• j/تست سمیت سیستماتیک مزمن

    تست سمیت سیستماتیک مزمن

    تست سمیت سیستماتیک مزمن، آزمایش‌های سمیت سیستمیک باید با دقت طراحی شوند تا اطمینان حاصل شود که اجزای دستگاه پزشکی هیچ اثر نامطلوبی بر اندام‌های داخلی ندارند.

     

    s/تست سمیت سیستماتیک مزمن

    برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.

    سازمان بین‌المللی استاندارد (ISO) دستورالعمل‌هایی را برای انتخاب تست ‌های سمیت تحت بخش ISO 10993-11 ارائه کرده است:

    "تست‌های سمیت سیستمیک" استانداردهای هماهنگ خود برای ارزیابی بیولوژیکی تجهیزات پزشکی.

    علاوه بر این، بخش مقدماتی استانداردها، ISO 10993-1، حاوی اطلاعات کلی در مورد انجام مطالعات سمیت حاد، تحت مزمن و مزمن (به ترتیب مطالعات کوتاه، متوسط ​​و طولانی) است.

     با این حال، این بخش‌ها فقط راهنمایی‌ های محدودی در مورد انجام واقعی چنین مطالعاتی ارائه می ‌کنند، در عوض تولید کنندگان را به اطلاعات خاصی که در دستورالعمل‌ های سازمان همکاری‌های اقتصادی و توسعه و سایر اسناد ارائه شده است، ارجاع می‌دهند که بدون در نظر گرفتن تجهیزات پزشکی نوشته شده‌اند.

    بخش قبلی در این مجموعه، آزمایش‌های عصاره مایع، ایمپلنت و تب ‌زا را که می‌توان برای مطالعات سمیت سیستمیک حاد مورد استفاده قرار داد، تشریح کرد.

     این مقاله بر طراحی کلی پروتکل‌های آزمایشی برای ارزیابی اثرات سیستمیک مزمن و مزمن دستگاه‌های پزشکی و مواد آنها تمرکز دارد.

    ویژگی های مقاله تست

    اگرچه اغلب نادیده گرفته می‌شود، مشخص ‌سازی مقالات آزمایشی اولین قدم مهمی است که سازندگان دستگاه قبل از انجام برنامه‌ های آزمایش سمیت طولانی‌مدت انجام می‌دهند.

     ISO 10993-1 خاطرنشان می کند، اگرچه الزامی نمی کند، "در صورت لزوم، شناسایی و تعیین کمیت موجودات شیمیایی قابل استخراج محصول نهایی باید مقدم بر ارزیابی بیولوژیکی باشد."

     در برخی موارد، آنالیز شیمیایی عصاره ‌های مواد ممکن است از لزوم آزمایش سمیت سیستمیک جلوگیری کند، اگر بتوان نشان داد که مواد مقادیر قابل توجهی از مواد قابل استخراج را از بین نمی‌برند.

    در موارد دیگر، زمانی که مواد شیمیایی خاص استخراج شده را می توان به طور مثبت شناسایی کرد، ادبیات علمی می تواند اطلاعات ارزشمندی را در مورد مشخصات سمیت شناخته شده یا عدم سمیت آنها ارائه دهد.

    انتخاب پارامترهای تست

    هنگام طراحی مطالعات سمیت مزمن و تحت مزمن، انتخاب مدت زمان قرار گرفتن در معرض، گونه و تعداد، سن و جنس حیوانات آزمایشی و اندازه دوز و فواصل دوز همگی نیاز به بررسی دقیق دارند.

    به طور کلی، مدت زمان قرار گرفتن در معرض برای یک مطالعه نیمه مزمن کمتر از 10٪ طول عمر گونه های آزمایش شده است، در حالی که مدت زمان یک مطالعه مزمن بیشتر از 10٪ طول عمر حیوان خواهد بود.

    موش معمولاً به عنوان گونه جونده مورد استفاده در چنین پروتکل‌های آزمایشی و سگ به عنوان گونه غیر جونده انتخاب می‌شود زیرا پایگاه‌های اطلاعاتی تاریخی زیادی برای این حیوانات در دسترس است.

    موش‌های آزمایشگاهی و سگ‌ها به آسانی در سراسر جهان در دسترس هستند و اندازه هر گونه باعث سهولت کار و جمع‌آوری داده‌ها می‌شود.

    در برخی موارد، انتخاب گونه ممکن است توسط عواملی مانند حداکثر تعداد وسایلی که می‌توان در حیوان کاشت کرد انجام شود. به عنوان مثال، سگ برای آزمایش یک دستگاه کاتتر صرفاً به دلیل اندازه آن به موش ارجحیت دارد.

    حیوانات هر دو جنس باید در پروتکل گنجانده شوند مگر اینکه استفاده نهایی بالینی نیاز به آزمایش را فقط در یک جنس از پیش تعیین کند. برای محدود کردن متغیرهای آزمایش، حیوانات ماده نباید تولید مثل کرده باشند و نباید باردار باشند. تعداد حیوانات آزمایش شده باید بر اساس حداقل مورد نیاز برای ارائه داده های معنی دار باشد. برای اطمینان از ارزیابی آماری مناسب نتایج، باید حیوانات کافی در پایان مطالعه باقی بمانند.

     استانداردهای ISO چگونه می باشد؟

    استانداردهای ISO عموماً اطلاعات کمی در مورد سطوح دوز یا تعداد دوزهای مورد استفاده ارائه می دهند.

     یک استثنا ISO 10993-3، "آزمایش سمیت ژنتیکی، سرطان زایی، و سمیت تولید مثلی" است که شامل دستورالعملی برای انتخاب دوز در مطالعات سرطان زایی است.

    حداکثر دوز قابل کاشت یا MID به عنوان حداکثر مقدار ماده (دوز) که حیوان آزمایش می تواند بدون اثرات نامطلوب فیزیکی یا مکانیکی تحمل کند، تعریف می شود و پیشنهاد می شود از سه گروه از حیوانات آزمایش استفاده شود: آنهایی که در معرض MID، آنهایی که در معرض کسری از MID (معمولاً یک دوم) قرار دارند و یک گروه کنترل.

     برای مطالعات سیستمیک که مقاله آزمایشی در آنها کاشته شده است، این توصیه ممکن است مفید باشد. با این حال، در اکثر مطالعات، حیوانات در فواصل زمانی با عصاره مایع از مقالات آزمایش دوز مصرف می‌شوند. به طور معمول، آنها روزانه در طول مدت مطالعه بدون دوره نقاهت مجاز بین قرار گرفتن در معرض دوز مصرف می شوند، اگرچه برنامه های دوز ممکن است بسته به استفاده نهایی بالینی محصول و داده های سمی سینتیکی موجود برای مواد قابل استخراج از مقاله آزمایشی متفاوت باشد.

    جمع آوری و ارزیابی داده ها

    داده‌های جمع‌آوری‌شده در طول یک مطالعه سمیت سیستمیک و در نقاط پایانی آن باید محققان را قادر به ارزیابی تأثیر کلی رژیم درمانی بر روی سیستم‌های اندام حیوانات آزمایش کنند. مشاهدات حیوانات باید در فواصل زمانی در طول درمان انجام شود تا اطمینان حاصل شود که تمام اثرات سم شناسی شناسایی شده است. آزمایش‌های بالینی که در مرحله زندگی انجام می‌شوند، اغلب شامل اندازه‌گیری وزن بدن و مصرف غذا، آنالیز خون و ادرار و معاینه چشم هستند.

    اندازه گیری های پاتولوژی بالینی از دو جزء اصلی تشکیل شده است:

    • هماتولوژی
    • شیمی بالینی

     آزمایش ادرار نیز ممکن است جزئی از غربالگری آسیب شناسی بالینی باشد. نمونه های خون باید به صورت جداگانه و نه ادغام شوند.

    مقالات بیشتر:

    بررسی خاصیت ضد میکروبی به روش انتشار دیسک

    تست سمیت سیستماتیک حاد

    پایداری تسریع شده محصولات پزشکی

    پلیت های تماسی حاوی محیط کشت

    ولیدیشن اتاق تمیز

    پارامترهای آزمایشی توصیه شده عبارتنداز:

     هماتوکریت

     هموگلوبین

     تعداد گلبول های قرمز

    تعداد کل و افتراقی لکوسیت ها

     شمارش پلاکت ها

     اندازه گیری زمان لخته شدن

     زمان پروترومبین

     زمان ترومبوپلاستین

    آزمایشات شیمی بالینی معمولاً با استفاده از سرمی که از خون کامل جدا شده است انجام می شود، اما ممکن است روی پلاسما نیز انجام شود. لیست آزمایشات شیمی بالینی ممکن گسترده است و انتخاب آنها نیاز به بررسی دقیق دارد. حداقل، پروتکل باید شامل سنجش هایی باشد که تعادل الکترولیت مناسب، متابولیسم کربوهیدرات و عملکرد کبد و کلیه را آزمایش می کند. بسته به نیازهای خاص مطالعه ممکن است آزمایش‌های اضافی نیز در نظر گرفته شود که به نوبه خود به دستگاه مورد ارزیابی بستگی دارد.

    آزمایش پاتولوژی بالینی به راحتی برای گونه هایی مانند موش و سگ انجام می شود که حجم خون کافی را برای آنالیز فراهم می کنند. گونه‌های کوچک‌تر مانند موش ممکن است حجم خون کافی را از یک حیوان برای آزمایش‌های هماتولوژی و شیمی بالینی فراهم نکنند و بنابراین، موش‌ها معمولاً برای مطالعات مزمن و تحت مزمن انتخاب نمی‌شوند. نمونه‌هایی برای آزمایش‌های پاتولوژی بالینی باید به‌طور دوره‌ای از حیوانات زنده جمع‌آوری شود، به طوری که تغییرات در سیستم‌های اندام هر حیوان در کل دوره مطالعه قابل نظارت باشد.

    آنالیزهای پس از مرگ شامل مشاهدات ناخالص در کالبد گشایی، وزن اندام، و بررسی میکروسکوپی بافت های انتخاب شده است. انواع بافت های جمع آوری شده می تواند بسیار گسترده باشد و می تواند از چند اندام منتخب گرفته تا انواع بافت ها و اندام ها و کل لاشه حیوان متفاوت باشد. مهم است که بتوانیم یافته های میکروسکوپی را با وضعیت بالینی هر حیوان مرتبط کنیم.

    نتیجه

    هدف از مطالعات سمیت سیستمیک، ارزیابی اثرات نامطلوب بالقوه مواد شیمیایی قابل استخراج از دستگاه های پزشکی بر روی سیستم های اندام در سراسر بدن است. استاندارد ISO 10993-11 آزادی قابل توجهی را در طراحی مطالعاتی که برای کشف چنین اثراتی در نظر گرفته شده است، می دهد. پروتکل‌های مطالعه باید بر اساس پروتکل‌هایی باشد که از ارزیابی سم‌شناسی کلاسیک داروها و سایر مواد شیمیایی گرفته شده‌اند، اما باید برای سازگاری با اجزای جامد دستگاه‌های پزشکی اصلاح شوند. دقت قابل توجهی باید در طراحی مطالعات مزمن و مزمن صورت گیرد تا اطمینان حاصل شود که آنها از ایمنی دستگاه اطمینان حاصل می کنند. به طور کلی، پیش‌بینی می‌شود که آن دسته از مواد دستگاه‌های پزشکی که به‌طور مناسب آزمایش شده‌اند، هیچ اثر نامطلوب قابل‌توجهی بر روی سیستم‌های اندام ایجاد نکنند.

     

    مسمومیت سیستمیک مزمن

    مواد شیمیایی مسمومیت سیستمیک مزمن، داروها و غیره با در نظر گرفتن یافته‌های بالینی که ممکن است در نتیجه پیگیری بالینی حداقل به مدت 180 روز در نتیجه استفاده مکرر و سپس ارزیابی‌های پس از مرگ (کالبد گشایی، هیستوپاتولوژی، هماتولوژی و پارامترهای بیوشیمیایی) رخ دهد، تعیین می‌شود. تجویز معمولاً از طریق استفاده خوراکی، استنشاقی یا پوستی مواد مورد آزمایش است.

     

     تست های سمیت سیستمیک چیست؟

    تست های سمیت سیستمیک برای ارزیابی سمیت مواد شیمیایی، محصولات دارویی و سایر مواد ناشی از انواع مختلف مواجهه استفاده می شود. این آزمایش ها برای تعیین اینکه آیا مواد به بسته بندی محافظ، برچسب های هشدار دهنده و دستورالعمل های انتشار محیطی نیاز دارند یا به تجهیزات حفاظتی برای استفاده نیاز دارند، استفاده می شود.

     

    تست های سمیت سیستمیک دستگاه های پزشکی

    تست های سمیت سیستمیک اثرات بیولوژیکی کلی را بر اندام ها و بافت ها پس از قرار گرفتن در معرض دستگاه های پزشکی، مواد زیستی یا عصاره های آنها ارزیابی می کند. اصطلاح سیستمیک به این معنی است که قرار گرفتن در معرض از طریق یک مسیر واحد رخ می دهد و ماده سمی برای ایجاد یک اثر نامطلوب به مکان های دور منتقل می شود. سمیت سیستمیک معمولاً در مطالعات مدت زمان حاد، تحت حاد، زیر مزمن و مزمن بر اساس مواجهه مورد نظر دستگاه ارزیابی می شود.

     

    تست سمیت سیستمیک

    تست تزریق سیستمیک حاد اطلاعات کلی در مورد خطرات سلامتی که ممکن است در اثر قرار گرفتن در معرض حاد از یک دستگاه پزشکی یا مواد شیمیایی ایجاد شود، ارائه می دهد. حیوانات با عصاره مقاله آزمایش یا مواد شیمیایی مایع به صورت داخل وریدی و/یا داخل صفاقی دوز می شوند و سپس در 2±24، 2±48 و 2±72 ساعت برای علائم مختلف سمیت مشاهده می شوند.

     

    Pyrogen با واسطه مواد توانایی یک عامل شیمیایی یا ماده دیگر را در/روی یک دستگاه پزشکی برای ایجاد پاسخ تب زا ارزیابی می کند. به حیوانات عصاره مقاله آزمایشی با تزریق داخل وریدی داده می شود و به مدت 3 ساعت تحت نظر قرار می گیرند. این دوره مشاهده به دنبال تغییر دمای کمتر از +0.5 درجه سانتیگراد در هر حیوان است.

     

    این تست ها را می توان بر روی هر وسیله ای که با داخل بدن بیمار تماس پیدا کند انجام داد. این تست ها با استانداردهای ISO 10993-11 و ISO 10993-12 مطابقت دارند.

    هنگامی که در رابطه با تست های سمیت سیستمیک نیاز به پشتیبانی دارید، ما همیشه با تیم متخصص خود در کنار شما هستیم.

     

    تست های سمیت سیستمیک تحت مزمن

    تست‌های سمیت سیستمیک نوعی از سنجش in vivo هستند که برای ارزیابی اختلال یا فعال‌سازی یک سیستم به جای اختلال در سلول‌ها یا اندام‌های منفرد استفاده می‌شوند. تست‌های سمیت سیستمیک، پتانسیل نمونه آزمایشی را برای برانگیختن پاسخ سیستمیک پس از قرار گرفتن در معرض ارزیابی می‌کنند. زمان قرار گرفتن در معرض و شکل دوز در اینجا مهم هستند.

     

    تست های سمیت سیستمیک تحت مزمن

    تست های سمیت سیستمیک حاد به طور گسترده در صنعت انجام می شود. این تست ها شامل یک دوره مشاهده 72 ساعته و یک موقعیت قرار گرفتن در معرض است. زمان قرار گرفتن در معرض مکرر یا مداوم به عنوان تحت حاد، مزمن و تحت مزمن تعریف می شود. مسیر قرار گرفتن در معرض باید بر اساس ارتباط بالینی انتخاب شود. روش های مواجهه عبارتند از: لانه گزینی، داخل وریدی، داخل صفاقی، دهانی و زیر جلدی. بر خلاف سمیت سیستمیک حاد، تست های سمیت تحت حاد، زیر مزمن و مزمن نیاز به مطالعات پاتولوژی بالینی کامل دارند.

     

    تست سمیت تحت حاد و تحت مزمن با ارزیابی بافت محدود و مختصر انجام می شود.

    ایمنی فیزیولوژیکی دستگاه ها و مواد پزشکی برای کاشت بالینی توسط این آزمایش ها ارزیابی می شود.

     

    تست های سمیت سیستمیک حاد

    یکی از آزمایش‌های مهمی که در چارچوب آزمایش‌های زیست سازگاری انجام می‌شود، آزمایش‌های سمیت سیستمیک حاد است. تست های زیست سازگاری برای تعیین دقیق ایمنی و عملکرد محصولات پزشکی مهم هستند.

