد، به اشتراک بگذارند یا بر آن تأثیر بگذارند. فلزات سمی می توانند بر نقش فلزات ضروری به عنوان کوفاکتور برای آنزیم ها یا سایر فرآیندهای متابولیک تأثیر بگذارند (به عنوان مثال سرب در آزادسازی انتقال دهنده های عصبی وابسته به کلسیم تداخل می کند). علاوه بر این، تشکیل کمپلکس های فلزی-پروتئینی برای سم زدایی و محافظت در برابر سمیت مهم است.

تعیین فلزات سنگین بدون جیوه با آنالیز ردیابی ولتامتری

ولتامتری سلب از حسگرهای الکتروشیمیایی برای تعیین یون های فلزات سنگین در انواع مختلف نمونه استفاده می کند. برای رعایت مقررات قانونی و حذف استفاده از جیوه فلزی، حسگرهای بدون جیوه را توسعه داده است. این حسگرهای بدون جیوه می‌توانند سطوح کمی از کادمیوم، سرب، روی، آرسنیک، کروم و سایر فلزات سنگین را در ماتریس‌های مختلف آب از خوراک دیگ بخار گرفته تا نوشیدنی و نمونه‌های آب دریا اندازه‌گیری کنند. یک کاغذ سفید رایگان جزئیات این راه حل را همراه با چندین مثال کاربردی ارائه می دهد.

تجزیه و تحلیل فلزات سنگین

فلزات سنگین در کاربردهای صنعتی، از جمله ساخت باتری، آلیاژ و فولاد، محور هستند. جیوه با خواص فیزیکی منحصر به فرد خود، یک فلز سنگین چالش برانگیز برای تجزیه و تحلیل است. اول اینکه جیوه دارای فشار بخار نسبتاً بالایی در مقایسه با سایر فلزات سنگین است. دوم، جیوه به اشکال مختلفی از جمله جیوه آلی (Org-Hg)، جیوه معدنی (Hg2+) و جیوه عنصری (Hg0) وجود دارد و هر شکل بسته به فاز نمونه رفتار متفاوتی دارد. گنجاندن جیوه در تجزیه و تحلیل معمول فلزات سنگین یک شرکت برای ارزیابی تاثیر آن بر محیط زیست و سلامت انسان بسیار مهم است.

بسیاری از آزمایشگاه ها به دلیل سمی بودن جیوه و چالش های دستیابی به نتایج دقیق و دقیق از آنالیز جیوه خودداری می کنند. با این حال، این مسئله به راحتی با یک آنالایزر جیوه مناسب قابل حل است.

تجزیه و تحلیل آزمایشگاهی فلزات سنگین

نیازهای شما: برای اطمینان از اینکه محصولات شما با مقررات مربوط به فلزات سنگین مطابقت دارند برخی از فلزات سنگین در صنعت ضروری هستند (سرب، کروم...) با این حال، برخی دیگر به ویژه سمی هستند (جیوه، تیتانیوم...) و بنابراین استفاده از آنها در بخش هایی مانند صنایع غذایی، آرایشی و بهداشتی و داروسازی بسیار تنظیم شده است. با توجه به این موضوع، شرکت های صنعتی موظف به بازرسی و تجزیه و تحلیل محتویات فلزات سنگین محصولات نهایی و مواد اولیه خود هستند.

راهنمای سریع تست

جیوه به مقدار کم در سراسر محیط  اطراف ما وجود دارد. با هوایی که تنفس می کنیم استنشاق می شود ، از طریق پوست جذب می شود و با غذا وارد بدن می شود.

جیوه همینطور در بعضی از پوشش های آینه ها، داروها و مواد شیمیایی کشاورزی کاربرد دارد. لامپ های فلورسنت فشرده کم مصرف (CFL) مقدار کمی جیوه در خود دارند. جیوه همچنین برای ساخت تجهیزات الکتریکی، سیم و وسایل سوئیچینگ استفاده می شود.

قرار گرفتن در معرض مقادیر بیش از حد جیوه می تواند سمی باشد. هنگامی که علائم و نشانه های مسمومیت با جیوه را دارید یا در معرض آن قرار گرفته اید، لازم است آزمایش جیوه انجام دهید.

 بیشتربدانید: پلیت‌ ۹ سانت پلاستیکی- پلیت‌ تماسی - عملکرد اندوتوکسین

سه عاملی که هنگام انتخاب یک آنالایزر جیوه باید در نظر گرفت

1. انواع نمونه ها و تکنیک های اندازه گیری جیوه

انتخاب یک آنالایزر جیوه مناسب به نیازهای خاص آزمایشگاه شما بستگی دارد و از نمونه مورد نظر شما شروع می شود.

برای اکثر انواع نمونه های جامد یا نیمه مایع، روش تجزیه حرارتی مستقیم که به عنوان آنالایزر مستقیم احتراق یا جیوه مستقیم نیز شناخته می شود، مناسب و کارآمد است. NIC بیش از 40 سال تجربه در تجزیه و تحلیل مستقیم جیوه با سریMA ما دارد.

روش توصیه شده برای نمونه های مایع یا آبی، کاهش تبخیر است که معمولاً به نام تولید بخار یا هیدرید-بخار سرد نیز شناخته می شود. در NIC، سری RA ما از تبخیر کاهش‌دهنده تصفیه مستقیم گسسته (DDP) برای تجزیه و تحلیل جیوه در نمونه مایع یا آبی با حداقل اثر حافظه جیوه استفاده می‌کند، که در هنگام استفاده از تکنیک‌های مرسوم می‌تواند شدید و دشوار باشد.  اگر یک آزمایشگاه ترکیبی از نمونه های جامد و مایع داشته باشد، NIC پیکربندی بهتری را ارائه می دهد که در آن هر دو تکنیک در یک پلت فرم واحد در دسترس هستند. توزیع کنندگان مجرب ما نیز می توانند راه حل عملی برای آزمایشگاه شما پیشنهاد دهند. پس از تعیین نمونه هایی که نیاز به تجزیه و تحلیل دارند، می توان محدوده آنالیزور جیوه ای مناسب را بر اساس عوامل دیگری مانند روش انطباق و حد تشخیص مورد نیاز محدود کرد.

2. اهداف اجرایی یا تحقیقاتی

برای اهداف اجرایی، یک آزمایشگاه باید از یک روش رسمی یا قانونی خاص پیروی کند. روش تنظیمی توسط سازمان های بین المللی، موسسات آزمایش رسمی ملی یا مشابه و موسسات تحقیقاتی هنگام انجام تجزیه و تحلیل کمی و کیفی اجزاء در شیمی تجزیه مشخص می شود. به طور معمول، یک آزمایشگاه روش رسمی را با توجه به نیازهای مقامات محلی انتخاب می کند.

برای اهداف تحقیقاتی، نیروهای محرک برای تصمیم گیری، روش نمونه گیری ترجیحی، حساسیت مورد نیاز و قابلیت حمل برای اندازه گیری در محل در حین انتخاب ابزار جیوه مناسب با توجه به اولویت و هدف محقق است.

3. انتخاب آشکارساز

دو نوع آشکارساز معمولاً در آنالیز جیوه استفاده می شود: طیف سنجی جذب اتمی بخار سرد (CVAAS) و طیف سنجی فلورسانس اتمی بخار سرد (CVAFS).

CVAAS برای کاربردهای سطح ردیابی استفاده می شود و نیازی به استفاده از گاز آرگون ندارد.CVAAS معمولاً در بسیاری از آزمایشگاه‌ها استفاده می‌شود، زیرا مدیریت و نگهداری آن بسیار ساده‌تر ازCVAFS است.

CVAFS به برنامه‌های کاربردی در سطح فوق‌العاده تا قسمت‌های فرعی در تریلیون (sub-ppt) اختصاص دارد. روش فلورسانس اتمی تقریباً ده برابر حساس‌تر از روش جذب اتمی است و این امکان را فراهم می‌کند که نمونه‌های با غلظت بسیار پایین یا مقدار کمی از نمونه را کمی‌سازی کنیم.

علاوه بر این، CVAFS نسبت بهCVAAS نسبت به اجزای تداخل کمتر مستعد است. بنابراین، برای اندازه‌گیری جیوه در هیدروکربن‌های مایع (UOP 938-20) و اندازه‌گیری جیوه در آب (USEPA 1631e) نیز اعمال می‌شود.

روش انتخاب شده توسط آزمایشگاه ها انتخاب آشکارساز مورد استفاده را مشخص می کند. در NIC، ما هر دو CVAAS وCVAFS را برای پاسخگویی به طیف وسیعی از نیازهای آنالیز جیوه ارائه می کنیم.

اهمیت تجزیه و تحلیل فلزات سنگین برای جیوه

جیوه یک فلز سنگین بدنام است که به شدت بر محیط زیست و نژاد بشر تأثیر می گذارد. آسیب همیشه دائمی است، اگر نه کشنده. سطوح پایین جیوه اجتناب ناپذیر است و به طور طبیعی در محیط رخ می دهد.

با این حال، انتشارات انسانی شروع به ترک ردپایی در اکوسیستم می کند و به آرامی به زنجیره های غذایی مانند ماهی هایی با سطوح جیوه بالا می رود و منجر به تجمع زیستی، بزرگنمایی زیستی و تبدیل زیستی در موجودات زنده و انسان می شود. بنابراین، تجزیه و تحلیل فلزات سنگین دیگر یک انتخاب نیست، بلکه یک ضرورت برای ارزیابی تأثیر جیوه بر محیط زیست و انسان است.

در NIC، مشتریان می‌توانند آنالایزرهای مناسب جیوه را با کاربرد و روش یا با مشورت با توزیع‌کننده مجاز محلی خود برای مشاوره فنی جستجو کنند. صرف نظر از صنعت یا روش تجزیه و تحلیل فلزات سنگین، شرکت ها باید مسئولیت زیست محیطی خود را بر عهده بگیرند.

  بیشتربدانید: تست اندوتوکسین چیست - میکروبیولوژی - حیوانات آزمایشگاهی - سلولی و مولکولی

مسمومیت با جیوه سه علامت آشکار دارد:

اختلال در بیان

بی نظمی در عملکرد عضلانی

میدان های بصری محدود

مسمومیت با جیوه از طریق قرار گرفتن مزمن در معرض اشکال فلزی و معدنی جیوه معمولاً علائم زیر را ایجاد می کند:

عصبی بودن

خستگی ذهنی

لرزش

تحریک غشای مخاطی

مسمومیت غیر آلی جیوه در درجه اول با علائم زیر همراه است:

اثرات جانبی

گاستروانتریت

نفریت لوله ای

مسمومیت مزمن غیر آلی جیوه یک بیماری شغلی کارخانه های ذوب، معدنچیان جیوه، طلاکارها و کارگران کارخانه است.

استنشاق بخارات جیوه ممکن است منجر به موارد زیر شود:

پنومونیت

سرفه

تب

سایر علائم ریوی

مطمئن ترین راه برای اندازه گیری قرار گرفتن در معرض جیوه معدنی، اندازه گیری سطح جیوه ادرار است، با این حال همبستگی بین سطح ادرار و علائم ضعیف است. شایع ترین منبع غیرصنعتی مسمومیت با جیوه، مصرف ماهی های آلوده به متیل جیوه است. مسمومیت با جیوه ارگانیک به بهترین وجه در خون تشخیص داده می شود، زیرا این شکل از جیوه عمدتا در گلبول های قرمز خون قرار دارد.

ترکیبات آلی عمدتاً بر سیستم عصبی مرکزی (CNS) تأثیر می‌گذارند و اثرات آن ممکن است شدید و غیرقابل برگشت باشد.

تشخیص مسمومیت با فلزات سنگین دشوار است زیرا علائم و نشانه‌ها ممکن است وجود نداشته باشند یا در صورت وجود، شبیه به تعدادی از بیماری‌های دیگر باشند. در نتیجه، تشخیص مسمومیت فلزی مستلزم نشان دادن هر سه عامل زیر است:

منبع قرار گرفتن در معرض فلز باید مشهود باشد، بیمار باید علائم و نشانه های معمول فلز را نشان دهد، وغلظت غیرعادی فلز باید در منبع مناسب شناسایی شود.

در نهایت، آزمایشگاه نقش اساسی در تشخیص دارد، بنابراین تهیه نمونه مناسب و استفاده از روشی دقیق برای اندازه‌گیری فلز و ارائه گونه‌زایی برای تشخیص صحیح حائز اهمیت است.