     

    تست های سمیت سیستمیک حاد

    آزمایش‌های سمیت سیستمیک حاد زیست سازگاری برای تعیین اثرات نامطلوب احتمالی تجهیزات یا دستگاه پزشکی بر روی اندام‌ها و بافت‌های دور از ناحیه تماس در بدن انسان انجام می‌شود. بسته به نوع تجهیزات پزشکی یا دستگاه آزمایش شده، کاربردهایی مانند تجویز موضعی، استنشاقی، داخل وریدی، صفاقی یا خوراکی عصاره ها برای سمیت مشاهده می شود. این آزمایشات بر روی هر وسیله پزشکی که با داخل بدن فرد تحت درمان تماس داشته باشد و مطابق با استاندارد ISO 10993-11 باشد، انجام می شود. 

    داده های سمیت سیستمیک حاد توسط سازمان های دولتی برای طبقه بندی خطر، برچسب زدن و ارزیابی خطر در صورت مواجهه حاد با مواد شیمیایی استفاده می شود.

    آزمایش‌های سمیت سیستمیک برای تعیین اثرات بیولوژیکی کلی بر اندام‌ها و بافت‌های افرادی که در معرض دستگاه‌های پزشکی و مواد زیستی قرار دارند انجام می‌شود. اصطلاح سیستمیک به این معنی است که قرار گرفتن در معرض از طریق یک مسیر رخ می دهد، مواد سمی به یک مکان دور در بدن انسان منتقل می شود و بر آن تأثیر نامطلوب می گذارد.

    در آزمایش‌های سمیت سیستمیک، اثرات نامطلوب در دوره‌های حاد، تحت حاد، مزمن و زیر مزمن، معمولاً بر اساس قرار گرفتن در معرض یک دستگاه یا تجهیزات پزشکی ارزیابی می‌شوند.

    نیکوفارمد همچنین خدمات تست سمیت سیستمیک حاد را در محدوده خدمات آزمایشگاهی تست پزشکی ارائه می دهد. به لطف این خدمات، کسب و کارها خدمات تست موثرتر و همچنین با کارایی و کیفیت بالا را دریافت می کنند و خدمات ایمن، سریع و بدون وقفه را به مشتریان خود ارائه می دهند.

  • m/تست سمیت گوارشی

    تست سمیت گوارشی؛ سمیت گوارشی داروهای ضدالتهابی غیر استروئیدی غیرانتخابی (NSAIDs) به معده و دوازدهه اول محدود نمی شود، بلکه در پایین دست در سطح روده کوچک، روده بزرگ و راست روده نیز اعمال می شود. مصرف طولانی مدت NSAID در اکثر بیماران باعث ایجاد انتروپاتی تحت بالینی می شود که با افزایش نفوذپذیری روده و التهاب مشخص می شود. این آنتروپاتی می تواند منجر به خونریزی مزمن تقطیر و از دست دادن پروتئین منجر به کم خونی فقر آهن و هیپوآلبومینمی شود. NSAID ها همچنین باعث ایجاد ضایعات زخمی در روده کوچک می شوند. عوارض حاد این زخم ها، خونریزی یا سوراخ شدن، نادر است، همانطور که تنگی دیافراگم ناشی از اسکار است. در کولون و رکتوم، NSAID ها می توانند ضایعات جدید، از جمله کولیت غیراختصاصی و پروکتیت و همچنین زخم هایی را که ممکن است تا تشکیل دیافراگم پیشرفت کنند، ایجاد کنند.

    m/تست سمیت گوارشی

    برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.

    نقش آنها در بروز کولیت ایسکمیک سگمنتال نیز دخیل بوده است. در بیماران مبتلا به دیورتیکولوز، خطر عوارض سپتیک شدید و سوراخ شدن را افزایش می دهند. در نهایت، آنها می توانند باعث شعله ور شدن کولیت اولسراتیو یا بیماری کرون شوند. مهارکننده های انتخابی COX-2 نسبت به مهارکننده های غیرانتخابی کمتر انتروتوکسیک هستند اما به طور کامل در برابر عوارض روده ای محافظت نمی کنند. مطالعات تجربی احتمال سمیت را در روده کوچک قبلا سالم در طول درمان طولانی مدت نشان می دهد. علاوه بر این، به نظر می‌رسد این مولکول‌های جدید، مانند مهارکننده‌های غیرانتخابی، می‌توانند باعث تشدید بیماری التهابی روده شوند.

     

    انجام تست  سمیت گوارشی

    سمیت گوارشی داروهای ضدالتهابی غیراستروئیدی معمولی (NSAIDs) به معده و دوازدهه پروگزیمال محدود نمی شود، بلکه به بقیه روده کوچک، روده بزرگ و راست روده نیز گسترش می یابد. درمان طولانی مدت NSAID معمولاً باعث ایجاد آنتروپاتی خاموش بالینی می شود که با التهاب و افزایش نفوذپذیری دیواره روده مشخص می شود. حداقل خونریزی مزمن و از دست دادن پروتئین ممکن است منجر به کم خونی فقر آهن و هیپوآلبومینمی شود. NSAID ها همچنین می توانند باعث ایجاد زخم روده کوچک شوند که به ندرت منجر به خونریزی حاد، سوراخ شدن یا اسکار مزمن می شود که باعث تنگی های دیافراگمی می شود. در کولون و رکتوم، استفاده از NSAID می تواند منجر به ضایعات جدید مانند کولیت و رکتیت غیراختصاصی، زخم، و تنگی دیافراگم شود. NSAID ها در ایجاد کولیت ایسکمیک سگمنتال نقش دارند. در بیماران مبتلا به بیماری دیورتیکولی، استفاده از NSAID خطر عفونت شدید دیورتیکول و سوراخ شدن آن را افزایش می دهد. NSAID ها می توانند باعث تشدید کولیت اولسراتیو یا بیماری کرون شوند. با مهارکننده های انتخابی COX-2، خطر مسمومیت گوارشی در مقایسه با NSAID های معمولی کاهش می یابد، اما به طور کامل حذف نمی شود. مطالعات تجربی نشان می دهد که درمان طولانی مدت با مهارکننده COX-2 ممکن است باعث آسیب به روده کوچک قبلا سالم شود. مشابه NSAID های معمولی، مهارکننده های COX-2 ممکن است قادر به تشدید بیماری التهابی روده باشند.

     

    عوارض روده ای داروهای ضدالتهاب غیراستروئیدی غیرانتخابی (NSAIDs) که کمتر از عوارض گوارشی دوازدهه شایع است، مدت هاست که درک نشده و دست کم گرفته شده اند. اکنون به خوبی ثابت شده است که سمیت گوارشی این داروها به معده و دوازدهه اول محدود نمی شود، بلکه در پایین دست، روی کل روده کوچک، روده بزرگ و راست روده نیز اعمال می شود.

      ضایعات ناشی از NSAID ممکن است در مخاط سالم روده ایجاد شود یا ممکن است بیماری روده از قبل موجود را پیچیده کند. هنگامی که این وضعیت ناشناخته بود، درمان NSAID می تواند آن را آشکار کند. عوارض روده ای بالقوه متعدد است و برخی می توانند تهدید کننده زندگی باشند (جدول 1). بنابراین این آسیب شناسی ناخوشایند باید برای تجویز کنندگان کاملاً شناخته شده باشد. توسعه مهارکننده های انتخابی COX-2 که در حال حاضر توسط کوکسیب ها ارائه می شود، همه مشکلات را حل نکرده است. سمیت روده ای آنها هنوز به خوبی درک نشده است. هدف از این بررسی، توصیف عوارض روده ای ناشی از NSAID ها و همچنین روش های مدیریت آنها و بررسی دانش در مورد میزان سمیت روده ای مولکول های جدید است.

    مقالات بیشتر:

    تست کاشت یا ایمپلنت

    تست سمیت سیستماتیک حاد

    تست سمیت سیستماتیک مزمن

    تست تب زایی یا پیروژنیسیتی

    مراحل اصلی بیماری زایی سمیت NSAID ها بر روی روده کوچک در شکل شماتیکی می باشد.

    اول، NSAID ها نفوذپذیری مخاط روده را افزایش می دهند. طبق فرضیه ارائه شده توسط گروه Bjarnason، این اثر عمدتاً مبتنی بر مسدود کردن فسفوریلاسیون اکسیداتیو در انتروسیت ها تحت تأثیر غلظت بالای NSAID ها در داخل مجرا پس از مصرف خوراکی آنها و در طی چرخه های کبدی مکرر است. که در

     

    همهگیرشناسی

    اطلاعات اپیدمیولوژیک در مورد فراوانی عوارض روده ای مرتبط با NSAID کمیاب است. اولین منبع اطلاعات پایگاه داده ARAMIS آمریکای شمالی است که به مدت سی سال امکان جمع آوری آینده نگر داده های بالینی و درمانی را در گروهی از بیماران روماتولوژیک فراهم کرده است. از این پایگاه داده، بروز سالانه بستری شدن در بیمارستان برای عوارض گوارشی تحتانی مرتبط با NSAID ها بود.

     

    اثرات نامطلوب NSAID ها بر روده کوچک

    مهم است که آسیب روده تحت بالینی را تشخیص دهیم - اختلالات نفوذپذیری، التهاب روده - که اکثر بیمارانی را تحت تاثیر قرار می دهد که درازمدت NSAID ها و عوارض بالینی، گاهی جدی - خونریزی، سوراخ شدن - که فقط در تعداد کمی از بیماران رخ می دهد.

     

    سمیت کولورکتال NSAID ها

    NSAID ها می توانند ضایعات جدید کولورکتال را ایجاد کنند، به عنوان مثال در یک کولون قبلاً سالم رخ می دهد. آنها همچنین می توانند پیشرفت یک بیماری از قبل موجود مانند دیورتیکولوز یا بیماری التهابی مزمن روده را پیچیده کنند.

      سمیت کولون NSAID ها توسط فرم های گالنیک با رهش طولانی مدت که غلظت های محلی بالاتری از NSAID ها را در تماس مستقیم با مخاط کولون پروگزیمال فراهم می کند، مورد توجه قرار می گیرد. سمیت موضعی

     

    سمیت روده ای مهارکننده های انتخابی COX-2

    طرح ساده ای که به COX-1 سنتز PG های فیزیولوژیکی و COX-2 سنتز PG های پاتولوژیک را نسبت می دهد با واقعیت بیولوژیکی مطابقت ندارد. اکنون به خوبی ثابت شده است که مهار هر یک از این ایزوآنزیم ها بسته به زمینه، پیامدهای مفید یا مضری دارد.

    فرآیند مجوز افزودنی های غذایی در جهان

    تنها هدف در فرآیند مجوز افزودنی های غذایی، حفاظت از سلامت انسان در استفاده است. افزودنی های غذایی گروه بسیار خاصی از مواد شیمیایی هستند که افراد با آن مواجه می شوند. افراد می توانند بر خلاف میل خود از بدو تولد تا مرگ در معرض این مواد قرار گیرند. با توجه به اینکه صدها میلیون نفر از مواد غذایی حاوی مواد افزودنی استفاده می کنند، واضح است که کوچکترین اشتباهی مشکل بزرگی برای سلامت انسان ایجاد خواهد کرد. به دلیل این ویژگی، مجوز استفاده از افزودنی های غذایی در نتیجه بررسی شدید و دقیق مقامات بهداشتی بین المللی و ملی داده می شود. در این فرآیند، با استفاده از فرصت‌های علم و فناوری امروزی، تحقیقات فشرده انجام می‌شود. از این حیث، استفاده از افزودنی های غذایی از گروه مواد شیمیایی است که از نظر حفظ سلامت انسان تحت شدیدترین کنترل قرار می گیرد.

     

    همانطور که قبلا گفته شد، هر ماده شیمیایی به روشی وابسته به دوز سمی است. اولین گام در فرآیند اجازه استفاده از افزودنی های غذایی این است که تعیین کنیم این ماده شیمیایی در چه دوز (مقادیر) چه اثراتی را در حیوانات آزمایشی نشان می دهد یا نخواهد کرد. به عبارت دیگر، تعیین «حدود بی ضرری» است. آسیب ناشی از مواد شیمیایی موجود در بدن را سمیت می گویند. سمیت یک روش عمل همه کاره است. تمام اثرات سمی احتمالی با تجویز ماده شیمیایی مورد آزمایش در دوزهای مختلف، از جمله دوزهای بالا، بر روی حیوانات آزمایشی بررسی می‌شود (معمولاً از جوندگانی مانند موش، موش صحرایی و خوکچه هندی برای این منظور استفاده می‌شود). واحد دوز مصرفی mg/kg است. به عبارت دیگر، این ماده آزمایشی است که بر حسب میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن زنده حیوان آزمایشی داده می شود. دلیل اینکه جوندگان عمدتاً در آزمایش های سمیت استفاده می شوند این است که این حیوانات در گروه پستانداران قرار دارند، آناتومی و فیزیولوژی به خوبی شناخته شده است، شرایط آزمایش در طول آزمایش قابل کنترل است و می توان از تعداد کافی حیوانات برای رسیدن به نتایج آماری استفاده کرد. در شرایط خاص، سایر پستانداران مانند گربه، سگ، پستانداران نیز می توانند در تست سمیت استفاده شوند. در آزمایشات سمیت، به طور متوسط ​​100 حیوان آزمایشی وجود دارد که حداقل 10 حیوان در هر گروه دوز و گروه کنترل وجود دارد. در آزمایش های سمیت، تقریباً 3000 حیوان آزمایشی برای یک ماده شیمیایی استفاده می شود. این آزمایش ها در آزمایشگاه هایی که مطابق با قوانین تعیین شده توسط سازمان های بین المللی کار می کنند انجام می شود. مطالعات سمیت زیر در حیوانات آزمایشگاهی برای افزودنی های غذایی و همچنین برای تمام مواد شیمیایی مورد استفاده به ویژه داروها انجام می شود.

     

    الف. مطالعات سموم سینتیکی: جذب (انتقال به خون)، توزیع (انتقال به اندامها با کمک خون) افزودنی مورد بررسی در ارگانیسم. تبدیل زیستی (تبدیل به سایر مواد شیمیایی در بدن) و دفع آن مورد مطالعه قرار می گیرد.

     

    ب. تست های سمیت: آزمایش های سمیت عمده در زیر نشان داده شده است.

    سمیت حاد: مسمومیت ناشی از مصرف بیش از یک دوز در یک یا 24 ساعت.

    مسمومیت مزمن: مسمومیت ناشی از مصرف طولانی مدت دوزهای کم که باعث مسمومیت حاد نمی شود.

    اثر جهش زا: تغییر دائمی در DNA.

    اثر سرطان زا: اثر سرطان زا.

    اثر تراتوژنیک: اثری که منجر به تولد فرزندان فلج می شود.

    اثر سرطان زای ترانس جفت: ایجاد سرطان سالها پس از تولد در کودک باردار.

    اثر ایمونوتوکسیک: اثر سمی بر سیستم ایمنی بدن.

    اثر سمی بر سیستم تولید مثل

    اثر نوروتوکسیک: اثر سمی بر روی سیستم عصبی.

     M/تست  سمیت گوارشی

    تست های سمیت فوق برای آلاینده های مواد غذایی نیز اعمال می شود. از آنجایی که نمی توان از آلودگی مواد غذایی توسط آلاینده های شیمیایی که به آنها آلاینده می گویند جلوگیری کرد، باید مقادیری را مشخص کرد که در صورت مصرف مادام العمر این آلاینده ها به سلامت انسان آسیبی وارد نکند. از آنجایی که مواد افزودنی و آلاینده‌های غذایی در طول زندگی مصرف می‌شوند، این پدیده در آزمایش‌هایی که با حیوانات آزمایشی انجام می‌شود در تعیین مدت زمان آزمایش مورد توجه قرار می‌گیرد. آزمایش‌های سمیت مزمن و سرطان‌زایی با تجویز ماده شیمیایی مورد آزمایش بر روی حیوان آزمایشی هر روز برای یک دوره زمانی (18-16 ماه) انجام می‌شود که 70 تا 80 درصد از میانگین طول عمر حیوانات آزمایشی را پوشش می‌دهد.

     

    مقالات بیشتر:

    تست  چسبندگی سلولی

    مشاوره جهت ساخت اتاق تمیز

    مشاوره جهت تهیه تکنیکال فایل

    تست  خون سازگاری و هولیز کنندگی

    تشخیص اشرشیا کلی در محصولات پزشکی

    تشخیص استاف در محصولات پزشکی

    نتایج تست سمیت توسط کمیته های علمی تشکیل شده توسط سازمان های بین المللی/ملی برای رسیدن به مقادیر عددی مورد نیاز برای استفاده ایمن ارزیابی می شود. در دستیابی به این مقادیر، اگر ماده شیمیایی مورد بررسی سال‌ها مورد استفاده قرار گرفته باشد، از نتایج مطالعات اپیدمیولوژیک به‌دست‌آمده از گروه‌های انسانی نیز استفاده می‌شود. به عنوان مثال، ساخارین بیش از 100 سال است که به عنوان یک شیرین کننده مصنوعی استفاده می شود. از آنجایی که یک قرن پیش هیچ قانون بین‌المللی و آزمایش سمیتی که امروزه برای ایمنی افزودنی‌های غذایی اعمال می‌کنیم وجود نداشت، ساخارین بدون گذراندن آزمایش‌های فوق شروع به استفاده کرد. آزمایش های فوق برای ساخارین پس از دهه 1960 انجام شد. امروزه هنگام ارزیابی ایمنی ساخارین، هم از نتایج آزمایش‌های سمیت در حیوانات آزمایشگاهی و هم از داده‌های اپیدمیولوژیک به‌دست‌آمده از گروه‌های انسانی که سال‌ها از آن استفاده می‌کنند، استفاده می‌شود. در مورد ماده جدیدی که به عنوان یک افزودنی غذایی ساخته شده است، تنها داده ای که در اختیار داریم نتایج آزمایش سمیت است. بر اساس این مقادیر مشخص می شود که چه مقدار از افزودنی های غذایی را می توان در کدام غذا استفاده کرد.