تست فلزات سنگین  جیوه ؛ آزمایش و آنالیز جیوه در صنعت ضایعات فلزی

به طور سنتی، تجزیه و تحلیل جیوه سطحی نمونه های فلزی توسط تجزیه و تحلیل آزمایشگاهی انجام می شود. طیف‌سنجی جذب اتمی (AAS) یکی از این روش‌های آزمایشگاهی است، اما این روش زمان ‌بر است و همیشه عملی نیست. آنالایزرهای بخار جیوه قابل حمل میدانی برای اندازه گیری سطوح جیوه موجود در هوا موثر هستند، اما آلودگی سطح جیوه مانند رسوبات سولفید جیوه را تشخیص نمی دهند.

برای تشخیص آلودگی سطحی جیوه، تجزیه و تحلیل عنصری با تکنیک فلورسانس اشعه ایکس دستی (XRF) یک راه حل سریع، زمان واقعی و مقرون به صرفه ارائه می دهد. فناوری XRF دستی در حال حاضر یک روش اثبات شده برای تشخیص جیوه از محصولات الکتریکی برای انطباق با دستورالعمل اتحادیه اروپا برای محدودیت مواد خطرناک (RoHS) است. همچنین به طور گسترده به عنوان اولین مرحله غربالگری برای آلودگی جیوه در نمونه های خاک و در برخی موارد برای آزمایش های تاییدی استفاده می شود. به طور کلی، تکنیک میدان XRF پیشرفت قابل توجهی را نسبت به روش‌های فعلی برای تشخیص آلودگی جیوه ایجاد می‌کند.

آنالایزرهای XRF قابل حمل با حالت اندازه گیری پوشش در دسترس هستند که وزن پوشش دقیقی را برای تعیین مقدار دقیق جیوه در نمونه آلوده فراهم می کند. رایج ترین آلیاژها، مانند آهن، نیکل یا مواد مبتنی بر مس، با جیوه آلیاژ تشکیل نمی دهند. جیوه همیشه آلودگی سطحی است، که باعث می شود تجزیه و تحلیل وزن پوشش بهترین راه برای تعیین کمیت سطح جیوه باشد.

فلزات سنگین چیست؟

برخی از فلزات نقش مهمی در عملکرد طبیعی بدن دارند. به عنوان مثال، آهن برای اکسیژن رسانی خون ضروری است. با این حال، هنگامی که این فلزات انباشته می شوند ممکن است اثرات منفی جدی داشته باشند. سایر فلزات، مانند سرب و جیوه، عملکرد فیزیکی طبیعی در بدن ندارند.

فلزات سنگین عناصر فلزی هستند که سمی هستند و چگالی، وزن مخصوص یا وزن اتمی بالایی دارند. آنها به طور طبیعی در پوسته زمین یافت می شوند، اما به دلیل فعالیت های بی رویه انسان، تعادل ژئوشیمیایی و بیوشیمیایی آنها به شدت تغییر کرده و وارد منبع آب آشامیدنی ما می شوند. برخی از فلزات سنگین ضروری وجود دارد که بدن انسان به مقادیر کمی مانند کبالت، مس، روی و منگنز به آنها نیاز دارد، اما مقدار بیش از حد آن می تواند برای سلامتی شما مضر باشد.

فلزات به عنوان آلاینده در طیف وسیعی از محصولات آرایشی و بهداشتی از جمله کرم ضد آفتاب، کرم پودر، لاک ناخن، رژ لب و خمیر دندان سفید کننده یافت شده است. چندین ترکیب مشتق شده از منابع گیاهی مانند روغن پنبه دانه و مشتقات برنج نیز ممکن است حاوی فلزات سنگین مانند سرب و جیوه باشند.

اینکه یک فلز چقدر خطرناک است می تواند به عوامل مختلفی از جمله دوز و روش قرار گرفتن در معرض آن بستگی داشته باشد. با این حال، برخی از فلزات سنگین نگران کننده هستند زیرا می توانند به اندام های مختلف حتی در سطوح کم قرار گرفتن در معرض آسیب آسیب برسانند. آب آشامیدنی آلوده به فلزات سنگین مانند جیوه، سرب، کادمیوم، آرسنیک، نیکل، کروم و روی از نگرانی‌های بهداشتی عمده برای عموم و متخصصان مراقبت‌های بهداشتی است.

در حالی که برخی از فلزات آلاینده فرآیند ترکیب شیمیایی هستند، برخی دیگر به عنوان رنگ دهنده عمل می کنند. به عنوان مثال، کروم در تعداد بسیار کمی از محصولات به عنوان رنگ استفاده می شود و اکسیدهای آهن رنگ های رایج در سایه چشم، رژگونه ها و کانسیلرها هستند. برخی از ترکیبات آلومینیوم رنگ دهنده در برق لب، رژ لب و لاک ناخن هستند. علاوه بر این، برخی از افزودنی های رنگ ممکن است توسط فلزات سنگین آلوده شوند، مانند D&C Red 6، که می تواند توسط آرسنیک، سرب و جیوه آلوده شود.

تست فلزات سنگین چیست؟

آزمایش فلزات سنگین سطوح فلزات سنگین را در خون یا ادرار بررسی می کند. سطوح بالا می تواند نشان دهد که فرد در معرض فلزات سنگین قرار گرفته است. برخی از فلزات سنگین مانند آهن، روی، مس و منگنز در سلامت انسان نقش دارند. با این حال، در غلظت های بالا، این فلزات سنگین سمی هستند. فلزات سنگینی مانند آرسنیک، کادمیوم، سرب، تالیم و جیوه در محیط وجود دارند. با این حال، آنها به طور طبیعی در بدن انسان وجود ندارند و مردم به آنها به عنوان بخشی از رژیم غذایی خود نیاز ندارند. مصرف این فلزات سنگین مضر است.

ویژگی های فلزات سنگین

همانطور که از نام آنها پیداست، فلزات سنگین عناصر متراکمی هستند. پیشنهاد می شود سنگینی با سمیت همراه باشد.

سایر مشخصات عبارتند از:

درخشندگی: سطح فلزات سنگین درخشندگی ملایمی دارد.

شکل پذیری: فلزات سنگین می توانند بدون شکستن در شکل فیزیکی خود دچار تغییراتی شوند.

چکش خواری: شکل فلزات سنگین را می توان به راحتی تحت فشار تغییر داد.

رسانایی: فلزات سنگین می توانند به طور موثر گرما و الکتریسیته را هدایت کنند.

آزمایشگاه فلزات

آزمایشگاه فلزات مسئول شناسایی و اندازه گیری غلظت فلزات (مانند آرسنیک، سرب، مس، جیوه یا کادمیوم) در نمونه های محیطی است. تصور می شود که موجودات زنده آبزی به ویژه به فلزات حساس هستند و می توانند فلزات را در بافت ها تجمع کنند. با استفاده از طیف‌سنجی پلاسمای جفت القایی (ICP وICP/MS) و ابزارهای جذب اتمی تزریق جریان، آزمایشگاه فلزات می‌تواند غلظت فلزات را تا چند قسمت در میلیارد اندازه‌گیری کند.

از طرف دیگر، آزمایشگاه فلزات یک روش تشریح سمیت شیرابه (TCLP) را برای تقلید از سطح فلزات شسته شده از محل دفن زباله طی سالیان متمادی انجام می دهد. بالاتر از سطوح معین، خاک های آلوده به فلزات ممکن است نیاز به اصلاح یا حذف داشته باشند تا سلامت و ایمنی انسان تضمین شود.

 بیشتربدانید: پلیت‌ ۹ سانت پلاستیکی- پلیت‌ تماسی - عملکرد اندوتوکسین

جیوه

جیوه با سمیت سیستم عصبی و همچنین سمیت تولید مثلی، ایمنی و تنفسی مرتبط است و یک نگرانی بهداشت محیطی شناخته شده توسط بسیاری از ارگان های دولتی ملی و بین المللی است یک مطالعه در سال 2013 نشان داد که جیوه همچنین ممکن است هورمون های تیروئید را مختل کند. جیوه در تیمروسال یافت می شود که یک نگهدارنده بر پایه جیوه است. جیوه به صورت ویژه برای طول رشد جنین خطر دارد و به راحتی به واسطه پوست جذب بدن می شود. نه جیوه و نه تیمروسال به عنوان یک ترکیب مستقیم یا ناخالصی رایج نیستند، اما سمیت بالای این فلز به این معنی است که وجود جیوه در هر لوازم آرایشی نگران کننده است. در سال 2013، ایالات متحده کنوانسیون میناماتا را تصویب کرد، که جیوه ساطع شده از نیروگاه های زغال سنگ و لوازم خانگی را محدود می کند، اما فلز ریمل را محدود نمی کند.

دیگر فلزات: ترکیبات مبتنی بر آلومینیوم از لحاظ سمیت با یکدیگر تفاوت دارند ، اما بعضی از آنها با سمیت عصبی ، سمیت رشد و تولید مثل و سرطان در ارتباط هستند. کروم به شدت با سمیت ایمنی و تنفسی و همچنین سمیت سیستمیک مرتبط است. مطالعات حیوانی تشکیل تومور را در دوزهای پایین نشان می دهد. برخی از فلزات یا ترکیبات فلزی، مانند دی اکسید تیتانیوم و اکسید روی، شواهد کمی از سمیت در اشکال طبیعی خود نشان می دهند. با این حال، هنگامی که این مواد به نانوذرات تبدیل می‌شوند، ممکن است در صورت استنشاق یا جذب از طریق پوست سمی باشند. تحقیقات بسیار کمی ایمنی نانوذرات را تأیید کرده است، که خواص فیزیکی آنها با کوچک شدن ذرات تغییر می کند

به فلزات سنگین در آب چه می گوییم؟

فلزات سنگین اجزای طبیعی پوسته زمین هستند. آنها را نمی توان به طور طبیعی تخریب یا از بین برد. وجود بعضی از فلزات سنگین (مثل مس، سلنیوم، روی) جهت حفظ شدن متابولیسم بدن انسان ها ضروری می باشد. با این حال، در غلظت های بالا می توانند منجر به مسمومیت شوند. اگر آب آلوده به هر یک از این فلزات مصرف شود، غلظت های بالا در هوا در نزدیکی منابع انتشار باشد یا از طریق زنجیره غذایی بلعیده شود، مسمومیت با فلزات سنگین ممکن است رخ دهد.

آلومینیوم

اگرچه آلومینیوم یک فلز سنگین نیست (وزن مخصوص 2.55 تا 2.80)، اما تقریباً 8٪ از سطح زمین را تشکیل می دهد و سومین عنصر فراوان است. از طریق آب آشامیدنی به راحتی برای مصرف انسان در دسترس است.

آرسنیک

آرسنیک از شایع ترین دلیل مسمومیت حاد از نوع فلزات سنگین در افراد بزرگسالان می باشد. آرسنیک از طریق فرآیند ذوب مس، روی و سرب و همچنین با ساخت مواد شیمیایی و عینک در محیط آزاد می شود. گاز آرسین (AsH3) یک محصول جانبی است که در تولید آفت‌کش‌های حاوی آرسنیک تولید می‌شود. آرسنیک را می‌توان در منابع آب نیز یافت که منجر به قرار گرفتن در صدف‌ها، ماهی کاد، هدوک و برخی دیگر از غذاهای دریایی می‌شود، سایر منابع قرار گرفتن در معرض آن رنگ‌ها، جونده‌کش‌ها، قارچ‌کش‌ها و نگهدارنده‌های چوب هستند.

کادمیوم

کادمیوم یک محصول جانبی معدن در ذوب سرب و روی، در باتری‌های نیکل-کادمیم، پلاستیک‌های پی وی سی و رنگدانه‌های رنگ، در ساخت گالوانیزه کردن آلیاژها با روی است.

 بیشتربدانید: اندازه گیری فلزات سنگین جیوه - تست فلزات سنگین کادمیوم-  تعیین مقدار فلزات سنگین کادمیوم

فلز مس

مس در غلظت های بالا می تواند سمی باشد. اثرات سلامتی شامل موارد زیر است: ممکن است باعث استفراغ، اسهال، از دست دادن قدرت یا در صورت مواجهه شدید، سیروز کبدی شود. مس هیدراته به رنگ سبز مایل به آبی است و زمانی که از لوله ها خارج می شود و به صورت رسوب در آب ظاهر می شود، دیده می شود.

آهن

آهن یک فلز سنگین رایج در آب است، باید در مصرف مکمل های آهن دقت کرد و در رژیم غذایی می تواند کودکان خردسال را به شدت مسموم کند. بلع بزرگترین مسمومیت آهن برای افراد است زیرا این فلز به سرعت در دستگاه گوارش جذب می شود. به نظر می رسد ماهیت خورنده آهن باعث افزایش بیشتر جذب می شود. می تواند باعث ایجاد لکه قهوه ای قرمز یا زنگ زده روی لوازم جانبی یا لباس شود و یا طعم فلزی به آب بدهد.

تست فلزات سنگین؛ اصطلاح فلز سنگین به هر عنصر شیمیایی فلزی اطلاق می شود که چگالی نسبتاً بالایی داشته باشد و در غلظت های پایین سمی یا کاملا سمی باشد. به عنوان مثال جیوه، کادمیوم، آرسنیک، کروم، تالیم و سرب از جمله فلزات سنگین هستند.

   برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.

تست فلزات سنگین

این فلزات اجزای طبیعی پوسته زمین هستند. آن ها تجزیه نمی شوند و از بین نمی روند. برخی از فلزات سنگین از طریق غذاهای مصرفی، آب آشامیدنی و هوای استنشاقی تا حدودی وارد بدن انسان می شوند. به عنوان عناصر کمیاب، برخی از فلزات سنگین، به عنوان مثال، مس، سلنیوم و روی، برای حفظ متابولیسم بدن انسان ضروری هستند. اما غلظت بالای فلزات سنگین باعث مسمومیت می شود. مسمومیت با فلزات سنگین ناشی از آلودگی آب آشامیدنی، غلظت بالای هوای محیط در نزدیکی منابع انتشار یا جذب از طریق زنجیره غذایی است.

فلزات سنگین خطرناک هستند زیرا تمایل به تجمع زیستی در بدن انسان دارند. ترکیبات فلزات سنگین سریعتر ذخیره می شوند زیرا پس از ورود به بدن موجودات زنده تجزیه می شوند، یعنی متابولیزه می شوند.

فلزات سنگین به دلیل ضایعات صنعتی و مصرفی یا باران اسیدی با نهرها، دریاچه ها، رودخانه ها و آب های زیرزمینی مخلوط می شوند. سه فلز سنگین اصلی که خطرات زیست محیطی و سلامتی دارند عبارتند از: سرب، کادمیوم و جیوه. طیف گسترده ای از اثرات بیولوژیکی بسته به سطح و مدت زمان قرار گرفتن افراد در معرض این فلزات سنگین ایجاد می شود. در افرادی که در معرض سطوح بالایی قرار دارند، اثرات بیوشیمیایی سمی ایجاد می کند که باعث بیماری های حاد یا مزمن در هموگلوبین، کلیه، دستگاه گوارش، مفاصل، دستگاه تناسلی و سیستم عصبی می شود.

نیکوفارمد همچنین خدمات تست فلزات سنگین را در محدوده خدمات آزمایش شیمیایی و زیست محیطی ارائه می دهد. به لطف این خدمات، کسب و کارها خدمات تست موثرتر، با کارایی و کیفیت بالا را دریافت می کنند و خدمات ایمن، سریع و بدون وقفه را به مشتریان خود ارائه می دهند.

نیکوفارمد علاوه بر خدمات تست فلزات سنگین که در محدوده خدمات آزمایش شیمیایی و زیست محیطی ارائه می شود، سایر خدمات آزمایشگاهی تست نساجی را نیز ارائه می دهد.

فلزات سنگین چیست؟

برخی از فلزات که به طور طبیعی در بدن ما یافت می شوند تا زمانی که به مقدار مشخصی وجود داشته باشند، تأثیر مثبتی بر سلامت ما دارند. مثلا؛ آهن از کم خونی جلوگیری می کند و روی در بیش از 100 واکنش آنزیمی نقش دارد. با این حال، اثرات مثبت فلزات به دلیل حضور کم آنها در بدن حاصل می شود. هنگامی که میزان فلزات افزایش می یابد، اثرات سمی در بدن ایجاد می کنند.

نتایج آزمایش فلزات سنگین خون

چگالی فلزات سنگین 5 برابر بیشتر از چگالی آب است. بدن نمی تواند هیچ عملی در مورد فلزات سنگین در این غلظت انجام دهد. فلزات سنگینی که توسط بدن قابل پردازش نیستند در بدن تجمع می یابند و اثرات منفی ایجاد می کنند.

بدن ما می تواند با تنفس، خوردن یا جذب فلزات سنگین از طریق پوست در معرض فلزات سنگین قرار گیرد. اگر بدن در معرض مقادیر بیش از حد فلزات سنگین قرار گیرد، ممکن است مسمومیت با فلزات سنگین رخ دهد و مشکلات سلامتی ایجاد شود. در نتیجه قرار گرفتن بدن در معرض مقادیر بیش از حد فلزات سنگین، آسیب اندام ها، تغییرات رفتاری و مشکلات مختلف تفکر و حافظه ممکن است رخ دهد. علائم خاص فلزات سنگین و اثرات آنها بر روی فرد ممکن است بسته به نوع فلز و میزان آن در سیستم بدن متفاوت باشد.

اثرات فلزات سنگین چیست؟

فلزات سنگین تأثیر مستقیمی بر سلول های عصبی و مغز دارند.

به طور مستقیم و قوی به پروتئین ها و آنزیم های بدن متصل می شود و از انتقال سیگنال ها بین بافت های عصبی و عضلانی جلوگیری می کند.

می تواند باعث کمبود تمرکز شود.

اثرات فلزات سنگین گاهی به صورت اوتیسم و ​​گاهی به صورت خستگی مزمن ظاهر می شود.

سرب از طریق هضم و تنفس وارد بدن می شود و عوارضی مانند حالت تهوع، درد شکم و استفراغ ایجاد می کند.

جیوه به طور مستقیم بر سیستم عصبی مرکزی و سیستم کلیوی تأثیر می گذارد. می توان اثرات آن را به اثرات جیوه آلی و معدنی تقسیم کرد. عضوی که بیشترین تأثیر را از نمک های غیر آلی جیوه می گیرد کلیه و ارگانی که بیشترین تأثیر را از نمک های جیوه آلی می گیرد مغز است.

کادمیوم؛ این توانایی را دارد که برای مدت طولانی در بدن باقی بماند و در طول سالها تجمع یابد حتی اگر در سطوح بسیار پایین قرار گیرد. هنگامی که کادمیوم استنشاق می شود، بیماری های ریوی، سیستم قلبی عروقی و اختلالات سیستم اسکلتی ممکن است در بدن ایجاد شود.

کروم؛ در صورت تماس با پوست ممکن است باعث آلرژی شود و استنشاق بیش از حد گرد و غبار کروم ممکن است باعث فارنژیت و برونشیت شود. مطالعات آزمایشگاهی نشان داده است که کروم شش ظرفیتی با سرطان ریه مرتبط است.

آرسنیک؛ به عنوان یکی از عناصری که در شکل گیری طبیعی پوسته زمین شرکت می کند ظاهر می شود. آرسنیک در شکل عنصری خود اثر سمی ندارد، اما ترکیبات آن سمی است. انتقال آرسنیک از یک سیستم به سیستم دیگر معمولا با آب اتفاق می افتد. اولاً در مسمومیت با آرسنیک؛ علائمی مانند تب، تحریک پذیری و بزرگ شدن کبد ممکن است رخ دهد. خشکی دهان، اسهال، اشکال در بلع، افت فشار خون، استفراغ و درد شکم و در برخی موارد ادم پلک ممکن است رخ دهد. شرایطی مانند سردرد، از دست دادن هوشیاری و آسیب به اعصاب بینایی علائمی هستند که به دلیل سیستم عصبی مرکزی رخ می دهند.

فلز مس؛ در حالی که برای موجودات کوچک و ساده سمی است، مصرف مقادیر کم یون مس تعادل مس را در بدن مختل می کند. این وضعیت باعث می شود که فعالیت آنزیم در بدن مسدود شود و عملکرد طبیعی کبد، مغز و کلیه ها مختل شود.

عوارض دیگر:

• حالت تهوع
• استفراغ
• تنگی نفس
• تکان دادن
• اسهال
• معده درد

در صورت مشاهده علائم ذکر شده در بالا، ممکن است آزمایشات فلزات سنگین توسط پزشک درخواست شود. اگرچه اثرات و علائم فلزات سنگین بسته به نوع فلز و میزان قرار گرفتن در معرض آن متفاوت است، اما اساساً در این جهت مشاهده می شود.

آزمایش فلزات سنگین خون چیست؟

فلزات سنگین، آزمایش خون فلزات سنگین یک آزمایش آزمایشگاهی است که برای اندازه گیری سطوح فلزات بالقوه مضر در خون انجام می شود.

رایج ترین فلزاتی که از طریق آزمایش خون فلزات سنگین اندازه گیری می شوند عبارتند از: سرب، جیوه، آرسنیک و کادمیوم. فلزاتی که کمتر مورد آزمایش قرار می گیرند عبارتند از مس، روی، آلومینیوم و تالیم.

مقالات بیشتر:پانسمان اولیه ی زخم-سیمان استخوانی آکریلیکی-آزمون تشخیص اختصاصی E. Coli-بایوبردن

آزمایش فلزات سنگین در خون چگونه انجام می شود؟

با کمک یک سوزن کوچک از ناحیه بازو نمونه خون گرفته می شود. پس از وارد کردن سوزن، مقدار کمی نمونه خون با کمک لوله آزمایش گرفته می شود.

قبل از آزمایش فلزات سنگین، برخی از غذاها ممکن است نیازی به مصرف نداشته باشند. سطوح بالایی از جیوه را می توان در برخی از ماهی ها و صدف ها یافت. در این راستا، 48 ساعت قبل از انجام آزمایش خون فلزات سنگین نباید غذاهای دریایی مصرف کرد.

نتایج آزمایش فلزات سنگین خون

اگر در نتیجه آزمایش فلزات سنگین سطح فلز بالایی در بدن مشاهده شد، لازم است از قرار گرفتن در معرض آن فلز خودداری شود. اگر سطح فلز در خون کاهش نیابد، درمان کیلیت ممکن است توصیه شود.

کیلات تراپی فرآیند حذف فلزات اضافی از بدن از طریق تزریق است. برخی از فلزات برای مدت طولانی در جریان خون باقی نمی مانند و برای مدت طولانی در بافت های بدن یافت می شوند. در این رابطه ممکن است نیاز به انجام آزمایش ادرار یا گرفتن نمونه بافت برای تجزیه و تحلیل باشد.

تست تعیین بار میکروبی

در سال های اخیر، رشته میکروبیولوژی دارویی پیشرفت های تکنولوژیکی متعددی را تجربه کرده است که با انتشار روش های تکمیلی جدید و هماهنگ همراه شده است. بنابراین برای کسانی که مسئول نظارت بر کیفیت میکروبی محصولات دارویی  یا بیودارویی هستند ضروری است که از آخرین تغییرات مطلع باشند. آزمایش‌های محدودیت میکروبی و بار زیستی: رویکردهای اعتبارسنجی و الزامات جهانی، خوانندگان را از طریق روش‌های میکروبیولوژیکی مختلف فهرست‌شده در فهرست با نمودارها و رویکردهای آسان‌تر برای تأیید این روش‌های آزمایشی راهنمایی می‌کند.

   برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.

آیا فرآیند تولید شما با کیفیت میکروبی و الزامات استریلیزاسیون مطابقت دارد؟

آزمایش بار زیستی ، یا آزمایش شمارش کل زنده، اندازه‌گیری سطوح آلودگی میکروبی روی یا در یک محصول است.

بار میکروبی را می توان از مواد خام مورد استفاده در فرآیند تولید و یا از طریق نیروی کار یا محیط تولید معرفی کرد. با وجود منابع متعدد آلودگی ، بار میکروبی یک محصول می تواند بین دسته ها نوسان داشته باشد، بنابراین آزمایش منظم و معمول توصیه می شود.

چرا باید بار زیستی را ارزیابی کرد و با نتایج چه باید کرد؟

ارزیابی بار زیستی یکی از آزمون های اساسی میکروبیولوژی است. دلیل انجام این تست متفاوت است و به زمینه و کاربرد نهایی محصول تست شده بستگی دارد. تجزیه و تحلیل خوب است، اما چرا؟ با نتایج چه باید کرد؟ و انتظارات مسئولین چیست؟ این مقاله سعی خواهد کرد به این سوالات پاسخ دهد.