  • m/تشخیص اشرشیا کلی در محصولات پزشکی

    تشخیص اشرشیا کلی در محصولات پزشکی؛اشریشیا کلی که معمولاً با نام E. coli یاcoli bacillus شناخته می شود، یکی از گونه های باکتریایی است که در روده بزرگ پستانداران زندگی می کند. از آنجا که به طور معمول در روده زندگی می کند، وجود E. coli در آب های محیطی نشانه آلودگی مدفوع است. در حالی که علائم باسیل کولی، چیستی و نحوه انتقال آن موضوع تحقیق است، مهم است که علائمی مانند اسهال را با سایر باکتری ها و ویروس ها اشتباه نگیرید. در اینجا، E.Coli (باسیلوس کولی) چیست و چگونه منتقل می شود؟ پاسخ به سوالات علائم باسیل کلی…

    m/تشخیص اشرشیا کلی در محصولات پزشکی

    برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.

    باسیل کولی که نوعی باکتری است جزو فلور روده است و می تواند با سایر انواع ویروس ها با علائمی مانند اسهال اشتباه گرفته شود. به همین دلیل توصیه می کنیم علائم زیر را در نظر بگیرید و در اسرع وقت برای معاینات لازم و درمان باسیل کولی با پزشک خود مشورت کنید. بیایید به علائم باسیل کولی و هر آنچه که کنجکاو است نگاه کنیم.

     

    E. coli چیست؟

    1. coli توسط تئودور اشریچ متخصص اطفال و باکتری شناس در مدفوع نوزاد کشف شد و به نام او نامگذاری شده است. coli به معنای "از روده بزرگ" است. coli یک ارگانیسم مدل است که به منظور درک زیست شناسی باکتری به طور کلی به طور گسترده مورد مطالعه قرار گرفته است. می توان گفت که شناخته شده ترین موجود در بین موجودات زنده است.

    تعداد باکتری های E. coli که در روز از طریق مدفوع از بدن انسان عبور می کنند بین 100 میلیارد تا 10 تریلیون است. برخی از انواع E. coli که در حیوانات دیگر بی اثر هستند، در صورت انتقال به انسان می توانند باعث بیماری شوند. معروف ترین آنها، سروتیپ O157:H7، می تواند باعث اسهال خونی و مرگ شود.

     

    اشریشیا کلی چه نوع میکروبی است و چگونه باعث بیماری می شود؟

    اشریشیا کلی (E. Coli) یک باکتری به طور کلی بی ضرر از گونه باسیل است که به طور معمول در محیط روده انسان و حیوانات یافت می شود. با این حال، برخی از زیرگروه های E. coli مانند انتروهاموراژیک اشریشیا کلی (EHEC) می توانند باعث بیماری های تهدید کننده زندگی شوند. مواد شیمیایی به نام سموم که توسط زیرگروه EHEC تولید می‌شوند، می‌توانند با ایجاد یک اثر سمی برای بدن انسان باعث بیماری شوند. EHEC می تواند باعث اپیدمی شود زیرا به راحتی منتقل می شود. باکتری که اخیراً باعث شیوع خطرناک EHEC در اروپا، به ویژه در آلمان و فرانسه شده است، یک زیرگروه تولید کننده سم از E. coli است. هنوز مورد بیماری ناشی از باکتری EHEC در کشور ما مشاهده نشده است و وزارت بهداشت اقدامات لازم را برای جلوگیری از سرایت این اپیدمی به کشورمان انجام داده است.

     

    EHEC چگونه منتقل می شود؟

    EHEC در دمای 37 درجه سریعترین تولید مثل می کند، دمای بدن ما، می تواند تا دمای 70 درجه را تحمل کند، می تواند در محیط های اسیدی زنده بماند. EHEC وقتی غذا در دمای بالای 70 درجه پخته می شود می میرد. شایع ترین راه انتقال از طریق غذا است. EHEC معمولاً (85%) از طریق خوردن گوشت، شیر و محصولات لبنی بد پخته یا خام، و سبزیجات و میوه‌هایی که به خوبی تمیز نشده‌اند، منتقل می‌شود. در بررسی ها مشخص شده است که از فردی به فرد دیگر و از طریق منابع آبی آلوده به مدفوع حیوانات و افراد بیمار منتقل می شود. با توجه به محبوبیت روزافزون آن در سال های اخیر، جوانه های بذر که بیشتر در سفره های ما دیده می شوند، محیط خوبی را برای آلودگی EHEC نیز ایجاد می کنند. ویژگی های بیماری ناشی از EHEC چیست؟ EHEC معمولاً 3-4 روز پس از ورود به بدن باعث بیماری می شود. این دوره که ما آن را دوره کمون می نامیم، می تواند تا 8 روز طول بکشد. علائم اولیه بیماری تب، بی حالی، تهوع، استفراغ، درد شکم و به خصوص اسهال خونی است. این بیماری در کودکان و افراد مسن که سیستم ایمنی نسبتا ضعیفی دارند، شدیدتر است. ترسناک ترین و تهدید کننده زندگی این بیماری سندرم همولیتیک اورمیک (HUS) است. HUS با شروع ناگهانی نارسایی کلیه، کم خونی ناشی از تخریب گلبول های قرمز و مشکلات انعقادی ناشی از تخریب سلول های لخته کننده خون مشخص می شود. HUS در 10% از عفونت‌های EHEC ایجاد می‌شود و اختلالات سیستم عصبی مانند تشنج، فلج و کما در 25% بیماران مبتلا به HUS و نارسایی دائمی کلیه در 50% مشاهده می‌شود. متأسفانه 3 تا 5 درصد از بیماران مبتلا به HUS می میرند.

     j/تشخیص اشرشیا کلی در محصولات پزشکی

    برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.

    E. coli (کولی) چگونه منتقل می شود؟

    1. coli متعلق به فلور طبیعی روده است، در طبقه بندی بیولوژیکی در خانواده باکتری های روده ای قرار می گیرد که متشکل از باکتری های ساکن در روده است.

    باسیل کولی در دمای بدن به بهترین شکل تولید مثل می کند، زیرا برای رشد در روده پستانداران سازگار شده است.

    از آنجایی که یک رابطه هماهنگ بین E. coli، عضو طبیعی فلور روده، و ارگانیسم میزبان وجود دارد، باکتری ها به طور معمول باعث بیماری نمی شوند. با این حال، اگر وارد محیط شود، که ممکن است اندام دیگری در همان ارگانیسم باشد (مانند عبور از مثانه با عفونت مجاری ادرار)، ممکن است روده ارگانیسم میزبان دیگری باشد.

    باکتری E. coli را می توان در انواع گوشت ها از جمله گوشت گاو و گوسفند یافت. باکتری ها می توانند از معده و روده حیوانات در هنگام ذبح به گوشت منتقل شوند. اگر آب آلوده دامداری ها به مزارع برسد، این میکروب می تواند محصولات کشاورزی را نیز آلوده کند. سبزیجات برگ سبز به ویژه در معرض خطر E.coli هستند.

    اگرچه برخی از انواع E. coli برای حیوانی که در آن زندگی می کنند بی ضرر هستند، اما در صورت انتقال به انسان می توانند باعث ایجاد برخی بیماری ها شوند. در میان این بیماری ها، بیماری های اسهالی اصلی ترین هستند، اما می توانند باعث بیماری هایی مانند عفونت ادراری، مننژیت، پریتونیت، ورم پستان شوند.

    باکتری E. coli می تواند به راحتی با نوشیدن آبی که به درستی تصفیه نشده است منتقل شود.

    تماس با فرد ناقل باکتری: E.coli در مواردی که بهداشت فردی و منزل به خصوص در توالت ها کافی نباشد از فردی به فرد دیگر منتقل می شود.

    مقالات بیشتر:

    تست  چسبندگی سلولی

    مشاوره جهت ساخت اتاق تمیز

    مشاوره جهت تهیه تکنیکال فایل

    تست  خون سازگاری و هولیز کنندگی

    تشخیص سودوموناس در محصولات پزشکی

    مشاوره جهت اخد مجوز تولید

     

    علائمE. coli (کولی) چیست؟

    باکتری E. coli می تواند علائمی ایجاد کند که می تواند برای فرد بسیار آزاردهنده باشد. علائم اصلی به شرح زیر است:

    استفراغ

    خون در مدفوع

    گرفتگی معده

    اسهال

    اسهال نیز یکی از راه های انتقال باکتری E. coli است، بنابراین رعایت بهداشت توالت در پیشگیری از این باکتری بسیار مهم است.

     s/تشخیص اشرشیا کلی در محصولات پزشکی

    برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.

    E. coli (باسیلوسcoli) درمان

    اگرچه این یک مشکل رایج باکتریایی است، اما در حال حاضر درمان خاصی برای عفونت E. coli وجود ندارد. در درمان E.coli، استراحت، نوشیدن مایعات فراوان برای جلوگیری از کم آبی و فرسودگی بدن برای بیمار بسیار مهم است. علاوه بر این، مصرف دارو برای اسهال توصیه نمی شود. در غیر این صورت، دفع سموم بدن را کند می کند.

     

    راه های پیشگیری از بیماریEHEC چیست؟

    راه پیشگیری از این بیماری توجه به شرایط بهداشتی است. بهبود محیطی که در آن مواد غذایی گیاهی و حیوانی که در آن هر دو به سفره ما می آیند تولید، پردازش، ذخیره، حمل و نقل و فروش می شوند از نظر بهداشتی و آموزش همه افرادی که در این مراحل کار می کنند، مهمترین راه حفاظت است. ما می‌توانیم با رعایت نکات احتیاطی ساده مانند پختن گوشت، شیر و لبنیات، مصرف نکردن این محصولات خام، شستن سبزیجات و میوه‌ها با آب فراوان، استفاده نکردن از منابع آبی که به آن‌ها اعتماد نداریم، از خود در برابر این بیماری محافظت کنیم. اهمیت دادن به بهداشت دست علاوه بر این، برای هر کسی که مشکوک به بیماری EHEC است، چه از نظر سلامت فردی و چه از نظر سلامت عمومی، بسیار مهم است که به نزدیکترین موسسه بهداشتی مراجعه کنند. موضوع مهم دیگر برای محافظت، عدم تماس نزدیک با افراد مشکوک به بیماری از کشورهای دارای اپیدمی است. ضمناً در موارد اپیدمی، ایجاد مراکزی با تمامی دستگاه های لازم در درمان بیماران و پرسنل آموزش دیده ای که بتوانند از این دستگاه ها استفاده کنند، آخرین گام در مبارزه با بیماری است.

    بینش، بصیرت، درون بینی

    باکتری اشریشیا کلی (E. coli) به طور معمول در روده افراد و حیوانات سالم زندگی می کند. اکثر انواع E. coli بی ضرر هستند یا باعث اسهال نسبتاً کوتاه می شوند. اما چند سویه مانند E. coli O157:H7 می توانند باعث گرفتگی شدید معده، اسهال خونی و استفراغ شوند.

    شما می توانید از طریق آب یا غذای آلوده، به ویژه سبزیجات خام و گوشت چرخ کرده گاو نیم پز، در معرض باکتری E. coli قرار بگیرید. بزرگسالان سالم معمولاً در عرض یک هفته از عفونت E. coli O157:H7 بهبود می یابند. کودکان خردسال و بزرگسالان بزرگتر در معرض خطر بیشتری برای ابتلا به یک نوع تهدید کننده زندگی از نارسایی کلیه هستند.

     

    علائم

    علائم و نشانه های عفونت E. coli O157:H7 معمولاً سه تا چهار روز پس از قرار گرفتن در معرض باکتری شروع می شود. اما شما می توانید یک روز پس از قرار گرفتن در معرض تا بیش از یک هفته بعد بیمار شوید. علائم و نشانه ها عبارتند از:

    اسهال که می تواند از خفیف و آبکی تا شدید و خونی متغیر باشد

    گرفتگی معده، درد یا حساسیت

    تهوع و استفراغ در برخی افراد

    علل

    تنها چند گونه از E. coli باعث اسهال می شود. سویه E. coli O157:H7 متعلق به گروهی از E. coli است که یک سم قوی تولید می کند که به پوشش روده کوچک آسیب می رساند. این می تواند باعث اسهال خونی شود. هنگامی که این سویه از باکتری ها را مصرف می کنید، دچار عفونت E. coli می شوید.

    برخلاف بسیاری دیگر از باکتری‌های بیماری‌زا، E. coli می‌تواند باعث عفونت شود حتی اگر مقدار کمی از آن را بخورید. به همین دلیل، با خوردن یک همبرگر کمی نپخته یا قورت دادن یک لقمه آب آلوده استخر، ممکن است به E. coli مبتلا شوید.

    منابع بالقوه قرار گرفتن در معرض شامل غذا یا آب آلوده و تماس فرد به فرد است.

     

    غذای آلوده

    رایج ترین راه برای ابتلا به عفونت E. coli، خوردن غذاهای آلوده است، مانند:

    گوشت چرخ كرده. هنگامی که گاوها ذبح و نیز فرآوری می شوند، باکتری E. coli در روده ی آن ها می تواند روی گوشت نفوذ کند. گوشت چرخ کرده گوشت گاو بسیاری از حیوانات مختلف را ترکیب می کند و خطر آلودگی را افزایش می دهد.

    شیر غیر پاستوریزه باکتری E. coli روی پستان گاو یا تجهیزات شیردوشی می تواند وارد شیر خام شود.

    تولید تازه. رواناب از مزارع گاو می تواند مزارعی را که در آن محصولات تازه کشت می شود آلوده کند. برخی از سبزیجات، مانند اسفناج و کاهو، به ویژه در برابر این نوع آلودگی آسیب پذیر هستند.

     d/تشخیص اشرشیا کلی در محصولات پزشکی

    آب آلوده

    مدفوع انسان و حیوان ممکن است آب های زیرزمینی و سطحی از جمله نهرها، رودخانه ها، دریاچه ها و آبی که برای آبیاری محصولات استفاده می شود را آلوده کند. اگرچه سیستم های آب عمومی از کلر، نور ماوراء بنفش یا ازن برای از بین بردن E. coli استفاده می کنند، برخی از شیوع E. coli با منابع آب آلوده شهری مرتبط است.

    چاه های آب خصوصی دلیلی برای نگرانی هستند زیرا بسیاری از آنها راهی برای ضدعفونی کردن آب ندارند. منابع آب روستایی بیشترین احتمال آلودگی را دارند. برخی افراد نیز پس از شنا در استخرها یا دریاچه های آلوده به مدفوع به E. coli مبتلا شده اند.

     

    تماس شخصی

    باکتری E. coli می تواند به راحتی از فردی به فرد دیگر منتقل شود، به خصوص زمانی که بزرگسالان و کودکان آلوده دست های خود را به درستی نمی شویند. اعضای خانواده کودکان خردسال مبتلا به عفونت E. coli به خصوص احتمال دارد که خودشان به آن مبتلا شوند. شیوع این بیماری در میان کودکانی که از باغ وحش های خانگی و انبارهای حیوانات در نمایشگاه های شهرستان بازدید می کنند نیز رخ داده است.

     

    عوامل خطر

    1. coli می تواند هر فردی را که در معرض این باکتری قرار دارد، تحت تاثیر قرار دهد. اما احتمال بروز مشکلات در برخی افراد بیشتر از دیگران است. عوامل خطر عبارتند از:

    سن. کودکان خردسال و بزرگسالان بزرگتر در معرض خطر بیشتری برای تجربه بیماری ناشی از E. coli و عوارض جدی تر ناشی از عفونت هستند.

    سیستم ایمنی ضعیف شده. افرادی که سیستم ایمنی ضعیفی دارند از ایدز یا داروهایی برای درمان سرطان یا جلوگیری از رد پیوند عضو احتمال بیشتری دارد که در اثر مصرف E. coli بیمار شوند.

    خوردن انواع خاصی از غذا. غذاهای پرخطر عبارتند از همبرگر نیم پز. شیر غیر پاستوریزه، آب سیب یا سیب؛ و پنیرهای نرم تهیه شده از شیر خام.