کاربردهای مختلف ارزیابی بار زیستی

اصطلاح بار زیستی اغلب در زمینه های مختلف و برای کاربردهای مختلف استفاده می شود:

بررسی بار زیستی قبل از استریل کردن یا پر کردن آسپتیک برای یک محصول دارویی استریل

بررسی بار زیستی در حین تولید (در کنترل فرآیند)

بررسی بار زیستی قبل از عقیم‌سازی یا در چارچوب اعتبارسنجی دوره‌ای فرآیند استریل‌سازی برای دستگاه‌های پزشکی

بررسی بار زیستی مواد خام برای مصارف دارویی

عملکرد شمارش باکتری برای محصولات غیر استریل

به نظر من، بهترین تعریف این آزمایش، تعیین کمیت کل فلور میکروبیولوژیکی است که شامل موارد زیر است:

تعداد کل هوازی زنده (TVAC)

تعداد کل بی هوازی زنده (TVanaC)

تعداد کل مخمر و قالب (TYMC)

جستجو برای باکتری های بی هوازی ممکن است مشکوک باشد. در همه موارد، یک تجزیه و تحلیل ریسک باید انجام شود تا فلور مورد تحقیق را تعریف کند.

مقررات مربوط به بار زیستی چندین متون، دستورالعمل ها یا مقررات انتظارات ارزیابی بار زیستی را تنظیم می کنند. همه این مقررات چارچوبی را برای محدود کردن و کنترل حداکثر بار میکروبی قبل از عقیم سازی تعریف می کنند. منابع اصلی آلودگی عبارتند از:

مواد خام

محیط تولید

فرآیند تولید: تأثیر حضور انسان

آب دارویی

مقالات بیشتر:

مشاوره جهت ساخت اتاق تمیز

تست خاصیت انتی باکتریال

آزمون انتی باکتریال

آزمون سمیت سلولی

تست تشخیص اختصاصی E. Coli

ارزیابی بار میکروبی

ارزیابی بار میکروبی آزمایشی با سایه های خاکستری برای تجزیه و تحلیل بار زیستی، اصطلاح ارزیابی معنای کامل خود را به خود می گیرد. بسته به کاربردها یا مراحل ساخت، در واقع محدودیت‌هایی وجود دارد، اما بار زیستی صرفاً یک آزمایش کمی نیست. شناسایی بار میکروبی به همان اندازه مهم است که به موارد زیر کمک می کند:

فلور میکروبی را بشناسید

خطر تب زایی را تعریف کنید

خطر مقاومت در برابر استریلیزاسیون را تعریف کنید

شناخت فلور میکروبی

شناخت فلور میکروبی ارزیابی بار زیستی امکان شناسایی و کنترل بهتر فلور میکروبی محصول را فراهم می کند. در طول تجزیه و تحلیل بار زیستی اولین دسته های تولیدی، توصیه می شود که همه میکروارگانیسم هایی که شناسایی می شوند شناسایی شوند. شناسایی کامل امکان کنترل و تعریف فلور طبیعی محصول را فراهم می کند. آزمایش های اولیه همچنین اجازه می دهد تا حد هشدار ایجاد شود. ارزیابی مجدد دوره ای ماهیت بار زیستی همچنین امکان بررسی تغییرات در مورد دوم را فراهم می کند و به تعریف میکروارگانیسم های درون زا کمک می کند.

تست بار زیستی و روشهای میکروبیولوژی سریع

اطمینان از ایمنی محصول اولویت اصلی صنایع دارویی و تجهیزات پزشکی است. یکی از جنبه های مهم این فرآیند، آزمایش بار زیستی است که شامل ارزیابی آلودگی میکروبی در کل فرآیند تولید، از مواد خام تا بسته بندی نهایی است. در این وبلاگ، به اصول اولیه آزمایش بار زیستی، از جمله مقررات مربوطه، روش‌های رایج و راه‌حل‌های تست قابل اعتماد خواهیم پرداخت.

آزمایش بار زیستی، همچنین به عنوان آزمایش سریع میکروبی شناخته می شود، یک فرآیند کنترل کیفیت حیاتی است. هرچه اندازه‌گیری آلودگی میکروبی در سیستم‌های آب، مواد خام یا محصولات نهایی آسان‌تر و سریع‌تر باشد، توانایی شما برای تصمیم‌گیری سریع‌تر که بر ایمنی و کیفیت تأثیر می‌گذارد، بهتر است. در فرآیندهای تولید و تصفیه تجهیزات دارویی و پزشکی، این امر برای ایمنی بیمار، انطباق با مقررات و کارایی فرآیند بسیار مهم است. اما سال‌هاست که به دلیل پنج روز انتظار برای نتایج بار زیستی با استفاده از روش‌های مبتنی بر رشد، آب‌های دارویی در معرض خطر رهاسازی شده‌اند. زمان آن فرا رسیده است که روش‌های سریع‌تر و قابل اطمینان‌تری برای ارائه اطلاعات مورد نیاز برای به حداقل رساندن خطرات ارائه شوند.

آزمایش بار زیستی به سازندگان دستگاه اجازه می دهد تا بار میکروبی روی محصول خود را تعیین کنند. محصول غیر استریل مشتری با فرآیندی آشنا می‌شود که فرصتی برای بازیابی میکروارگانیسم‌های موجود در محصول یا داخل آن فراهم می‌کند. این فرآیند شامل جداسازی یا تشریح خاص محصول، یک یا چند مرحله شستشو، فیلتراسیون غشایی بالقوه مایع شستشو و انتقال فیلترهای غشایی به محیط رشد میکروارگانیسم‌ها است. پس از انکوباسیون در شرایط انتخابی، میکروارگانیسم‌ها در واحدهای تشکیل کلنی (فیلتر) برای محاسبه بار زیستی شمارش می‌شوند.

تست بار زیستی چیست؟

تست بار زیستی فرآیند کنترل کیفیتی است که برای شناسایی و تعیین کمیت میکروارگانیسم‌هایی مانند باکتری‌ها، قارچ‌ها و کپک‌ها استفاده می‌شود. آلودگی میکروبی خطر ایمنی عمده ای را برای محصولات دارویی ایجاد می کند، به ویژه آنهایی که از طریق تزریق یا سایر راه های تهاجمی به بیماران تزریق می شوند. آزمایش بار زیستی نیز یک مرحله لازم قبل از عقیم سازی برای اطمینان از شیوه های موثر عقیم سازی برای دستگاه های پزشکی استریل، مانند استنت ها و پیوندها است.

چندین منبع آلودگی در یک کارخانه تولیدی وجود دارد. یک منبع مواد خام است. مواد فعال، مواد کمکی و سایر اجزای مورد استفاده در فرمولاسیون های دارویی می توانند آلاینده های میکروبی را حمل کنند. منبع بزرگ دیگر سیستم آب تاسیسات است که بیشترین تعداد نمونه آزمایشی را تشکیل می دهد. آزمایش بار زیستی به جلوگیری از خطر عفونت، حفظ ایمنی بیمار و مطابقت با الزامات نظارتی کمک می کند.

ملزومات قانونی

نهادهای نظارتی، دستورالعمل هایی را برای آزمایش بار زیستی ایجاد کرده اند. تولیدکنندگان تجهیزات دارویی و پزشکی به دقت از این مقررات پیروی می کنند تا مطابقت را حفظ کنند و نشان دهند که محصولات آنها استانداردهای ایمنی و کیفیت را برآورده می کند.

علاوه بر دستورالعمل های  خاص ، سازمان بین المللی استاندارد (ISO) دستورالعمل های خاص خود را برای آزمایش بار زیستی در صنعت داروسازی دارد.

چه چیزی برای آلودگی آزمایش می شود؟

تست محدودیت های میکروبی روی محصولات نهایی غیر استریل و همچنین مواد خام تهیه شده انجام می شود تا بررسی شود که آیا آلاینده های "خطر بالا" وجود دارد یا خیر. هر چیزی که با محصول تماس پیدا می کند نیز آزمایش می شود: بسته بندی (قبل و بعد از استریل کردن)، تمام تجهیزات مورد استفاده (ظروف مخلوط کردن، ماشین های پرکننده، سیستم های فیلتراسیون)، اتاق های تمیز و سیستم های آب.

نظارت بر محیط زیست بخش جدایی ناپذیر دیگری از حفظ یک اتاق تمیز است، اما نمی توان آن را مستقیماً با آزمایش بار زیستی مرتبط کرد. با این حال، می‌توان از آن برای مشخص کردن مکان‌هایی که ممکن است چالش‌هایی در اتاق تمیز و آب تأسیسات ایجاد شود، استفاده کرد. به عنوان مثال، داشتن هوای برگشتی درست در پشت درگاه نقطه استفاده در سیستم آب، خطر آلودگی را افزایش می دهد. برای انجام پایش محیطی، نمونه‌هایی از هوا، سطوح و پرسنل در مناطق تولید جمع‌آوری و آزمایش می‌شوند تا بار میکروبی را ارزیابی کرده و منابع احتمالی آلودگی را شناسایی کنند.

روش های تست بار زیستی

یک گردش کار آزمایش میکروبی معمولی دو مرحله دارد: مرحله آماده‌سازی نمونه، و مرحله رشد و شمارش کلنی. بسیار مهم است که فرآیند نمونه برداری و تجهیزات آزمایش خود منبع آلودگی نباشند، که می تواند منجر به نتایج مثبت کاذب شود. آماده سازی نمونه بسته به نوع نمونه متفاوت است و ممکن است شامل یک مرحله فیلتراسیون باشد. در مرحله بعد، نمونه به محیط رشد منتقل می شود، جایی که کلنی ها می توانند در طول دوره جوجه کشی رشد کنند. سپس کلنی ها شمارش شده و به عنوان واحدهای تشکیل دهنده کلنی در واحد حجم گزارش می شوند.

دو روش متداول برای آزمایش بار زیستی وجود دارد:

در روش فیلتراسیون غشایی، نمونه ابتدا از طریق یک غشای متخلخل فیلتر می شود تا میکروارگانیسم های بزرگتر از اندازه منافذ را جذب کند. سپس غشا برای رشد به محیط کشت منتقل می شود. این روش برای نمونه های قابل فیلتر مانند آب، مواد خام مایع و محصولات محلول ایده آل است.

روش صفحه مستقیم برای نمونه هایی که نمی توانند فیلتر شوند ایده آل است زیرا مرحله فیلتراسیون ندارد. حجم کمی از نمونه مستقیماً به یک ظرف پتری استریل اضافه می‌شود و روی آن یک محیط آگار مذاب (روش صفحه ریختن) قرار می‌گیرد که به توزیع یکنواخت نمونه با جامد شدن آگار کمک می‌کند. برای آزمایش نمونه‌های با بار زیستی کم، مانند محصولات نهایی، نمونه مستقیماً به محیط کشت جامد (روش صفحه پخش)، بدون فیلتر کردن یا رقیق‌سازی قبلی اضافه می‌شود.

تست حد میکروبی چیست؟

تست حد میکروبی "تست برای میکروارگانیسم های مشخص" است که برای تعیین تخمین کمی و کیفی میکروارگانیسم های هوازی زنده در محصولات دارویی با منشاء طبیعی یا بیولوژیکی، مواد خام و محصولات نهایی طراحی شده است. کیفیت میکروبیولوژیکی محصولات غیردارویی یا آرایشی را می توان با استفاده از تخمین تعداد کل زنده و تشخیص وجود گونه های میکروبی خاص در آن مواد کنترل کرد. آزمایش حد میکروبی شامل تعداد کل میکروبی هوازی (TAMC)، تعداد کل مخمرها و کپک‌ها (TYMC) و آزمایش‌های موجودات شاخص است. هدف از آزمایش حد میکروبی بسیار ساده است - حذف هر گونه میکروارگانیسمی که ممکن است متعاقباً منجر به خراب شدن محصول شود یا به بیمار آسیب برساند.

چه تفاوت هایی بین تست بار زیستی و حد میکروبی وجود دارد؟

تست محدودیت های میکروبی، بار زیستی برخی از نمونه های تولید دارو را برای اهداف کنترل کیفیت تعیین می کند. بار زیستی به تعداد های میکروارگانیسم ‌های موجود در سطح یا محلولی که هنوز استریل نشده است اشاره می کند. آزمایش بار زیستی برای ارزیابی سطوح آلودگی میکروبی روی یا در یک محصول انجام می شود. تست محدودیت های میکروبی اطلاعات لازم برای انجام شمارش بار زیستی را با تخمین کمی میکروارگانیسم های هوازی زنده در محصولات دارویی، مواد خام و محصولات نهایی فراهم می کند. آزمایش بار زیستی به عنوان شمارش کل زنده نیز نامیده می شود.

بسته بندی تجهیزات پزشکی چگونه ارزیابی می شود؟

کیفیت بسته بندی (packaging) با یک سری آزمون بررسی می شود که ایمن و موثر بودن یکپارچگی و استریل بودن محصولات پزشکی را در طول عمر مفید آنها تضمین نماید.  بسته بندی یک جزء حیاتی در جا به جایی ایمن و موثر داروها، تجهیزات و سایر محصولات پزشکی می باشد. بسته‌بندی نه تنها باید استریل بودن محصول را هنگام تحویل به بیمارستان ها یا مراکز درمانی تضمین کند، بلکه باید به راحتی باز شود بدون اینکه آسیبی به محصول داخل آن برسد. همچنین باید در برابر انبارش طولانی مدت، اغلب برای سال ها، بدون تغییر عملکرد مقاومت داشته و از تجهیز پزشکی در حین حمل و نقل محافظت نماید.