    کاهش سطح اسید معده. اسید معده در برابر باکتری E.coli محافظت می کند. اگر داروهای کاهش اسید معده مانند اسموپرازول (Nexium)، پانتوپرازول (Protonix)، لانزوپرازول (Prevacid) و امپرازول (Prilosec) مصرف می کنید، ممکن است خطر ابتلا به عفونت E. coli را افزایش دهید.

     مقالات بیشتر:

     

    مفاهیم

    اکثر بزرگسالان سالم در عرض یک هفته از بیماری E. coli بهبود می یابند. برخی از افراد  به ویژه کودکان خردسال و بزرگسالان مسن ممکن است به یک شکل تهدید کننده زندگی از نارسایی کلیه به نام سندرم اورمیک همولیتیک مبتلا شوند.

     

    جلوگیری

    هیچ واکسن یا دارویی نمی تواند از شما در برابر بیماری مبتنی بر E. coli محافظت کند، اگرچه محققان در حال بررسی واکسن های مهم هستند. برای کاهش احتمال قرار گرفتن در معرض اشریشیا کولای، از بلعیدن آب دریاچه ها یا استخرها خودداری کنید، دست های خود را مرتب بشویید، از غذاهای خطرناک اجتناب کنید و مراقب آلودگی متقابل باشید.

     

    غذاهای خطرناک

    همبرگرها را بپزید تا به دمای 160 فارنهایت (71 درجه سانتیگراد) برسد. همبرگرها باید به خوبی تهیه شوند، بدون رنگ صورتی. اما رنگ راهنمای خوبی برای دانستن اینکه آیا پختن گوشت تمام شده است نیست. گوشت  به خصوص اگر کبابی باشد  می تواند قبل از پخته شدن کامل قهوه ای شود. از دماسنج گوشت استفاده کنید تا مطمئن شوید که گوشت در ضخیم ترین نقطه حداقل تا دمای 160 درجه فارنهایت (71 درجه سانتیگراد) گرم می شود.

    شیر پاستوریزه، آب میوه و سیب را بنوشید. هر آبمیوه بسته بندی شده یا بطری شده ای که در دمای اتاق نگهداری می شود، احتمالا پاستوریزه می شود، حتی اگر برچسب آن را نشان ندهد. از هرگونه لبنیات یا آبمیوه غیر پاستوریزه خودداری کنید.

    محصولات خام را به طور کامل بشویید. شستن محصولات ممکن است از شر تمام E. coli خلاص نشود  به خصوص در سبزی های برگدار، که مکان های زیادی را برای اتصال باکتری ها به آنها فراهم می کند. شستشوی دقیق می تواند کثیفی را از بین ببرد و میزان باکتری هایی را که ممکن است به محصول چسبیده اند کاهش دهد.

     

    مقالات بیشتر:

    تست کاشت یا ایمپلنت

    تست سمیت سیستماتیک حاد

    تست سمیت سیستماتیک مزمن

    تست تب زایی یا پیروژنیسیتی

    از آلودگی متقابل خودداری کنید

    ظروف را بشویید. قبل و بعد از تماس آنها با محصولات تازه یا گوشت خام، از آب گرم صابون روی چاقوها، میزها و تخته های برش استفاده کنید.

    غذاهای خام را جدا نگه دارید. این شامل استفاده از تخته های برش جداگانه برای گوشت خام و مواد غذایی مانند سبزیجات و میوه ها است. هرگز همبرگرهای پخته شده را در همان بشقاب‌هایی که برای شیرینی‌های خام استفاده می‌کردید قرار ندهید.

    دست هایتان را بشویید. دستان خود را بعد از تهیه یا خوردن غذا، استفاده از حمام یا تعویض پوشک بشویید. اطمینان حاصل کنید که کودکان قبل از غذا خوردن، پس از استفاده از حمام و پس از تماس با حیوانات نیز دست های خود را بشویند.

     

    اشریشیا کلی (E. coli) گروهی از باکتری های گرم منفی است که معمولاً در روده افراد سالم ساکن هستند، اما برخی از سویه های آن می توانند باعث عفونت دستگاه گوارش، دستگاه ادراری  و یا بسیاری از قسمت های دیگر بدن شوند.

    عفونت‌های دستگاه ادراری شایع‌ترین عفونت‌های ناشی از E. coli هستند و عفونت‌های روده‌ای هم می‌توانند از خوردن غذای آلوده (مانند گوشت چرخ‌کرده گاو نیم‌پز)، دست زدن به حیوانات آلوده یا بلعیدن آب آلوده ایجاد شوند.

    عفونت های روده ای باعث اسهال گاهی شدید یا خونی و درد شکم می شود.

    برخی از سویه های E. coli به طور طبیعی در دستگاه گوارش افراد سالم زندگی می کنند. با این حال، برخی از سویه‌های E. coli دارای ژن‌هایی هستند که به آنها امکان ایجاد عفونت در سیستم گوارشی را می‌دهد.

    شایع ترین عفونت ناشی از E.coli است

    عفونت مجاری ادراری

    در زنان، E. coli شایع ترین علت است

    عفونت مثانه

    سایر عفونت های ناشی از E. coli شامل موارد زیر است:

    دستگاه گوارش (باعث گاستروانتریت)

    عفونت پروستات (پروستاتیت)

    بیماری التهابی لگن

    عفونت کیسه صفرا

    عفونت هایی که بعد از آپاندیسیت و دیورتیکولیت ایجاد می شوند

    عفونت های زخم (از جمله زخم های ایجاد شده در حین جراحی)

    عفونت در زخم های پوستی (زخم های فشاری)

    عفونت پا در افراد دیابتی

    ذات الریه

    مننژیت در نوزادان

    عفونت های جریان خون

    در افراد ناتوان، ساکنان مراکز بهداشتی یا افرادی که آنتی بیوتیک مصرف کرده اند، بسیاری از عفونت های E. coli ایجاد می شود که نواحی خارج از دستگاه گوارش را تحت تاثیر قرار می دهد.

    اگر روده پاره شده (سوراخ شده) یا آسیب دیده باشد، به عنوان مثال در اثر جراحت یا بیماری، مانند بیماری التهابی روده، E. coli می تواند باعث عفونت در خارج از روده شود. در این صورت، باکتری ها می توانند روده را ترک کرده و به ساختارهای مجاور که هیچ دفاعی در برابر آنها ندارند گسترش یابند یا می توانند وارد جریان خون شوند.

    یک سویه سمی تولید می کند که باعث اسهال آبکی کوتاه مدت می شود. این اختلال (معروف به اسهال مسافرتی) معمولاً در افرادی رخ می دهد که در مناطقی که آب به اندازه کافی تصفیه نشده است، غذا یا آب آلوده مصرف کرده اند.

     d/تشخیص اشرشیا کلی در محصولات پزشکی

    عفونت E. coli O157:H7

    برخی از سویه های E. coli سمومی تولید می کنند که به روده بزرگ آسیب می زند و باعث التهاب شدید آن (کولیت) می شود. در آمریکای شمالی، سویه E. coli O157:H7 از همه رایج‌تر است، اما بیش از 100 مورد وجود دارد. این گونه‌ها گاهی اوقات در مجموع به عنوان E.coli انتروهموراژیک شناخته می‌شوند.

    عفونت با این سویه ها معمولاً به روش های زیر رخ می دهد:

    خوردن گوشت چرخ کرده که به درستی پخته نشده است (یکی از شایع ترین علل) یا نوشیدن شیر غیر پاستوریزه

    بازدید از باغ وحش کودکان و لمس حیواناتی که سیستم گوارشی آنها حامل باکتری است

    خوردن غذاهای آماده که با آب آلوده شسته شده یا آلوده به کود گاوی شده اند

    بلعیدن آب در استخرهایی که به اندازه کافی کلر ندارند و آب آنها با مدفوع افراد آلوده آلوده شده است.

    بهداشت ناکافی، به ویژه در میان کودکان خردسالی که پوشک می پوشند رایج است، می تواند باکتری را از فردی به فرد دیگر منتقل کند.

    عفونت E. coli O157:H7 می تواند در افراد در هر سنی رخ دهد، اگرچه عفونت شدید در کودکان و افراد مسن شایع تر است.

     

    علائم عفونت E. coli

    علائم ناشی از عفونت E. coli بستگی به قسمتی از بدن درگیر و سویه E. coli ایجاد کننده عفونت دارد.

     

    مقالات بیشتر:

    تست  چسبندگی سلولی

    مشاوره جهت ساخت اتاق تمیز

    مشاوره جهت تهیه تکنیکال فایل

    تشخیص استاف در محصولات پزشکی

    اسهال مسافرتی

    افراد مبتلا به اسهال مسافرتی دچار گرفتگی عضلات شکم و اسهال آبکی و گاهی حالت تهوع و استفراغ می شوند. علائم معمولاً خفیف هستند و در عرض 3 تا 5 روز فروکش می کنند.

     

    1. coli O157:H7

    عفونت با E. coli O157:H7 و دیگر سویه های E.coli انتروهموراژیک معمولاً با درد شدید شکمی همراه با اسهال آبکی شروع می شود که معمولاً در عرض 24 ساعت خونی می شود. (این وضعیت گاهی اوقات کولیت هموراژیک نامیده می شود.) درد شکم و اسهال معمولاً چندین بار در روز رخ می دهد. نیاز مکرر به اجابت مزاج نیز احساس می شود، اگرچه در بیشتر مواقع محقق نمی شود. اکثر مبتلایان تب ندارند.

    از آنجایی که عفونت به راحتی گسترش می یابد، افراد اغلب نیاز به بستری و ایزوله شدن دارند.

    اگر مشکلی ایجاد نشود، اسهال ممکن است طی 1 تا 8 روز خود به خود برطرف شود. با این حال، عفونت E. coli O157:H7 اغلب بسیار جدی است و می تواند مشکلات جدی (مانند سندرم همولیتیک-اورمیک) با کاهش اسهال ایجاد کند.

    سندرم همولیتیک اورمیک عارضه ای است که در حدود 5 تا 10 درصد افراد مبتلا (عمدتاً کودکان زیر 5 سال و بزرگسالان بالای 60 سال) حدود 1 هفته پس از شروع علائم ایجاد می شود. در این سندرم گلبول های قرمز خون از بین می روند (همولیز) و نارسایی کلیه رخ می دهد که باعث تجمع مواد سمی در خون (اورمی) می شود. این عارضه یکی از علل شایع بیماری مزمن کلیه در کودکان است.

    عفونت E. coli O157:H7 می تواند باعث مرگ، به ویژه در افراد مسن شود، حتی اگر سندرم همولیتیک-اورمیک ایجاد نشود.

     

    تشخیص عفونت های E. coli

    کشت نمونه های ادرار، مدفوع یا سایر مواد آلوده

    نمونه هایی از خون، مدفوع، ادرار یا سایر مواد آلوده گرفته می شود و برای کشت باکتری به آزمایشگاه فرستاده می شود. شناسایی باکتری در نمونه تشخیص را تایید می کند.

    اگر مشکوک به E. coli O157:H7 باشد، پزشکان آزمایش مدفوع برای سموم شیگا، که توسط این باکتری ها تولید می شود، انجام می دهند. این تست به سرعت نتایج را ارائه می دهد.

    اگر باکتری‌ها شناسایی شوند، آزمایش می‌شوند تا ببینند کدام آنتی‌بیوتیک در برابر آنها مؤثرتر است (فرآیندی به نام تست حساسیت).

    اگر E. coli O157:H7 تشخیص داده شد، باید آزمایش خون مکرر برای بررسی سندرم اورمیک همولیتیک انجام شود.

     

    پیشگیری از عفونت E. coli

    پیشگیری از عفونت ادراری ناشی از E.coli شامل نوشیدن مایعات کافی و اجتناب از آلودگی مجرای ادرار (منفذی که ادرار خارج می شود) توسط مدفوع است. به عنوان مثال، زنان باید پس از ادرار یا مدفوع، از جلو به عقب دستمال بکشند.

     

    پیشگیری از عفونت E. coli O157:H7 شامل

    از شیر غیر پاستوریزه و سایر محصولات لبنی ساخته شده با شیر غیر پاستوریزه خودداری کنید

    گوشت را کاملا بپزید

    پس از استفاده از توالت، تعویض پوشک، تماس با حیوانات یا محیط اطراف آنها و قبل و بعد از تهیه یا خوردن غذا، دست ها را با آب و صابون کاملاً بشویید.

    هنگام شنا یا بازی در دریاچه ها، برکه ها، نهرها، استخرهای شنا یا استخرهای شنا، آب را قورت ندهید.

    برای جلوگیری از گسترش عفونت در مراکز مهدکودک، کارکنان ممکن است کودکانی را که به این بیماری مبتلا هستند، گروه بندی کنند. یا ممکن است قبل از اجازه دادن به کودکان آلوده برای حضور در مهدکودک، مدرکی بخواهند که عفونت از بین رفته است (نتایج منفی در دو کشت مدفوع).

     

    درمان عفونت های E.coli

    برای بسیاری از عفونت ها، آنتی بیوتیک ها

    برای اسهال مسافرتی، لوپرامید و گاهی آنتی بیوتیک

    برای اسهال ناشی از E. coli O157:H7، مایعات

    درمان عفونت E.coli بسته به نوع آن متفاوت است

     

    عفونت کجاست

    شدت آن چقدر است؟

    چه نوع E. coli باعث آن می شود

    به عنوان مثال، اگر عفونت باعث آبسه شده باشد، ممکن است جراحی برای برداشتن چرک انجام شود.

     

    درمان اسهال مسافرتی

    افراد مبتلا به اسهال مسافرتی باید همیشه مایعات فراوان بنوشند.

    لوپرامید ممکن است برای کند کردن عبور غذا از روده برای کمک به کنترل اسهال تجویز شود. در صورتی که بیمار اسهال و تب داشته باشد، اسهال خونی داشته باشد، اخیراً آنتی بیوتیک مصرف کرده باشد، مقدار کمی خون در مدفوع دیده شود و یا کمتر از 2 سال سن داشته باشد، این دارو تجویز نمی شود. مصرف این دارو در کودکان 2 تا 18 سال محدود است.

    اگر اسهال متوسط ​​تا شدید باشد، آنتی بیوتیک ها (به عنوان مثال، آزیترومایسین، سیپروفلوکساسین یا ریفاکسمین) اغلب برای کاهش سریعتر علائم تجویز می شود. اگر اسهال خفیف باشد معمولا نیازی به آنتی بیوتیک نیست.

    اگر اسهال همراه با تب یا خونی باشد، فرد مبتلا باید با پزشک مشورت کند.

    آنتی بیوتیک های پیشگیرانه (پیشگیرانه) فقط برای افرادی با سیستم ایمنی ضعیف توصیه می شود. رایج ترین آنتی بیوتیک توصیه شده ریفاکسیمین است. برخی از مسافران ممکن است برای پیشگیری از بیسموت ساب سالیسیلات غیر آنتی بیوتیکی استفاده کنند.

     

    اسهال ناشی از E. coli O157:H7

    بسیاری از افراد مبتلا به اسهال ناشی از E. coli O157:H7 نیاز به تزریق داخل وریدی مایعات حاوی نمک دارند.

    این عفونت با لوپرامید یا آنتی بیوتیک درمان نمی شود، زیرا آنتی بیوتیک ها ممکن است اسهال را بدتر کنند و خطر HUS را افزایش دهند.

    در صورت ابتلا به این سندرم، بستری در بخش مراقبت های ویژه ضروری است و ممکن است نیاز به همودیالیز باشد.

     

    سایر عفونت های E. coli

    بسیاری از عفونت های دیگر E. coli، معمولاً عفونت های مثانه یا سایر عفونت های مجاری ادراری، با آنتی بیوتیک هایی مانند تری متوپریم-سولفامتوکسازول، یک نیتروفورانتوئین یا یک فلوروکینولون درمان می شوند. با این حال، بسیاری از باکتری ها، به ویژه آنهایی که در یک مرکز بهداشتی به دست می آیند، به برخی از آنتی بیوتیک ها مقاوم هستند. برای افزایش احتمال اثربخشی آنتی‌بیوتیک‌ها، می‌توان چند تا از آن‌ها را با هم استفاده کرد تا زمانی که نتایج آزمایشی که نشان می‌دهد کدام آنتی‌بیوتیک بیشتر مؤثر است، در دسترس باشد. پس از به دست آمدن نتیجه، آنتی بیوتیک های مورد استفاده در صورت لزوم تغییر می کنند.

    برای عفونت های جدی تر، می توان از آنتی بیوتیک هایی استفاده کرد که در برابر بسیاری از باکتری های مختلف موثر هستند (آنتی بیوتیک های طیف گسترده).

  • f/ساخت اتاق تمیز

    ساخت اتاق تمیز؛ شاید با مفهوم  اتاق تمیز یا حداقل به عنوان فضای کاری آشنا نباشیم. اتاق تمیز مکانی است که در آن محصولات با کنترل محیطی دقیق تولید می شوند و به گونه ای طراحی می شوند که سطوح پایین آلودگی را کنترل کنند، در فرآیندهایی که باید با شرایط تمیزکاری خاص انجام شوند. به عبارت ساده، یک محیط کنترل شده است که در آن محصولات تولید می شوند.

    ایده این است که ورود، تولید و نگهداری ذرات آلاینده در اتاق تمیز و که در آن پارامترهای دیگر مانند دما و رطوبت کنترل می شود، به حداقل برسد. اینها عملاً در تمام صنایع مانند ساخت داروسازی، بیوتکنولوژی، تجهیزات پزشکی و همچنین در فرآیندهای حیاتی مانند هوافضا، نوری و غیره استفاده می شوند. که در آن ذرات کوچک می توانند بر روند تولید محصولات تأثیر های منفی بگذارند.

     h/ساخت اتاق تمیز

    برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.

    آیا کسی می تواند یک اتاق تمیز طراحی کند؟

    پاسخ صحیح خیر است. داشتن یک متخصص در این زمینه ضروری است که بداند دمای مناسب، کنترل رطوبت، ذرات محیط را کنترل کند، زیرا به دلیل ماهیت ظریف منطقه، اتاق باید کاملاً ایزوله باشد تا اطمینان حاصل شود که محیط کاملاً تمیز برای فرآیندهایی که در داخل انجام می شود.

     

    اتاق تمیز یک محیط کنترل شده است که در آن محصولات تولید می شوند. اتاقی است که در آن غلظت ذرات معلق در هوا تحت محدودیت های خاصی کنترل می شود. حذف آلودگی هوا در محدوده زیر میکرون در واقع یک فرآیند کنترلی است.

    این آلاینده ها توسط افراد، فرآیندها، امکانات و تجهیزات تولید می شوند و باید به طور مداوم از هوا حذف شوند.

    سطحی که این ذرات باید حذف شوند به استاندارد مورد نیاز بستگی دارد. رایج ترین استاندارد مورد استفاده استاندارد فدرال آمریکای شمالی 209E است. 209E سندی است که استاندارد کلاس های هوای پاک را در رابطه با ذرات معلق در هوا، در اتاق تمیز یا در مناطق تمیز ایجاد می کند. قوانین و رویه های سختگیرانه ای برای جلوگیری از آلودگی محصول رعایت می شود.

     

    تنها راه کنترل آلودگی کنترل کل محیط است، بنابراین جریان هوا و جهت آن، فشار، دما، رطوبت و فیلتراسیون تخصصی باید به شدت کنترل شود و منابع این ذرات باید تا حدی کنترل یا حذف شوند. ممکن است.

    اتاق‌های تمیز با استفاده از روش‌ها و پروتکل‌های بسیار سخت‌گیرانه طراحی و ساخته می‌شوند و اغلب در صنایع الکترونیک، داروسازی، پزشکی، هوافضا، خودروسازی و سایر صنایع که محیط تولید در آنها حیاتی است، یافت می‌شوند.

     

    نظارت سریع هوا در یک اتاق تمیز، در مقایسه با هوای یک دفتر معمولی، تفاوت بزرگی را به ما می گوید. هوای یک دفتر معمولی حاوی 500000 تا 1000000 ذره (0.5 میکرون یا بزرگتر) در هر فوت مکعب هوا است. اتاق تمیز کلاس 100 طوری طراحی شده است که هرگز اجازه ورود بیش از 100 ذره (0.5 میکرون یا بیشتر) در هر فوت مکعب هوا را نمی دهد. اتاق‌های تمیز کلاس 1000 و کلاس 10000 برای محدود کردن ذرات به ترتیب به 1000 و 10000 طراحی شده‌اند.

     

    قطر موی انسان بین 75 تا 100 میکرون است، ذره ای که 200 برابر کوچکتر (0.5 میکرون) از موی انسان است، می تواند باعث ایجاد آشفتگی بزرگ در یک اتاق تمیز شود. آلودگی می تواند باعث خرابی و هزینه های تولید بیش از حد شود، در واقع تلسکوپ فضایی هابل میلیاردر ناسا به دلیل آلودگی توسط ذره ای کوچکتر از 0.5 میکرون آسیب دید و طبق انتظار عمل نکرد.

    هنگامی که اتاق تمیز ساخته شد، باید با همان استانداردهای بالا نگهداری و تمیز شود.

    اتاق تمیز محیطی است که از نظر دما، کیفیت هوا از نظر تمیزی آن، طبقه بندی آن بر اساس غلظت ذرات و آلودگی شیمیایی هوا، تمیزی سطوح بر اساس غلظت ذرات و آلودگی شیمیایی، کنترل می شود. پس از آن کنترل آلودگی باکتریایی. رطوبت نسبی، تخلیه الکترواستاتیک (به نظر می رسد که این مهم نیست اما بستگی به آنچه در اتاق تمیز روی آن کار می شود) و فشار هوا کنترل می شود.

     

    اختلاف فشار نیز بسته به فرآیندی که در حال انجام است بسیار حیاتی است: در صورتی که هر ماده ای خطری برای اپراتور داشته باشد، فشار محیط یا فضایی که فرآیند در آن انجام می شود باید دارای فشار منفی و تجهیزات با فشار منفی باشد. برای حفاظت از اپراتور و فیلترهای مربوطه برای حفاظت از محیط زیست.

     

    مقالات بیشتر:

    تست  چسبندگی سلولی

    مشاوره جهت ساخت اتاق تمیز

    در کاستاریکا اتاق های تمیز بی شماری در صنایع مختلف و متنوع وجود دارد که انواع آلودگی بسته به کاربرد مورد نظر کم و بیش مهم یا محدود کننده است. اتاق های تمیز برای ساخت وسایل پزشکی (ایمپلنت، کاتتر یا پروب، مواد یکبار مصرف یکبار مصرف در جراحی ها یا تزریقی)، در صنعت داروسازی در ساخت داروهای استریل در مقیاس بزرگ یا در تهیه انفرادی داروها در اندازه گیری در مقیاس بزرگ یا در بیمارستان ها در تهیه شیمی درمانی، در صنعت الکترونیک در ساخت نیمه هادی ها، دستگاه های ذخیره سازی و صفحه نمایش.

    البته اتاق تمیز در صنایع نوری و لیزر، هوافضا، خودروسازی و صنایع غذایی کاربرد دارد، البته من از شرکت هایی در کشور که به این فعالیت ها اختصاص دارند و اتاق تمیز دارند بی اطلاع هستم. اتاق های عمل بیمارستان نیز باید به عنوان اتاق تمیز با تمام مقررات و مراقبت های تعیین شده توسط استاندارد عمل کنند.

    در سال‌های اخیر ما موفق شده‌ایم که برخی از شرکت‌کنندگان را از بخش سازمانی به عضویت درآوریم، جایی که به‌روزرسانی و اجرای این استانداردهای ISO که داوطلبانه هستند بسیار مهم است.

  • m/مشاوره جهت ساخت اتاق تمیز

    مشاوره جهت ساخت اتاق تمیز؛ اتاق تمیز: عملکرد، طبقه بندی و مبلمان

    فهرست مطالب

    اتاق تمیز چیست و برای چه کاری لازم است؟

    اتاق تمیز چگونه کار می کند؟

    جریان هوا و اهمیت آنها در اتاق تمیز

    چه استانداردهایی برای طبقه بندی اتاق تمیز اعمال می شود؟

    کلاس های اتاق تمیز بر اساس ISO

    کلاس های اتاق تمیز مطابق با GMP

    هنگام راه اندازی اتاق تمیز چه نکاتی را باید در نظر گرفت؟

    ماشین های پالت و تجهیزات حمل و نقل مناسب برای اتاق های تمیز

    سوالات متداول در مورد کلاس های اتاق تمیز

    در برخی از صنایع، الزامات بهداشتی سختگیرانه ای در محل کار اعمال می شود. این می تواند به عنوان مثال، آزمایشگاه های تحقیقات پزشکی یا بیوتکنولوژی، سالن های تولید و طراحی برای فناوری هوافضا یا سالن های تولید در صنعت نیمه هادی باشد. این اتاق ها نه تنها باید به دقت تمیز نگه داشته شوند. برای اینکه کیفیت کار به خطر نیفتد، غلظت ریزترین ذرات به اصطلاح ذرات معلق در هوا در هوای اتاق نباید از حد معینی بیشتر شود. اتاقی که این شرایط را داشته باشد، اتاق تمیز نامیده می شود.

    m/مشاوره جهت ساخت اتاق تمیز

    برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.

    به منظور دستیابی به یک استاندارد بین المللی قابل مقایسه، استانداردهای سختگیرانه ای برای عملکرد اتاق تمیز اعمال می شود. از جمله، آنها غلظت ذرات در هوا، اقدامات برای فیلتر کردن و تمیز کردن هوا، امکانات اتاق تمیز، تجهیزات حمل و نقل، مواد کار و ماشین آلات و همچنین لباس کار کارکنان را تنظیم می کنند.

    اینکه کدام یک از استانداردها برای شرکت شما اعمال می شود به صنعت مربوطه و هدف اتاق تمیز بستگی دارد. شما می توانید مطابق با مشخصات تایید شده با صدور گواهینامه از یک آژانس تست مستقل باشید.

     

    اتاق تمیز چیست و برای چه کاری لازم است؟

    اتاق تمیز محل کاری است که در آن غلظت ذرات معلق در هوا با وسایل مصنوعی تا حد امکان پایین نگه داشته می شود. به این ترتیب، تکنیک‌های ساخت بسیار حساس یا مطالعات تحقیقاتی می‌توانند تحت شرایط بهداشتی - در صورت لزوم حتی استریل - انجام شوند.

    ذرات معلق در هوا ذرات معلق (آئروسل) از ترکیبات مختلف هستند. این اصطلاح برای مواد جامد و مایع به کار می رود و از جمله شامل دود، خاکستر، گرده و هاگ، باکتری ها و ویروس ها و همچنین نانوذرات تولید شده مصنوعی می شود.

    نیاز به اتاق های تمیز از این واقعیت ناشی می شود که هوای معمولی محیط همیشه تا حد معینی با گرد و غبار، دود اگزوز، گرده یا ذرات ریز مشابه آلوده می شود. در حالی که هیچ عواقب دیگری برای مردم در زندگی روزمره وجود ندارد، این ذرات می توانند آسیب قابل توجهی در تولید مواد غذایی، تراشه های کامپیوتری یا دارو ایجاد کنند. به همین دلیل، کار در اتاق تمیز برای صنایع و فرآیندهای زیر الزامی است:

    تولید و فرآوری مواد غذایی

    تولید نیمه هادی و فناوری کامپیوتر

    مهندسی هوا فضا

    تست های آزمایشگاهی

    پروژه های تحقیقاتی پزشکی، بیولوژیکی و شیمیایی

    اپتیک و تکنولوژی لیزر

    تولید محصولات دارویی

    فقط در یک اتاق تمیز می توان خطر آلودگی یا آسیب ناشی از ذرات معلق در هوا را آنقدر کم نگه داشت که الزامات فنی و بهداشتی برای تولید و کار مطمئن و ایمن برآورده شود.

     

    اتاق تمیز چگونه کار می کند؟

    لازم نیست یک اتاق تمیز به معنای واقعی کلمه یک اتاق باشد. هم قسمت های ساختمان و هم اتاقک ها یا به اصطلاح چادر اتاق تمیز در یک اتاق بزرگتر می توانند با عایق بندی مناسب از محیط بیرون به عنوان اتاق تمیز راه اندازی شوند. برای این منظور اتاق تمیز به گونه ای ساخته شده است که یک واحد بسته را تشکیل می دهد که در آن می توان غلظت ذرات را به طور دقیق اندازه گیری و پایش کرد و سایر پارامترها مانند رطوبت، فشار هوا و دما را به صورت هدفمند کنترل کرد. شرایط ثابت حاکم است

    این امر با فناوری اتاق تمیز مناسب امکان پذیر شده است. سیستم های تهویه و تهویه مطبوع کارآمد تضمین می کنند که هوا به طور مداوم مبادله می شود و - با توجه به مقادیر مورد نیاز - از ذرات تولید شده در فرآیند کار پاک می شود. برای تسهیل این فرآیند، یک جریان هوا ایجاد می شود که در آن ذرات از اتاق خارج می شوند (تهویه با فشار مثبت). در برخی موارد از خلاء برای مکیدن ذرات معلق در هوا استفاده می شود. با این حال، این فقط برای الزامات امنیتی خاص ضروری است، به عنوان مثال. ب. برای کار با مواد شیمیایی خطرناک یا عوامل بیماری زا.

     

    آبشار فشار برای جلوگیری از میکروب در اتاق تمیز

    به منظور حفظ هوای اتاق تمیز تا حد امکان عاری از ذرات و جلوگیری از ورود مواد معلق آلوده از بیرون، آبشارهای فشار در بسیاری از زمینه‌ها استفاده می‌شوند. این اقدامات فیزیکی به تدریج اتاق های کلاس های مختلف اتاق تمیز را از یکدیگر جدا می کند. موارد زیر اعمال می شود: هر چه فشار در اتاق بیشتر باشد، خلوص هوای اتاق بیشتر می شود. بنابراین پایین ترین کلاس اتاق تمیز ISO 1 دارای بالاترین فشار است و بیشترین تمیزی ممکن را تضمین می کند.

    آبشارهای فشار معمولاً در درب های قفل هوا استفاده می شوند و با تکنیک های هدفمند برای کنترل جریان هوا ترکیب می شوند. آنها از ورود جریان های هوای آلوده به اتاق های تمیز جلوگیری می کنند. آبشار فشار بیش از حد از تمیز به ناپاک است، به این معنی که: اگر درب قفل باز شود، ذرات ناخواسته از اتاقی با کلاس اتاق تمیز پایین تر و در نتیجه فشار کمتر نمی توانند به اتاق تمیز نفوذ کنند، زیرا فشار اتاق بیشتر است.

    تکنیک‌های مانع بیشتری ممکن است برای حفظ هوا تا حد امکان عاری از ذرات و دستیابی به حفاظت جامع در برابر آلودگی ضروری باشد.

    فناوری تهویه اتاق تمیز در درجه اول باید ذرات تولید شده در حین کار را حذف کند. با این حال، خطر آلودگی بسیار بیشتر از کارمندان، تجهیزات حمل و نقل و مواد کاری است که از بیرون به اتاق تمیز منتقل می شوند. یک قفل اتاق تمیز باید بتواند چنین آلودگی را رد کند.

    پرسنل و مواد کارمندانی را که می خواهند در اتاق تمیز کار کنند و همچنین تجهیزات و مواد کار را با کمک جریان هوای قوی از تمام باقی مانده ذرات قفل می کند. تشک های مخصوص به دام انداختن کثیفی با چسب آنتی باکتریال تضمین می کند که کثیفی از زیره کفش و اشیایی که با زمین تماس دارند نیز پاک می شود. بسته به منطقه کار، یک لباس اتاق تمیز یا لباس اتاق تمیز استریل نیز برای کار مورد نیاز است.

     

    جریان هوا و اهمیت آنها در اتاق تمیز

    با این وجود، افراد و اشیایی که در داخل اتاق تمیز قرار دارند، به طور مداوم ذرات معلق و ذرات معلق منتشر می کنند که هوا را آلوده می کند. بسته به کلاس اتاق تمیز، الزامات مختلفی برای فناوری تهویه اعمال می شود: گاهی اوقات می توان برای کاهش غلظت ذرات در اتاق و مخلوط کردن حجم هوا کافی باشد. تبادل در مقیاس بزرگ، از جمله استخراج توده های هوا، نیز ممکن است ضروری باشد تا هوای اتاق تمیز تا حد امکان ذرات کمتری داشته باشد.

    جریان هوا برای جلوگیری از آلودگی در اتاق تمیز از اهمیت ویژه ای برخوردار است: آنها می توانند متلاطم یا آرام باشند. یک جریان آرام منظم و یکنواخت است، توسط موانعی مانند اشیا یا افراد محدود یا منحرف نمی شود، اما اجازه انتشار با سرعت یکنواخت را دارد.

    با جریان‌های آرام هوا، هوای اتاق را می‌توان به‌ویژه کم ذرات نگه داشت، اما در عمل این ذرات اغلب با موانعی روبرو می‌شوند. اگر جریان آرام به افراد یا اشیا برخورد کند، تلاطم رخ می دهد و ماده معلق به اطراف می چرخد. جریان هوای متلاطم خطر آلودگی را افزایش می دهد. به دلیل وجود جریان های آرام، آلودگی با مواد معلق تا ده برابر کمتر از زمانی است که جریان هوای متلاطم در اتاق حاکم است.

     m/مشاوره جهت ساخت اتاق تمیز

    چه استانداردهایی برای طبقه بندی اتاق تمیز اعمال می شود؟

    میزان تحمل ذرات معلق در هوا و/یا میکروب‌ها بین بخش‌ها و وظایف کاری بسیار متفاوت است: این تأثیری مشابه بر شرایط اتاق تمیز دارد. به همین دلیل، تقسیم بندی به کلاس های مختلف اتاق تمیز وجود دارد که بر اساس استانداردهای تمیزی مورد نیاز برای هدف مربوطه است.