بنابراین بسته بندی تجهیزات پزشکی استریل (packaging for sterile medical devices) نیاز به تأیید صلاحیت دارند تا میزان کارایی آنها در شرایط گوناگون سنجیده شود.

در مجموعه آزمایشگاه های دانش بنیان نیکو فارمد بسته بندی تجهیزات پزشکی مطابق با استانداردهای بین المللی تحت آزمون و برسی قرار می گیرند. این آزمون ها عبارتند از:  

1- تعیین استحکام بسته­ بندی مطابق ASTM F88

استحکام بسته بندی (seal strength)، استحکام کششی قسمت مهر و موم شده در دمای محیط است. این استحکام حداکثر نیروی لازم برای جداسازی دو لایه مهر و موم شده از هم می باشد. استحکام قسمت مهر و موم شده نباید آنچنان زیاد باشد که در هنگام باز کردن بسته بندی، کاربر را دچار مشکل کند و نه مقدار کمی باشد که با کوچکترین نیرویی از هم باز شده و استریل بودن محصول از بین برود.

2- بررسی یکپارچگی (integrity) قسمت مهر و موم شده در بسته­ بندی مطابق ASTM F1886

بسته بندی باید دارای یک مهر و موم پکپارچه و پیوسته بدون حباب، کانال، تاول یا نقص های دیگر باشد. این عیوب باعث کاهش استحکام بسته بندی شده و محلی برای ورود انواع آلودگی ها به درون بسته بندی را فراهم می کند. برای این منظور کل قسمت های آب بندی شده بسته بندی باید مورد بررسی چشمی قرار بگیرد تا از عدم وجود این عیوب اطمینان حاصل شود. یک نمونه بسته بندی دارای عیب در شکل زیر نشان داده شده است.

3- تشخیص نشتی در بسته­ بندی متخلخل با نفوذ رنگ (dye penetration) مطابق ASTM F1929

در این روش با تزریق محلول رنگی به درون بسته بندی، وجود یا عدم وجود منافذ و مکان های مهر و موم نشده با نفوذ رنگ تعیین می گردد. در واقع برای شناسایی و تعیین محل نشتی ناشی از کانال های تشکیل شده بین یک فیلم شفاف و یک ماده متخلخل از این آزمون استفاده می شود. پس از تزریق محلول رنگی به درون بسته بندی، نباید رنگ از داخل بسته و از طریق لبه های مهر و موم شده به بیرون نشت کند.

4- تشخیص نشتی در بسته­ بندی­ از طریق حباب مطابق ASTM F2096

آزمون نشتی حباب (bubble test) برای تشخیص هر گونه سوراخ و پارگی روی بسته بندی محصولات و تجهیزات پزشکی استفاده می شود. برای این منظور هوا با فشار مشخص به درون بسته بندی اعمال شده و مجموعه برای مدت زمان معین در زیر آب قرار داده شده و از نظر ایجاد حباب مورد بررسی قرار می گیرد. وجود جریان مدام حباب هوا، بیانگر وجود سوراخ روی بسته می باشد.

5- آزمون ترکیدن در بسته­ بندی مطابق ASTM F1140

در آزمون ترکیدن (burst)، بسته بندی تا زمانی که قسمت مهر و موم شده یا خود بسته ترکیده شود، با اعمال فشار هوا منبسط می گردد. این آزمون در تعیین اینکه بسته بندی چقدر می تواند فشار را در حین انبارش یا حمل و نقل تحمل کند، مفید است.

مقالات بیشتر:

تست استریلیتی

تست بار زیستی

نمونه­ گیری در حیوانات آزمایشگاهی ( خون گیری ) چگونه است؟

مقدمه

اهمیت علم خون شناسی به قدری است که اکثر آزمایش­ های بالینی بر روی خون انجام می­ شود و به تبع آن، نمونه برداری صحیح و ارسال مناسب آن به آزمایشگاه اولین و مهم ­ترین گام در دقیق بودن نتیجه آزمایش­ ها می­باشد، بنابراین باید با اصول صحیح نمونه­ گیری در حیوانات آزمایشگاهی مختلف آشنا بوده و در نهایت دقت و تجربه این کار را به انجام رسانیم. در پایان بسیاری از فعالیت­ های پژوهشی و آزمایشاتی که بر روی حیوانات آزمایشگاهی انجام می ­شود به نمونه ­گیری از بافت­ه ای مختلفی نیاز داریم تا نتایج آزمایشات را بررسی کنیم. در این بخش به صورت مختصر، به یکی از روش­های نمونه­ گیری در حیوانات آزمایشگاهی تحت عنوان خون گیری اشاره می­ شود.

1- جمع آوری خون

اولین مرحله در آزمایش خون، که متضمن صحت یک آزمایش است، انجام نمونه برداری صحیح از خون می­باشد. نمونه ممکن است از سیاهرگ،سرخرگ یا مویرگ اخذ شود. خونگیری از سیاهرگ برای ارزیابی بالینی-آسیب شناسی کاربرد دارد، در حالی که خونگیری از سرخرگ برای ارزیابی گازها و pH خون انجام می­ شود؛ زیرا خون سرخرگی تحت تاثیر فرآورده ­های حاصل از متابولیسم قرار نمی­گیرد. علت دیگر برای جمع ­آوری خون از سرخرگ ­ها این است که می­توان مقدار زیادی نمونه را با سرعت و سهولت بیشتر اخذ نمود. خونگیری از مویرگ­ ها اگرچه آسان تر از خونگیری از سیاهرگ و سرخرگ است، اما نمونه اخذ شده کم بوده و برای انجام بسیاری از آزمایش ­ها نامناسب است؛ از جمله این آزمایش­ ها، بررسی پلاکت­ هاست، زیرا در هنگام خونگیری از مویرگ­ ها پلاکت ­ها در محل اخذ خون تجمع می­یابند، ضمنا باید توجه کرد که در هنگام اخذ خون از مویرگ ­ها، در محل خونگیری فشار بیش از حد آورده نشود؛ زیرا باعث می­ شود آب داخل سلولی و مایع ناشی از له­ شدگی بافت وارد خون شده و خون را رقیق کنند که موجب اختلال در نتیجه آزمایش خواهد شد.

دستورالعمل جمع آوری نمونه خون، بسته به نوع، سن، جنس، گونه، جثه، سلامت حیوانات وحجم خون مورد نیاز متفاوت است. کمترین حجم خون مورد نیاز به منظور انجام یک آزمایش در ابتدا تعیین گردیده و حجم خون اخذ شده دست کم باید دو برابر کمترین مقدار مورد نیاز باشد.

انتخاب روش خونگیری به چند فاکتور بستگی دارد:

1) شخص نمونه گیرنده باید کاملا کار­آزموده باشد.

2) اطلاع از وضعیت سلامت حیوان در هنگام خونگیری و آگاهی از میزان آب بدن حیوان

3) مدت زمان و تعداد دفعات خونگیری

4) نوع آزمایش و نوع حیوان مورد آزمایش

5) براساس نوع آزمایش مورد نظر، موضع نمونه گیری متفاوت خواهد بود.

6) ادامه آزمایش یا پایان آزمایش یا بعبارتی زنده مانی یا زنده نمانی حیوان، می­تواند در تعیین روش ونگیری موثر باشد.

7) اطمینان از سترون بودن لوازم خونگیری و خشک بودن آ­ن­ها مهم می­باشد.

8) انتخاب ماده ضد انعقاد مناسب براساس نوع آزمایش

9) تحمیل کمترین استرس به حیوان تا بتوان داده­ های فارماکوکینتیکی وفارماکودینامیکی بهتری را فراهم آورد.

10) حجم خون مورد نیاز

11) نوع خون مورد نیاز (سرخرگی، سیاهرگی یا ترکیبی)

12) نیاز به سرم یا پلاسما پس از خونگیری

2- لوازم خونگیری

نوع لوازمی که در خونگیری به کار می­رود، بستگی به محلی دارد که قرار است نمونه خونی از آنجا گرفته شود. در مورد نمونه های خون سرخرگی، یک سرسوزن و سرنگ مورد نیاز است و نمونه­ ها نیاز به مراقبت ویژه دارند، بعد از خونگیری باید هوای داخل سرنگ را کاملا تخلیه کرد و نوک سوزن را بلافاصله بعد از خونگیری مسدود نمود. خون سیاهرگی را می­توان با استفاده از یک سرنگ شیشه­ای یا پلاستیکی و یا سیستم خلاء (ونوجکت) جمع ­آوری نمود. در صورت انتخاب سرنگ برای خونگیری، بهتر است از سرنگ پلاستیکی استفاده شود، چرا که پلاکت ­ها در دیواره داخلی سرنگ شیش ه­ای تجمع پیدا کرده و نتیجه آزمایش سنجش پلاکت­ را با اختلال مواجه می­کنند. اندازه سر سوزن بر مبنای جثه حیوان و اندازه یاخته­ های هر گونه انتخاب می ­شود. بطور کلی باید تا حد امکان از بزرگترین اندازه ممکن استفاده نمود. در مورد اکثر دام­های کوچک و حیوانات آزمایشگاهی سرسوزن­ های با اندازه 20 تا 30 مناسب­ اند. استفاده از سرسوزن ­های کوچکتر می­تواند منجر به آسیب دیدن سلول­ های خونی و همولیز نمونه شود. قبل از انتقال خون از سرنگ به لوله آزمایش باید سرسوزن را برداشت. در صورتی که خون با فشار از داخل سرسوزن تخلیه شود، ممکن است گلبول­ های قرمز پاره شده و منجر به انهدام یا همولیز گلبول­ های قرمز شوند.

خونگیری از مویرگ­ ها یا نمونه­ گیری از خون محیطی معمولا بطور مستقیم به داخل لوله موئینه جمع ­آوری می­­شود. از یک سرسوزن استریل و یا لانست برای سوراخ کردن پوست و رگ خونی زیر پوست استفاده می­ شود. برای این منظور تیغه اسکالپل توصیه نمی­شود، چون در صورت بی دقتی و استفاده نابجا از آن باعث آسیب دیدگی حیوان و شخص خون گیرنده می­ شود. چند قطره اول نیز آلوده به مایعات بافتی و سلول­ های آسیب دیده خونی می­شود. لذا قبل از آغاز نمونه برداری باید این چند قطره را پاک کرد و سپس نمونه­ گیری را انجام داد. 

3- محل خونگیری

محل خونگیری معمولا به جثه حیوان و حجم خون مورد نیاز ودر صورت بیمار بودن حیوان، به نوع بیماری نیز بستگی دارد.

4- مقیدسازی

مقیدسازی حیوان باید در خلال خونگیری انجام گیرد. بهتر است برای مقید کردن تا حد امکان، کمترین دستکاری را اعمال نمود. دو نوع مقید سازی وجود دارد: 1- مقیدسازی شیمیایی (داروهای آرام­بش و بیهوشی)، 2- مقیدسازی فیزیکی (مکانیکی). استفاده از مقیدکننده­ های فیزیکی و نیز ابزار آلات خاص این روش می­تواند باعث تحریک یا تهییج و برآشفته شدن حیوان شود و این گونه تنش ­ها می­ تواند منجر به انقباض طحال شده  و پدیده مذکور باعث تغییر پارامترهای خونی خواهد شد.

5- آماده سازی محل خونگیری

الف) تراشیدن محل خونگیری: پس از مشخص شدن محل خونگیری، در برخی موارد باید مو چینی و یا تراشیدن مو انجام گیرد. مو چینی با قیچی می ­تواند بدون ایجاد تنش در خرگوش­ها به آسانی انجام گیرد. از کرم ­های موبر شیمیایی نیز می­توان در سطوح نامسطح استفاده کرد. اما از آنجایی که این کرم ­ها گاهی موجب ملتهب شدن پوست و آلوده شدن نمونه می ­گردند،زیاد توصیه نمی­ شوند. پوست تعدادی از حیوانات بطور مثال خرگوش نیز به مواد شیمیایی موبر حساسیت نشان می­دهند. استفاده از تیغ و صابون به علت احتمال آسیب رساندن به پوست توصیه نمی ­شود.

حیوانات در حین عمل مو چینی عکس العمل­ هایی مانند بیقراری و جیغ کشیدن را مبنی بر درد و اذیت شدن از خود نشان می­دهند که باید با نوازش کردن و صحبت کردن آن­ها را آرام نمود.