    معیارهای طبقه بندی نیز بسته به صنعت متفاوت است. به عنوان مثال، غلظت ذرات در هوا برای کلاس های اتاق تمیز در فناوری نیمه هادی یا هوافضا استفاده می شود، اما تعداد میکروارگانیسم ها نیز در اتاق تمیز در صنایع غذایی اندازه گیری می شود. از سوی دیگر برای پزشکی و داروسازی تعداد میکروب ها عامل تعیین کننده ای است. برای اطمینان از دستیابی به استانداردهای یکنواخت در سطح ملی و بین المللی، طبقه بندی اتاق تمیز در استانداردهای مختلف تنظیم شده است.

     

    از آنجایی که این طبقه بندی عمدتاً در صنایع دارویی و غذایی استفاده می شود، آلودگی میکروبیولوژیکی هوا نیز شامل می شود. با این حال، مقادیر حدی مشخص شده در دستورالعمل تنها یک توصیه را نشان می دهد، زیرا مقادیر الزام آور در قوانین و استانداردهای خاص صنعت مشخص شده است.

    کلیه وسایل کار و قطعات مورد استفاده در اتاق تمیز از طریق قفل های به اصطلاح متریال وارد اتاق می شوند. موارد زیر صدق می کند: با کاهش کلاس اتاق تمیز ISO و خلوص هوا مرتبط، قطعات مجاز کوچکتر و کوچکتر می شوند.

    بنابراین، در پایین ترین کلاس های اتاق تمیز، به عنوان مثال، هیچ ماشین آسانسوری مجاز نیست، کالاها و مواد به صورت دستی به اینجا منتقل می شوند.

     

    هنگام راه اندازی اتاق تمیز چه نکاتی را باید در نظر گرفت؟

    هر شی اضافی در اتاق تمیز می تواند جریان هوای لازم برای تمیز کردن را مختل کند، بنابراین هنگام راه اندازی اتاق تمیز باید خود را به موارد ضروری محدود کنید. هم تجهیزات کار و هم اثاثیه باید از مواد مقاوم در برابر سایش ساخته شوند تا هیچ ذره ای در حین استفاده از بین نرود - این امر برای مثال در مورد کابینت های فولادی ضد زنگ یا میزهای کاری با میز کار با روکش رزین ملامینه صدق می کند.

    اثاثیه، پوشش کف و روکش دیوارها باید بدون درز و مقاوم در برابر پارگی باشد تا هیچ ذره ای نتواند گیر کند. مواد همچنین باید به راحتی تمیز شوند و - در صورت لزوم برای محل کار مربوطه - ضد عفونی شوند. هنگام انتخاب صندلی کار مناسب، مهمترین فاکتورها مواد ضد الکتریسیته ساکن و طراحی با سطوح بسته و صاف است. در صورت شک، بالشتک های صندلی باید با یک لایه پلاستیکی مهر و موم شوند تا از انتشار ذرات جلوگیری شود. مواد کار مانند دفترچه یادداشت و کاغذ نیز باید برای استفاده در اتاق های تمیز مناسب باشند.

    دسترسی به اتاق های تمیز با الزامات تمیزی خاص معمولاً از طریق مناطق جداگانه با طبقه بندی اتاق تمیز افزایش می یابد تا از آلودگی مورد نیاز برای کار تضمین شود. برعکس، ضدعفونی کافی لباس کار و مواد کار پس از کار با محصولات بالقوه خطرناک ضروری است. برای ایمنی کارکنان و از نظر ایمنی شغلی، باید در تمام مناطق اتاق تمیز و منابع احتمالی خطر علائم ایمنی واضح وجود داشته باشد.

     

    مقالات بیشتر:

    تست  چسبندگی سلولی

    تست تشخیص مایکوپلاسما به روش PCR

    تست  سمیت سلولی به روش MTT

    تست  خون سازگاری و هولیز کنندگی

    آزمون بررسی رشد سلولی

    مشاوره جهت تهیه CTD

    ماشین های پالت و تجهیزات حمل و نقل مناسب برای اتاق های تمیز

    برای برآورده ساختن الزامات تجویز شده در اتاق های تمیز، نه تنها تنظیم صحیح اتاق ها مهم است، بلکه استفاده از تجهیزات حمل و نقل مناسب مانند کامیون های پالت، گاری های حمل و نقل یا وسایل نقلیه حمل و نقل نیز اهمیت دارد. زیرا: دستگاه های حمل و نقل، اجزا، ابزار و تجهیزات کار حساس را نه تنها در اتاق های تمیز، بلکه بین مناطق عملیاتی مختلف جابجا می کنند. به منظور جلوگیری از خطر آلودگی در مسیر حمل و نقل، تمام وسایل حمل و نقل مورد استفاده باید برای کار در اتاق های تمیز مناسب باشند.

    وسایل حمل و نقلی که مطابق با مقررات بهداشتی مطابق با ISO 14159 هستند، به عنوان مثال - لیفت تراک های ساخته شده از فولاد ضد زنگ: کامیون های صنعتی در برابر مواد شیمیایی، اسیدی، قلیایی و رطوبت مقاوم بوده و به شدت و بهداشتی تمیز می شوند. فولاد ضد زنگ محفظه کامیون بالابر نیز صاف و مقاوم در برابر سایش است، به طوری که هیچ ذره ای رسوب نمی کند. سرهای بسته چنگال نیز از کالاهای حمل شده در برابر پرتاب شدن ذرات محافظت می کند. به منظور جلوگیری از انتشار ذرات در هنگام حرکت بر روی پوشش کف، پالت تراک های فولادی ضد زنگ و دستگاه های حمل و نقل نیز مجهز به غلتک های نایلونی مقاوم در برابر سایش و روان هستند.

    چرخ دستی های مخصوص حمل و نقل برای انتقال اجزای ضد عفونی شده از اتاق های تمیز به مناطق تولیدی یا سایر مناطق عملیاتی و برای نگهداری قطعات ذکر شده استفاده می شود: بسته به نوع، چرخ دستی های فولادی ضد زنگ بسته در برابر نفوذ ذرات گرد و غبار محافظت می کنند و همچنین در دسترس هستند. قفل های الکترونیکی ترولی های حمل و نقل با سیستم هوای خروجی، که در آن هوای بیرون از طریق یک پیش فیلتر و یک فیلتر HEPA مکیده و تمیز می شود، حتی می توانند برای خنک کردن محصولات اتاق تمیز استفاده شوند.

     

    سوالات متداول در مورد کلاس های اتاق تمیز

    اتاق تمیز چیست؟

    اتاق تمیز یک منطقه کاری بسته و ایزوله است که در آن غلظت ذرات معلق در هوا (آئروسل ها) با استفاده از سیستم های تهویه ویژه و قفل های دسترسی در سطح پایینی نگه داشته می شود.

     

    چرا یک اتاق تمیز برای انواع خاصی از کار ضروری است؟

    محصولات بسیار حساس در صنایع نیمه هادی، غذایی یا دارویی باید از آلودگی با ذرات ریز که برای چشم نامرئی هستند محافظت شوند، زیرا حتی حداقل آلودگی می تواند تأثیر منفی بر کیفیت محصول و عملکرد یا تأثیر آن بگذارد. شرایط بهداشتی لازم فقط در یک اتاق تمیز ایجاد می شود.

    کنترل ذرات در اتاق تمیز و مدیر امکانات

    کنترل ذرات در اتاق تمیز قبل از اقدام به طراحی آن باید توسط مسئول تاسیسات به دقت مورد مطالعه قرار گیرد.

     

    ویژگی های ذرات معلق در هوا

    ذرات معلق در هوا جامداتی هستند که در هوا معلق هستند. برای هدف ما ذرات به عنوان اجسامی با موارد زیر تعریف می شوند:

    مرزهای فیزیکی در همه جهات

    برخی از قطرها بین 0.001 میکرون تا 100 میکرون*

    ویژگی های مواد حالت جامد یا مایع

    *اندازه آلاینده ها و ذرات اغلب برحسب میکرون توصیف می شود. میکرون یک میلیونیم متر است. در واحدهای ایالات متحده، یک میکرون برابر با 1/25400 اینچ است. برای دریافت ایده، قطر موی انسان بین 75 تا 100 میکرون است. یک ذره 0.5 میکرون (200 برابر کوچکتر از موی انسان) می تواند باعث ایجاد آشفتگی بزرگ در یک اتاق تمیز شود.

    منابع اصلی آلودگی در اتاق های تمیز (نیاز به کنترل ذرات در اتاق های تمیز)

    سطح آلودگی هوا در اتاق تمیز تا حد زیادی به فعالیت های تولید ذرات که در اتاق انجام می شود، علاوه بر پرسنلی که در سطوح آلودگی نیز نقش دارند، بستگی دارد. ثابت شده است که بسیاری از این آلاینده ها توسط پنج منبع اصلی (1) امکانات، (2) افراد، (3) ابزار، (4) مایعات و (5) محصول در حال تولید تولید می شوند. از این رو استقرار کنترل ذرات در اتاق های تمیز اهمیت دارد. فهرست زیر را برای درک بهتر از محل منشأ آلودگی مرور کنید.

     o/مشاوره جهت ساخت اتاق تمیز

    امکانات

    دیوارها، کف و سقف

    رنگ و مینا

    مصالح ساختمانی (گچ تخته، گچ تخته، خاک اره و غیره)

    زباله های تهویه مطبوع

    هوا و بخارات اتاق

    نشت و ریختن مایعات

    2 نفر

     

    پوسته پوسته و روغن

    عطر و لوازم آرایشی

    بزاق

    بقایای لباس (پرز، الیاف و غیره)

    مو

    1. تولید شده توسط ابزار

     

    اصطکاک یا سایش ذرات

    آلاینده ها و روان کننده ها

    ارتعاشات

    جارو، جارو یا پارچه

    1. مایعات

     

    ذرات معلق در هوا

    باکتری ها، مواد آلی و رطوبت

    تکمیل یا پوشش کف

    مواد شیمیایی پاک کننده

    نرم کننده ها (گازهایی که از خود خارج می کنند)

    آب دی یونیزه

    1. تولید شده توسط محصول

     

    تراشه های سیلیکونی

    تکه های کوارتز

    زباله های اتاق تمیز

    ذرات آلومینیوم

    چهار جزء اساسی برای تعریف کنترل ذرات در اتاق تمیز (دارای یک محیط کنترل شده) کتاب الکترونیکی رایگان: سیستم های HVAC در اتاق های تمیز

    1) معماری اتاق تمیز - مصالح ساختمانی و تکمیل در ایجاد سطوح تمیزی مهم هستند و در به حداقل رساندن تولید آلاینده های داخلی از سطوح بسیار مهم هستند.

    2) سیستم HVAC - یکپارچگی یک محیط اتاق تمیز با اختلاف فشار در رابطه با مناطق مجاور در سراسر سیستم های گرمایش، تهویه و تهویه مطبوع ایجاد می شود. الزامات سیستم HVAC عبارتند از:

    تامین جریان هوا با حجم و تمیزی کافی برای حفظ سطح تمیزی اتاق.

    ورود هوا به گونه ای که از مناطق راکد که در آن ذرات می توانند انباشته شوند جلوگیری شود.

    فیلتر کردن هوای بیرون و آن چیزی که از طریق فیلترهای هوای با راندمان بالا برای ذرات HEPA (فیلتر مهار ذرات با راندمان بالا) بازگردانده می شود.

    هوا را طوری تنظیم کنید که دما و رطوبت مورد نیاز اتاق تمیز را برآورده کند.

    از تهویه مطبوع جایگزین کافی برای حفظ فشار مثبت مشخص شده اطمینان حاصل کنید.

    3) فناوری تعامل - فناوری تعامل شامل دو عنصر است: (1) حرکت مواد و افراد در داخل منطقه و (2) نگهداری و تمیز کردن. اجرای دستورالعمل‌های اداری، پروتکل‌ها و اقدامات لازم در خصوص مسائل لجستیکی، راهبردهای عملیاتی، نگهداری و نظافت ضروری است.

    4) سیستم های مانیتورینگ – از طریق کنترل ذرات در اتاق تمیز و همچنین اینکه سیستم های مانیتورینگ شامل وسایلی هستند که نشان می دهد اتاق تمیز به درستی کار می کند، می توان گفت که یک محیط کنترل شده داریم. متغیرهای نظارت شده عبارتند از تفاوت فشار بین محیط بیرون و اتاق تمیز، دما، رطوبت و در برخی موارد سر و صدا و ارتعاشات. داده های کنترل باید به طور معمول ثبت شوند.

    اگر علاقه مند به کسب اطلاعات بیشتر در مورد نحوه بهینه سازی کنترل رطوبت در اتاق های تمیز در مکزیک برای کارخانه خود هستید و چگونه می تواند به شما در دستیابی به یک محیط کاری کنترل شده و عاری از آلاینده های خارج کمک کند.

    اتاق های تمیز، نظارت بر کیفیت هوا ضروری است

    اتاق های تمیز در صنایع دارویی، پزشکی و الکترونیک در فرآیندهایی استفاده می شود که باید با شرایط تمیزکاری خاص انجام شود.

    آنها به طور خاص برای داشتن سطوح پایین ذرات گرد و غبار، میکروارگانیسم ها و بخارات طراحی شده اند.

     

    مقالات بیشتر:

    تست  چسبندگی سلولی

    مشاوره جهت ساخت اتاق تمیز

    مشاوره جهت تهیه تکنیکال فایل

    تست  خون سازگاری و هولیز کنندگی

    تشخیص اشرشیا کلی در محصولات پزشکی

    تشخیص استاف در محصولات پزشکی

    اتاق های تمیز

    اتاق های تمیز اتاق های تمیز بر اساس تعداد و اندازه ذرات موجود در واحد حجم طبقه بندی می شوند.

    به عنوان مثال، اتاق تمیز کلاس 100 اجازه می دهد 100 ذره 0.5 میکرون یا بزرگتر در هر فوت مکعب وجود داشته باشد.

    رطوبت نسبی و شرایط دما باید کنترل شود تا از رشد میکروارگانیسم ها جلوگیری شود.

    علاوه بر این، ذرات باید با استفاده از فیلترهای HEPA حذف شوند، توصیه می شود برای جلوگیری از اشباع زودرس فیلترهای ترمینال هنگام گرفتن بزرگترین ذرات، فیلترهای پیش نصب کنید.

    تغییرات هوا برای رقیق کردن آلاینده ها با هوای تمیز بیرون مهم است. حداقل تهویه مورد نیاز در صنعت داروسازی 20 تعویض هوا در ساعت است و در سایر صنایع تا 75 تعویض هوا انجام می شود.

    در نهایت، باید سطح مناسبی از فشار دیفرانسیل وجود داشته باشد، فشار بالاتری در داخل وجود داشته باشد تا از ورود ذراتی که می‌توانند فرآیند را آلوده کنند، جلوگیری شود.

    یک مقدار کم ممکن است موثر نباشد و یک مقدار بسیار بالا ممکن است باعث هزینه های انرژی بالا شود.

    به طور کلی اتاق ها برای مقداری بین 0.1 تا 0.25 اینچ ستون آب طراحی شده اند.

     

    نظارت بر اتاق تمیز

    مانیتور اتاق تمیز برای بررسی مداوم پارامترهای کیفیت هوا در اتاق تمیز، از مانیتورهای اتاق استفاده می شود.

    این ابزارها می توانند به طور همزمان دما، رطوبت نسبی، تغییرات ساعتی هوا و فشار دیفرانسیل را کنترل کنند.

    اگر مقداری خارج از مشخصات باشد، یک زنگ هشدار ایجاد می شود تا اقدامات اصلاحی انجام شود.

    یکی دیگر از عواملی که باید در نظر گرفته شود ذرات موجود در هوا هستند، یک شمارنده ذرات به شما امکان می دهد بدانید که آیا الزامات فرآیند برآورده شده است یا خیر.

     

    پراکندگی حرارتی ایستگاه های مانیتور هوا

    در نهایت مقدار هوای بیرون را می توان به راحتی با یک دبی سنج کانالی اندازه گیری کرد.

    اینها با استفاده از پراکندگی حرارتی یا توسط لوله های پیتوت و سنسورهای فشار دیفرانسیل کار می کنند.

     

     

  • f/عملکرد اندوتوکسین

    عملکرد اندوتوکسین؛ اندوتوکسین در اصل یک لیپوپلی ساکارید است. این در دیواره سلولی باکتری های گرم منفی که باعث واکنش های تب زا در انسان می شود، یافت می شود.

    آب مورد استفاده در تولید محصولات پزشکی به خصوص محلول های تزریقی باید عاری از اندوتوکسین باشد.