ب) ضد عفونی کردن محل خونگیری: محل خونگیری باید کاملا تمیز باشد، این کار برای عمل خونگیری بسیار مناسب است. استریلیزه کردن پوست غیرممکن است، اما بهتر است محل را بوسیله اسپری مواد ضدعفونی کننده، ضد عفونی کنیم تا مواد و اجزای اضافی و میکروب­ های مضر از بین بروند. همچنین باید از زدن الکل بیش از حد خودداری نمود، زیرا احتمال همولیز نمونه را افزایش می ­دهد.

الکل 70% به همراه آب برای تمیز کردن و چربی زدایی پوست (چربی ­های حاصل از غده ترشح کننده چربی) در گونه­ های مختلف موثر است. محل خونگیری می­ تواند در اثر ضدعفونی، دهیدراته شده وموجب سوزش پوست وناراحتی حیوان شود.

6- حجم خون

در حیوانات سالمی که تغذیه سالم و مناسبی دارند بیشتر از 15 درصد از حجم خون در حال گردش را می­توان برای یکبار اخذ نمود ولی در حیوانات چاق و مسن­تر باید کمتر از 15 درصد اخذ شود.

بیشترین حجم خونی که می­توان اخذ نمود:

• به مقدار 10 درصد حجم خون، یکبار در هفته توصیه می ­شود.
• به مقدار 20 درصد حجم خون، یکبار در ماه توصیه می ­شود.
• بالای 20 درصد حجم خون، باید تحت بیهوشی عمومی و فقط به عنوان روش نهایی انجام گیرد؛ زیرا احتمال زنده ماندن حیوان پس از این مقدار خونگیری نزدیک به صفر است.

در اغلب حیوانات، کل حجم خون بدن حیوان زنده در حدود 8 درصد وزن بدن آن حیوان است. اگر حجم نمونه خون اخذ شده بیش از 10 درصد کل حجم خون بدن حیوان باشد، کاهش حجم خون و نارسایی قلبی-عروقی همراه با شوک ممکن است بوجود آید. بطور کلی حداکثر حدود 8 ml/kg bw حیوان زنده می­توان اخذ نمود.
شایان ذکر است حجم خون برداشتی با توجه به جدول زیر قابل محاسبه است و می­توان براساس حجم مورد نیاز و تعداد دفعات خونگیری محاسبات لازم را انجام داد.

جدول-1: حجم خون قابل برداشت و حجم کل خون در گردش بر اساس وزن بدن موش سوری

جدول-2: حجم خون قابل برداشت و حجم کل خون در گردش بر اساس وزن بدن موش صحرایی (رت)

7- خطاهای معمول در خونگیری

در هنگام نمونه برداری از خون احتمال بروز خطاهایی وجود دارد که برای پیشگیری از این خطاها باید به موارد زیر توجه ویژه­ای داشت:

1) حتما از سرنگ خشک استفاده شود، زیرا مرطوب بودن سرنگ باعث انهدام یاخته­های قرمز می­شود.

2) هنگام تخلیه خون از سرنگ به داخل لوله آزمایش حتما باید سرسوزن از سرنگ جدا شود تا خون بدون فشار و به آرامی از سرنگ خارج شود، زیرا در غیر اینصورت غشاء گلبول­های قرمز در هنگام خروج پاره شده  و باعث از بین رفتن گلبول­ های قرمز می­ شود.

3) اگر از مواد ضد انعقاد در مقادیر مناسب استفاده نشود، ممکن است میزان کم مواد ضد انعقاد باعث لخته شدن خون و زیاد بودن آن باعث تغییر در مورفولوژی سلول­ های خونی شود.

4) وقتی که از مواد ضد انعقاد استفاده می­شود باید خون حاوی ماده ضد انعقاد را در لوله تکان داد تا از لخته شدن خون جلوگیری شود، در عین حال باید از تکان دادن شدید لوله نیز اجتناب کرد، زیرا این امر باعث پارگی غشاء گلبول­ های قرمز و همولیز خون و همچنین ایجاد کف شود که باعث بروز خطا در نتیجه آزمایش می­شود.

5) انجام هر چه زودتر آزمایش بر روی نمونه خون بسیار مهم است، در صورتی که زمان آزمایش با تا تاخیر انجام شود باید در این مدت نمونه در محل سرد و یا در داخل یخچال نگهداری شود. تاخیر بیش از حد در انجام آزمایش ممکن است باعث تغییرات زیادی در فاکتورها و سلول­ های خونی شود (حداکثر 24-12 ساعت).

8- نحوه نگهداری از نمونه­ های خون

بهترین زمان برای ارزیابی نمونه خون حداکثر تا یک ساعت پس از اخذ آن می­باشد و در غیر این صورت، نمونه­ های خون حداکثر به مدت 24 ساعت در یخچال نگهداری می­ شوند. نمونه­ های خون را می­توان به مدت چند ساعت در جعبه ­هایی که به خوبی بسته بندی شده­اند به طوری که هوا به داخل آ­ن­ها راه نیابد، در مجاورت یخ نگهداری نمود.

9- مواد ضد انعقاد

هنگامی که یک نمونه خون جمع­ آوری شد، ظرف مدت 2 الی 5 دقیقه منعقد می­ شود. در برخی آزمایش­ های خون­شناسی نباید خون مورد بررسی لخته شود، برای این کار از مواد ضد انعقاد استفاده می­شود. نمونه خونی بایستی به آرامی با ماده ضد انعقاد مخلوط شود و از هم زدن سریع اجتناب نمود، زیرا این امر باعث ایجاد کف و شکستن سلول­ ها می­گردد.

از آن­جایی که امروزه بخش عظیمی از تحقیقات در حوزه علوم زیستی، شامل انجام آزمایش­ های بی­شمار بر روی حیوانات زنده می­باشد و نیازمند حضور این موجودات دوست داشتنی در آزمایشگاه ­ها هستیم و از طرفی این تحقیقات ابزار مهمی در پیشرفت علم شناخته می ­شوند، لذا ضرورت دارد قبل از شروع به کار با توجه به حجم و نوع نمونه مورد نیاز، روشی را انتخاب کنیم که میزان تنش و درد کمتری داشته و اگر لازم نباشد از روش­ های انتهایی استفاده نکنیم.

خونگیری در موش سوری و موش صحرایی

پس از مقیدسازی و آماده سازی حیوانات (انجام بیهوشی عمومی یا بی حسی موضعی) می­توان به روش­های مختلف و از محل­های متفاوتی از قبیل؛ سینوس پشت چشمی (Retro Orbital Sinus)، چیدن نوک دم، خونگیری مستقیم از قلب، قطع سر، سیاهرگ وداج (Jugular Vein)، رگ­های نوک پا (Dorsal Pedal Vein)، سیاهرگ فک پایین صورت (Facial Vein)، سیاهرگ اجوف پشتی (Posterior vena cava)، سیاهرگ سافنوس (Saphenous Vein)، عروق زیر بغلی (Axillary Vein) خونگیری کرد. با توجه به اهمیت خونگیری به شرح هر یک از روش­ های خونگیری در موش سوری و موش صحرایی که در مجموعه آزمایشگاه نیکوفارمد نیز انجام می ­شوند، پرداخته می ­شود.

1- رگ­ های نوک پا (Dorsal Pedal Vein): در این روش بهتر است به منظور افزایش خون­رسانی موضع مورد نظر، دمای محل خونگیری را افزایش داده و با انگشتان شست و اشاره اطراف مچ پای حیوان را گرفته و با استفاده از سر سوزن­ های شماره 23 الی 27، می­توان از عروق داخلی پشتی پا که در نوک پا قرار گرفته ­اند خونگیری نمود.

2- بریدن سر:این روش نیاز به بیهوشی عمیق داشته و می­توان برای جمع ­آوری مقدار زیادی خون از حیوانات کوچک تر از این روش استفاده نمود. با قطع سر جریان خون از قسمت گردن متصل به تنه به کمک یک قیف در داخل ظرف مورد نظر جمع­ آوری می­ شود. جریان خون در این روش با ترشحات نایی و بزاقی می­ تواند آلوده شود.

3- سیاهرگ اجوف پشتی (Posterior vena cava):این روش نیاز به بیهوشی کامل داشته و برای خونگیری از این سیاهرگ محوطه شکمی را به شکل V برش داده و روده­ ها را به سمت چپ و کبد را بسمت جلو می­ کشیم. باید توجه داشت که این روش یک روش انتهایی است. برای خونگیری از عریض­ ترین بخش رگ که در بین کلیه­ ها قرار دارد، استفاده می­ شود. به منظور خونگیری از سر سوزن ­های شماره 23 الی 25 استفاده می­ شود.

4- عروق زیر بغلی (Axillary Vein): این روش نیز نیازمند بیهوشی کامل بوده و در این روش باید حیوان را به پشت خوابانیده (دستها کاملا به جلو کشیده و به میز مقیدسازی بسته شود)، یک برش عمیق در ناحیه سینه ایجاد می­کنیم و پوست را به ناحیه پشت برش کشیده و یک فضای باز برای خونگیری و برش عروق ایجاد می­ کنیم. در این روش احتمال آلودگی خون با مایعات بافتی وجود دارد و این روش خونگیری نیز یک روش انتهایی می­ باشد.

5- سیاهرگ فک پایین صورت (Facial Vein): این روش مختص موش و رت­های بالغ بوده و میزان خون اخذ شده متوسط و یا نسبتا زیاد بوده و با تغییر محل خونگیری می­توانیم نمونه­گیری مداوم و پشت سر هم داشته باشیم. خون اخذ شده می­تواندمخلوطی از خون سیاهرگی و سرخرگی باشد و نیاز به بیهوشی نیست؛ ولی بهتر است حیوان به خوبی مقید شود و همچنین نیاز به تجربه بالا  و تجهیزات خاصی ندارد. سرعت عمل بالایی دارد و بهتر است از سرسوزن­های شماره 19 و یا کوچکتر استفاده شود. همچنین می­توان از لانست برای نیشتر زدن و جمع­آوری خون جاری شده از محل نیشتر بهره گرفت.

6- چیدن نوک دم (Tail Clip Bleeding): حجم کمی از خون (مثلا یک قطره) ممکن است با روش بریدن انتهای دم گرفته شود که شامل مخلوطی از خون وریدی، شریانی و مایع بافتی خواهد بود. این روش در مواقعی که نمونه­ های کوچک هر چند ساعت یکبار لازم است، مناسب خواهد بود. دلمه بسته شده روی زخم دم به راحتی کنده می ­شود. اگر در فواصل زمانی کم احتیاج به خونگیری مجدد باشد می ­توان با برداشتن لخته تشکیل شده در دم، اقدام به خونگیری مجدد کرد. در این روش 0.2-0.5 میلی لیتر می توان بدست آورد. استفاده از تیغ برای بریدن نوک دم ممکن است باعث خونریزی طولانی شود و بافت اسکار ایجاد نماید. شایان ذکر است چیدن نوک دم می­تواند منجر به وارد آمدن آسیب به غضروف و مهره­ های دمی شود.

7- سیاهرگ وداج یا گردنی (ژوگولار): در این روش با عقب کشیدن سر حیوان، سیاهرگ وداج به طور واضح نمایان می ­شود. سیاهرگ وداج در 2 الی 4 میلیمتری محل اتصال جناغ با استخوان ترقوه قرار دارد. برای خونگیری از سرسوزن­ های شماره 25 استفاده می­ شود. مسیر ورود سرسوزن متمایل به دست حیوان بوده (با عمق 1 الی 3 میلیمتری و 2 الی 4 میلیمتر به سمت ناحیه جانبی محل اتصال جناغ با ترقوه) و از روی جناغ وارد سیاهرگ می­ شود. بیشترین آسیب ناشی از ورود سرسوزن، مربوط به ناحیه گردن می ­باشد که این امر به علت وجود رگ ­های خونی، نای، مری و غدد اصلی و اعصاب مهم در این ناحیه می­ باشد.

8-مستقیم از قلب (Cardiac Puncture): روشی انتهایی است و نیازمند بیهوشی عمیق می­باشد. در این روش از خونگیری، حیوان را به پشت خوابانیده و می­توان از سرسوزن شماره 25 که از محل تلاقی جناغ با آخرین دنده و با حرکت به سمت چپ خط میانی بدن به ناحیه تشریحی قلب رسید. با رها کردن سرسوزن، ضربان قلب در سرسوزن مشاهده می­شود که این یک علامت مهم از صحت مسیر ورودی سرسوزن می­باشد. در ادامه و پس از اطمینان از رسیدن سرسوزن به قلب می­توان مقادیر مورد نیاز خون را جمع­آوری نمود. برای خونگیری مستقیم از قلب از روش باز یا کالبدگشایی قفسه سینه نیز استفاده نمود که این روش برای افراد مبتدی به منظور حصول اطمینان بیشتر از صحت خونگیری توصیه می­شود.

9- سیاهرگ سافنوس (Saphenous Vein): ابتدا حیوان را از قسمت سر وارد مقید کننده مکانیکی و یا کیسه­های پلاستیکی کرده، پاهای خلفی را کشیده و با دو دست پوست بین دم و ران حیوان را نگه می­داریم تا حیوان مهار شود. پای حیوان در این حالت ثابت و آماده خونگیری است. با یک تیغ جراحی (اسکالپل) کوچک موها را تراشیده و سیاهرگ سافنوس نمایان می­شود. باید توجه داشت که با کشیدن پوست بین ناحیه خلفی ران و دم رگ ثابت می­شود، سپس می­توان با لانست رگ را سوراخ نموده و با لوله موئینه اقدام به جمع­آوری خون نمود. در مواردی که نیاز به خون بیشتری باشد، می­توان با سرسوزن شماره 23 یا 22 خونگیری نمود. پس از جمع­آوری خون می­توان با استفاده از یک پنبه یا گاز استریل همراه با فشار عمل خون­بندی را انجام داد.

10- سینوس پشت چشمی (خلف حداقه­ای) (Retro Orbital Sinus): از این روش بیشتر در خونگیری با حجم کم استفاده می ­شود. این روش نیازمند مهارت و دقت بسیار بالایی است. یک مویرگ در میان سرخرگ­ های سینوسی حدقه چشم قرار دارد که منطقه مناسبی برای جمع­ آوری و مطالعه نمونه­ های خونی است. به منظور خونگیری، پوست ناحیه گردن حیوان باید طوری کشیده شود که چشم­ها کاملا بیرون زده و سپس از داروهای بی حسی موضعی مانند تتراکائین و پروپاراکائین به میزان یک قطره استفاده نمود (حتی می­توان از بیهوشی عمومی نیز بهره برد). توصیه می ­شود پس از 5-10 ثانیه مقادیر اضافی قطره را به کمک گاز استریل به آرامی از روی چشم پاک کرده و در حین پاک کردن چشم از وارد کردن آسیب احتمالی به قرنیه توسط گاز استریل پرهیز نمود. در ادامه از یک لوله موئینه که وارد گوشه چشم داخلی حیوان می­شود می ­توان حجم خون مورد نیاز خود را جمع­آوری کرد. لوله موئینه با زاویه 45 درجه به سمت قسمت میانی چشم وارد و در حین ورود حرکات ملایم چرخشی طوریکه لوله حول محور طولی خود بچرخد، بایستی انجام داد تا با پاره شدن سینوس چشمی خونگیری لازم را انجام داد. لازم به ذکر است عمق ورود نباید بیشتر از 3-4 میلیمتر باشد. در صورت عدم دقت کافی و وارد کردن نادرست لوله موئینه، به عصب بینایی و بافت­ های اطراف آسیب وارد شده و همچنین ممکن است کوری، عفونت، پارگی چشم، زخم (اولسر) و کراتیت مشاهده شود.

11-سیاهرگ­های جانبی دم: برای خونگیری از رگ­های دمی، می­توان از سیاهرگ­های جانبی دم استفاده نمود.  در ابتدای خونگیری بهتر است اقدام به گرم کردن محل خونگیری نمود تا جریان خون در ناحیه مذکور افزایش یابد. همچنین توصیه می­شود از مالش زیاد دم خودداری شود؛ زیرا این عمل موجب افزایش تعداد گلبول­های سفید می­شود. حیوان می­تواند بیهوش شود یا اینکه در مقیدکننده مکانیکی قرار گیرد. در این حالت خون بدست آمده، خون وریدی خواهد بود.

مقالات بیشتر:

 ساخت اتاق تمیز

پایش میکروبی

تست زیست سازگاری

تست سمیت سلولی

آزمون سمیت ژنی

بررسی خواص ضد میکروبی

تعیین فعالیت ضد میکروبی در محصولات پلاستیکی ، فلزی و سرامیکی

امروزه محصولات نساجی برای رفع نیازهای مختلف افراد علاوه بر عملکردهای پانسمان و حفاظتی تولید می شوند. ویژگی های محصول از بخش های مختلف مانند بهداشت، امنیت، لوازم آرایشی و انفورماتیک در حال حاضر در محصولات نساجی گنجانده شده است و به محصولات نساجی اجازه می دهد تا عملکردهای جدید و متفاوتی را بدون تأثیر بر ظاهر، لمس و ویژگی های راحتی به دست آورند.

در این زمینه، محصولات نساجی ضد میکروبی به طور گسترده در زندگی روزمره، به ویژه در موسسات مراقبت های بهداشتی، بیمارستان ها و اهداف بهداشتی استفاده می شود. به عنوان مثال، محصولات نساجی مورد استفاده در زمینه های مختلف مانند لباس نوزاد، اثاثه یا لوازم داخلی، حوله، دستمال، پوشک آشپزخانه، لباس ورزشی و منسوجات هتلی در حال حاضر با خاصیت ضد میکروبی تولید می شوند.

به ویژه در کشورهای توسعه یافته و کشورهایی با رفاه بالا و مصرف کنندگان آگاه، آگاهی و حساسیت های بهداشتی به تدریج در حال افزایش است و محصولات نساجی ضد میکروبی به عنوان یک گروه محصول دائما در حال توسعه هستند.

   برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.

نیکوفارمد، روش های مختلفی برای آزمایش تعیین توانایی پلاستیک، فلزات، سرامیک و سایر سطوح ضد میکروبی برای مهار رشد یا کشتن میکروارگانیسم ها ارائه می دهد. این روش ها آزمایشی به فعالیت ضد میکروبی بسیار حساس است و در هر جایی از مراکز مراقبت های بهداشتی، بیمارستان ها و کلینیک ها گرفته تا اقامتگاه هایی که موادی که قادر به تولید باکتری هستند، کاربرد دارد. این روش آزمایش برای آزمایش توانایی سطوح سخت برای کشتن یا مهار رشد میکروارگانیسم ها در یک دوره تماس 24 ساعته نیز طراحی می شوند.

به طور خلاصه، این استانداردها روش عالی برای تعیین سطح فعالیت ضد میکروبی یک سطح ضد میکروبی ارائه می دهند. در بین تست های مختلف برای فعالیت ضد میکروبی سطوح، روش های به کار گرفته در نیکوفارمد از استانداردهای صنعتی محسوب می شوند.

سازمان ما در میان مطالعات متعدد آزمایش، اندازه‌گیری، تجزیه و تحلیل و ارزیابی، با کادری مجرب و متخصص و تجهیزات فن‌آوری پیشرفته، خدماتی را در زمینه محصولات پلاستیکی، فلزی و سرامیکی در چارچوب استانداردهای ملی و بین‌المللی به موسسات بهداشتی و تولیدکنندگان نیازمند ارائه می‌کند.

نوارهای تست اکسیداز: کاربرد و اهمیت در میکروبیولوژی

میکروب شناسی شاخه مهمی از علم برای شناسایی و شناسایی میکروارگانیسم ها است. مطالعات در این زمینه در تشخیص بیماری، ایمنی مواد غذایی، نظارت بر محیط زیست و بسیاری از زمینه های کاربردی دیگر از اهمیت بالایی برخوردار است. تعدادی از آزمایش ها و ابزارها در آزمایشگاه های میکروبیولوژیکی به ویژه در هنگام شناسایی باکتری ها استفاده می شود. این مقاله به استفاده و اهمیت نوارهای تست اکسیداز در میکروبیولوژی می پردازد.

تست اکسیداز چیست؟

تست اکسیداز یک ابزار تشخیصی است که توانایی متابولیسم اکسیداتیو یک میکروارگانیسم را ارزیابی می کند. این آزمایش به طور گسترده ای در شناسایی و طبقه بندی باکتری ها استفاده می شود. تست اکسیداز برای شناسایی آنزیم های اکسیداتیو موجود در فرآیند تنفس سلولی میکروارگانیسم انجام می شود. آنزیم های اکسیداتیو کاتالیزورهای مهمی هستند که به استفاده از اکسیژن در واکنش های شیمیایی درون سلول کمک می کنند.

نوارهای تست اکسیداز: استفاده و کاربرد

یکی از ابزارهای اساسی مورد استفاده برای تست اکسیداز، نوارهای تست اکسیداز است. این نوارها برای تشخیص سریع و مطمئن واکنش اکسیداز طراحی شده اند. مراحل استفاده و استفاده از نوارهای تست اکسیداز به شرح زیر است:

آماده سازی نمونه:ابتدا نمونه میکروارگانیسم مورد بررسی در محیط آزمایشگاه تهیه می شود. معمولاً این نمونه بخشی از کشت میکروارگانیسم ها است.

کاربرد نوار: نوار تست اکسیداز روی نمونه قرار می گیرد. نوار حاوی یک معرف اکسیداز ویژه است.

مشاهده تغییر رنگ : هنگامی که نوار با نمونه تماس پیدا می کند، اگر میکروارگانیسم موجود در نمونه دارای آنزیم های اکسیداتیو باشد، تغییر رنگ در نوار مشاهده می شود. این تغییر رنگ واکنش مثبت اکسیداز نامیده می شود و به طور معمول نشان دهنده تغییر رنگ آبی یا بنفش است.

ارزیابی نتایج:در صورت مشاهده تغییر رنگ، نمونه اکسیداز مثبت در نظر گرفته می شود. این نشان می دهد که این باکتری قادر به متابولیسم اکسیداتیو است. اگر تست اکسیداز منفی باشد، یعنی تغییر رنگی مشاهده نشود، میکروارگانیسم ممکن است مسیر متابولیسم غیر اکسیداتیو داشته باشد.

اهمیت

تست اکسیداز تست اکسیداز گام مهمی در شناسایی و طبقه بندی میکروارگانیسم ها است. این آزمایش به طور خاص برای شناسایی و نظارت بر باکتری های گرم منفی استفاده می شود. باکتری های اکسیداز مثبت مانند گونه های سودوموناس را می توان با این آزمایش شناسایی کرد زیرا متابولیسم اکسیداتیو دارند. این اطلاعات برای تشخیص بیماری و برنامه ریزی درمان حیاتی است.

علاوه بر این، آزمایش اکسیداز نیز در مطالعات نظارت بر محیطی میکروارگانیسم ها استفاده می شود. وجود میکروارگانیسم هایی با پتانسیل اکسیداتیو را می توان با آزمایش اکسیداز در آب دریا، خاک یا سایر نمونه های محیطی تشخیص داد.

در نتیجه، نوارهای تست اکسیداز به عنوان یک ابزار ضروری در آزمایشگاه‌های میکروبیولوژی استفاده می‌شوند و نقش مهمی در تعیین خواص متابولیکی میکروارگانیسم‌ها دارند. این آزمایش برای نظارت بر سلامت انسان و محیط زیست اهمیت زیادی دارد و در بسیاری از زمینه ها از تشخیص پزشکی گرفته تا ایمنی مواد غذایی مورد استفاده قرار می گیرد.

میکروارگانیسم های مهم موجود در آب

سالمونلا:

معمولاً شامل گاستروآنتریتیدیس حاد همراه با کرامپ معده و اسهال می شود. تب حصبه ناشی از S.typhi شناخته شده ترین عامل است. S.typhi از طریق مدفوع و ادرار دفع می شود. آبزیان آن متغیر بوده و دمای پایین و شرایط غذایی فراوان محیط مناسبی را ایجاد می کند.

شیگلا:

به آن اسهال خونی باسیلی نیز می گویند. عامل با مدفوع دفع می شود. اغلب باعث اسهال حاد می شود. اگرچه شیگلیازیس باعث شیوع بیماری های ناشی از آب می شود، اما شیوع آن کمتر از تیفوئید است.

•  مقالات پیشنهادی: 
• ضد عفونی کننده های دست
• ضد عفونی کننده شیمیایی
• کالاهای نساجی

ویبریوکلرا:

با اسهال، استفراغ، کم آبی سریع، کاهش فشار خون، دمای پایین بدن مشخص می شود. این بیماری از طریق مدفوع افراد بیمار منتقل می شود. زمان زنده ماندن این باکتری در آب های سطحی از 1 ساعت تا 13 روز متغیر است. شیوع وبا معمولاً به دلیل آلودگی آب اصلی رخ می دهد.