    این آزمایش که با استفاده از لیز آمیبوزید به دست آمده از خرچنگ نعل اسب انجام می شود، به ویژه در آب های دیالیز و محصولات پزشکی که با بدن تماس دارند انجام می شود.

    تست اندوتوکسین باکتریایی که با نام تست LAL نیز شناخته می شود، که به صورت لیمولوس آمیبوسیت لیزات بیان می شود، پارامتر مهمی در کنترل میکروبی محصولات است.

     

    به طور خلاصه، "اندوتوکسین" یک جزء باکتریایی ساختاری است. جدا از لایه پپتیدوگلیکان، دیواره سلولی باکتری های گرم منفی حاوی یک لایه اضافی به نام غشای خارجی است. اندوتوکسین جزء این غشای خارجی است.

     f/عملکرد اندوتوکسین

    برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.

    اندوتوکسین یک ساختار پیچیده لیپوپلی ساکارید (LPS) است. اندوتوکسین از یک زنجیره پلی ساکارید هسته ای، زنجیره جانبی پلی ساکارید اختصاصی O (O-آنتی ژن) و اجزای لیپیدی تشکیل شده است.

    اندازه اندوتوکسین از حدود 10 کیلو دالتون تا 1000 کیلو دالتون متغیر است.

    این ساختار که به طور خلاصه به عنوان یک جزء باکتریایی ساختاری تعریف می شود، زمانی اتفاق می افتد که باکتری به دلایل مختلف این ساختار طبیعی را از دست بدهد. به یک معنا، این یک ساختار باکتریایی تکه تکه است.

     

    • به طور خلاصه، اندوتوکسین ها آخرین سلاح باکتری های گرم منفی قبل از مرگ هستند.

     

    آلودگی اندوتوکسین در 3 حوزه اصلی بررسی می شود.

    1. درمان دیالیز
    2. مرحله تولید یا بسته بندی وسایل پزشکی.
    3. تهیه دارو یا فرآورده های بیولوژیکی برای تزریق.

     

    در درمان دیالیز

    آب مصرفی بسیار مهم است. بسیار مهم است که نهایت دقت را به خرج دهید تا به سیستم ایمنی بیماران آسیبی وارد نشود. این نیاز با کاهش مقدار اندوتوکسین در آب به مقادیر نشان داده شده در داروسازی و یا حتی حذف کامل آن برآورده می شود.

     

    در بیمارستان ها یا مراکز دیالیز

    آنها به شدت نگران انتقال اندوتوکسین به بیمار از آب یا هر محصول دیگری هستند که با بیمار در تماس است. آب برای شستشوی ابزار، شستن دست ها، تست های آزمایشگاهی و حتی سیستم های استریل سازی استفاده می شود. اندوتوکسین و آلودگی باکتریایی می تواند در هر یک از این فرآیندها رخ دهد.

    شوک سپتیک: تصویری است با پرفیوژن ناکافی بافت، آسیب عروقی و انعقاد داخل عروقی منتشر (DIC) که بیشتر از باکتریمی باسیل های روده ای گرم منفی ایجاد می شود. وجود اندوتوکسین در خون اندوتوکسمی نامیده می شود که می تواند منجر به شوک سپتیک شود.

     

    در تولید دارو

    برای اینکه در افرادی که از دارو استفاده می کنند بیمار نشوند، تمیز کردن تمام باقی مانده های اندوتوکسین در جعبه های دارو ضروری است. دمای بالای 300 درجه سانتیگراد برای تخریب LPS مورد نیاز است. کاهش انددوکسین متناسب با دما و زمان گرم شدن است. در کوره‌های مخصوص دپیروژناسیون که برای این منظور استفاده می‌شود، وقتی سرنگ و آمپول شیشه‌ای به مدت 30 دقیقه در دمای 250 درجه سانتی‌گراد نگهداری می‌شوند، سطح اندوتوکسین 1000 بار کاهش می‌یابد.یک آزمایش بسیار حساس که برای تشخیص حضور اندوتوکسین استفاده می‌شود، تست Limulus Amebocyte Lysate است. نعل اسب در این آزمون

    از خون خرچنگ استفاده می شود، حتی مقدار بسیار کم LPS منجر به انعقاد لیمولوس لیزات می شود، به لطف تقویت ناشی از یک آبشار آنزیمی

     اندوتوکسین و اگزوتوکسین چیست|تست اندوتوکسین چیست|اندوتوکسین|تست اندوتوکسین 

  • m/تحریک زایی

    تحریک زایی

    تحریک زایی؛هر وسیله پزشکی موجود در بازار باید از نظر پتانسیل ایجاد سوزش، از زانوبند گرفته تا ضربان ساز مصنوعی قلبی، صرف نظر از اینکه در معرض کوتاه مدت یا طولانی مدت با کاربر/بیمار قرار داشته باشد، ارزیابی شود. این الزامی است که در سازمان بین‌المللی استاندارد (ISO) 10993-1: 2018: ارزیابی بیولوژیکی دستگاه‌های پزشکی - قسمت 1: ارزیابی و آزمایش در فرآیند مدیریت ریسک ذکر شده است. این استاندارد از سازندگان می‌خواهد که ایمنی یک دستگاه پزشکی را ارزیابی کنند تا اطمینان حاصل کنند که با استفاده از مواد و فرآیندهایی تولید می‌شود که باعث واکنش نامطلوب (به عنوان مثال، تحریک، آلرژی، تب، کاهش وزن غیرعمدی) نمی‌شود. تنظیمات.

     m/تحریک زایی

     برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.

    در حال حاضر، الزامات ارزیابی تحریک برای دستگاه های پزشکی در دو استاندارد مختلف سری ISO 10993 پوشش داده شده است: ISO 10993-10:2010 و ISO 10993-23:2021 آزمایش های تازه منتشر شده برای تحریک. این وضعیت این سؤال را ایجاد می کند: کدام استاندارد باید در اسناد داخلی ارجاع داده شود و در آزمایشات آزمایشگاهی استفاده شود؟ و کدام استاندارد توسط مراجع نظارتی پذیرفته شده است؟ با این حال، سؤالات نهایی این است که سازندگان دستگاه اکنون از کدام دستورالعمل استاندارد یا رویکرد آزمایشی استفاده کنند؟ و این موضوع برای ارسال های نظارتی در این فاصله چگونه انجام می شود؟

     

    تحریک یکی از سه آزمایش رایج مورد نیاز برای اطمینان از ایمنی وسایل پزشکی است. آزمایش تحریک در ارزیابی پتانسیل یک دستگاه برای ایجاد واکنش تحریک فوری پس از قرار گرفتن در معرض بدن ضروری است. روش‌های متعددی مانند سنجش‌های in vivo و in vitro در دسترس هستند. روش های آزمایشگاهی شبکه تست تجهیزات پزشکی Eurofins بر اساس مسیر خاص قرار گرفتن در معرض بدن از جمله پوست، مخاط یا چشم انتخاب و انجام می شود.

     

    تست دستگاه پزشکی Eurofins را انتخاب کنید تا به شما کمک کند:

     

    الزامات نظارتی برای تحریک را درک کنید

    روش تست مناسب را برای محصول/مواد خود مطابق با ISO 10993-23/USP <88> یا ترکیبی از هر دو انتخاب کنید.

    دستگاهی را که باعث تحریک پوست، مخاط یا چشم می شود، شناسایی کنید.

    نظارتی:

     

    ISO 10993-23:2021 ارزیابی بیولوژیکی تجهیزات پزشکی قسمت 23: "تست برای تحریک" الزامات کلی برای ارزیابی پتانسیل تحریک یک دستگاه پزشکی را فراهم می کند.

    ISO 10993-1 جدول A.1 - "نقاط پایانی که باید در ارزیابی خطر بیولوژیکی مورد توجه قرار گیرند"

    تست در دسترس است

     

    تحریک پوستی (آزمایش های درون تنی و آزمایشگاهی)

    واکنش داخل جلدی

    تحریک چشم (آزمون های in vivo و in vitro)

    تحریک بینی

    تحریک دهان

    تحریک واژن

    تحریک آلت تناسلی

    تحریک رکتوم

     

    آزمایش تحریک دستگاه های پزشکی یک صنعت بسیار تنظیم شده است (در مورد تمیز کردن و اعتبار سنجی دستگاه های پزشکی بیشتر بخوانید) با الزاماتی برای تمیز کردن، استریل کردن، پردازش مجدد و آزمایش تحریک. مشابه با زیست سازگاری، آزمایش تحریک تعیین می کند که آیا ماده یا خود دستگاه باعث تحریک می شود یا خیر.

     

    آزمایش تحریک دستگاه پزشکی برای اندازه گیری واکنشی که ممکن است یک بار قرار گرفتن در معرض یا قرار گرفتن مکرر در معرض دستگاه و مواد آن بر روی پوست یا داخل بدن داشته باشد، انجام می شود. تحریک با التهاب، قرمزی، تورم، گرما و/یا درد مشخص می شود.

     

    آزمایش تحریک توسط استانداردهای بین المللی و مقررات FDA الزامی است. آزمایش‌هایی برای تحریک روی پوست و غشاهای مخاطی (مانند اطراف چشم و بینی) انجام می‌شود و میزان قرار گرفتن در معرض آن را قبل از تحریک (در صورت وجود) تعیین می‌کند.

     

    تحریک می تواند از مواد شیمیایی موجود در دستگاه و مواد آن رخ دهد، برخی باعث واکنش های فوری و برخی دیگر باعث واکنش های تاخیری می شوند. ISO 10993-10 یک رویکرد چهار لایه برای درک و تعیین پتانسیل دستگاه برای ایجاد تحریک ارائه می دهد. ابتدا، سازندگان باید تعیین کنند که آیا گزارش هایی مبنی بر تحریک ناشی از ماده شیمیایی یا ماده مورد نظر وجود داشته است یا خیر. دوم، آزمایش‌های آزمایشگاهی معتبری را پیدا کنید که مواد تحریک‌کننده را شناسایی می‌کنند. اگر در مرحله یک یا دو نتوان یک ماده را رد کرد، مرحله سوم انجام آزمایشin vivo (اعم از داخل جلدی، پوست اولیه یا تحریک چشمی) روی ماده شیمیایی یا ماده برای تعیین پتانسیل تحریک است. در نهایت، ممکن است نیاز به انجام یک مطالعه بالینی غیرتهاجمی بر روی افراد باشد.

     

    آزمایش تحریک دستگاه های پزشکی یک صنعت بسیار تنظیم شده است (در مورد تمیز کردن و اعتبار سنجی دستگاه های پزشکی بیشتر بخوانید) با الزاماتی برای تمیز کردن، استریل کردن، پردازش مجدد و آزمایش تحریک. مشابه با زیست سازگاری، آزمایش تحریک تعیین می کند که آیا ماده یا خود دستگاه باعث تحریک می شود یا خیر.

     

    آزمایش تحریک دستگاه پزشکی برای اندازه گیری واکنشی که ممکن است یک بار قرار گرفتن در معرض یا قرار گرفتن مکرر در معرض دستگاه و مواد آن بر روی پوست یا داخل بدن داشته باشد، انجام می شود. تحریک با التهاب، قرمزی، تورم، گرما و/یا درد مشخص می شود.

     

    آزمایش تحریک توسط استانداردهای بین المللی و مقررات FDA الزامی است. آزمایش‌هایی برای تحریک روی پوست و غشاهای مخاطی (مانند اطراف چشم و بینی) انجام می‌شود و میزان قرار گرفتن در معرض آن را قبل از تحریک (در صورت وجود) تعیین می‌کند.

     

    تحریک می تواند از مواد شیمیایی موجود در دستگاه و مواد آن رخ دهد، برخی باعث واکنش های فوری و برخی دیگر باعث واکنش های تاخیری می شوند. ISO 10993-10 یک رویکرد چهار لایه برای درک و تعیین پتانسیل دستگاه برای ایجاد تحریک ارائه می دهد. ابتدا، سازندگان باید تعیین کنند که آیا گزارش هایی مبنی بر تحریک ناشی از ماده شیمیایی یا ماده مورد نظر وجود داشته است یا خیر. دوم، آزمایش‌های آزمایشگاهی معتبری را پیدا کنید که مواد تحریک‌کننده را شناسایی می‌کنند. اگر در مرحله یک یا دو نتوان یک ماده را رد کرد، مرحله سوم انجام آزمایشin vivo (اعم از داخل جلدی، پوست اولیه یا تحریک چشمی) روی ماده شیمیایی یا ماده برای تعیین پتانسیل تحریک است. در نهایت، ممکن است نیاز به انجام یک مطالعه بالینی غیرتهاجمی بر روی افراد باشد.

     

    چرا تحریک را ارزیابی کنیم؟

    اول، مهم است که بدانیم چرا تحریک ارزیابی می شود و چه چیزی باعث تغییر در استاندارد شده است. تحریک در ISO 10993-23 به عنوان "یک پاسخ التهابی موضعی، غیر اختصاصی به استفاده منفرد، مکرر یا مداوم از یک ماده/ماده" تعریف شده است. این استاندارد همچنین تصریح می کند که "این یک واکنش برگشت پذیر است و عمدتاً با اریتم موضعی (قرمزی) و ادم (تورم) پوست مشخص می شود." بسیاری از افراد معمولاً پس از استفاده از یک شوینده خاص، با خارش و احتمالاً بثورات، واکنش تحریکی را تجربه کرده‌اند. سپس، هنگامی که دیگر از مواد شوینده استفاده نشد، بثورات ناپدید شدند. واکنش مشابهی را می توان با وسایل پزشکی مانند بانداژ نیز مشاهده کرد.

     

    اگرچه تحریک معمولاً به خودی خود یک پاسخ تهدید کننده زندگی نیست، اگر در مدت طولانی بدون مراقبت رها شود، می‌تواند منجر به مشکلات سلامتی بیشتر شود. برای پیش‌بینی پاسخ تحریکی به دستگاه‌های پزشکی، رایج‌ترین آزمایش تحریکی که انجام می‌شود، تست واکنش‌پذیری داخل جلدی است (و بوده است). این آزمایش با تزریق عصاره یک دستگاه پزشکی به بافت زیر جلدی خرگوش و مشاهده پاسخ بافت موضعی برای قرمزی و تورم طی چند روز انجام می شود. در طول آزمایش، امتیاز نهایی از 0 تا 4 برای هر محل تزریق بر اساس سطح واکنش مشخص شده (یعنی قرمزی یا تورم) داده می شود که نتیجه گیری در مورد پتانسیل تحریک دستگاه ارائه می دهد.

     

    نیاز به جایگزین

    با توجه به اینکه اکثر دستگاه‌های پزشکی موجود در بازار از نظر تحریک آزمایش می‌شوند، و ISO 10993-10 تنها چندین روش آزمایش in vivo را تشریح می‌کند، یافتن یک رویکرد جایگزین در شرایط آزمایشگاهی، مطابق با اصل 3Rها ضروری بود. جایگزین، کاهش، اصلاح) ISO 10993-2:2006: الزامات رفاه حیوانات.

     

    بنابراین، جامعه بین‌المللی درگیر با استانداردهای ISO در چندین سال گذشته تلاش کرده است تا نشان دهد که یک روش سازگار OECD که برای ارزیابی تحریک مواد شیمیایی و آرایشی (OECD 439) در شرایط آزمایشگاهی استفاده می‌شود، می‌تواند به دقت پاسخ‌های تحریک را برای دستگاه‌های پزشکی پیش‌بینی کند. این شامل چندین همکاری جهانی برای توسعه تنظیمات پروتکل مورد نیاز برای ارزیابی دستگاه‌های پزشکی بود که منجر به یک مطالعه دور روبین عظیم با شرکت 18 آزمایشگاه در 9 کشور شد. نتایج نشان داد که روش in vitro به دقت پتانسیل تحریک چندین ماده را که معمولاً در ساخت وسایل پزشکی استفاده می‌شوند شناسایی می‌کند و این روش منجر به داده‌های تکرارپذیر در بین آزمایشگاه‌های مختلف می‌شود.

     مقالات پیشنهادی: 

    اندوتوکسین

    استریلیتی

    بار میکروبی

    سمیت سلولی

    حساسیت زایی

     

    استاندارد جداگانه: ISO 10993-23

    این موفقیت جهانی است که منجر به تغییر در استاندارد تحریک ISO شده است، که اکنون جدا از حساسیت پوست (که در ISO 10993-10 باقی مانده است) در استاندارد جداگانه خود، ISO 10993-23 پوشش داده شده است. روش تحریک آزمایشگاهی از یک مدل اپیدرم انسانی (RhE) بازسازی شده با کراتینوسیت‌های اپیدرمی طبیعی مشتق شده از انسان استفاده می‌کند که برای تشکیل یک مدل چند لایه و متمایز از اپیدرم انسانی کشت داده شده‌اند. دستگاه ها به همان روشی که در روش in vivo انجام می شود استخراج می شوند. پس از دوره استخراج، عصاره مستقیماً روی بافت های RhE اعمال می شود و سپس به مدت 18 تا 24 ساعت انکوبه می شود.