E.Coli انتروپاتوژن:

 نوع بیماری زا این باکتری که در فاضلاب به وفور یافت می شود باعث اسهال می شود.

لپتوسپیرا:

این باکتری عامل لپتوسپیروز از طریق خراشیدگی پوست یا مخاط وارد جریان خون می شود و باعث عفونت های حاد می شود که کلیه ها، کبد و سیستم عصبی مرکزی را تحت تاثیر قرار می دهد. این باکتری ها در ادرار دفع می شوند. زمان زنده ماندن در آب از چند روز تا 3 هفته متغیر است.

تولارمی:

تولارمی توسط باکتری هایی به نام فرانسیسلا تولارنسیس و پاستورلا تولارنسیس ایجاد می شود. همانند لپتوسپیرا، این عامل از طریق خراشیدگی پوست و مخاط وارد جریان خون می شود. این بیماری با شرایطی مانند لرز، تب، تورم غدد لنفاوی و ضعف رخ می دهد. بیماری؛ در نتیجه مدفوع، ادرار و حیوانات مرده که منابع آب را آلوده می کنند، گسترش می یابد. زمان بقای این میکروارگانیسم ها در آب در دمای پایین طولانی می شود.

سل:

انتشار سل از طریق آب زیاد رایج نیست. زمان بقای باسیل سل در آب می تواند چندین هفته باشد و دمای پایین و غلظت مواد مغذی آلی بالا شرایط مطلوبی را ایجاد می کند.

پاتوژن های ویروسی

هپاتیت عفونی:

این بیماری که به نام یرقان شناخته می شود، معمولاً از طریق آب پخش می شود و همراه با سایر عوامل آلودگی نیز وجود دارد.

پلی میلیت:

گزارش شده است که فلج اطفال از طریق آب آلوده نیز پخش می شود. اگرچه عمدتاً از طریق تماس فرد به فرد منتقل می شود، اما انتقال از طریق آب آلوده نیز گزارش شده است.

بیماری های تک یاخته ای

برخی از گونه های تک یاخته معمولاً در روده حیوانات خونگرم از جمله انسان زندگی می کنند. اکثر این گونه های تک یاخته برای انسان کاملاً بی ضرر هستند و دائماً در مدفوع افراد سالم و بیمار یافت می شوند. با این حال ، برخی از تک یاخته ها عوامل بیماری زا هستند.

Entameoba histolica:

این تک یاخته که باعث آمیبیوز می شود می تواند برای مدت طولانی در آب بماند زیرا به صورت کیست همراه با مدفوع دفع می شود. تک یاخته ها به دیواره روده نفوذ می کنند و در برخی موارد باعث پارگی در روده می شوند.

Naegleria gruberi:

N.gruberi یک جنس بیماری زا از آمیب است که باعث مننژیت می شود. پاتوژن از طریق بینی وارد بدن می شود و سپس به مغز، مایع نخاعی و گردش خون می رسد. علائم 4-7 روز پس از تماس با آب ظاهر می شود. مرگ معمولاً 4-5 روز پس از ظهور علائم رخ می دهد. این بیماری با شنا در آب کثیف منتقل می شود.

•  مقالات پیشنهادی: 
• اندوتوکسین
• استریلیتی
• بار میکروبی
• بررسی قابلیت رشد و مهار میکروب ها (GPT) 

انگل

Taenia saginatta:

افراد با خوردن آب حاوی تخم‌های این انگل بیمار می‌شوند.

Ascaris lumbricoides:

این انگل که باعث بیماری به نام آسکاریازیس می شود، بیشتر در کودکان دیده می شود. تخم‌هایی که از طریق مدفوع دفع می‌شوند می‌توانند برای مدت طولانی در خاک و آب زنده بمانند. این بیماری در 2 درصد از کارگران تصفیه خانه های فاضلاب و در 16 درصد از کشاورزانی که با فاضلاب آبیاری می کنند دیده می شود.

شیستوزوما:

 باعث شیستومیازیس می شود و در آب آلوده به ادرار یا مدفوع بیمار دیده می شود.

آزمون میکروبی محصولات دارویی

در قرن حاضر، صنعت داروسازی با شتابی سرگیجه‌آور، تضمین کیفیت و استانداردهای خود را افزایش می‌دهد. در حالی که تولیدکنندگان دارویی توسط مقررات و استانداردهایی به نام GMP (روش های تولید خوب) بازرسی می شوند، آنها باید گواهی دهند که با این قوانین مطابقت دارند و نشان دهند که محصولاتی که تولید می کنند به طور ایمن تولید شده اند.

 GMP; اینها قوانینی است که توسط سازمان غذا و داروی آمریکا و WHO (سازمان بهداشت جهانی) پس از مرگ و میر انسان ناشی از تولید دارو و دلایل بهداشتی تعیین شده است. GMP تضمین می کند که تولید با استانداردهای کیفیت انجام می شود. GMP محصولاتی را پوشش می دهد که به سلامت انسان مربوط می شوند. اینها؛ بخش های دارویی، آرایشی و بهداشتی، مواد غذایی و نظافت. این بخش ها باید با قوانین GMP مطابقت داشته باشند.

صنعت داروسازی GMP را در سال 1984 اجرا کرد. در کارخانه های دارویی ، داروسازی GMP با هدف افزایش قابلیت اطمینان و کاهش خطاها انجام می شود. سازمانهایی وجود دارند که بررسی می کنند که آیا کارخانه های دارویی با قوانین GMP مطابقت دارند یا خیر. سازمان های ناظر بر اساس کشور متفاوت هستند. در حالی که سازمانی که GMP را در ایالات متحده کنترل می کند FDA (سازمان غذا و داروی آمریکا) است، در ایران توسط وزارت بهداشت کنترل می شود. شرکت های صادراتی همچنین توسط سازمان های بین المللی بررسی می شوند تا ببینند آیا آنها با GMP مطابقت دارند یا خیر.

برای دریافت خدمات و کسب اطلاعات بیشتر با ما تماس بگیرید

هدف تولید کننده فروش یک محصول با کیفیت بالا به بیمار است. سهل انگاری و بی دقتی در مواردی که باعث محافظت و نجات جان افراد می شود غیرقابل توصیف است. کیفیت پایین در صنعت داروسازی نه تنها به معنای از دست دادن هزینه بلکه از دست دادن قابلیت اطمینان و تخریب شرکت است.

فرآیند تولید در داروخانه ها ؛ در کشور ما و همچنین در سراسر جهان، مقامات بهداشتی در چارچوب اعتماد بالا به داروسازان، نیازی به قوانین GMP در تولید فرمول های ماژسترال تولید شده در آزمایشگاه های داروسازی ندارند. از طرف دیگر، داروسازان نباید از این سطح بالای اعتمادی که به آنها می شود سوء استفاده کنند و باید از اقداماتی که سلامت بیمار را به خطر می اندازد با اطمینان از شرایط بهداشتی لازم در آزمایشگاه خود اجتناب کنند.

در این زمینه، رعایت قوانین بهداشت فردی برای داروسازان و پرسنل دستیار درگیر در تهیه دارو در آزمایشگاه‌های داروخانه مهم است. از جمله این قوانین، اولین احتیاط هایی که به ذهن می رسد قوانین ساده ای مانند زمان و نحوه شستن دست ها، انتخاب ضدعفونی مناسب دست، عدم تماس با اسکناس در آزمایشگاه، کار با دستکش هنگام کار بر روی محصولات باز، تمیز نکردن دست ها است.

در طول تولید، محصول ممکن است با قطرات بزاق آلوده شود که به ناچار هنگام صحبت کارمندان در مکالمه رخ می دهد، به ویژه در آماده سازی های آبی، به عنوان مثال. با توجه به اینکه ممکن است باعث آلودگی در کرم ها شود ، کار باید سکوت انجام شود یا در صورت لزوم ماسک جراحی باید پوشیده شود.

اگرچه بیشترین خطر آلودگی ناشی از افرادی است که در تولید دارو کار می کنند، میکروارگانیسم ها نیز می توانند توسط مواد خام تشکیل شوند. آب مورد استفاده به ویژه در تولید دارویی باید تازه جوشانده شود. رانش میکروب‌های معلق در هوا معمولاً در اتاق‌هایی که به خوبی تمیز می‌شوند، مشکل بزرگی نیست، اما سطوح گرد و غبار، به‌ویژه کف‌ها و قفسه‌ها، منبع خطر هستند.

اگرچه یک طبقه داروسازی کاملاً تمیز ظاهر خارجی را تعیین می کند ، اما به خودی خود کافی نیست. سطوح کار آزمایشگاهی ، ابزار و تجهیزات مورد استفاده در آزمایشگاه و تجهیزات مورد استفاده در تولید دارو باید به طور سیستماتیک تمیز شود. غلظت محصولات تمیز کننده و انتخاب راه حل های ضد عفونی کننده مناسب را نمی توان به اختیار کارمندان واگذار کرد.

از آلودگی مواد اولیه و محصولات مورد استفاده در تولید دارویی با سایر مواد و محصولات باید جلوگیری شود. آلودگی متقابل به معنای آلودگی یک ماده است. در صنعت داروسازی، آلودگی میکروبی از انسان، محیط زیست، تجهیزات، فرآیندهای تولید و مواد بسته بندی رخ می دهد.

آلودگی متقاطع از گرد و غبار ، گازها و اسپری ها در محیط زیست رخ می دهد. پرسنل شاغل در تولید باید برای محافظت از خود در برابر آلودگی دارویی لباس مخصوص بپوشند و با این لباس ها از محل کار خارج نشوند و افرادی غیر از پرسنل مجاز نباید وارد آزمایشگاه شوند. استفاده از ساعت مچی و جواهرات در آزمایشگاه و فعالیت هایی مانند خوردن، سیگار کشیدن و جویدن آدامس باعث آلودگی محصول می شود. پرسنل شاغل در تولید دارو نباید هپاتیت، بیماری های پخش کننده میکروب و زخم های باز روی پوست خود داشته باشند. همه کارکنان باید در زمان های معینی توسط پزشک معاینه شوند.

•  مقالات پیشنهادی: 
• تشخیص اختصاصی میکروبها
• تست آلودگی مایکوپلاسمایی
• شیر و فرآورده های آن
• مکمل های دارویی

برای جلوگیری از آلودگی، ظروف، ابزار و محل کار باید تمیز بماند. نظافت باید قبل از شروع به تولید محصولات مختلف در منطقه تولید انجام شود. راز موفقیت در پزشکی پاکیزگی است. به منظور جلوگیری از آلودگی، هنگام کار با مواد بسیار سمی نباید از محصول دیگری به طور همزمان استفاده شود. بسته نگه داشتن درها و پنجره ها و تهویه موثر از آلودگی جلوگیری می کند. بهترین راه برای جلوگیری از آلودگی، احتیاط است. بی احتیاطی در تولید دارو نابخشودنی است. یکی از راه های جلوگیری از آلودگی، طراحی درها، دیوارها و سیستم تهویه است تا از انتقال مواد موجود در آزمایشگاه به سایر قسمت های داروخانه جلوگیری شود. بهترین راه برای جلوگیری از آلودگی، انجام اقدامات احتیاطی است. به عنوان مثال، خودکار و غیره در جیب بالای کت آزمایشگاه ما. این بدان معنی است که با دانستن این که چنین مواردی ممکن است در محصولی که روی آن کار می‌کنید بیفتند، اقدامات احتیاطی را انجام دهید و چیزی را در جیب بالایی خود نگه ندارید.

حوله های مرطوب آشپزخانه در آزمایشگاه مکان مناسبی برای پرورش و پناه دادن میکروارگانیسم ها هستند. طرح نظافتی که با کارکنان در فواصل زمانی مناسب مورد بحث قرار می گیرد، به جلوگیری از سوء رفتار کمک می کند. منطقی است که چنین قوانینی به صورت مکتوب و به طور کلی الزام آور در چارچوب سیستم مدیریت کیفیت تعیین شود و اخطاریه توسط کارکنان مربوطه امضا شود.

داروها با توجه به محتوای مجاز باکتری ها و قارچ ها به چهار دسته تقسیم می شوند. آماده سازی برای استفاده موضعی که نیازی به استریل ندارند در دسته 2 در نظر گرفته می شوند. برای این کار، حداکثر 102 واحد تشکیل کلنی (CFU) در هر گرم یا میلی لیتر مجاز است. اینها شامل باکتری های بیماری زا و کلیفرم نمی شوند. آماده‌سازی‌های دسته 3 شامل اشکال دوز خوراکی، رکتوم یا ترانس‌درمال است. ممکن است حاوی 103 یا 101 باکتری هوازی در هر گرم و 102 مخمر و کپک در هر گرم باشد.