     

    روش in vitro از MTT (3-(4،5-dimethylthiazolyl-2)-2، 5-diphenyltetrazolium bromide) برای تعیین زنده ماندن سلول استفاده می کند. این یک رنگ رایج با واکنش پذیری است که بر اساس کاهش سلولی MTT از زرد به بنفش توسط سلول های زنده است. سپس این تغییر رنگ بر روی یک اسپکتروفتومتر اندازه گیری می شود و با کنترل منفی مقایسه می شود. توجه به این نکته مهم است که اگرچه MTT معمولاً با سنجش سمیت سلولی مرتبط است، این رنگ نیست که سنجش را انجام می دهد، بلکه پیچیدگی سیستم آزمایشی است که برای آن اعمال می شود. بنابراین، در حالی که ما در حال بررسی زنده ماندن سلول هستیم، به جای یک آزمایش سمیت سلولی معمولی، که از یک لایه سلولی تشکیل شده است، از بافت پیچیده است.

     

    با ISO 10993-23، روش in vitro اکنون به عنوان روش آزمایشی ترجیحی برای بررسی اولیه شناخته شده است. با این حال، رایج‌ترین سؤالی که اکنون پرسیده می‌شود این است که «کدام آژانس‌ها/کشورهای نظارتی روش in vitro را می‌پذیرند؟» ورودی کلی از سراسر جهان این است که روش in vitro ترجیح داده می شود و به طور گسترده پذیرفته خواهد شد، حتی زمانی که استاندارد برای گنجاندن و پذیرش رسمی بین المللی ترجمه می شود. ژاپن جلوتر از این بود و آزمایش آزمایشگاهی را قبلاً در سند راهنمای خود گنجانده است. FDA ایالات متحده هنوز به طور رسمی استاندارد جدید را به رسمیت نشناخته است، اما گفتگوهای مستقیم با FDA برای تسهیل پذیرش سریع این روش صورت گرفته است.

     

    از نظر فنی، درست است که تست تحریک در دو استاندارد پوشش داده شده است، ISO 10993-10:2010: تست های تحریک و حساسیت پوست و تست های ISO 10993-23:2021 برای تحریک، در عین حال به روزترین و رایج ترین استاندارد، ISO 10993-23. در نظر گرفته شده است و شامل اطلاعات قابل استفاده برای ارزیابی تحریک از ISO 10993-10 (به این معنی که تمام گزینه های تست in vivo از ISO 10993-10 نیز در ISO 10993-23 گنجانده شده است). بنابراین، رعایت استاندارد ISO 10993-23 مناسب است. علاوه بر این، پیش بینی می شود که ISO 10993-10 به زودی (تابستان 2021) به روز شود تا تمام ارجاعات به نقطه پایانی تحریک حذف شود.

     

    انجام گذار

    هنگام پیمایش این انتقال به ISO 10993-23 باید چند نکته را در نظر گرفت. اول، استاندارد جدید ترجیح برای آزمایش آزمایشگاهی را نشان می دهد. این نیز مطابق با ISO 10993-1:2018 است که از الزامات رفاه حیوانات ISO 10993-2 نقل می‌کند: «روش‌های آزمایش آزمایشگاهی، که اعتبار مناسب، منطقی و عملی در دسترس، قابل اعتماد و قابل تکرار هستند، باید برای استفاده در ترجیح به تست های in vivo." به این ترتیب، سازندگان دستگاه‌ها باید برنامه‌های آزمایش زیست سازگاری خود را به روش آزمایشگاهی، که ممکن است شامل بحث با نهاد نظارتی مورد استفاده باشد، تغییر دهند تا اطمینان حاصل شود که روش برای دستگاه(های) موضوع مورد پذیرش قرار می‌گیرد. دوم، آزمایشگاه‌های آزمایشی طبق رویه‌های داخلی خود به استاندارد ISO 10993-23 منتقل می‌شوند، بنابراین شما می‌خواهید تأیید کنید که استاندارد ذکر شده در پروتکل‌های آزمایش با مستندات داخلی شما مطابقت دارد.

     

    این حرکت از آزمایش‌های تحریک‌پذیری in vivo به آزمایشگاهی در صنعت تجهیزات پزشکی کار کوچکی نیست. کارشناسان در سراسر جهان تقریباً یک دهه است که برای تحقق این امر همکاری کرده اند. درک روش آزمایش جدید، وضعیت فعلی و پیش‌بینی‌شده دو استاندارد مربوطه (ISO 10993-10 و ISO 10993-23) و نحوه انتقال از آزمایش تحریک درون تنی به آزمایشگاهی برای سازندگان تجهیزات پزشکی ارزشمند است.

     

    یک برد مضاعف

    هدف نهایی در ارزیابی تحریک، محافظت از ایمنی بیمار است که با نشان دادن قابلیت مقایسه بین دو گزینه اصلی آزمایش ثابت شده است.

     

      آزمون تحریک زایی 

  • تست خون سازگاری

    تست های سازگاری به منظور کمک به جلوگیری از واکنش های همولیتیک انتقال خون که ممکن است توسط آنتی بادی های سیستم گروه خونی ABO یا آنتی بادی های دیگر آنتی ژن های گروه خونی ایجاد شود، انجام می شود.

    آزمایش سازگاری شامل تأیید نوع ABO وRh خون اهداکننده و آزمایش‌های زیر بر روی خون گیرنده است:

    تایپ ABO وRh

    غربالگری آنتی بادی برای آنتی بادی های غیرمنتظره

    تطابق بین گلبول های قرمز اهدا کننده و سرم گیرنده.

     s/تست خون سازگاری

    برای دریافت خدمات و کسب اطلاعات بیشتر با ما تماس بگیرید

    زمان تست سازگاری

    در صورت وجود هر یک از شرایط زیر باید ظرف 3 روز از زمان انتقال خون برای آزمایش سازگاری از بیمار نمونه گرفته شود:

    به بیمار در 3 ماه گذشته یک جزء خونی حاوی گلبول های قرمز تزریق شده است

    بیمار در 3 ماه گذشته باردار بوده است

    سابقه بیمار نامشخص است.

    آزمایش یک نمونه جدید ضروری است زیرا بیمار می تواند در هر زمان در سه ماه اول پس از ایمن سازی، پاسخ آنتی بادی اولیه را ایجاد کند.

     

    آزمایش جدید سازگاری خون چیست؟

    این آزمایش امکان تعیین همزمان 37 آنتی ژن از 10 گروه خونی را در کمتر از چهار ساعت از یک نمونه DNA فراهم می کند. تایپ گروه های خونی در سطح مولکولی مورد استفاده توسطID CORE XT ایمنی بیشتری را در انتقال خون، تضمین سازگاری بیشتر بین اهداکننده و بیمار، و تسهیل تایپ صحیح در مواردی که تکنیک های مرسوم کافی نیست، مانند بیمارانی که اخیراً تزریق شده اند، فراهم می کند. یا زمانی که شناسایی آنتی ژن هایی که هیچ آنتی بادی تجاری برای آنها وجود ندارد مهم است.

    خون انسان را می توان با توجه به آنتی ژن های موجود در سطوح گلبول های قرمز به گروه های مختلفی طبقه بندی کرد. علاوه بر آنتی ژن های گروه خونی ABO، وجود یا عدم وجود سایر آنتی ژن های خاص گروه خونی ممکن است هنگام ترکیب خون برای تزریق مهم باشد، زیرا برخی از افراد آنتی بادی هایی علیه آنتی ژن های غیر ABO تولید می کنند. افرادی که به طور مکرر تزریق خون دریافت می کنند، مانند افراد مبتلا به بیماری سلول داسی شکل، احتمال بیشتری برای ایجاد این آنتی بادی ها دارند. اگر گلبول‌های قرمز با آنتی‌ژن‌هایی که سازگاریABO آنها مطابقت ندارد، تزریق شود، ممکن است گلبول‌های قرمز تخریب شده و در گیرنده واکنش نسبت به تزریق رخ دهد.

    افرادی که دارای گروه خونی هستند می توانند آنتی بادی هایی تشکیل دهند که باعث می شود سیستم ایمنی در برابر یک یا چند نوع خون دیگر واکنش نشان دهد.

    قرار گرفتن در معرض نوع دیگری از خون می تواند باعث واکنش شود. این مهم زمانی است که فردی نیاز به تزریق خون یا پیوند عضو دارد. گروه های خونی باید سازگار باشند تا از واکنش ناشی از ناسازگاری ABO جلوگیری شود.

     

    چرا مواد زیست سازگار برای ایمنی بیمار ضروری هستند؟

    مواد زیست سازگار برای اطمینان از ایمنی بیمار ضروری هستند و در اینجا دلایل وجود دارد:

    آنها از ایجاد هرگونه واکنش منفی موضعی یا سیستمیک خودداری می کنند و یکپارچگی بدن بیمار را حفظ می کنند.

    احتمال تخریب سلولی یا سمیت آنها کم است، که برای حیات سلول های بیمار اساسی است.

    آنها به عنوان ایمن، قابل اعتماد و مناسب برای استفاده پزشکی شناخته می شوند و از ایجاد هرگونه اثرات مضر جلوگیری می کنند.

    بررسی دقیق زیست سازگاری در طول ساخت و تولید ابزارهای پزشکی برای اندازه گیری تهدیدات و تأیید ایمنی آنها ضروری است.

    آنها اثربخشی درمان های پزشکی را تقویت می کنند و بهترین نتایج ممکن را برای بیماران تضمین می کنند. در مجموع، مواد زیست سازگار برای ایمنی بیمار حیاتی هستند و تضمین می‌کنند که ابزارها و درمان‌های پزشکی هم خوش‌خیم و هم مؤثر هستند.

     

    آزمایش گلبول های قرمز خون؛ پلاسمای خون

    آزمایش سازگاری خون در یک آزمایشگاه پزشکی برای شناسایی ناسازگاری های احتمالی بین سیستم های گروه خونی در انتقال خون انجام می شود. همچنین برای تشخیص و پیشگیری از برخی از عوارض بارداری که ممکن است زمانی رخ دهد که جنین دارای گروه خونی متفاوت از مادر باشد، استفاده می شود. آزمایش سازگاری خون شامل تعیین گروه خونی است که آنتی ژن های موجود در گلبول های قرمز را که گروه خونی افراد را تعیین می کند، شناسایی می کند. آزمایش آنتی بادی های غیرمنتظره علیه آنتی ژن های گروه خونی (غربالگری و شناسایی آنتی بادی). و در مورد انتقال خون، مخلوط کردن پلاسمای گیرنده با گلبول های قرمز اهداکننده برای تشخیص ناسازگاری.

    آزمایش سازگاری خون از واکنش‌های بین آنتی‌ژن‌های گروه خونی و آنتی‌بادی‌ها استفاده می‌کند – به‌ویژه توانایی آنتی‌بادی‌ها برای ایجاد تجمع گلبول‌های قرمز خون هنگام اتصال به آنتی‌ژن‌های روی سطح سلول، پدیده‌ای به نام آگلوتیناسیون. تکنیک‌هایی که بر واکنش‌های آنتی‌ژن-آنتی‌بادی متکی هستند، روش‌های سرولوژیک نامیده می‌شوند و چندین روش از این قبیل در دسترس هستند، از آزمایش دستی با استفاده از لوله‌های آزمایش یا اسلایدها تا سیستم‌های کاملاً خودکار. گروه‌های خونی را می‌توان از طریق آزمایش ژنتیکی نیز تعیین کرد، که در مواقعی که شرایطی وجود دارد که با آزمایش سرولوژیک تداخل دارد یا زمانی که به درجه بالایی از دقت در شناسایی آنتی‌ژن نیاز است، استفاده می‌شود.

     

    مصارف پزشکی

    تست سازگاری خون به طور معمول قبل از انتقال خون انجام می شود. غربالگری آنتی بادی علیه سایر سیستم های گروه خونی؛ و متقاطع، که شامل آزمایش پلاسمای خون گیرنده در برابر گلبول های قرمز اهداکننده به عنوان بررسی نهایی برای ناسازگاری است. اگر یک آنتی بادی غیرمنتظره گروه خونی تشخیص داده شود، آزمایشات بیشتر برای شناسایی آنتی بادی  و اطمینان از منفی بودن خون اهداکننده برای آنتی ژن مربوطه ضروری است. منفی است، سابقه آنتی بادی های بالینی مهم وجود ندارد و نوع ABO/Rh آنها بر اساس سوابق تاریخی یا در برابر نمونه خون دوم تایید شده است. و در مواقع اضطراری، ممکن است قبل از اینکه نتایج آزمایش سازگاری در دسترس باشد، خون تزریق شود.

     

    آزمایش گروه خونی

    خون یک مایع تخصصی بدن با چهار جزء اصلی است: پلاسما، گلبول های قرمز، گلبول های سفید و پلاکت ها. اگرچه خون در همه گونه ها از یک عامل تشکیل شده است، اما به دلیل ژنتیک های مختلف از فردی به فرد دیگر متفاوت است - ترکیب منحصر به فرد مولکول های پروتئین که به آنتی ژن ها و آنتی بادی ها تقسیم می شوند.

     

    گروه خونی و کراس مچ ، این آزمایش چیست؟

    این مجموعه ای از آزمایشات است که به دنبال فعل و انفعالات مضر بین خون شما و خون اهداکننده است. آزمایشات قبل از تزریق خون انجام می شود.

    گروه خونی اولین قدم است. این آزمایش مشخص می کند که آیا شما دارای گروه خونی A، AB، B یاO هستید. خون شما نیز آزمایش می شود تا مشخص شود که آیا نوعRh شما منفی یا مثبت است. برای ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی شما مهم است که گروه خونی شما را بشناسد تا قبل از انجام کراس مچ خون اهداکننده ای را انتخاب کند که سازگار باشد.

    مرحله میانی بین گروه بندی خون و تطابق متقاطع، غربالگری آنتی بادی گیرنده نامیده می شود. این آزمایش وجود آنتی بادی های غیرمنتظره در خون شما را بررسی می کند. اگر آنتی‌بادی‌های غیرمنتظره یافت شوند، این امر می‌تواند انتخاب خون اهداکننده سازگار را به تأخیر بیندازد.

    کراس مچ راهی برای ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی شما برای آزمایش خون شما در برابر خون اهداکننده است تا از سازگاری کامل آنها مطمئن شود. این در اصل یک تزریق آزمایشی است که در لوله های آزمایش انجام می شود تا دقیقاً ببینیم که خون شما با خون اهداکننده چگونه واکنش نشان می دهد.

    بسیار مهم است که خون اهداکننده تا حد امکان با خون شما مطابقت داشته باشد. در غیر این صورت، سیستم ایمنی بدن شما ممکن است آنتی بادی هایی علیه سلول های خون اهداکننده ایجاد کند. در این حالت، سیستم ایمنی شما به درستی سلول های اهداکننده را خارجی می بیند، اما به اشتباه آنها را مضر می بیند. این می تواند منجر به یک واکنش خطرناک و احتمالا کشنده شود.

     

    چرا به این آزمایش نیاز دارم؟

    در صورت نیاز یا نیاز به تزریق خون ممکن است به این آزمایش نیاز داشته باشید. به عنوان مثال، اگر خونریزی حاد دارید که باعث از دست دادن شدید خون می شود، ممکن است نیاز به تزریق خون داشته باشید.

    همچنین در صورت انجام برخی روش‌های پزشکی که می‌تواند منجر به از دست دادن خون قابل توجه شود، مانند سزارین، بیوپسی کلیه یا جراحی قلب، ممکن است این آزمایش را انجام دهید.

     

    همچنین ممکن است این آزمایش را انجام دهید اگر:

    داشتن کم خونی شدید یا شرایطی که باعث کم خونی شدید می شود، مانند بیماری سلول داسی شکل، تالاسمی، یا اثرات شیمی درمانی برای سرطان

    یک اختلال خونریزی مانند هموفیلی دارید

    باردار هستید، تا متوجه شوید Rh منفی یا مثبت هستید

    ممکن است پیوند عضو، مغز استخوان یا بافت باشد

    اگر به شدت به خون نیاز دارید، ممکن است یک کراس مچ جزئی داشته باشید، و ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی شما تصمیم می گیرد که انتظار برای آزمایش کامل می تواند برای شما خطرناک تر باشد. اگر وضعیت شما خیلی فوری است که نمی توانید حتی برای یک کراس مچ جزئی منتظر بمانید، ممکن است از گروه خونی O استفاده شود. گروه خونیO اهداکننده جهانی نامیده می شود و بیشترین سازگاری احتمالی را با سایر گروه های خونی دارد.

ایمیل : nikopharmed[a]gmail.com تلفن تماس : 02144184570 موبایل : 09926062450

ارتباط در بستر واتساپ با نیکو فارمد
Close and go back to page
© کلیه حقوق مادی و معنوی این وب سایت نزد نیکوفارمد محفوظ می باشد . | طراحی ، توسعه و سئو 09122452209